Telmisartan/Hydrochlorothiazide Ingen Pharma

Dozavimas Telmisartan/Hydrochlorothiazide Ingen Pharma reikia vartoti pacientams, kurių kraujospūdžio vien telmisartanas tinkamai nesureguliuoja. Prieš gydymą šiuo kompleksiniu vaistiniu preparatu kiekvienos veikliosios medžiagos dozę rekomenduojama nustatyti atskirai. Jeigu kliniškai tinka, monoterapiją kompleksiniu vaistiniu preparatu galima keisti iš karto. Pacientus, kurių kraujospūdžio tinkamai nesureguliavo 80 mg telmisartano dozė, galima gydyti kartą per parą vartojamu Telmisartan/Hydrochlorothiazide Ingen Pharma 80 mg/12,5 mg. Pacientus, kurių kraujospūdį tinkamai nesureguliavo Telmisartan/Hydrochlorothiazide Ingen Pharma 80 mg/12,5 mg arba kurių kraujospūdį stabilizavo atskiri kartu vartojami telmisartano ir hidrochlorotiazido vaistiniai preparatai, galima gydyti kartą per parą vartojamu Telmisartan/Hydrochlorothiazide Ingen Pharma 80 mg/25 mg. Ypatingos populiacijos Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Gydymo metu rekomenduojama periodiškai tirti tokių pacientų inkstų funkciją (žr. 4.4 skyrių). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (glomerulų filtracijos greitis < 60 ml/min./1,73 m2), telmisartano negalima vartoti kartu su aliskirenu (žr. 4.3 skyrių). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, sergantiems lengvu arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos nepakankamumu, galima gerti ne daugiau kaip po vieną kitų gamintojų 40 mg telmisartano ir 12,5 mg hidrochlorotiazido dozę per parą, nes vartojant Telmisartan/Hydrochlorothiazide Ingen Pharma, neįmanoma gauti tokių fiksuoto derinio dozių. Jeigu yra sunkus kepenų funkcijos nepakankamumas, telmisartano ir hidrochlorotiazido fiksuotų dozių derinio tabletėmis gydyti negalima. Pacientus, kurių kepenų funkcija sutrikusi, tiazidiniais diuretikais reikia gydyti atsargiai (žr. 4.4 skyrių). Senyviems pacientams Jiems dozės keisti nereikia. Vaikų populiacija Telmisartan/Hydrochlorothiazide Ingen Pharma saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams neištirti. Turimi duomenys pateikiami 5.1 ir 5.2 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Tabletę reikia nuryti valgio metu arba nevalgius, užgeriant skysčiu.

Nėštumas Nėščių moterų pradėti gydyti angiotenzino II receptorių blokatoriais negalima. Išskyrus atvejus, kai tolesnis gydymas angiotenzino II receptorių blokatoriais yra būtinas, pastoti planuojančioms moterims juos reikia keisti kitokiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurių vartojimo saugumas nėštumo metu ištirtas. Nustačius nėštumą, angiotenzino II receptorių blokatorių vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, skirti kitokį tinkamą gydymą (žr. 4.3 ir 4.6 skyrius). Kepenų funkcijos sutrikimas Pacientams, kuriems yra tulžies stazė, tulžies nutekėjimo obstrukcija arba kepenų nepakankamumas, Telmisartan/Hydrochlorothiazide Ingen Pharma vartoti negalima, kadangi telmisartanas iš organizmo pašalinamas daugiausiai su tulžimi (žr. 4.3 skyrių). Manoma, jog tokių ligonių organizme vaistinio preparato klirensas kepenyse gali būti mažesnis. Be to, atsargiai vaistiniu preparatu reikia gydyti pacientus, kurių kepenų funkcija sutrikusi arba kurie serga progresuojančia kepenų liga, kadangi net nedidelis skysčių ar elektrolitų pusiausvyros pokytis gali skatinti kepenų komos pasireiškimą. Pacientų, kurių kepenų funkcija sutrikusi, gydymo Telmisartan/Hydrochlorothiazide Ingen Pharma patirties nėra. Renovaskulinė hipertenzija Renino, angiotenzino ir aldosterono sistemą veikiančių vaistinių preparatų vartojantiems ligoniams, kurių abiejų inkstų (arba vieno, jei funkcionuoja tik vienas inkstas) arterijos susiaurėjusios, yra didesnė sunkios hipotenzijos ir inkstų nepakankamumo pasireiškimo rizika. Inkstų funkcijos sutrikimas, persodintas inkstas Sunkiu inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas yra < 30 ml/min.) sergančių ligonių Telmisartan/Hydrochlorothiazide Ingen Pharma gydyti negalima (žr. 4.3 skyrių). Pacientai, kuriems neseniai persodintas inkstas, jomis negydyti. Kadangi lengvu ar vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumu sergančių žmonių gydymo šiuo vaistiniu preparatu patirtis yra nedidelė, todėl gydymo metu rekomenduojama periodiškai nustatinėti kalio, kreatinino ir šlapimo rūgšties kiekį kraujo serume. Jeigu inkstų funkcija sutrikusi, gali pasireikšti tiazidinių diuretikų sukeliama azotemija. Intravaskulinė hipovolemija Pradėjus Telmisartan/Hydrochlorothiazide Ingen Pharma vartoti, ypač išgėrus pirmą dozę, pacientams, kurių organizme dėl didelių diuretikų dozių vartojimo, vėmimo, viduriavimo ar gydymo dieta, kurioje yra mažai valgomosios druskos, trūksta skysčių ir (arba) natrio, gali pasireikšti simptominė hipotenzija. Vadinasi, prieš gydymą šiuo vaistiniu preparatu reikia pašalinti minėtus simptomus ir normalizuoti natrio bei skysčių kiekį organizme. Dvigubas renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos (RAAS) slopinimas Turima įrodymų, kad kartu vartojant AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireną padidėja hipotenzijos, hiperkalemijos ir inkstų funkcijos susilpnėjimo (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą) rizika. Todėl nerekomenduojama dvigubai nuslopinti RAAS, vartojant AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireno derinį (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius). Vis dėlto, jei dvigubas nuslopinimas laikomas absoliučiai būtinu, šis gydymas turi būti atliekamas tik prižiūrint specialistams ir dažnai bei atidžiai tiriant inkstų funkciją, elektrolitų koncentracijas bei kraujospūdį. Pacientams, sergantiems diabetine nefropatija, negalima kartu vartoti AKF inhibitorių ir angiotenzino II receptorių blokatorių. Kitokia būklė, kurios metu stimuliuojama renino, angiotenzino ir aldosterono sistema Gydant renino, angiotenzino ir aldosterono sistemą slopinančiais vaistiniais preparatais pacientus, kurių kraujagyslių lygiųjų raumenų tonusas ir inkstų funkcija daugiausiai priklauso nuo šios sistemos tonuso, pvz., sergančius sunkiu staziniu širdies nepakankamumu arba inkstų liga, įskaitant arterijų susiaurėjimą, pasireikšdavo staigi hipotenzija, hiperazotemija, oligurija, retais atvejais − ūminis inkstų nepakankamumas (žr. 4.8 skyrių). Pirminis hiperaldosteronizmas Ligoniams, kuriems yra pirminis hiperaldosteronizmas, renino, angiotenzino ir aldosterono sistemą veikiantys medikamentai antihipertenzinio poveikio paprastai nesukelia, todėl Telmisartan/Hydrochlorothiazide Ingen Pharma jų gydyti nepatariama. Aortos arba dviburio vožtuvo stenozė, obstrukcinė hipertrofinė kardiomiopatija Pacientus, kuriems yra aortos ar dviburio vožtuvo stenozė arba obstrukcinė hipertrofinė kardiomiopatija, Telmisartan/Hydrochlorothiazide Ingen Pharma, kaip ir kitokiais kraujagysles plečiančiais vaistiniais preparatais, reikia gydyti itin atsargiai. Poveikis medžiagų apykaitai ir endokrininei sistemai Gydymas tiazidiniais diuretikais gali sutrikdyti gliukozės toleravimą, todėl cukriniu diabetu sergantiems pacientams, kurie gydomi insulinu arba kitokiais antidiabetiniais vaistiniais preparatais ir telmisartanu, gali pasireikšti hipoglikemija. Vadinasi, tokiems pacientams reikia matuoti gliukozės kiekį kraujyje, prireikus gali tekti keisti insulino arba kitokių antidiabetinių vaistinių preparatų dozę. Vartojant tiazidų, gali tapti pastebimas latentinis cukrinis diabetas. Su tiazidinių diuretikų vartojimu siejamas cholesterolio bei trigliceridų kiekio padidėjimas kraujyje, tačiau Telmisartan/Hydrochlorothiazide Ingen Pharma esanti hidrochlorotiazido dozė, t. y. 12,5 mg, tokio poveikio arba visai nesukelia, arba jis būna silpnas. Kai kuriems žmonėms tiazidiniai diuretikai gali sukelti hiperurikemiją, skatinti podagros pasireiškimą. Elektrolitų pusiausvyros sutrikimas Gydant diuretikais, periodiškai (tinkamais intervalais) reikia nustatinėti elektrolitų kiekį kraujo serume. Tiazidiniai diuretikai, įskaitant hidrochlorotiazidą, gali sukelti skysčių ar elektrolitų pusiausvyros sutrikimą (įskaitant hipokalemiją, hiponatremiją ir hipochloreminę alkalozę). Įspėjamieji skysčių ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimo simptomai yra burnos džiūvimas, troškulys, astenija, letargija, mieguistumas, neramumas, raumenų skausmas, mėšlungis arba nuovargis, hipotenzija, oligurija, tachikardija bei skrandžio ir žarnyno veiklos sutrikimas: pykinimas, vėmimas ar kt. (žr. 4.8 skyrių). Hipokalemija Vartojant tiazidinių diuretikų, galima hipokalemija. Jos pasireiškimo galimybę gali mažinti kartu vartojamas telmisartanas. Žmonėms, kuriems yra kepenų cirozė, sustiprėjusi diurezė, kurie per mažai vartoja elektrolitų, vartoja kortikosteroidų ar adrenokortikotropinio hormono (AKTH), hiperkalemijos pasireiškimo rizika yra didesnė (žr. 4.5 skyrių). Hiperkalemija Telmisartan/Hydrochlorothiazide Ingen Pharma esantis angiotenzinui II jautrius receptorius (AT1) blokuojantis telmisartanas gali sukelti hiperkalemiją. Nors gydymo telmisartanu metu klinikai reikšmingos hiperkalemijos atvejų nebuvo, tačiau jos pasireiškimą skatina šie veiksniai: cukrinis diabetas, inkstų ir (arba) širdies nepakankamumas. Kalį organizme sulaikančių diuretikų, kalio preparatų, valgomosios druskos pakaitalų, kuriuose yra kalio, kartu su Telmisartan/Hydrochlorothiazide Ingen Pharma reikia vartoti atsargiai (žr. 4.5 skyrių). Hiponatremija, hipochloreminė alkalozė Kad Telmisartan/Hydrochlorothiazide Ingen Pharma neleistų pasireikšti diuretikų sukeliamai hiponatremijai arba kad ją mažintų, nepastebėta. Atsirandantis chlorido trūkumas kraujyje paprastai būna mažas, jo šalinti dažniausiai nereikia. Hiperkalcemija Tiazidiniai diuretikai gali mažinti kalcio išsiskyrimą su šlapimu, todėl jo kiekis kraujo serume protarpiais gali šiek tiek arba vidutiniškai padidėti net tuo atveju, kai apykaita nesutrikusi. Ženkli hiperkalcemija gali būti slaptojo hiperparatiroidizmo požymis. Prieš prieskydinės liaukos funkcijos tyrimą tiazidų vartojimą reikia nutraukti. Hipomagnezemija Tiazidiniai diuretikai didina magnio išsiskyrimą su šlapimu, todėl gali sukelti hipomagnezemiją (žr. 4.5 skyrių). Laktozė monohidratas Šiame vaistiniame preparate yra laktozės monohidrato. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. Natris Šio vaistinio preparato vienoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės. Etniniai skirtumai Telmisartanas, kaip ir kitokie angiotenzino II receptorių blokatoriai, juodaodžiams kraujospūdį mažina pastebimai silpniau negu nejuodaodžiams galbūt todėl, kad hipertenzija sergančių juodaodžių kraujyje renino koncentracija dažniau būna maža. Kiti veiksniai Jeigu Telmisartan/Hydrochlorothiazide Ingen Pharma, kaip ir kitokiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, gydomiems ligoniams, sergantiems išemine kardiopatija arba išemine širdies liga, labai sumažėja kraujospūdis, juos gali ištikti miokardo infarktas arba insultas. Visas organizmas Vartojant hidrochlorotiazido, galima padidėjusio organizmo jautrumo reakcija. Ji gali prasidėti ir tiems pacientams, kuriems jautrumo padidėjimas ar bronchinė astma buvo pasireiškusi anksčiau, ir tiems, kuriems minėtų būklių nėra buvę, tačiau pirmesnės grupės ligoniams ji labiau tikėtina. Tiazidiniais diuretikais, įskaitant hidrochlorotiazidą, gydomiems ligoniams buvo sisteminės raudonosios vilkligės suaktyvėjimo ir pasunkėjimo atvejų. Tiazidinių diuretikų vartojantiems pacientams buvo padidėjusio jautrumo šviesai reakcijų atvejų (žr. 4.8 skyrių). Jeigu padidėjusio jautrumo šviesai reakcija pasireiškia gydymo metu, gydymą rekomenduojama nutraukti. Manant, kad gydymą diuretikais atnaujinti būtina, pacientui reikia rekomenduoti apsaugoti saulės ar dirbtinių ultravioletinių spindulių veikiamas vietas. Skysčio susikaupimas tarp akies gyslainės ir skleros, ūminė miopija ir antrinė uždarojo kampo glaukoma Sulfonamidų grupės vaistiniai preparatai ar sulfamidų dariniai gali sukelti idiosinkrazinę reakciją ir dėl to gali pasireikšti skysčio susikaupimas tarp akies gyslainės ir skleros su regėjimo lauko defektu, praeinanti miopija ir ūminė uždarojo kampo glaukoma. Simptomai − staigus regos aštrumo sumažėjimas arba akių skausmas, paprastai atsirandantys per kelias valandas arba savaites nuo gydymo pradžios. Negydoma ūminė uždaro kampo glaukoma gali lemti apakimą visam laikui. Svarbiausias gydymas − kuo greičiau nutraukti hidrochlorotiazido vartojimą. Jeigu akispūdis išlieka nekontroliuojamas, gali reikėti apsvarstyti skubų medikamentinį arba chirurginį gydymą. Rizikos veiksniai ūminei uždaro kampo glaukomai pasireikšti gali būti anksčiau patirta alergija sulfonamidui arba penicilinui. Nemelanominis odos vėžys Atlikus du epidemiologinius tyrimus, pagrįstus Danijos nacionalinio vėžio registro duomenimis, nustatyta, kad didėjant kumuliacinei hidrochlorotiazido (toliau – HCTZ) dozei, didėja nemelanominio odos vėžio (NOV) [bazalinių ląstelių karcinomos (BLK) ir plokščiųjų ląstelių karcinomos (PLK)] rizika. Gali būti, kad fotosensibilizuojantis HCTZ poveikis veikia kaip NOV sukeliantis mechanizmas. HCTZ vartojančius pacientus reikia informuoti apie NOV riziką, taip pat jiems reikia patarti reguliariai pasitikrinti, ar ant odos neatsirado naujų pakitimų, o pastebėjus įtartinų odos pakitimų, nedelsiant apie tai pranešti gydytojui. Pacientams reikia patarti imtis galimų prevencinių priemonių, pvz., kuo mažiau būti saulėje ir vengti ultravioletinių spindulių, o būnant saulėje naudoti atitinkamas apsaugos priemones siekiant sumažinti odos vėžio riziką. Įtartinus odos pakitimus reikia kuo skubiau ištirti, esant galimybei, atliekant histologinius biopsinės medžiagos tyrimus. Pacientams, kuriems anksčiau buvo diagnozuotas NOV, taip pat gali tekti persvarstyti galimybę vartoti HCTZ (taip pat žr. 4.8 skyrių).

Saugumo duomenų santrauka Dažniausiai pasitaikanti nepageidaujama reakcija yra svaigulys. Retai (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000) gali pasireikšti sunki angioneurozinė edema. Atsitiktinių imčių kontrolinių klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 1471 pacientas (835 tiriamieji vartojo telmisartano kartu su hidrochlorotiazidu, 636 tiriamieji − tik telmisartano), metu bendras nepageidaujamų telmisartano/hidrochlorotiazido derinio tablečių reakcijų dažnis buvo toks pat kaip vien telmisartano. Nepageidaujamų reakcijų priklausomumas nuo dozės nenustatinėtas. Nuo lyties, amžiaus ir rasės jis nepriklausė. Atsitiktinių imčių kontrolinių klinikinių tyrimų metu bendras nepageidaujamų telmisartano/hidrochlorotiazido 80 mg/ 25 mg tablečių reakcijų dažnis buvo toks pat kaip telmisartano/hidrochlorotiazido 80 mg/12,5 mg. Nepageidaujamų reakcijų priklausomumas nuo dozės nenustatinėtas. Nuo lyties, amžiaus ir rasės jis nepriklausė. Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėse Nepageidaujamos reakcijos, kurios telmisartano ir hidrochlorotiazido vartojantiems pacientams pasireiškė dažniau (p ≤ 0,05) negu vartojantiems placebo, išvardytas toliau. Gydant Telmisartan/Hydrochlorothiazide Ingen Pharma tabletėmis, gali pasireikšti ir kiekvienos veikliosios jų medžiagos sukeliamos nepageidaujamos reakcijos, nors klinikinių tyrimų metu kompleksinis preparatas jų nesukėlė. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka. Infekcijos ir infestacijos | Infekcijos ir infestacijos Reti | Bronchitas, faringitas, sinusitas Imuninės sistemos sutrikimai | Imuninės sistemos sutrikimai Reti | Sisteminės raudonosios vilkligės pasunkėjimas arba suaktyvėjimas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Nedažni | Hipokalemija Reti | Hiperurikemija, hiponatremija Psichikos sutrikimai | Psichikos sutrikimai Nedažni | Nerimas Reti | Depresija Nervų sistemos sutrikimai | Dažni | Svaigulys Nedažni | Apalpimas (sinkopė), parestezija Reti | Nemiga, miego sutrikimas Akių sutrikimai | Akių sutrikimai Reti | Regos sutrikimas, daiktų matymas lyg per miglą Ausų ir labirintų sutrikimai | Ausų ir labirintų sutrikimai Nedažni | Svaigimas (vertigo) Širdies sutrikimai | Širdies sutrikimai Nedažni | Tachikardija, aritmija Kraujagyslių sutrikimai | Nedažni | Hipotenzija, ortostatinė hipotenzija Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Nedažni | Dispnėja Reti | Kvėpavimo distresas (įskaitant pneumoniją ir plaučių edemą) Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai Nedažni | Viduriavimas, burnos džiūvimas, vidurių pūtimas Reti | Pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, dispepsija, vėmimas, gastritas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Reti | Nenormali kepenų funkcija/kepenų funkcijos sutrikimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai Reti | Angioneurozinė edema (taip pat ir mirtina), eritema, niežulys, išbėrimas, hiperhidrozė, dilgėlinė Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Nedažni | Nugaros skausmas, raumenų spazmai, mialgija Reti | Artralgija, galūnių diegliai, galūnių skausmas Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Nedažni | Erekcijos disfunkcija Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nedažni | Krūtinės skausmas Reti | Į gripą panaši liga, skausmas Tyrimai | Tyrimai Nedažni | Šlapimo rūgšties kiekio padidėjimas kraujyje Reti | Kreatinino kiekio padidėjimas kraujyje, kreatinfosfokinazės aktyvumo padidėjimas kraujyje, kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas kraujyje Remiantis rinkos stebėsenos duomenimis Papildomą apibūdinimą žr. poskyrį „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas“ Papildoma informacija apie veikliąsias medžiagas Vartojant Telmisartan/Hydrochlorothiazide Ingen Pharma tablečių, galimos kiekvienai veikliajai medžiagai būdingos nepageidaujamos reakcijos, nors klinikinių tyrimų metu jos ir nepasireiškė. Telmisartanas Nepageidaujamų telmisartano reakcijų dažnis yra panašus į placebo. Kontrolinių tyrimų metu bendras telmisartano sukeliamų nepageidaujamų reakcijų dažnis (41,4 %) paprastai buvo panašus į placebo sukeliamą (43,9 %). Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos, visų klinikinių tyrimų metu pasireiškusios telmisartanu gydomiems pacientams, sergantiems hipertenzija, arba 50 metų ar vyresniems pacientams, kuriems buvo didelė širdies ir kraujagyslių reiškinių rizika. Infekcijos ir infestacijos | Infekcijos ir infestacijos Nedažni | Infekcinė viršutinių kvėpavimo takų liga, infekcinė šlapimo organų liga, tarp jų cistitas Reti | Sepsis, įskaitant mirtiną Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Nedažni | Anemija Reti | Eozinofilija, trombocitopenija Imuninės sistemos sutrikimai | Imuninės sistemos sutrikimai Reti | Jautrumo padidėjimas, anafilaksinės reakcijos Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Nedažni | Hiperkalemija Reti | Hipoglikemija (sergantiems diabetu) Širdies sutrikimai | Širdies sutrikimai Nedažni | Bradikardija Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai Reti | Somnolencija Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Nedažni | Kosulys Labai reti | Intersticinė plaučių liga Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai Reti | Nemalonus pojūtis skrandyje Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai Reti | Egzema, vaistinių preparatų sukeltas išbėrimas, toksinis odos išbėrimas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Reti | Artrozė, sausgyslių skausmas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Nedažni | Inkstų pažaida (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą) Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nedažni | Astenija Tyrimai | Tyrimai Reti | Hemoglobino kiekio sumažėjimas Papildomą apibūdinimą žr. poskyrį „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas“ Hidrochlorotiazidas Hidrochlorotiazidas gali sukelti arba padidinti hipovolemiją, todėl galimas elektrolitų pusiausvyros sutrikimas (žr. 4.4 skyrių). Nepageidaujamos reakcijos, kurių dažnis nežinomas ir kurios atsirado pacientams, gydomiems vien hidrochlorotiazidu, išvardyti toliau. Infekcijos ir infestacijos | Infekcijos ir infestacijos Dažnis nežinomas | Sialadenitas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Dažnis nežinomas | Aplazinė anemija, hemolizinė anemija, kaulų čiulpų funkcijos nepakankamumas, leukopenija, neutropenija, agranulocitozė, trombocitopenija Imuninės sistemos sutrikimai | Imuninės sistemos sutrikimai Dažnis nežinomas | Anafilaksinė reakcija, jautrumo padidėjimas Endokrininiai sutrikimai | Endokrininiai sutrikimai Dažnis nežinomas | Nepakankama cukrinio diabeto kontrolė Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Dažnis nežinomas | Anoreksija, apetito sumažėjimas, elektrolitų pusiausvyros sutrikimas, hipercholesterolemija, hiperglikemija, hipovolemija Psichikos sutrikimai | Psichikos sutrikimai Dažnis nežinomas | Neramumas Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai Dažnis nežinomas | Apsvaigimas Akių sutrikimai | Akių sutrikimai Dažnis nežinomas | Ksantopsija, ūminė trumparegystė, ūminė uždaro kampo glaukoma, skysčio susikaupimas tarp akies gyslainės ir skleros Kraujagyslių sutrikimai | Kraujagyslių sutrikimai Dažnis nežinomas | Nekrozinis vaskulitas Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai Dažnis nežinomas | Pankreatitas, nemalonus pojūtis skrandyje Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Dažnis nežinomas | Hepatoceliulinė gelta, cholestazinė gelta Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažnis nežinomas | Į vilkligę panašus sindromas, padidėjusio jautrumo šviesai reakcijos, odos kraujagyslių uždegimas, toksinė epidermio nekrolizė Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažnis nežinomas | Bendrojo pobūdžio silpnumas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Dažnis nežinomas | Intersticinis nefritas, inkstų funkcijos sutrikimas, glikozurija Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai) | Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai) Dažnis nežinomas | Nemelanominis odos vėžys (bazalinių ląstelių karcinoma ir plokščiųjų ląstelių karcinoma) Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažnis nežinomas | Pireksija Tyrimai | Tyrimai Dažnis nežinomas | Trigliceridų kiekio padidėjimas kraujyje Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Nenormali kepenų funkcija (kepenų sutrikimas) Telmisartanu gydant po to, kai jis pateko į rinką, daugumas nenormalios kepenų funkcijos (kepenų sutrikimo) atvejų pasitaikė pacientams japonams. Pacientams japonams šios nepageidaujamos reakcijos yra labiau tikėtinos. Sepsis PRoFESS tyrimo metu telmisartanu, palyginti su placebu, gydytiems pacientams sepsio dažnis buvo didesnis. Reiškinys gali būti atsitiktinis arba priklausomas nuo šiuo metu nežinomo mechanizmo (žr. 5.1 skyrių). Intersticinė plaučių liga Vaistiniu preparatu gydant po to, kai jis pateko į rinką, buvo intersticinės plaučių ligos, laikinai susijusios su telmisartano vartojimu, atvejų, tačiau priežastinis ryšys nebuvo ištirtas. Nemelanominis odos vėžys Remiantis turimais epidemiologinių tyrimų duomenimis buvo nustatyta nuo kumuliacinės dozės priklausoma HCTZ sąsaja su NOV (taip pat žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu [email protected]), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt ).