Telmisartan/Hydrochlorothiazide Teva Pharma

Dozavimas Telmisartan/Hydrochlorothiazide Teva Pharma reikia vartoti pacientams, kurių kraujospūdžio vien telmisartanas tinkamai nesureguliuoja. Prieš gydymą šiuo kompleksiniu preparatu kiekvienos veikliosios medžiagos dozę rekomenduojama nustatyti atskirai. Jeigu kliniškai tinka, monoterapiją galima keisti iš karto kompleksiniu preparatu. Telmisartan/Hydrochlorothiazide Teva Pharma 80 mg/12,5 mg vieną kartą per parą doze galima gydyti tuos pacientus, kurių kraujospūdžio tinkamai nesureguliavo 80 mg telmisartano dozė. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Lengvu ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu sergančių pacientų gydymo patirtis yra nedidelė, tačiau ji nerodo nepageidaujamo poveikio inkstų funkcijai, todėl manoma, kad dozės koreguoti nebūtina. Gydymo metu rekomenduojama periodiškai tirti pacientų inkstų funkciją (žr. 4.4 skyrių). Dėl sudedamosios dalies hidrochlorotiazido poveikio, sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas <30 ml/min.) sergančius pacientus fiksuotų dozių deriniu gydyti draudžiama (žr. 4.3 skyrių). Telmisartanas nepašalinamas iš kraujo hemofiltracijos būdu ir dializės metu. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, Telmisartan/Hydrochlorothiazide Teva Pharma reikia vartoti atsargiai. Telmisartano dozė negali viršyti daugiau kaip 40 mg per parą. Telmisartan/Hydrochlorothiazide Teva Pharma draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (žr. 4.3 skyrių). Tiazidų turi būti vartojama atsargiai pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi (žr. 4.4 skyrių). Senyviems Senyviems pacientams dozės koregavimas nereikalingas. Vaikų populiacija Telmisartan/Hydrochlorothiazide Teva Pharma vartojimo saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams neištirtas. Vaikams ir paaugliams Telmisartan/Hydrochlorothiazide Teva Pharma vartoti nerekomenduojama. Vartojimo metodas Telmisartan/Hydrochlorothiazide Teva Pharma tabletės skirtos vartoti per burną kartą per parą; jas reikia nuryti nesukramtytas, užgeriant skysčiu, valgio metu arba nevalgius.

Nėštumas Nėščių moterų pradėti gydyti angiotenzino II receptorių blokatoriais negalima. Išskyrus atvejus, kai tolesnis gydymas angiotenzino II receptorių blokatoriais būtinas, pastoti planuojančioms pacientėms juos reikia keisti kitokiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurių vartojimo saugumas nėštumo metu nustatytas. Nustačius nėštumą, angiotenzino II receptorių blokatorių vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir, prireikus, skirti kitokį tinkamą gydymą (žr. 4.3 ir 4.6 skyrius). Kepenų funkcijos sutrikimas Pacientams, kuriems yra tulžies stazė, tulžies nutekėjimo obstrukcija arba sunkus kepenų nepakankamumas, Telmisartan/Hydrochlorothiazide Teva Pharma vartoti negalima, kadangi telmisartanas iš organizmo šalinamas daugiausiai su tulžimi (žr. 4.3 skyrių). Manoma, jog tokių pacientų organizme vaisto klirensas kepenyse gali būti mažesnis. Be to, atsargiai vaistiniu preparatu reikia gydyti pacientus, kurių kepenų funkcija sutrikusi arba kurie serga progresuojančia kepenų liga, nes net nedidelis skysčių ar elektrolitų pusiausvyros pokytis gali skatinti kepenų komos pasireiškimą. Pacientų, kurių kepenų funkcija sutrikusi, gydymo Telmisartan/Hydrochlorothiazide Teva Pharma patirties nėra. Renovaskulinė hipertenzija Renino, angiotenzino ir aldosterono sistemą veikiančių preparatų vartojantiems pacientams, kurių abiejų inkstų arba vieno, jei funkcionuoja tik vienas inkstas, arterijos susiaurėjusios, yra didesnė sunkios hipotenzijos ir inkstų nepakankamumo pasireiškimo rizika. Inkstų funkcijos sutrikimas, persodintas inkstas Telmisartan/Hydrochlorothiazide Teva Pharma negalima vartoti pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas yra < 30 ml/min.) (žr. 4.3 skyrių). Pacientų, kuriems neseniai persodintas inkstas, gydymo Telmisartan/Hydrochlorothiazide Teva Pharma patirties nėra. Kadangi pacientų, kuriems yra lengvas ar vidutinis inkstų nepakankamumas, gydymo telmisartanu/hidrochlorotiazidu patirtis nedidelė, gydymo metu rekomenduojama periodiškai tirti kalio, kreatinino ir šlapimo rūgšties kiekį kraujo serume. Jeigu inkstų funkcija sutrikusi, gali pasireikšti tiazidinių diuretikų sukeliama azotemija. Telmisartanas nepašalinamas iš kraujo hemofiltracijos būdu ir dializės metu. Pacientai, kuriems nustatytas skysčių ir (arba) natrio trūkumas Išgėrus Telmisartan/Hydrochlorothiazide Teva Pharma, ypač pirmą dozę, pacientams, kurių organizme dėl gydymo didele diuretiko doze ar dieta, kurioje yra mažai druskos, arba dėl vėmimo ar viduriavimo trūksta skysčio ir (ar) natrio, gali pasireikšti simptominė hipotenzija. Prieš pradedant gydyti Telmisartan/Hydrochlorothiazide Teva Pharma, šias būkles, ypač skysčių ir (arba) natrio trūkumą, reikia koreguoti. Prieš gydymą Telmisartan/Hydrochlorothiazide Teva Pharma šiuos sutrikimus reikia normalizuoti. Vartojant hidrochlorotiazidą stebėta pavienių hiponatremijos, pasireiškiančios kartu su neurologiniais simptomais (pykinimu, progresuojančia dezorientacija, apatija), atvejų. Dviguba renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos blokada Turima įrodymų, kad kartu vartojant AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireną padidėja hipotenzijos, hiperkalemijos ir inkstų funkcijos susilpnėjimo (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą) rizika. Todėl nerekomenduojama dvigubai nuslopinti RAAS, vartojant AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireno derinį (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius). Vis dėlto, jei dvigubas nuslopinimas laikomas absoliučiai būtinu, šis gydymas turi būti atliekamas tik prižiūrint specialistams ir dažnai bei atidžiai tiriant inkstų funkciją, elektrolitų koncentraciją bei kraujospūdį. Pacientams, sergantiems diabetine nefropatija, negalima kartu vartoti AKF inhibitorių ir angiotenzino II receptorių blokatorių. Kitokios būklės, kurių metu stimuliuojama renino, angiotenzino ir aldosterono sistema Pacientų, kurių kraujagyslių lygiųjų raumenų tonusas ir inkstų funkcija daugiausiai priklauso nuo renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos tonuso (pvz., sergančius sunkiu staziniu širdies nepakankamumu arba pagrindine inkstų liga, įskaitant inkstų arterijos susiaurėjimą), gydymas renino, angiotenzino ir aldosterono sistemą veikiančiais vaistiniais preparatais buvo susijęs su ūmine hipotenzija, hiperazotemija, oligurija, retais atvejais − ūminiu inkstų nepakankamumu (žr. 4.8 skyrių). Pirminis aldosteronizmas Pacientams, kuriems yra pirminis hiperaldosteronizmas, renino, angiotenzino ir aldosterono sistemą veikiantys vaistiniai preparatai antihipertenzinio poveikio paprastai nesukelia, todėl Telmisartan/Hydrochlorothiazide Teva Pharma jų gydyti nerekomenduojama. Žarnyno angioneurozinė edema Gauta pranešimų apie žarnyno angioneurozinės edemos atvejus, pasireiškusius pacientams, gydomiems angiotenzino II receptorių blokatoriais (žr. 4.8 skyrių). Šiems pacientams pasireiškė pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas ir viduriavimas. Nutraukus angiotenzino II receptorių blokatorių vartojimą, simptomai išnyko. Diagnozavus žarnyno angioneurozinę edemą, reikia nutraukti telmisartano vartojimą ir pradėti atitinkamą stebėseną, kol simptomai visiškai išnyksta. Aortos ir dviburio vožtuvo stenozė, obstrukcinė hipertrofinė kardiomiopatija Pacientus, kuriems yra aortos arba dviburio vožtuvo stenozė arba obstrukcinė hipertrofinė kardiomiopatija, šiuo vaistiniu preparatu, kaip ir kitokiais kraujagysles plečiančiais preparatais, reikia gydyti ypatingai atsargiai. Poveikis medžiagų apykaitai ir endokrininei sistemai Gydymas tiazidiniais diuretikais gali sutrikdyti gliukozės toleravimą, todėl cukriniu diabetu sergantiems pacientams, kurie gydomi insulinu arba kitokiais antidiabetiniais preparatais ir telmisartanu, gali pasireikšti hipoglikemija. Todėl tokiems pacientams reikia matuoti gliukozės kiekį kraujyje, prireikus gali tekti priderinti insulino arba kitokių antidiabetinių preparatų dozę. Gydymo tiazidiniais diuretikais metu gali tapti pastebimas latentinis cukrinis diabetas. Su tiazidinių diuretikų vartojimu siejamas cholesterolio bei trigliceridų kiekio padidėjimas kraujyje, tačiau pranešama tik apie minimalų Telmisartan/Hydrochlorothiazide Teva Pharma sudėtyje esančios hidrochlorotiazido 12,5 mg dozės poveikį arba poveikio nebuvimą. Kai kuriems žmonėms tiazidiniai diuretikai gali sukelti hiperurikemiją, skatinti podagros pasireiškimą. Elektrolitų pusiausvyros sutrikimas Gydant visais diuretikais tinkamais intervalais reikia tirti elektrolitų kiekį kraujo serume. Tiazidiniai diuretikai, įskaitant hidrochlorotiazidą, gali sukelti skysčių ar elektrolitų pusiausvyros sutrikimą (įskaitant hipokalemiją, hiponatremiją ir hipochloreminę alkalozę). Įspėjamieji skysčių ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimo simptomai yra burnos džiūvimas, troškulys, astenija, letargija, mieguistumas, neramumas, raumenų skausmas arba mėšlungis, raumenų nuovargis, hipotenzija, oligurija, tachikardija, skrandžio ir žarnyno veiklos sutrikimai - pykinimas, vėmimas (žr. 4.8 skyrių). Hipokalemija Nors vartojant tiazidinių diuretikų galima hipokalemija, jos pasireiškimo galimybę gali mažinti kartu vartojamas telmisartanas. Hipokalemijos rizika yra didesnė pacientams, kuriems yra kepenų cirozė, sustiprėjusi diurezė, per mažai vartojantiems geriamųjų elektrolitų ir gydomiems kortikosteroidais arba adrenokortikotropiniu hormonu (AKTH) (žr. 4.5 skyrių). Hiperkalemija Priešingai, Telmisartan/Hydrochlorothiazide Teva Pharma esantis angiotenzinui II jautrius receptorius (AT1) blokuojantis telmisartanas gali sukelti hiperkalemiją. Nors gydymo telmisartanu metu klinikai reikšmingos hiperkalemijos atvejų nebuvo, tačiau jos pasireiškimą skatina inkstų ir (arba) širdies nepakankamumas, cukrinis diabetas. Kalį organizme sulaikančių diuretikų, kalio papildų, druskos pakaitalų, kuriuose yra kalio, kartu su Telmisartan/Hydrochlorothiazide Teva Pharma reikia vartoti atsargiai (žr. 4.5 skyrių). Hipochloreminė alkalozė Atsirandantis chlorido trūkumas kraujyje paprastai būna mažas, jo gydyti dažniausiai nereikia. Hiperkalcemija Tiazidiniai diuretikai gali mažinti kalcio išsiskyrimą su šlapimu, todėl jo kiekis kraujo serume protarpiais gali šiek tiek arba vidutiniškai padidėti net tuo atveju, kai apykaita nesutrikusi. Ženkli hiperkalcemija gali būti slaptojo hiperparatiroidizmo požymis. Prieš prieskydinės liaukos funkcijos tyrimą tiazidų vartojimą reikia nutraukti. Hipomagnezemija Tiazidiniai diuretikai didina magnio išsiskyrimą su šlapimu, todėl gali sukelti hipomagnezemiją (žr. 4.5 skyrių). Etniniai skirtumai Remiantis angiotenziną konvertuojančių fermentų inhibitorių tyrimų rezultatais, galima daryti išvadą, kad telmisartanas, kaip ir kitokie angiotenzino II receptorių blokatoriai, juodaodžiams kraujospūdį mažina silpniau negu nejuodaodžiams galbūt todėl, kad hipertenzija sergančių juodaodžių kraujyje renino koncentracija dažniau būna maža. Išeminė širdies liga Kaip ir kitokiais vaistais nuo hipertenzijos gydomiems pacientams, sergantiems išemine kardiopatija arba išemine širdies liga, labai sumažėja kraujospūdis, juos gali ištikti miokardo infarktas arba smegenų insultas. Bendras poveikis Vartojant hidrochlorotiazido, galimos padidėjusio organizmo jautrumo reakcijos. Jos gali prasidėti ir tiems pacientams, kuriems jautrumo padidėjimas ar bronchinė astma buvo pasireiškusi anksčiau, ir tiems, kuriems minėtų būklių nėra buvę, tačiau pirmesnės grupės pacientams ji labiau tikėtina. Tiazidiniais diuretikais, įskaitant hidrochlorotiazidą, gydomiems pacientams buvo sisteminės raudonosios vilkligės suaktyvėjimo ir pasunkėjimo atvejų. Tiazidinių diuretikų vartojantiems pacientams buvo padidėjusio jautrumo šviesai reakcijų atvejų (žr. 4.8 skyrių). Jeigu padidėjusio jautrumo šviesai reakcija pasireiškia gydymo metu, gydymą rekomenduojama nutraukti. Nutarus, kad gydymą diuretikais atnaujinti būtina, pacientui reikia rekomenduoti apsaugoti saulės ar dirbtinių ultravioletinių spindulių veikiamas vietas. Skysčio susikaupimas tarp akies gyslainės ir skleros, ūminė trumparegystė ir ūminė uždaro kampo glaukoma Sulfonamidas hidrochlorotiazidas gali sukelti idiosinkrazijos reakciją ir dėl to gali pasireikšti skysčio susikaupimas tarp akies gyslainės ir skleros su regėjimo lauko defektu, ūminė trumpalaikė trumparegystė ir ūminė uždaro kampo glaukoma. Simptomai yra staigus regos aštrumo sumažėjimas arba akių skausmas, paprastai atsirandantys per kelias valandas arba savaites nuo vaisto vartojimo pradžios. Negydoma ūminė uždaro kampo glaukoma gali lemti apakimą visam laikui. Svarbiausias gydymas − kuo greičiau nutraukti hidrochlorotiazido vartojimą. Jeigu akispūdis išlieka padidėjęs, gali reikėti apsvarstyti skubų medikamentinį arba chirurginį gydymą. Rizikos veiksniai ūminei uždaro kampo glaukomai pasireikšti gali būti anksčiau buvusi alergija sulfonamidui arba penicilinui. Nemelanominis odos vėžys Atlikus du epidemiologinius tyrimus, pagrįstus Danijos nacionalinio vėžio registro duomenimis (žr. 4.8 skyrių), nustatyta, kad didėjant kumuliacinei hidrochlorotiazido (toliau – HCTZ) dozei, didėja nemelanominio odos vėžio (NOV) [bazalinių ląstelių karcinomos (BLK) ir plokščiųjų ląstelių karcinomos (PLK)] rizika. Gali būti, kad fotosensibilizuojantis HCTZ poveikis veikia kaip NOV sukeliantis mechanizmas. HCTZ vartojančius pacientus reikia informuoti apie NOV riziką, taip pat jiems reikia patarti reguliariai pasitikrinti, ar ant odos neatsirado naujų pakitimų, o pastebėjus įtartinų odos pakitimų, nedelsiant apie tai pranešti gydytojui. Pacientams reikia patarti imtis galimų prevencinių priemonių, pvz., kuo mažiau būti saulėje ir vengti ultravioletinių spindulių, o būnant saulėje naudoti atitinkamas apsaugos priemones siekiant sumažinti odos vėžio riziką. Įtartinus odos pakitimus reikia kuo skubiau ištirti, esant galimybei, atliekant histologinius biopsinės medžiagos tyrimus. Pacientams, kuriems anksčiau buvo diagnozuotas NOV, taip pat gali tekti persvarstyti galimybę vartoti HCTZ (taip pat žr. 4.8 skyrių). Ūmus kvėpavimo takų toksiškumas Buvo pranešta apie labai retus sunkius ūminio kvėpavimo toksiškumo atvejus, įskaitant ūminį respiracinio distreso sindromą (angl. acute respiratory distress syndrome, ARDS), pavartojus hidrochlorotiazido. Plaučių edema paprastai išsivysto per kelias minutes ar valandas po hidrochlorotiazido pavartojimo. Iš pradžių simptomai yra dusulys, karščiavimas, plaučių būklės pablogėjimas ir hipotenzija. Įtarus ARDS diagnozę, reikia nutraukti Telmisartan/Hydrochlorothiazide Teva Pharma vartojimą ir skirti tinkamą gydymą. Hidrochlorotiazido negalima skirti pacientams, kuriems po hidrochlorotiazido vartojimo anksčiau pasireiškė ARDS. Pagalbinės medžiagos Natris Šio vaistinio preparato tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

Saugumo duomenų santrauka Dažniausiai pasitaikanti nepageidaujama reakcija yra svaigulys. Retai (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000) gali pasireikšti sunki angioneurozinė edema. Atsitiktinių imčių kontrolinių klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 1471 pacientas, metu gautų pranešimų apie bendrą nepageidaujamų reiškinių dažnį telmisartano/hidrochlorotiazido deriniui (vartojo 835 tiriamieji) skaičius buvo panašus kaip vien telmisartanui (vartojo 636 tiriamieji). Nepageidaujamų reakcijų priklausomumas nuo dozės nenustatinėtas. Nuo lyties, amžiaus ir rasės jis nepriklausė. Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje Nepageidaujamos reakcijos, kurios telmisartano ir hidrochlorotiazido vartojantiems pacientams pasireiškė dažniau (p ≤ 0,05) negu vartojantiems placebo, išvardytos toliau esančioje lentelėje pagal organų sistemas. Gydant telmisartano/hidrochlorotiazido deriniu gali pasireikšti ir kiekvienos veikliosios šio derinio medžiagos sukeliamos nepageidaujamos reakcijos, nors klinikinių tyrimų metu Telmisartan/Hydrochlorothiazide Teva Pharma jų nesukėlė. Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias anksčiau pranešta vartojant vieną iš atskirų veikliųjų medžiagų, gali pasireikšti ir vartojant Telmisartan/Hydrochlorothiazide Teva Pharma, net jei jų nestebėta šio vaistinio preparato klinikinių tyrimų metu. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10); dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000); labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka. 1 lentelė. Nepageidaujamų reakcijų (MedDRA), nustatytų placebu kontroliuojamuose tyrimuose ir poregistraciniu laikotarpiu, santrauka lentelėje MedDRA organų sistemų klasė | Nepageidaujamos reakcijos | Dažnis | Dažnis | Dažnis MedDRA organų sistemų klasė | Nepageidaujamos reakcijos | Telmisartan/ Hydrochloro-thiazide Teva Pharma | Telmisartanasa | Hidrochloroti- azidas Infekcijos ir infestacijos | Sepsis, įskaitant mirtiną | | Retas2 | Infekcijos ir infestacijos | Bronchitas | Retas | | Infekcijos ir infestacijos | Faringitas | Retas | | Infekcijos ir infestacijos | Sinusitas | Retas | | Infekcijos ir infestacijos | Viršutinių kvėpavimo takų infekcija | | Nedažnas | Infekcijos ir infestacijos | Šlapimo takų infekcija | | Nedažnas | Infekcijos ir infestacijos | Cistitas | | Nedažnas | Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai) | Nemelanominis odos vėžys (bazalinių ląstelių karcinoma ir plokščiųjų ląstelių karcinoma) | | | Nežinomas2 Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Anemija | | Nedažnas | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Eozinofilija | | Retas | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Trombocitopenija | | Retas | Retas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Trombocitopeninė purpura | | | Retas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Aplazinė anemija | | | Nežinomas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Hemolizinė anemija | | | Labai retas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Kaulų čiulpų funkcijos nepakankamumas | | | Labai retas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Leukopenija | | | Labai retas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Agranulocitozė | | | Labai retas Imuninės sistemos sutrikimai | Anafilaksinė reakcija | | Retas | Imuninės sistemos sutrikimai | Padidėjęs jautrumas | | Retas | Labai retas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hipokalemija | Nedažnas | | Labai dažnas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hiperurikemija | Retas | | Dažnas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hiponatremija | Retas | Retas | Dažnas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hiperkalemija | | Nedažnas | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hipoglikemija (sergantiems cukriniu diabetu) | | Retas | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hipomagnezemija | | | Dažnas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hiperkalcemija | | | Retas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hipochloreminė alkalozė | | | Labai retas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Sumažėjęs apetitas | | | Dažnas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hiperlipidemija | | | Labai dažnas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hiperglikemija | | | Retas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Nepakankama cukrinio diabeto kontrolė | | | Retas Psichikos sutrikimai | Nerimas | Nedažnas | Retas | Psichikos sutrikimai | Depresija | Retas | Nedažnas | Retas Psichikos sutrikimai | Nemiga | Retas | Nedažnas | Psichikos sutrikimai | Miego sutrikimai | Retas | | Retas Nervų sistemos sutrikimai | Svaigulys | Dažnas | | Retas Nervų sistemos sutrikimai | Sinkopė | Nedažnas | Nedažnas | Nervų sistemos sutrikimai | Parestezija | Nedažnas | | Retas Nervų sistemos sutrikimai | Mieguistumas | | Retas | Nervų sistemos sutrikimai | Galvos skausmas | | | Retas Akių sutrikimai | Regos sutrikimas | Retas | Retas | Retas Akių sutrikimai | Daiktų matymas lyg per miglą | Retas | | Akių sutrikimai | Ūminė uždaro kampo glaukoma | | | Nežinomas Akių sutrikimai | Skysčio susikaupimas tarp akies gyslainės ir skleros | | | Nežinomas Ausų ir labirintų sutrikimai | Vertigo | Nedažnas | Nedažnas | Širdies sutrikimai | Tachikardija | Nedažnas | Retas | Širdies sutrikimai | Aritmijos | Nedažnas | | Retas Širdies sutrikimai | Bradikardija | | Nedažnas | Kraujagyslių sutrikimai | Hipotenzija | Nedažnas | Nedažnas | Kraujagyslių sutrikimai | Ortostatinė hipotenzija | Nedažnas | Nedažnas | Dažnas Kraujagyslių sutrikimai | Nekrozuojantis vaskulitas | | | Labai retas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutruikimai | Dusulys | Nedažnas | Nedažnas | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutruikimai | Kvėpavimo distresas | Retas | | Labai retas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutruikimai | Pneumonitas | Retas | | Labai retas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutruikimai | Plaučių edema | Retas | | Labai retas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutruikimai | Kosulys | | Nedažnas | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutruikimai | Intersticinė plaučių liga | | Labai retas1,2 | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutruikimai | Ūminis kvėpavimo sutrikimo sindromas (ŪKSS) (žr. 4.4 skyrių) | | | Labai retas Virškinimo trakto sutrikimai | Viduriavimas | Nedažnas | Nedažnas | Dažnas Virškinimo trakto sutrikimai | Burnos džiūvimas | Nedažnas | Retas | Virškinimo trakto sutrikimai | Meteorizmas | Nedažnas | Nedažnas | Virškinimo trakto sutrikimai | Pilvo skausmas | Retas | Nedažnas | Virškinimo trakto sutrikimai | Vidurių užkietėjimas | Retas | | Retas Virškinimo trakto sutrikimai | Dispepsija | Retas | Nedažnas | Virškinimo trakto sutrikimai | Vėmimas | Retas | Nedažnas | Dažnas Virškinimo trakto sutrikimai | Gastritas | Retas | | Virškinimo trakto sutrikimai | Nemalonus pojūtis skrandyje | | Retas | Retas Virškinimo trakto sutrikimai | Pykinimas | | | Dažnas Virškinimo trakto sutrikimai | Pankreatitas | | | Labai retas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Kepenų funkcijos sutrikimas | Retas 2 | Retas 2 | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Gelta | | | Retas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Cholestazė | | | Retas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Angioneurozinė edema (įskaitant mirtiną) | Retas | Retas | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Eritema | Retas | Retas | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Niežėjimas | Retas | Nedažnas | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Išbėrimas | Retas | Nedažnas | Dažnas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Hiperhidrozė | Retas | Nedažnas | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Dilgėlinė | Retas | Retas | Dažnas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Egzema | | Retas | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Vaistų sukeltas išbėrimas | | Retas | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Toksinis odos išbėrimas | | Retas | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Į vilkligę panašus sindromas | | | Labai retas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Padidėjusio jautrumo šviesai reakcijos | | | Retas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Toksinė epidermio nekrolizė | | | Labai retas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Daugiaformė eritema | | | Nežinomas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Nugaros skausmas nedažnas | Nedažnas | Nedažnas | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Raumenų spazmai (kojų mėšlungis) | Nedažnas | Nedažnas | Nežinomas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Raumenų skausmas | Nedažnas | Nedažnas | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Sąnarių skausmas | Retas | Retas | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Galūnių skausmas (kojų skausmas) | Retas | Retas | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Sausgyslių skausmas (į tendinitą panašūs simptomai) | | Retas | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Sisteminė raudonoji vilkligė | Retas 1 | | Labai retas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Inkstų sutrikimas | | Nedažnas | Nežinomas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Ūminis inkstų nepakankamumas | | Nedažnas | Nedažnas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Glikozurija | | | Retas Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Erekcijos sutrikimas | Nedažnas | | Dažnas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Krūtinės skausmas | Nedažnas | Nedažnas | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Į gripą panaši liga | Retas | Retas | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Skausmas | Retas | | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Astenija (silpnumas) | | Nedažnas | Nežinomas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Karščiavimas a | | | Nežinomas Tyrimai | Šlapimo rūgšties kiekio padidėjimas kraujyje | Nedažnas | Retas | Tyrimai | Kreatinino kiekio padidėjimas kraujyje | Retas | Nedažnas | Tyrimai | Kreatinfosfokinazės aktyvumo padidėjimas kraujyje | Retas | Retas | Tyrimai | Kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas | Retas | Retas | Tyrimai | Hemoglobino kiekio sumažėjimas | | Retas | 1 Remiantis stebėsenos, vaistinį preparatą patiekus į rinką, duomenimis 2 Daugiau informacijos pateikta tolesniuose poskyriuose a Nepageidaujamų telmisartano reakcijų dažnis yra panašus į placebo. Placebu kontroliuojamų tyrimų metu bendras telmisartano sukeliamų nepageidaujamų reakcijų dažnis (41,4 %) paprastai buvo panašus į sukeliamą placebo (43,9 %). Pirmiau išvardytos nepageidaujamos reakcijos, visų klinikinių tyrimų metu pasireiškusios telmisartanu gydytiems pacientams, sergantiems hipertenzija, arba 50 metų ar vyresniems pacientams, kuriems buvo didelė širdies ir kraujagyslių reiškinių rizika. Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Kepenų funkcijos sutrikimas (kepenų liga) Telmisartanu gydant po to, kai jis pateko į rinką, daugumas kepenų funkcijos sutrikimų (kepenų ligos) atvejų pasireiškė pacientams japonams. Pacientams japonams šios nepageidaujamos reakcijos yra labiau tikėtinos. Sepsis PRoFESS klinikinio tyrimo metu telmisartanu, palyginti su placebu, gydytiems pacientams sepsio dažnis buvo didesnis. Reiškinys gali būti atsitiktinis arba priklausomas nuo šiuo metu nežinomo mechanizmo (žr. 5.1 skyrių). Plaučių intersticinė liga Vaistiniu preparatu gydant po to, kai jis pateko į rinką, buvo intersticinės plaučių ligos, laiko atžvilgiu susijusios su telmisartano vartojimu, atvejų, tačiau priežastinis ryšys nebuvo nustatytas. Nemelanominis odos vėžys Remiantis turimais epidemiologinių tyrimų duomenimis buvo nustatyta nuo kumuliacinės dozės priklausoma HCTZ sąsaja su NOV (taip pat žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). Gauta pranešimų apie žarnyno angioneurozinės edemos atvejus, pasireiškusius pavartojus angiotenzino II receptorių antagonistų (žr. 4.4 skyrių). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.