Telmisartan-ratiopharm

Dozavimas Pirminės arterinės hipertenzijos gydymas Įprastinė veiksminga dozė, geriama kartą per parą, yra 40 mg. Kai kuriems ligoniams gali užtekti vartoti po 20 mg kartą per parą. Jeigu kraujospūdis mažėja nepakankamai, paros dozę galima padidinti iki didžiausios, t. y. 80 mg kartą per parą, arba skirti kartu vartoti tiazidinių diuretikų, pvz., hidrochlorotiazido, kadangi įrodyta, jog jo ir telmisartano poveikis kraujospūdžiui yra adityvus. Didinant telmisartano dozę, būtina prisiminti, kad stipriausias antihipertenzinis jo poveikis paprastai pasireiškia praėjus 4 - 8 savaitėms nuo gydymo pradžios (žr. 5.1 skyrių). Širdies ir kraujagyslių sutrikimų profilaktika Rekomenduojama dozė yra 80 mg kartą per parą. Nežinoma, ar mažesnės negu 80 mg telmisartano dozės yra veiksmingos sergamumo dėl širdies ir kraujagyslių sutrikimų mažinimui. Pradėjus sergamumo dėl širdies ir kraujagyslių sutrikimų mažinimo gydymą telmisartanu, rekomenduojama atidžiai stebėti kraujospūdį ir gali reikėti atitinkamai keisti kraujospūdį mažinančius vaistinius preparatus. Telmisartano galima gerti valgio metu arba nevalgius. Specialių grupių pacientai Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientų, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas arba kurie hemodializuojami, gydymo patirtis yra ribota. Tokiems pacientams rekomenduojama skirti mažesnę, t. y. 20 mg, pradinę dozę (žr. 4.4 skyrių). Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, dozavimą keisti nėra būtina. Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientus, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, telmisartanu gydyti draudžiama (žr. 4.3 skyrių). Pacientams, sergantiems lengvu arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu, didesnės negu 40 mg dozės kartą per parą gerti negalima (žr. 4.4 skyrių). Senyvi pacientai Senyviems pacientams dozės keisti nereikia. Vaikų populiacija Telmisartano saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams neištirti. Turimi duomenys pateikiami 5.1 ir 5.2 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima. Vartojimo metodas Telmisartano tabletės skirtos vartoti per burną kartą per parą. Tabletę reikia nuryti valgio metu arba nevalgius, užgeriant skysčiu.

Nėštumas Nėščių moterų pradėti gydyti angiotenzino II receptorių blokatoriais negalima. Išskyrus atvejus, kai tolesnis gydymas angiotenzino II receptorių blokatoriais yra būtinas, pastoti planuojančioms moterims juos reikia keisti kitokiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurių vartojimo saugumas nėštumo metu ištirtas. Nustačius nėštumą, angiotenzino II receptorių blokatorių vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, skirti kitokį tinkamą gydymą (žr. 4.3 ir 4.6 skyrius). Kepenų funkcijos sutrikimas Ligoniams, kuriems yra tulžies stazė ar nutekėjimo obstrukcija arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (žr. 4.3 skyrių), telmisartano vartoti negalima, kadangi telmisartanas iš organizmo eliminuojamas daugiausiai su tulžimi. Manoma, jog tokių ligonių organizme telmisartano kepenų klirensas gali būti mažesnis. Žmones, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, telmisartanu galima gydyti tik atsargiai. Renovaskulinė hipertenzija Renino, angiotenzino ir aldosterono sistemą veikiančių preparatų vartojantiems ligoniams, kurių abiejų inkstų (arba vieno, jei kitas inkstas nefunkcionuoja) arterijos susiaurėjusios, yra didesnė sunkios hipotenzijos ir inkstų nepakankamumo pasireiškimo rizika. Inkstų funkcijos sutrikimas, persodintas inkstas Jeigu inkstų funkcija sutrikusi, rekomenduojama periodiškai tirti kalio ir kreatinino kiekį kraujo serume. Pacientų, kuriems neseniai persodintas inkstas, gydymo telmisartanu patirties nėra. Intravaskulinė hipovolemija Išgėrus telmisartano, ypač pirmą dozę, pacientams, kurių organizme dėl gydymo didele diuretiko doze ar dieta, kurioje yra mažai druskos, arba dėl vėmimo ar viduriavimo trūksta skysčių ir (arba) natrio, gali pasireikšti simptominė hipotenzija. Prieš pradedant gydyti telmisartanu, šias būkles reikia koreguoti. Prieš gydymą telmisartanu reikia normalizuoti natrio ir skysčių kiekį organizme. Dviguba renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos blokada (RAAS) Turima įrodymų, kad kartu vartojant AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireną padidėja hipotenzijos, hiperkalemijos ir inkstų funkcijos susilpnėjimo (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą) rizika. Todėl nerekomenduojama dvigubai nuslopinti RAAS, vartojant AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireno derinį (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius). Vis dėlto, jei dvigubas nuslopinimas laikomas absoliučiai būtinu, šis gydymas turi būti atliekamas tik prižiūrint specialistams ir dažnai bei atidžiai tiriant inkstų funkciją, elektrolitų koncentraciją bei kraujospūdį. Pacientams, sergantiems diabetine nefropatija, negalima kartu vartoti AKF inhibitorių ir angiotenzino II receptorių blokatorių. Kitokios būklės, kurių metu stimuliuojama renino, angiotenzino ir aldosterono sistema Pacientų, kurių kraujagyslių lygiųjų raumenų tonusas ir inkstų funkcija daugiausiai priklauso nuo renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos tonuso, pvz., sergančius sunkiu staziniu širdies nepakankamumu arba inkstų liga, įskaitant arterijų susiaurėjimą, gydymas renino, angiotenzino ir aldosterono sistemą veikiančiais vaistiniais preparatais, pvz., telmisartanu, buvo susijęs su ūmine hipotenzija, hiperazotemija, oligurija, retais atvejais − ūminiu inkstų nepakankamumu (žr. 4.8 skyrių). Pirminis aldosteronizmas Ligoniams, kuriems yra pirminis aldosteronizmas, renino, angiotenzino ir aldosterono sistemą veikiantys medikamentai antihipertenzinio poveikio paprastai nesukelia, todėl telmisartanu jų gydyti nerekomenduojama. Žarnyno angioneurozinė edema Gauta pranešimų apie žarnyno angioneurozinės edemos atvejus, pasireiškusius pacientams, gydomiems angiotenzino II receptorių antagonistais (žr. 4.8 skyrių). Šiems pacientams pasireiškė pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas ir viduriavimas. Nutraukus angiotenzino II receptorių antagonistų vartojimą, simptomai išnyko. Diagnozavus žarnyno angioneurozinę edemą, reikia nutraukti telmisartano vartojimą ir pradėti atitinkamą stebėseną, kol simptomai visiškai išnyksta. Aortos arba dviburė stenozė, obstrukcinė hipertrofinė kardiomiopatija Ligonius, kuriems yra aortos ar dviburės angos stenozė arba obstrukcinė hipertrofinė kardiomiopatija, telmisartanu, kaip ir kitokiais kraujagysles plečiančiais preparatais, reikia gydyti labai atsargiai. Cukriniu diabetu sergantys pacientai, gydomi insulinu arba kitokiais antidiabetiniais vaistiniais preparatais Tokiems pacientams gydymo telmisartanu metu gali pasireikšti hipoglikemija. Taigi tokiems pacientams reikia matuoti gliukozės kiekį kraujyje. Gali reikėti keisti insulino arba kitokių antidiabetinių vaistinių preparatų dozę, jeigu būtina. Hiperkalemija Vaistiniai preparatai, veikiantys renino, angiotenzino ir aldosterono sistemą, gali sukelti hiperkalemiją. Senyviems žmonėms ir pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu ar diabetu, kartu vartojantiems vaistinių preparatų, galinčių didinti kalio kiekį, ir (ar) turinčių interkurentinių reiškinių, hiperkalemija gali būti mirtina. Apsisprendus renino, angiotenzino ir aldosterono sistemą veikiančiais preparatais gydyti kartu, reikia nustatyti naudos ir rizikos santykį. Svarbiausi hiperkalemijos rizikos veiksniai, į kuriuos reikia atsižvelgti yra: - cukrinis diabetas, inkstų funkcijos sutrikimas, amžius (> 70 metų); - derinimas su vienu arba daugiau kitų renino, angiotenzino ir aldosterono sistemą veikiančių vaistinių preparatų arba kalio papildais. Vaistiniai preparatai arba farmakoterapinės jų grupės, galinčios skatinti hiperkalemiją, yra druskų pakaitalai, kuriuose yra kalio, kalį organizme sulaikantys diuretikai, AKF inhibitoriai, angiotenzino II receptorių blokatoriai, nesteroidiniai vaistiniai preparatai nuo uždegimo (įskaitant selektyvaus poveikio COX-2inhibitorius), heparinas, imunosupresantai (ciklosporinas ar takrolimuzas) ir trimetoprimas; - interkurentiniai reiškiniai, ypač dehidratacija, ūminė širdies dekompensacija, metabolinė acidozė, inkstų funkcijos pablogėjimas, staigus inkstų sutrikimo (pvz., infekcinės ligos) pasunkėjimas, ląstelių irimas (pvz., ūminė galūnių išemija, rabdomiolizė, didelė trauma). Rizikos grupių pacientams rekomenduojama atidžiai sekti kalio kiekį kraujo serume (žr. 4.5 skyrių). Etniniai skirtumai Remiantis angiotenziną konvertuojančių fermentų inhibitorių tyrimų rezultatais, galima daryti išvadą, kad telmisartanas, kaip ir kitokie angiotenzino II receptorių blokatoriai, juodaodžiams kraujospūdį mažina silpniau negu nejuodaodžiams galbūt todėl, kad hipertenzija sergančių juodaodžių kraujyje renino koncentracija dažniau būna maža. Kiti veiksniai Jeigu telmisartanu, kaip ir kitokiais antihipertenziniais preparatais, gydomiems ligoniams, sergantiems išemine kardiopatija arba išemine širdies liga, labai sumažėja kraujospūdis, juos gali ištikti miokardo infarktas arba insultas. Pagalbinės medžiagos Sorbitolis 40 mg Kiekvienoje šio vaistinio preparatoo tabletėje yra 19,2 mg sorbitolio. 80 mg Kiekvienoje šio vaistinio preparato tabletėje yra 38,4 mg sorbitolio. Natris Šio vaistinio preparato tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

Saugumo santrauka Sunkios nepageidaujamos reakcijos yra anafilaksinė reakcija ir angioneurozinė edema, kurios gali pasireikšti retai (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), bei ūminis inkstų nepakankamumas. Kontroliuojamų tyrimų metu hipertenzija sergantiems pacientams bendras telmisartano sukeliamų nepageidaujamų reakcijų dažnis (41,4 %) paprastai buvo panašus į placebo sukeliamą (43,9 %). Nuo dozės, lyties, amžiaus ir rasės jis nepriklausė. Telmisartano saugumas pacientams, šio vaistinio preparato vartojusiems sergamumui dėl širdies ir kraujagyslių sutrikimų mažinti, atitiko saugumą, nustatytą hipertenzija sergantiems pacientams. Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos, kurios kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu pasireiškė telmisartanu gydomiems hipertenzija sergantiems pacientams bei apie kurias buvo pranešta vaistiniu preparatu gydant po to, kai jis pateko į rinką. Į sąrašą yra įtrauktos ir sunkios nepageidaujamos reakcijos bei nepageidaujamos reakcijos, lėmusios gydymo nutraukimą, pasireiškusios trijų ilgalaikių klinikinių tyrimų metu 21 642 pacientams, kuriems net 6 metus buvo taikytas sergamumo dėl širdies ir kraujagyslių sutrikimų mažinimo gydymas telmisartanu. Lentelės forma išdėstyta nepageidaujamų reakcijų santrauka Nepageidaujamų reakcijų dažnis vertinamas taip: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka. Infekcijos ir infestacijos Nedažni Šlapimo takų infekcinė liga, įskaitant cistitą, viršutinių kvėpavimo takų infekcinė liga, įskaitant faringitą ir sinusitą Reti Sepsis, įskaitant mirtiną1 Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Nedažni Anemija Reti Eozinofilija, trombocitopenija Imuninės sistemos sutrikimai Reti Anafilaksinė reakcija, jautrumo padidėjimas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Nedažni Hyperkalaemia Reti Hipoglikemija (cukriniu diabetu sergantiems pacientams) Psichikos sutrikimai Nedažni Nemiga, depresija Reti Nerimas Nervų sistemos sutrikimai Nedažni Sinkopė Reti Somnolencija Akių sutrikimai Reti Regos sutrikimas Ausų ir labirintų sutrikimai Nedažni Galvos svaigimas (vertigo) Širdies sutrikimai Nedažni Bradikardija Reti Tachikardija Kraujagyslių sutrikimai Nedažni Hipotenzija2, ortostatinė hipotenzija Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Nedažni Dispnėja, kosulys Labai reti Intersticinė plaučių liga4 Virškinimo trakto sutrikimai Nedažni Pilvo skausmas, viduriavimas, dispepsija, vidurių pūtimas, vėmimas Reti Burnos džiūvimas, nemalonus pojūtis skrandyje Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Reti Nenormali kepenų funkcija (kepenų sutrikimas)3 Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažni Niežulys, hiperhidrozė, išbėrimas Reti Angioneurozinė edema (taip pat ir mirtina), egzema, eritema, dilgėlinė, medikamentinis išbėrimas, toksinis odos išbėrimas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Nedažni Nugaros skausmas (pvz., išialgija), raumenų spazmai, mialgija Reti Artralgija, galūnių skausmas, sausgyslių skausmas (simptomai, panašūs į tendinito) Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Nedažni Inkstų funkcijos sutrikimas, įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nedažni Krūtinės skausmas, astenija (silpnumas) Reti Į gripą panaši liga Tyrimai Nedažni Kreatinino kiekio padidėjimas kraujyje Reti Hemoglobino kiekio sumažėjimas, šlapimo rūgšties kiekio padidėjimas kraujyje, kepenų fermentų kiekio padidėjimas, kreatinfosfokinazės kiekio padidėjimas kraujuje 1, 2, 3, 4 Papildomą apibūdinimą žr. poskyrį „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas“ Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Sepsis PRoFESS tyrimo metu telmisartanu, palyginti su placebu, gydytiems pacientams sepsio dažnis buvo didesnis. Reiškinys gali būti atsitiktinis arba priklausomas nuo šiuo metu nežinomo mechanizmo (žr. ir 5.1 skyrių). Hipotenzija Ši nepageidaujama reakcija buvo dažna pacientams, kurių kraujospūdis kontroliuojamas ir kuriems įprastinio gydymo metu kardiovaskulinis sergamumas buvo mažinamas telmisartanu. Nenormali kepenų funkcija (kepenų sutrikimas) Vaistiniu preparatu gydant po to, kai jis pateko į rinką, daugumas nenormalios kepenų funkcijos (kepenų sutrikimo) atvejų pasitaikė pacientams japonams. Pacientams japonams šios nepageidaujamos reakcijos yra labiau tikėtinos. Intersticinė plaučių liga Vaistiniu preparatu gydant po to, kai jis pateko į rinką, buvo intersticinės plaučių ligos, laikinai susijusios su telmisartano vartojimu, atvejų, tačiau priežastinis ryšys nebuvo ištirtas. Gauta pranešimų apie žarnyno angioneurozinės edemos atvejus, pasireiškusius pavartojus angiotenzino II receptorių antagonistų (žr. 4.4 skyrių). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.