TEMPIER

Dozavimas Suaugusiesiems Vartoti po 1 paketėlį pagal poreikį kas 4, 6 arba 8 valandas. Negalima vartoti daugiau kaip 6 paketėlių per 24 valandas. Vaikų populiacija TEMPIER nėra skirtas vartoti vaikams ir paaugliams. Senyviems pacientams Dozės koreguoti nereikia. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Dėl vaistinio preparato sudėtyje esančio paracetamolio pacientams, kurie serga lengvu ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu, vaistinio preparato dozė turi būti sumažinta arba prailgintas dozavimo intervalas. Paros dozė turi neviršyti 2 g paracetamolio per dieną (žr. 4.4 skyrių). Pacientams, kurie serga sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, vaistinio preparato vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kurie serga lengvu ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu, intervalas tarp vartojamų dozių turi būti pailgintas iki 6 val. Pacientams, kurie serga sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu, vaistinio preparato vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių). Vartojimo metodas Vartoti per burną. Prieš vartojimą, paketėlio turinį reikia supilti į stiklinę vandens (150 ml) ir maišyti, kol visiškai ištirps. Ištirpinus, išgerti nedelsiant. Milteliams ištirpus vandenyje, gaunamas skaidrus rausvas braškių kvapo tirpalas. Negalima vartoti su greipfrutų ar karčiųjų apelsinų sultimis ar alkoholiniais gėrimais (žr. 4.5 skyrių). Jeigu šis vaistinis preparatas vartojamas vakare, jį reikia išgerti prieš miegą, kad sumažėtų nemigos atsiradimo tikimybė, ypač pacientams, kurių miegas sutrikęs.

Dėl šio vaistinio preparato sudėtyje esančio paracetamolio Šio vaistinio preparato rekomenduojama vartoti atsargiai ir vengti ilgalaikio vartojimo pacientams, sergantiems anemija, širdies, plaučių ligomis arba inkstų ar kepenų funkcijos nepakankamumu (retkarčiais vartoti galima, tačiau ilgalaikis didelių dozių vartojimas gali padidinti nepageidaujamo poveikio atsiradimo riziką). Paracetamolio vartojimas pacientams, kurie reguliariai vartoja alkoholio (tris ar daugiau alkoholio vienetų per parą (1 standartinį alkoholio vienetą sudaro 10 g gryno (100 %) alkoholio, t. y. apie 40 ml stripriojo gėrimo arba apie 330 ml alaus), gali pakenkti kepenims (žr. 4.5 skyrių). Pacientai, sergantys lėtiniu alkoholizmu, negali vartoti daugiau kaip 2 g paracetamolio per parą (žr. 4.2 skyrių). Šio vaistinio preparato rekomenduojama vartoti atsargiai pacientams, sergantiems astma ar alergiškiems acetilsalicilo rūgščiai, nes gauta pranešimų apie bronchų spazmines reakcijas, pasireiškusias dėl paracetamolio vartojimo (kryžminė reakcija). Nors jos pasireiškė tik nedidelei daliai šių pacientų, tačiau kai kuriais atvejais gali atsirasti sunkių nepageidaujamų poveikių, ypač vartojant didelėmis dozėmis. Kartu vartojant daugiau kaip vieną vaistinį preparatą, kurio sudėtyje yra paracetamolio, gali atsirasti intoksikacijos simptomų (žr. 4.9 skyrių). Pacientą reikia įspėti, kad kartu su šiuo vaistiniu preparatu negalima vartoti kitų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra paracetamolio, nes kyla didelė sunkaus kepenų pažeidimo rizika. Paracetamolio sukeliami toksiniai simptomai gali pasireikšti dėl vienkartinio perdozavimo. Hepatotoksinio poveikio atvejai buvo stebėti, kai paros dozė buvo mažesnė nei 4 g. Tokiu atveju sąmonės pacientas nepraranda, tačiau jis turi nedelsdamas kreiptis į gydytoją. Ilgalaikis vartojimas gali būti kenksmingas, išskyrus tuos atvejus, kai prižiūri gydytojas. Pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo arba sunkiu inkstų nepakankamumu, lengvu arba vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumu, įskaitant Žilberto (Gilbert) sindromą, sunkiu kepenų nepakankamumu ( 9 pagal Child Pugh) ar ūminiu hepatitu, vartojantiems kepenų funkciją veikiančių vaistinių preparatų, taip pat tiems, kuriems yra gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės stoka, hemolizinė anemija ar dehidratacija, bei kurie piktnaudžiauja alkoholiu arba nuolat blogai maitinasi, paracetamolio patariama vartoti atsargiai. Gauta pranešimų apie padidėjusį anijoninį tarpą esant metabolinei acidozei (PATMA) dėl piroglutamato acidozės pacientams, sergantiems sunkia liga, pvz., sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu ir sepsiu arba pacientams, kuriems nustatytas netinkamos mitybos arba kitų veiksnių (pvz., lėtinio alkoholizmo) sukeltas glutationo trūkumas, kurie buvo ilgą laiką gydomi paracetamoliu arba paracetamolio ir flukloksacilino deriniu. Įtariant piroglutamato acidozės sukeltą PATMA, rekomenduojama nedelsiant nutraukti paracetamolio vartojimą ir atidžiai stebėti būklę. Nustatytas 5-oksoprolino kiekis šlapime gali padėti nustatyti, ar piroglutamato acidozė yra pagrindinė PATMA priežastis pacientams, kuriems nustatyti keli rizikos veiksniai. Dėl šio vaistinio preparato sudėtyje esančio pseudoefedrino Negalima vartoti šio vaistinio preparato kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra nosies dekongestantų. Rizikos ir naudos santykis turi būti įvertintas šiais atvejais: jeigu yra širdies ir kraujagyslių sistemos ligų, tokių kaip aritmija ir išeminė širdies liga (žr. 4.3 skyrių); jeigu yra cukrinis diabetas (gali padidėti gliukozės koncentracija kraujyje); jeigu yra polinkis sirgti glaukoma (žr. 4.3 skyrių); jeigu yra prostatos hipertrofija (tai gali sukelti šlapimo susilaikymą); jeigu yra inkstų funkcijos nepakankamumas; jeigu yra feochromocitoma. Vyresni kaip 60 metų pacientai gali būti ypač jautrūs simpatikomimetinių aminų nepageidaujamiems poveikiams. Simpatikomimetinių aminų perdozavimas vyresniems kaip 60 metų pacientams gali sukelti haliucinacijas, centrinės nervų sistemos (CNS) slopinimą, traukulius ir mirtį (žr. 4.9 skyrių). Piktnaudžiavimo rizika Pseudoefedrinas kelia piktnaudžiavimo riziką. Padidintos dozės galiausiai gali sukelti toksinį poveikį. Vartojant nepertraukiamai gali išsivystyti tolerancija, todėl padidėja perdozavimo rizika. Negalima viršyti rekomenduojamos didžiausios dozės ir gydymo trukmės (žr. 4.2 skyrių) Užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromas (UGES) ir grįžtamosios smegenų vazokonstrikcijos sindromas (GSVS) Vartojant vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra pseudoefedrino, buvo nustatyta UGES ir GSVS pasireiškimo atvejų (žr. 4.8 skyrių). Ši rizika didesnė pacientams, sergantiems sunkia ar nekontroliuojama hipertenzija arba sunkia ūmine ar lėtine inkstų liga ir (arba) sunkiu ūminiu ar lėtiniu inkstų nepakankamumu (žr. 4.3 skyrių). Reikia nutraukti pseudoefedrino vartojimą ir nedelsiant suteikti medicinos pagalbą, jeigu pasireiškia toliau nurodytų simptomų: staigus stiprus galvos skausmas arba žaibinis intensyvus galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, sumišimas, traukuliai ir (arba) regos sutrikimas. Daugeliu praneštų atvejų UGES ir GSVS išnyko nutraukus pseudoefedrino vartojimą ir paskyrus tinkamą gydymą. Dėl šio vaistinio preparato sudėtyje esančio dekstrometorfano Pacientams, sergantiems kepenų liga, gali pasikeisti dekstrometorfano metabolizmas, todėl į tai turi būti atsižvelgiama nustatant dozavimą (žr. 4.2 skyrių). Be gydytojo priežiūros negalima vartoti pacientams, kuriems skiriami raminamieji vaistiniai preparatai, silpniems ar nuolat lovoje gulintiems pacientams. Dekstrometorfano vartojimas gali būti susijęs su histamino išskyrimu, todėl šio vaistinio preparato reikėtų vengti vartoti pacientams, sergantiems atopiniu dermatitu. Gauta pranešimų apie piktnaudžiavimo dekstrometorfanu atvejus, ypač tarp paauglių. Reikia atsižvelgti į šią galimybę, nes tai gali turėti rimtų pasekmių (žr. 4.9 skyrių). Jeigu karščiavimas išlieka ilgiau kaip 3 dienas, o skausmas išlieka ilgiau kaip 5 dienas arba simptomai pablogėja, arba atsiranda naujų, reikia įvertinti klinikinę būklę. Pagalbinės medžiagos Sacharozė Kiekviename šio vaistinio preparato paketėlyje yra 2,5 g sacharozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės ir izomaltazės stygius. Gali kenkti dantims. Dažiklis amarantas (E 123) Šio vaistinio preparato sudėtyje yra dažiklio amaranto (E 123). Gali sukelti alerginių reakcijų. Natris Šio vaistinio preparato dozėje yra 61 mg natrio, tai atitinka 3 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio. Sorbitolis Šio vaistinio preparato dozėje yra 10 mg sorbitolio (E 420). Reikia atsižvelgti į adityvų kartu vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra sorbitolio (ar fruktozės), ir su maistu vartojamo sorbitolio (ar fruktozės) poveikį. Geriamojo vaistinio preparato sudėtyje esantis sorbitolis gali paveikti kitų kartu vartojamų geriamųjų vaistinių preparatų biologinį prieinamumą.

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Dėl paracetamolio vartojimo pareiškiantis nepageidaujamas poveikis Dažnis | | Retas | Kraujagyslių sutrikimai | Hipotenzija Retas | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Kepenų transaminazių aktyvumo padidėjimas Retas | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Diskomfortas Labai retas | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Trombocitopenija, agranulocitozė, leukopenija, neutropenija, hemolizinė anemija. Labai retas | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hipoglikemija Labai retas | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Hepatotoksiškumas (gelta) Labai retas | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Sterili piurija (drumstas šlapimas) Labai retas | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Padidėjusio jautrumo reakcijos, nuo paprasto odos išbėrimo ar dilgėlinės iki anafilaksinio šoko Dažnis nežinomas | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Padidėjęs anijoninis tarpas esant metabolinei acidozei Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Padidėjęs anijoninis tarpas esant metabolinei acidozei Pacientams, kuriems nustatyta rizikos veiksnių vartojant paracetamolį, nustatyta piroglutamato acidozės sukeliamo padidėjusio anijoninio tarpo esant metabolinei acidozei atvejų (žr. 4.4 skyrių). Piroglutamato acidozė šiems pacientams gali pasireikšti dėl sumažėjusio glutationo kiekio. Dėl pseudoefedrino vartojimo pasireiškiantis nepageidaujamas poveikis Dažnis | | Retas | Psichikos sutrikimai | Haliucinacijos (dažniau vartojant didelėmis dozėmis), košmarai, klyksmai ir sumišimas vaikams Retas | Nervų sistemos sutrikimai | Traukuliai (dažniau vartojant dideles dozes) Retas | Širdies sutrikimai | Aritmija ir bradikardija (dažniau vartojant dideles dozes), miokardo infarktas (labai retai) Retas | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Dusulys arba pasunkėjęs kvėpavimas Dažnis nežinomas | Nervų sistemos sutrikimai | Užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromas (UGES) (žr. 4.4 skyrių). Grįžtamosios smegenų vazokonstrikcijos sindromas (GSVS) (žr. 4.4 skyrių). Centrinės nervų sistemos stimuliavimo simptomai, įskaitant nervingumą, neramumą, miego sutrikimus, nerimą, raumenų drebėjimą. Padidėjęs aktyvumas, padidėjęs jaudrumas, svaigulys, galvos skausmas, ataksija, drebulys Dažnis nežinomas | Virškinimo trakto sutrikimai | Skonio jutimo sutrikimas Dažnis nežinomas | Akių sutrikimai | Vyzdžių išsiplėtimas Dažnis nežinomas | Širdies sutrikimai | Tachikardija, palpitacijos Dažnis nežinomas | Kraujagyslių sutrikimai | Hipertenzija, dažniausiai hipertenzija sergantiems pacientams Dažnis nežinomas | Virškinimo trakto sutrikimai | Pykinimas, vėmimas, išeminio kolito su krauju išmatose atvejai, pastebėti praėjus kelioms dienoms nuo gydymo pseudoefedrinu pradžios Dažnis nežinomas | Odos ar poodinio audinio sutrikimai | Niežtintys sukietėję eriteminiai išbėrimai, dermatitas Dažnis nežinomas | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Sunkumas ar skausmas šlapinantis Dažnis nežinomas | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Padidėjęs prakaitavimas, neįprastas blyškumas, silpnumas Dėl dekstrometorfano vartojimo pasireiškiantis nepageidaujamas poveikis Dažnis | | Dažnis nežinomas | Nervų sistemos sutrikimai | Kai kuriais atvejais vaistinis preparatas gali sukelti mieguistumą, svaigulį, galvos sukimąsi, retais atvejais – psichikos sumišimą ir galvos skausmą Dažnis nežinomas | Virškinimo trakto sutrikimai | Kai kuriais atvejais vaistinis preparatas gali sukelti vidurių užkietėjimą, pykinimą, vėmimą ir virškinimo trakto sutrikimus Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.“