Teotard

Dozavimas Teotard dozė parenkama atsižvelgiant į paciento amžių ir poreikį. Ją visada apskaičiuoja gydytojas, atsižvelgdamas į idealiąją kūno masę, kadangi į riebalus šio vaistinio preparato nepatenka. Nustatant pradinę dozę ir siekiant, kad dozė būtų mažesnė, reikia apsvarstyti galimą parengtinį gydymą teofilinu. Įprastinės teofilino dozės: suaugusiesiems ir daugiau kaip 40 kg sveriantiems paaugliams – po 350 mg 2 kartus per parą (maždaug 11-13 mg/kg kūno svorio). Įprastinė dozė vyresniems kaip 6 metų vaikams, paaugliams ir labai liesiems suaugusiems žmonėms yra 200 mg, tokia dozė geriama du kartus per parą. Trečiąją gydymo dieną reikia įvertinti teofilino gydomąjį poveikį ir jo toleravimą. Jei gydomasis poveikis geras, toliau vartojama tokia pati dozė, jei nepakankamas – padidinama. Pasireiškus nepageidaujamam poveikiui, dozę reikia sumažinti. Teofilino dozė koreguojama atsižvelgiant į klinikinį poveikį, vaistinio preparato koncentraciją serume ir galimą nepageidaujamą poveikį. Pageidaujama gydomoji teofilino koncentracija serume – 55-110 mol/l (10-20 mg/l). Teofilino koncentracija serume tiriama laboratorijoje. Jei pacientas vartoja Teotard 2 kartus per parą, tiksli teofilino koncentracija serume nustatoma paėmus kraujo 4 val. po rytinės dozės, o jei 1 kartą per parą – 12 val. po vakarinės dozės. Senyviems pacientams Senyvų (vyresnių kaip 60 metų) žmonių organizme teofilino klirensas būna mažesnis. Senyvų, daugeliu ligų sergančių, sunkiomis ligomis sergančių ir (arba) intensyviosios terapijos skyriuje gydomų pacientų gydymas teofilinu yra susijęs su didesne toksinio poveikio rizika, todėl būtina kontroliuoti teofilino koncentraciją plazmoje. Rūkantiems pacientams Rūkantys pacientai turi vartoti didesnę kūno svoriu paremtą teofilino dozę, palyginti su nerūkančiais suaugusiais žmonėmis, kadangi jų organizme teofilino klirensas būna didesnis. Dozė žmonėms, kurie metė rūkyti, turi būti parenkama individualiai ir atsargiai koreguojama atsižvelgiant į teofilino koncentraciją plazmoje. Pacientams, kurių kepenų ir (ar) inkstų funkcija sutrikusi Teofilino eliminacija iš pacientų, kurių kepenų funkcija sutrikusi, organizmo dažnai būna lėtesnė. Jei yra inkstų funkcijos sutrikimas, organizme gali kauptis teofilino metabolitų. Tokiems pacientams dozės turi būti mažesnės, jas reikia ypač atidžiai koreguoti atsižvelgiant į teofilino koncentraciją plazmoje. Vaikų populiacija Vaikai (jaunesni kaip 6 metų) Jaunesniems kaip 6 metų vaikams Teotard vartoti negalima. Tiekiamos kitokios labiau jaunesniems kaip 6 metų vaikams tinkančios dozavimo farmacinės formos. Kūdikiai (jaunesni kaip 6 mėnesių) Jaunesniems kaip 6 mėnesių kūdikiams teofilino vartoti negalima. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Šio vaistinio preparato reikia vartoti po valgio, pailginto atpalaidavimo kapsulę užgeriant dideliu skysčio kiekiu. Pailginto atpalaidavimo kapsulės negalima kramtyti, ją reikia nuryti sveiką. Pirmąją Teotard dozę rekomenduojama išgerti vakare prieš miegą.

Pacientą reikėtų perspėti, kad kartu su Teotard nerekomenduojama vartoti daug gėrimų ar maisto produktų, kurių sudėtyje yra metilksantinų (kavos, arbatos, kakavos, šokolado, koka kolos ir panašių gėrimų). Teotard skiriama labai atsargiai ir tik neabejotinai būtinais atvejais, kai yra nestabili krūtinės angina, širdies liga ir tachiaritmijos pavojus, labai padidėjęs kraujospūdis, hipertrofinė obstrukcinė kardiomiopatija, epilepsija, sutrikusi inkstų arba kepenų funkcija, porfirija, pepsinė opa, taip pat anksčiau sirgusiems pepsine opa ir vyresniems kaip 60 metų pacientams. Dėl galimo sumažėjusio teofilino klirenso gali prireikti sumažinti dozę ir stebėti teofilino koncentraciją serume senyviems pacientams ir pacientams, kuriems yra širdies nepakankamumas, kepenų nepakankamumas (ypač cirozė), hipoksemija, nuolat pakilusi kūno temperatūra, pneumonija, plaučių ligų paūmėjimai, virusinė infekcija (ypač gripas), hipertirozė, hipotirozė, taip pat kai kurių vaistinių preparatų vartojantiems pacientams (žr. 4.5 skyrių). Dėl galimo padidėjusio teofilino klirenso pacientams, sergantiems cistine fibroze, gali prireikti didinti dozę ir stebėti teofilino koncentraciją serume. Tačiau reikia atsižvelgti į tai, kad hipertiroidizmo gydymas (pvz., karbimazolas) mažina teofilino klirensą, todėl gali prireikti sumažinti teofilino dozę (žr. 4.5 skyrių). Teofilinas gali: dirginti virškinamąjį traktą ir didinti skrandžio sekreciją, todėl pacientams, sergantiems pepsine opa, reikia būti atsargiems; pasunkinti širdies aritmijas, todėl pacientams, kuriems yra širdies veiklos sutrikimų, reikia būti atsargiems; pabloginti traukulių dažnį ir trukmę, todėl pacientams, kuriems yra buvę traukulių, reikia imtis atsargumo priemonių ir apsvarstyti alternatyvų gydymą. Teofiliną reikia atsargiai vartoti pacientams, sergantiems lėtiniu alkoholizmu. Senyviems vyrams, kuriems yra dalinė šlapimo takų obstrukcija, pvz., padidėjusi prostata, dėl šlapimo susilaikymo pavojaus reikia skirti atsargiai. Ypatingas dėmesys turėtų būti skiriamas pacientams, sergantiems sunkia astma, kuriems reikia ūmaus teofilino vartojimo. Tokiais atvejais rekomenduojama stebėti teofilino koncentraciją serume. Pacientams, kuriems taikoma elektrokonvulsinė terapija, reikia būti ypač atsargiems, nes teofilinas gali pailginti traukulius. Galima epilepsinė būklė. Teofilino nereikėtų vartoti nėštumo pabaigoje, kadangi jis gali slopinti gimdos susitraukimus. Pakeitus vieną teofilino vaistinį preparatą kitu, reikėtų atidžiai stebėti klinikinį poveikį bei ar nepasireiškė nepageidaujamų poveikių, o prireikus koreguoti dozę. Pacientams, kenčiantiems nuo nemigos, reikia būti atsargiems. Teotard netinka jaunesniems kaip 6 metų arba sveriantiems mažiau kaip 20 kg vaikams. Jei rekomenduojama dozė pakankamo poveikio nesukelia arba atsiranda nepageidaujamų reiškinių, reikia tirti teofilino koncentraciją plazmoje. Ūminės febriliu karščiavimu pasireiškiančios ligos Karščiavimas mažina teofilino klirensą. Siekiant išvengti intoksikacijos, gali reikėti mažinti dozę.

Šalutinis poveikis išvardytas toliau. Daugeliu atvejų jie išnyksta sumažinus dozę. Jeigu atsiranda šalutinis poveikis, reikia stebėti ir palaikyti teofilino koncentraciją serume nuo 10 iki 15 μg/ml (žr. 4.9 skyrių Perdozavimas). Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka. | Labai dažni | Nedažni | Dažnis nežinomas Imuninės sistemos sutrikimai | | Alerginės reakcijos (anafilaksinė reakcija, anafilaktoidinė reakcija, padidėjęs jautrumas) | Psichikos sutrikimai | Dirglumas, delyras* | Ažitacija, nemiga, miego sutrikimai,* nerimas | Nervų sistemos sutrikimai | Galvos skausmas | Traukuliai (konvulsijos)* drebulys*, svaigulys | Traukuliai Širdies sutrikimai | Širdies plakimai, perplakimai (palpitacijos), tachiaritmija*, (prieširdinė tachikardija, sinusinė tachikardija) | | Kraujagyslių sutrikimai | Staigi hipotenzija* | | Virškinimo trakto sutrikimai | pykinimas, pilvo skausmas, viduriavimas, vėmimas, pasikartojantis vėmimas* | Gastroezofaginis refliuksas, (skrandžio rūgšties sekrecijos stimuliavimas**), skrandžio dirginimas | Oda ir poodinio audinio sutrikimai | | Niežėjimas, išbėrimas | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | | Diurezės padidėjimas*, šlapimo susilaikymas*** | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Kūno temperatūros padidėjimas* | | Tyrimai | Hipokalemija, hiperkalcemija, hiperglikemija, hiperurikemija, | | * Nepageidaujamas poveikis, atsirandantis, kai teofilino koncentracija yra didesnė nei gydomoji. ** Dėl sumažėjusio apatinio stemplės rauko tonuso gali padidėti esamas gastroezofaginio refliukso laipsnis naktį. *** Žr. 4.4 skyrių, nes teofilinas gali sukelti šlapimo susilaikymą senyviems vyrams, kuriems jau yra dalinė šlapimo takų obstrukcija. Pradedant vartoti šį vaistinį preparatą, gali pasireikšti lengvų ir dažniausiai trumpalaikių nepageidaujamų reakcijų, pvz., galvos skausmas, psichomotorinis sujaudinimas, irzlumas, galvos sukimasis, nemiga, palpitacija, pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas ir alerginių reakcijų. Kai teofilino koncentracija serume viršija gydomąją (jei organizmas jautresnis šiam vaistiniam preparatui, net kai jos neviršija), gali sutrikti miegas, padidėti diurezė, kartotis vėmimas, atsirasti drebulys, pakilti kūno temperatūra, pasireikšti karštligė, tachiaritmija, staiga sumažėti kraujospūdis, spazmuoti raumenys. Vartojant teofilino, gali pasireikšti hipokalemija, hiperkalcemija, hiperglikemija ir hiperurikemija. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.