Terbinafin Actavis

Dozavimas Suaugusieji 250 mg vieną kartą per parą. Grybelinė odos liga Pėdos grybelio, liemens grybelio ir blauzdos grybelio tinkama gydymo trukmė yra 2–4 savaitės. Pėdos grybelio (tarpupirščių, padų ar mokasinų tipo) rekomenduojama gydymo trukmė gali būti net iki 6 savaičių. Baigus priešgrybelinį gydymą, infekcinės ligos simptomai gali visiškai neišnykti dar kelias savaites. Onichomikozė Daugumai pacientų sėkmingo gydymo trukmė yra 6–12 savaičių. Rankų nagų onichomikozė Daugumai rankų nagų onichomikozės atvejų pakanka 6 savaičių gydymo. Kojų nagų onichomikozė Daugumai kojų nagų onichomikozės atvejų pakanka 12 savaičių gydymo, tačiau nedideliam skaičiui pacientų gali prireikti net 6 mėnesių gydymo. Menkas nagų augimas pirmosiomis gydymo savaitėmis gali padėti identifikuoti pacientus, kuriems reikia ilgesnio gydymo. Baigus priešgrybelinį gydymą, infekcinės ligos požymiai ir simptomai gali visiškai neišnykti dar kelias savaites. Išnyksta tik per kelis mėnesius po gydymo tai būtinas laikotarpis sveikam nagui ataugti. Vaikų ( 18 metų) populiacija Vaikų ir paauglių gydymo geriamosiomis terbinafino tabletėmis patirtis yra maža, todėl jiems jų vartoti nerekomenduojama. Senyviems pacientams Duomenų, kuriais remiantis būtų galima teigti, jog senyvo amžiaus pacientams preparato reikėtų dozuoti kitaip arba kad jiems pasireiškšų kitoks nepageidaujamas poveikis negu jauniems žmonėms, nėra. Terbinafino tablečių išrašant šios grupės pacientams, reikia turėti omenyje, kad jų kepenų ar inkstų funkcija gali būti sutrikusi (žr. 4.4 skyrių). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientų, sergančių lėtine arba aktyvia kepenų liga, terbinafino tabletėmis gydyti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi, gydymas terbinafino tabletėmis pakankamai neištirtas, todėl šios populiacijos jomis gydyti nerekomenduojama (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Vartojimo metodas Vartoti per burną. Gydymo trukmė priklauso nuo indikacijos ir infekcinės ligos sunkumo laipsnio.

Kepenų funkcija Pacientų, sergančių lėtine arba aktyvia kepenų liga, Terbinafin Actavis tabletėmis gydyti nerekomenduojama. Prieš išrašant Terbinafin Actavis tablečių, reikia ištirti kepenų funkciją. Toksinis poveikis kepenims gali pasireikšti tiek prieš pradedant gydyti sergantiems, tiek nesergantiems pacientams, todėl rekomenduojama periodiškai (kas 4–6 gydymo savaitės atlikinėti kepenų funkcijos tyrimus. Jeigu kepenų funkcijos tyrimų duomenys padidėja, Terbinafin Actavis vartojimą būtina nedelsiant nutraukti. Terbinafino tablėtėmis gydomiems pacientams labai retais atvejais pasireikšdavo sunkus kepenų nepakankamumas (kartais mirtinas arba reikalaujantis kepenų persodinimo). Daugumos kepenų nepakankamumą patyrusių pacientų sisteminė būklė buvo sunki, todėl priežastinis ryšys su terbinafino tablečių vartojimu buvo abejotinas (žr. 4.8 skyrių). Pacientus, kuriems išrašoma Terbinafin Actavis tablečių, reikia įspėti, kad nedelsiant praneštų apie bet kokius dėl neaiškių priežasčių atsiradusius kepenų funkcijos sutrikimo požymius ir simptomus, pvz., nuolatinį pykinimą, apetito sumažėjimą, nuovargį, vėmimą, viršutinės dešinės pilvo dalies skausmą, geltą, šlapimo patamsėjimą arba išmatų išblankimą. Pacientai, kuriems atsirado šių simptomų, turi nustoti gerti Terbinafin Actavis tabletes, taip pat nedelsiant būtina ištirti jų kepenų funkciją (žr. 4.8 skyrių). Vienos dozės farmakokinetikos pacientų, kurie kepenų liga serga prieš pradedant gydyti, organizme tyrimų duomenys rodo, kad terbinafino klirensas gali būti 50  mažesnis (žr. 5.2 skyrių). Pacientų, sergančių lėtine ar aktyvia kepenų liga, gydymas terbinafinu žvalgomaisiais tyrimais netirtas, todėl nerekomenduojamas. Poveikis odai Terbinafino tablečių vartojantiems pacientams labai retais atvejais pasireiškė sunkios odos reakcijos (Stevens-Johnson‘o sindromas, toksinė epidermio nekrolizė). Jeigu pasireiškia progresuojantis odos išbėrimas, gydymą Terbinafin Actavis tabletėmis reikia nutraukti. Poveikis kraujui Terbinafino tabletėmis gydomiems pacientams labai retais atvejais atsirado kraujo sutrikimų (neutropenija, agranulocitozė, trombocitopenija, pancitopenija). Reikia įvertinti bet kokio kraujo sutrikimo, atsiradusio Terbinafin Actavis tablečių vartojantiems pacientams, priežastį ir apsvarstyti galimą gydymo keitimą, įskaitant gydymo terbinafino tabletėmis nutraukimą. Terbinafino vartojančius pacientus, kuriems pasireiškė didelis karščiavimas ar ryklės uždegimas, reikia ištirti dėl galimų kraujo reakcijų. Inkstų funkcija Pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi (kreatinino klirensas mažesnis negu 50 ml/min. arba kreatinino kiekis kraujo serume didesnis negu 300 mikromolių/l), gydymas terbinafino tabletėmis pakankamai neištirtas, todėl jų jomis gydyti nerekomenduojama (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Pacientus, kurie prieš pradedant gydyti serga psoriaze arba raudonąją vilklige, terbinafinu reikia gydyti atsargiai, kadangi buvo pranešta apie labai retus raudonosios vilkligės atvejus. Kita Terbinafinas yra stipraus poveikio izofermento CYP2D6 inhibitorius. Į tai būtina atsižvelgti, jeigu terbinafinas derinamas su šio izofermento metabolizuojamais vaistiniais preparatais (žr. 4.5 skyrių). Gali prireikti koreguoti dozę. Pagalbinės medžiagos Natris Šio vaistinio preparato vienoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos klinikinių tyrimų metu ir vaistinį preparatą pateikus į rinką, nurodytas žemiau esančioje lentelėje. Nepageidaujamos reakcijos (1 lentelė) yra sugrupuotos pagal organų sistemų klases ir dažnį, kuris apibūdinamas taip: labai dažnas ( 1/10), dažnas (nuo  1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo  1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). 1 lentelė Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Labai reti | Kraujo sutrikimai, pvz., neutropenija, agranulocitozė, trombocitopenija, pancitopenija Dažnis nežinomas | Anemija Imuninės sistemos sutrikimai | Imuninės sistemos sutrikimai Labai reti | Anafilaktoidinė reakcija, angioneurozinė edema. sisteminė arba odos raudonoji vilkligė Dažnis nežinomas | Anafilaksinės reakcijos, reakcija, panaši į seruminę ligą Matabolizmo ir mitybos sutrikimai | Matabolizmo ir mitybos sutrikimai Labai dažni | Apetito sumažėjimas Psichikos sutrikimai | Psichikos sutrikimai Labai reti | Depresija, nerimas Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai Dažni | Galvos skausmas Nedažni | Ageuzija, hipogeuzija, disgeuzija Reti | Parestezija, hipestezija, svaigulys Dažnis nežinomas | Anosmija Ausų ir labirintų sutrikimai | Ausų ir labirintų sutrikimai Dažnis nežinomas | Prikurtimas, klausos sutrikimas, spengimas ausyse Kraujagyslių sutrikimai | Kraujagyslių sutrikimai Dažnis nežinomas | Angitas Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažni | Dispepsija, pilvo pūtimas, pykinimas, pilvo skausmas, viduriavimas Dažnis nežinomas | Pankreatitas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Reti | Kepenų nepakankamumas, kepenų fermentų padaugėjimas kraujyje, hepatitas, gelta, tulžies stazė Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai Labai dažni | Alerginės odos reakcijos (išbėrimas, dilgėlinė) Reti | Sunkios odos reakcijos (pvz., Stevens-Johnson’o sindromas, toksinė epidermio nekrolizė, jautrumo šviesai padidėjimas ir angioneurozinė edema. Jei odos bėrimas progresuoja, gydymą Terbinafin Actavis reikia nutraukti Labai reti | Daugiaformė eritema, ūminė generalizuota pūlinėline egzantema (ŪGPE), į psoriazę panašus išbėrimas arba psoriazės paūmėjimas, alopecija Dažnis nežinomas | Padidėjusio jautrumo šviesai reakcija, fotodermatozė, alerginė reakcija padidėjusio jautrumo šviesai ir šviesos sukeltas polimorfinis išbėrimas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Labai dažni | Artralgija ir mialgija. Tai gali pasireikšti kaip padidėjusio jautrumo reakcijos dalis kartu su alerginėmis odos reakcijomis Dažnis nežinomas | Rabdomiolizė Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Reti | Negalavimas, nuovargis Dažnis nežinomas | Į gripą panaši liga, karščiavimas Tyrimai | Tyrimai Dažnis nežinomas | Fosfokreatinkinazės padaugėjimas kraujyje, kūno svorio sumažėjimas Nerimo ir depresijos simptomai yra antriniai dėl disgeuzijos. Skonio pojūčio sutrikimai (disgeuzija, hipogeuzija), įskaitant skonio netekimą (ageuziją) buvo pastebėti maždaug 0,6% terbinafinu gydomų pacientų. Vaistinio preparato vartojimą nutraukus, jie paprastai išnyksta. Buvo pavienių išsilaikančio skonio pojūčio sutrikimo atvejų. Kūno svorio mažėjimas yra antrinis dėl hipogeuzijos. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).