Terforco

Dozavimas Suaugusiesiems (įskaitant senyvus pacientus), sveriantiems ne mažiau kaip 50 kg Vienas paketėlis kas 4–6 valandas pagal poreikį, neviršijant 4 paketėlių per dieną. Bendra paros dozė neturi viršyti 4 paketėlių per 24 valandų laikotarpį, tai atitinka 4 000 mg paracetamolio, 40 mg fenilefrino hidrochlorido ir 280 mg askorbo rūgšties. Neviršyti nurodytos dozės ar vartojimo dažnio. Gydymo trukmė, be gydytojo patarimo, neturi viršyti 3 parų. Turi būti vartojamas mažiausias paketėlių kiekis per parą, reikalingas kontroliuoti simptomų palengvėjimą, trumpiausiu laikotarpiu. Vaikų populiacija Vaistinis preparatas nėra skirtas vaikams ir paaugliams iki 18 metų. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, vaistinio preparato vartoti draudžiama, žr. 4.3 skyrių. Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, arba Žilberto (Gilbert) sindromas, dozę reikia sumažinti arba ilginti vartojimo intervalą tarp dozių. Kai reikalinga mažesnė dozė, vienkartinė 1 000 mg paracetamolio dozė pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, netinka. Galima įsigyti vaistinio preparato, kurio farmacinė forma ir dozavimas tokiems pacientams tiktų labiau. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra lengvas inkstų funkcijos sutrikimas, šio vaistinio preparato vartoti reikia atsargiai, su gydytojo priežiūra (žr. 4.4 skyrių). Kai reikalinga mažesnė dozė, vienkartinė 1 000 mg paracetamolio dozė yra netinkama pacientams, kuriems yra vidutinis arba sunkus inkstų funkcijos sutrikimas. Galima įsigyti vaistinio preparato, kurio farmacinė forma ir dozavimas vartojimui tiktų labiau. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Vieno paketėlio turinį ištirpinti stiklinėje karšto, tačiau ne verdančio vandens. Išgerti, kai tirpalas atvėsta iki gėrimui tinkamos temperatūros, tačiau turi būti išgertas, kol vis dar yra šiltas.

Terforco sudėtyje yra paracetamolio. Negalima kartu vartoti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra paracetamolio, kadangi tai gali sukelti perdozavimą. Paracetamolio perdozavimas gali sukelti kepenų nepakankamumą, dėl kurio gali prireikti kepenų transplantacijos arba sukelti mirtį. Gauta pranešimų apie padidėjusį anijoninį tarpą esant metabolinei acidozei (PATMA) dėl piroglutamato acidozės pacientams, sergantiems sunkia liga, pvz., sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu ir sepsiu arba pacientams, kuriems nustatytas netinkamos mitybos arba kitų veiksnių (pvz., lėtinio alkoholizmo) sukeltas glutationo trūkumas, kurie buvo ilgą laiką gydomi paracetamoliu arba paracetamolio ir flukloksacilino deriniu. Įtariant piroglutamato acidozės sukeltą PATMA, rekomenduojama nedelsiant nutraukti paracetamolio vartojimą ir atidžiai stebėti pacientą. Nustatytas 5-oksoprolino kiekis šlapime gali padėti nustatyti, ar piroglutamato acidozė yra pagrindinė PATMA priežastis pacientams, kuriems nustatyti keli rizikos veiksniai. Prieš vartojant šio vaistinio preparato, būtina pasitarti su gydytoju pacientams, kuriems yra: gerybinė prostatos hiperplazija; okliuzinė kraujagyslių liga (pvz., Reino [Raynaud] fenomenas); lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas; lengvas inkstų funkcijos sutrikimas; glutationo trūkumas, nes paracetamolio vartojimas gali padidinti metabolinės acidozės riziką. Buvo pranešta apie kepenų funkcijos sutrikimo ar nepakankamumo atvejus pacientams, kurių glutationo kiekis sumažėjęs. Atsargumo priemonių reikia laikytis pacientams, vartojantiems šių vaistinių preparatų (žr. 4.5 skyrių): digoksino ir širdį veikiančių glikozidų; skalsių alkaloidų (pvz., ergotamino ir metizergido); vaistinių preparatų, veikiančių kepenų funkciją. Jei simptomai pasunkėja, išlieka ilgiau nei 3 dienas arba juos lydi aukšta temperatūra, odos bėrimas ar nuolatinis galvos skausmas, pacientas turi kreiptis į gydytoją. Terforco sudėtyje yra Sacharozės Kiekviename Terforco paketėlyje yra 5 210 mg sacharozės. Būtina atsižvelgti cukriniu diabetu sergantiems pacientams. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės ir izomaltazės stygius. Natrio Kiekviename Terforco paketėlyje yra 118 mg natrio, tai atitinka 5,9 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio. Azodažiklių Kiekviename Terforco paketėlyje yra 0,1 mg saulėlydžio geltonojo ir 3,91 mg karmosino. Jie gali sukelti alerginių reakcijų. Aspartamo Kiekviename Terforco paketėlyje yra 80 mg aspartamo, kuris yra naudojamas kaip saldiklis. Išgertas aspartamas yra hidrolizuojamas virškinimo trakte. Vienas iš pagrindinių hidrolizės produktų yra fenilalaninas, todėl gali būti kenksmingas žmonėms, sergantiems fenilketonurija.

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Paracetamolis Remiantis ankstesnių klinikinių tyrimų duomenimis, nepageidaujami reiškiniai yra nedažni ir gauti iš pacientų su ribota ekspozicija. Nepageidaujamo poveikio atvejai, apie kuriuos pranešta po vaistinio preparato registracijos, vartojant terapines (ant pakuotės pažymėtas) dozes ir kurie yra priskirtini, yra išdėstyti toliau pateiktoje lentelėje pagal MedDRA organų sistemų klases. Kadangi apie šias reakcijas buvo pranešta savanoriškai iš neapibrėžto dydžio populiacijos, šių reakcijų dažnis yra nežinomas, tačiau manoma, kad jos yra labai retos. Organų sistemų klasės | Nepageidaujamas poveikis Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Trombocitopenija1 Imuninės sistemos sutrikimai | Anafilaksinės reakcijos Odos padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant, odos bėrimą, angioneurozinę edemą2 Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Bronchospazmas pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas acetilsalicilo rūgščiai ir kitiems NVNU Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Kepenų funkcijos sutrikimai (žr. 4.4 ir 4.9 skyrius) Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Padidėjęs anijoninis tarpas esant metabolinei acidozei3 1 Šie nepageidaujami reiškiniai nebūtinai pasireiškia dėl paracetamolio poveikio. 2 Labai retais atvejais gauta pranešimų apie rimtas odos reakcijas. 3 Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Padidėjęs anijoninis tarpas esant metabolinei acidozei: pacientams, kuriems nustatyta rizikos veiksnių vartojant paracetamolio, nustatyta piroglutamato acidozės sukeliamo padidėjusio anijoninio tarpo esant metabolinei acidozei atvejų (žr. 4.4 skyrių). Piroglutamato acidozė šiems pacientams gali pasireikšti dėl sumažėjusio glutationo kiekio. Fenilefrinas Informacija apie toliau nurodytą nepageidaujamą poveikį buvo gauta klinikinių fenilefrino tyrimų metu, todėl gali būti priskiriamas būdingam vartojant fenilefrino. Nepageidaujamas poveikis nurodytas toliau pateiktoje lentelėje pagal MedDRA organų sistemų klases. Organų sistemų klasė | Nepageidaujamas poveikis Psichikos sutrikimai | Nervingumas Nervų sistemos sutrikimai | Galvos skausmas, svaigulys, nemiga Širdies sutrikimai | Padidėjęs kraujospūdis Virškinimo trakto sutrikimai | Pykinimas, vėmimas Nepageidaujamo poveikio atvejai, apie kuriuos pranešta vaistiniui preparatui patekus į rinką, išvardinti lentelėje žemiau. Kadangi apie šias reakcijas buvo pranešta savanoriškai iš neapibrėžto dydžio populiacijos, šių reakcijų dažnis yra nežinomas, tačiau manoma, kad jos yra retos arba labai retos. Organų sistemų klasė | Nepageidaujamas poveikis Imuninės sistemos sutrikimai | Padidėjusio jautrumo reakcijos, dilgėlinė, alerginis dermatitas Akių sutrikimai | Midriazė, ūmi uždaro kampo glaukoma1 Širdies sutrikimai | Tachikardija, širdies plakimai, perplakimai (palpitacijos) Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Bėrimas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Sutrikęs šlapinimasis (dizurija), šlapimo susilaikymas2 1 Labiausiai tikėtina jau uždaro kampo glaukoma sergantiems pacientams (žr. 4.3 skyrių). 2 Labiausiai tikėtina pacientams, sergantiems nutekėjimo iš šlapimo pūslės obstrukcija, tokia kaip prostatos hipertrofija. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.