Terizidon

Dozavimas Suaugusiesiems Skiriama po 750 – 1000 mg terizidono per parą (ji išgeriama per 3 arba 4 kartus, t. y. 3 arba 4 kietosios kapsulės). Didžiausia terizidono paros dozė yra 1000 g. Vaikų populiacija Ar saugu vaistinį preparatą vartoti vaikams ir kokiomis dozėmis, nenustatyta. Turimi duomenys pateikiami 4.4 skyriuje, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Terizidono vartojimo rekomendacijų pacientams, kurie serga inkstų nepakankamumu, nėra. Terizidonas yra veikliosios medžiagos cikloserino provaistas, todėl galima remtis toliau pateikiamomis su cikloserinu susijusiomis rekomendacijomis. Pacientams, kurių kreatinino klirensas yra <30 ml/min., reikia kasdien vartoti 250 mg terizidono (atitinka 1 kietąją kapsulę) arba 3 paras per savaitę (pvz., pirmadienį, trečiadienį ir penktadienį) vartoti 500 mg terizidono dozę (atitinka 2 kietąsias kapsules). Reikia turėti omenyje, kad terizidonas gali būti šalinamas iš organizmo dializės (peritoninės ir hemodializės) metu. Dėl šios priežasties dializėmis gydomiems pacientams terizidono reikia vartoti iš karto po procedūros. Jei taikoma nuolatinė dializė, reikia laikytis 4.4 skyriuje pateikiamų nurodymų. Terizidon draudžiama vartoti, jei yra sunkus inkstų nepakankamumas (kreatinino kiekis serume >2 mg/dl) (žr. 4.3 skyrių). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Duomenų apie pacientų, kurių kepenų funkcija sutrikusi, gydymą terizidonu ir cikloserinu yra nedaug. Pacientus būtina atidžiai stebėti. Senyviems pacientams Dozavimo rekomendacijų senyviems žmonėms nėra, tačiau terizidono ekskrecija būna lėtesnė, nei jaunesnių žmonių organizme (taip pat žr. 5.2 skyrių). Vartojimo metodas Kietąsias kapsules reikia vartoti dienos metu (po vieną kapsulę kas 6-8 valandas), jos nuryjamos valgio metu nekramtytos, užgeriant nedideliu kiekiu skysčio. Vaistinio preparato netoleravimo galima išvengti palaipsniui didinant dozę iki optimalios. Vartojimo trukmė Terizidono vartojimo trukmė taikant kombinuotą gydymą kartu su kitomis antimikobakterinėmis medžiagomis priklauso nuo klinikinės būklės progresavimo, ypač nuo mikrobiologinių tyrimų rezultatų, ligos sunkumo bei taikomos gydymo schemos (remiantis atsparumo testais). Po to, kai mikrobiologinių tyrimų rezultatai tampa neigiami, gydymas paprastai dar trunka 18-24 mėnesius.

Paciento būklę reikia stebėti ir hospitalinės, ir ambulatorinės gydymo fazių metu, nes gali pasireikšti nepageidaujamas poveikis psichikai ir nervų sistemai (žr. 4.8 skyrių). Ambulatorinio gydymo negalima pradėti tol, kol neišnyksta ankstesnio hospitalinio gydymo metu pasireiškęs nepageidaujamas poveikis. Duomenų apie vaikų ir paauglių gydymą terizidonu (vartojimą, dozavimą bei naudos ir rizikos santykio įvertinimą) nepakanka. Šios amžiaus grupės pacientams Terizidon galima vartoti tik išimtinėmis situacijomis, jei kitų gydymui tinkamų veikliųjų medžiagų nepakanka dėl didelio patogenų atsparumo ir dėl to ligos progresavimo rizika yra didelė. Vaikų ir paauglių gydymas Terizidon turi būti prižiūrimas ir stebimas, vertinant veiksmingumą ir nepageidaujamą poveikį. Be to, šios amžiaus grupės pacientams Terizidon galima skirti vartoti tik tuo atveju, jei patvirtinama, kad patogenas yra jautrus arba, remiantis turimais duomenimis, galima daryti prielaidą, kad patogenas yra jautrus. Būtina pasitarti su specialistu, turinčiu tuberkuliozės gydymo patirties. Terizidon draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra sunki smegenų kraujagyslių sklerozė, kurie serga alkoholizmu ar sunkiomis psichikos ligomis (depresija, sunkaus nerimo priepuoliais, psichoze) ar epilepsija, kadangi Terizidon pats gali sukelti centrinės nervų sistemos sutrikimų (žr. 4.8 skyrių) ir tokio nepageidaujamo poveikio rizika minėtiems pacientams gali padidėti papildomai. Tam, kad nepasireikštų nepageidaujamas poveikis nervų sistemai, terizidono vartojantiems pacientams būtina vartoti ir piridoksino (vitamino B6). Rekomenduojama dozė yra 50 mg vitamino B6/250 mg terizidono. Jei kartu vartojama alkoholio, gali didėti centrinės nervų sistemos sutrikimų rizika (žr. 4.8 skyrių). Gydymo Terizidon metu alkoholio vartoti negalima. Yra duomenų, kad terizidono vartojimas kartu su kofeinu gali didinti nepageidaujamo poveikio nervų sistemai riziką. Kadangi informacijos šiuo klausimu trūksta, gydymo metu vartoti kofeino (maisto ar gėrimų forma) reikia atsargiai. Atsargumo dėlei gėrimų ar stimuliuojančių preparatų, kuriuose yra didelis kofeino kiekis, vartoti nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių). Veikliąją Terizidon medžiagą terizidoną iš organizmo galima pašalinti hemodializės ir peritoninės dializės metu. Duomenų, rodančių, kad pacientų, kuriems taikoma nuolatinė dializė (nuolatinė peritoninė dializė), gydymas Terizidon išlieka kliniškai veiksmingas, nepakanka (žr. 5.2 skyrių). Būtina reguliariai tirti kraują, inkstų ir kepenų funkciją bei vaistinio preparato koncentraciją serume. Terizidono ir kitų antituberkuliozinių vaistinių preparatų vartojimas buvo susijęs su vitamino B12 ir (arba) folio rūgšties stoka, megaloblastine anemija ir sideroblastine anemija. Jeigu anemija pasireiškia gydymo metu, pacientą reikia nuodugniai ištirti, nutraukti gydymą šiuo vaistiniu preparatu ir pradėti gydyti anemiją. Pacientams, kurių inkstų funkcija susilpnėjusi, kurie vartoja didesnę kaip 500 mg paros dozę ar kuriems pasireiškia galimų toksinio poveikio simptomų, terizidono kiekį kraujo serume reikia tirti mažiausiai kartą per savaitę. Dozę reikia koreguoti taip, kad vaistinio preparato kiekis kraujo serume būtų mažesnis kaip 30 mg/l. Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės, todėl jo negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Svarbiausi nepageidaujami terizidono reiškiniai yra centrinės nervų sistemos reakcijos. Nervų sistemos sutrikimai Dažni: galvos skausmas, svaigulys, tremoras, girtumo pojūtis. Nedažni: epilepsiniai traukuliai. Dažnis nežinomas: parestezija. Psichikos sutrikimai Dažni: sujaudinimas, nemiga. Nedažni: depresijos ir manijos psichikos reakcijos, panikos priepuoliai. Dažnis nežinomas: agresyvumas. Virškinimo trakto sutrikimai Reti: pykinimas, pilvo skausmas, pilvo pūtimas, virškinimo sutrikimai, viduriavimas, vidurių užkietėjimas. Virškinimo trakto simptomai paprastai būna lengvi ir, gydymą nutraukus, greitai išnyksta. Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Dažnis nežinomas: transaminazių aktyvumo padidėjimas serume (ypač kepenų liga jau sergantiems pacientams). Toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis pasireiškė vartojant cikloserino. Kadangi terizidonas yra veikliosios medžiagos cikloserino provaistas (terizidonas hidrolizuojamas iki cikloserino), tikėtina, kad išvardytas nepageidaujamas poveikis gali pasireikšti ir vartojant terizidono. Nervų sistemos sutrikimai Dažnis nežinomas: galvos sukimasis, somnolencija, koma, galvos skausmas, tremoras, dizartrija, svaigulys, traukuliai, epilepsiniai traukuliai, absanso tipo traukuliai, hiperrefleksija, parezė, encefalopatija. Psichikos sutrikimai Dažnis nežinomas: konfūzija, dezorientacija su atminties netekimu, nervingumas, sujaudinimas, psichozė (galimas su savižudybe susijęs elgesys), paranoja, katatonija. Akių sutrikimai Dažnis nežinomas: regos sutrikimas. Širdies sutrikimai Dažnis nežinomas: stazinis širdies nepakankamumas. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažnis nežinomas: Stevens-Johnson sindromas, išbėrimas. Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Dažnis nežinomas: megaloblastinė anemija Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Dažnis nežinomas: toksinis poveikis kepenims. Imuninės sistemos sutrikimai Dažnis nežinomas: padidėjusio jautrumo reakcijos. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu [email protected]), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).