TERTENSIF SR

Dozavimas Rekomenduojama paros dozė yra 1 tabletė. Ją patariama gerti ryte. Tabletę reikia nuryti nesukramtytą, užgeriant vandeniu. Nuo didesnės dozės antihipertenzinis indapamido poveikis nesustiprėja, tačiau padidėja druskų išskyrimas. Ypatingos populiacijos Inkstų nepakankamumas (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius) Žmones, sergančius sunkiu inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas yra mažesnis negu 30 ml/min.), TERTENSIF SR gydyti draudžiama. Visiškas tiazidų ir kitų diuretikų, veikiančių panašiai kaip tiazidai, poveikis pasireiškia tik tada, jeigu inkstų funkcija yra normali arba tik šiek tiek sutrikusi. Kepenų funkcijos sutrikimas (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius). Esant sunkiam kepenų funkcijos sutrikimui, vartoti šio vaistinio preparato negalima. Senyviems pacientams (žr. 4.4 skyrių) Senyviems žmonėms kreatinino koncentraciją kraujo plazmoje reikia koreguoti, atsižvelgiant į amžių, kūno svorį ir lytį. TERTENSIF SR galima gydyti tik tuos senyvus žmones, kurių inkstų funkcija yra normali arba tik šiek tiek sutrikusi. Vaikų populiacija TERTENSIF SR saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams neištirti. Duomenų nėra. Vartojimo metodas Vartoti per burną.

Specialūs įspėjimai Esant sutrikusiai kepenų funkcijai, tiazidai ir panašiai kaip jie veikiantys diuretikai gali sukelti hepatinę encefalopatiją, ypač esant elektrolitų pusiausvyros sutrikimui, kuri gali progresuoti iki hepatinės komos.Jeigu ji pasireiškia, diuretiko vartojimą būtina nedelsiant nutraukti. Jautrumas šviesai Tiazidais ar į juos panašiais diuretikais gydomiems pacientams buvo padidėjusio jautrumo šviesai reakcijų (žr. 4.8 skyrių) atvejų. Jei gydymo metu atsiranda padidėjusio jautrumo šviesai reakcijų, gydymą rekomenduojama nutraukti. Manant, kad gydymą diuretiku atnaujinti būtina, neuždengtas kūno vietas rekomenduojama saugoti nuo saulės ir dirbtinių UV spindulių. Pagalbinės medžiagos: Pacientams, kuriems yra retas įgimtas gliukozės netoleravimas, visiškas laktazės trūkumas ar gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, šio vaistinio preparato vartoti negalima. Atsargumo priemonės - Vandens ir elektrolitų pusiausvyra Natrio kiekis kraujo plazmoje Natrio koncentraciją kraujo plazmoje reikia pamatuoti ir prieš gydymą TERTENSIF SR, ir reguliariai gydymo metu. Pradžioje natrio kiekio mažėjimo kraujyje požymių gali nebūti, todėl labai svarbu reguliariai jį matuoti. Senyviems žmonėms ir ligoniams, sergantiems kepenų ciroze, jį būtina matuoti net daug dažniau (žr. 4.8 ir 4.9 skyrius). Vartojant bet kokio diuretiko, galima hiponatremija, kurios pasekmės kartais gali būti labai sunkios. Hiponatremija su hipovolemija gali būti susijusios su dehidratacija ir ortostatine hipotenzija. Dėl kartu atsiradusio chloridų jonų koncentracijos sumažėjimo gali pasireikšti antrinė kompensacinė metabolinė alkalozė: tokio poveikio dažnis ir laipsnis yra nedideli. Kalio kiekis kraujo plazmoje Didžiausia tiazidų ir panašiai kaip jie veikiančių diuretikų vartojimo rizika yra kalio kiekio sumažėjimas kraujyje. Hipokalemija gali sukelti raumenų sutrikimus. Buvo pranešta apie rabdomiolizės atvejus, daugiausia esant sunkiai hipokalemijai.Nuo hipokalemijos (kalio  3,4 mmol/l) būtina saugoti pacientus, kuriems jos pasireiškimo rizika yra didelė, pvz., senyvus ar prastai besimaitinančius žmones, pacientus, vartojančius keletą medikamentų, sergančius širdies išemine liga, širdies funkcijos nepakankamumu arba kepenų ciroze, susijusia su edema arba pilvo vandene. Tokiems ligoniams hipokalemija stiprina toksinį rusmenės preparatų poveikį, didina aritmijos riziką. Pacientams, kuriems yra ilgasis (įgimtas arba jatrogeninis) QT intervalas, aritmijos rizika irgi yra. Hipokalemija bei bradikardija skatina sunkios aritmijos, ypač polimorfinės skilvelių paroksizminės tachikardijos (torsades de pointes), kuri gali būti mirtina, pasireiškimą. Visais aukščiau minėtais atvejais reikia dažniau matuoti kalio koncentraciją kraujo plazmoje, o pirmą kartą tai būtina padaryti pirmąją gydymo savaitę. Jeigu hipokalemija pasireiškia, būtina sunormalinti kalio kiekį. Hipokalemija, išmatuota kartu su maža magnio koncentracija serume, gali būti atspari gydymui, nebent magnio koncentracija serume yra koreguota. Magnio koncentracija plazmoje Įrodyta, kad tiazidiniai ir panašiai kaip jie veikiantys diuretikai, įskaitant indapamidą, didina magnio šalinimą su šlapimu, todėl gali sukelti hipomagnezemiją (žr. 4.5 ir 4.8 skyrius). Kalcio kiekis kraujo plazmoje Tiazidai ir kiti panašaus poveikio diuretikai gali mažinti kalcio išsiskyrimą su šlapimu, todėl šio jono koncentracija kraujo plazmoje trumpam gali šiek tiek padidėti. Aiški hiperkalcemija gali būti nepastebėto hiperparatiroidizmo požymis. Prieš prieskydinių liaukų funkcijos tyrimą TERTENSIF SR vartojimą reikia nutraukti. - Gliukozės kiekis kraujo plazmoje TERTENSIF SR gydomiems diabetikams, ypač jeigu yra hipokalemija, svarbu sekti gliukozės koncentraciją kraujyje. - Šlapimo rūgšties kiekis kraujyje TERTENSIF SR gydomiems pacientams, kurių kraujyje šlapimo rūgšties kiekis padidėjęs, gali padidėti polinkis į podagros priepuolius. - Inkstų funkcija ir diuretikai Pilnavertis tiazidų ir kitų panašiai kaip jie veikiančių diuretikų poveikis pasireiškia tik tada, jeigu inkstų funkcija yra normali arba tik šiek tiek sutrikusi: suaugusio žmogaus kraujo plazmoje kreatinino koncentracija yra mažesnė nei 25 mg/l, t. y. 220 mol/l. Senyviems žmonėms kreatinino koncentraciją kraujo plazmoje reikia nustatyti, atsižvelgiant į amžių, kūno svorį ir lytį. Gydymo diuretikais pradžioje dėl padidėjusio natrio ir vandens išskyrimo iš organizmo gali pasireikšti hipovolemija ir dėl to sumažėti glomerulų filtracija, todėl kraujyje gali padaugėti šlapalo ir kreatinino. Jeigu inkstų funkcija normali, minėtas laikinas pokytis nėra reikšmingas, tačiau jei yra inkstų funkcijos nepakankamumas, jis gali pasunkėti. - Sportininkai Dėl veikliosios TERTENSIF SR medžiagos dopingo testas gali būti teigiamas. Skysčio susikaupimas tarp akies gyslainės ir skleros, ūminė miopija ir antrinė uždarojo kampo glaukoma. Sulfamidų grupės vaistiniai preparatai ar sulfamidų dariniai gali sukelti idiosinkrazinę reakciją ir dėl to gali pasireikšti skysčio susikaupimas tarp akies gyslainės ir skleros su regėjimo lauko defektu, praeinanti miopija ir ūminė uždarojo kampo glaukoma. Ūmūs simptomai, kaip regėjimo aštrumo sumažėjimas ar akių skausmas, kurie paprastai pasireiškia per kelias valandas ar savaites nuo vaistinio preparato vartojimo pradžios. Negydoma ūminė uždarojo kampo glaukoma, gali sukelti negrįžtamą regėjimo netekimą. Pagrindinis gydymas yra kiek galima greičiau nutraukti vaistinio preparato vartojimą. Gali tekti spręsti dėl skubaus gydymo vaistiniais preparatais ar chirurginio gydymo, jeigu akispūdis ir toliau išlieka nekontroliuojamas. Ūminės uždarojo kampo glaukomos atsiradimo rizikos veiksniai gali būti buvusi alergija sulfamidams arba penicilinui.

Saugumo duomenų santrauka Dažniausiai aprašomos nepageidaujamos reakcijos yra hipokalemija, padidėjusio jauržtrumo reakcijos, daugiausia pasireiškiančios odoje, asmenims su polinkiu į alergines ir astmines reakcijas bei makulopapulinį bėrimą. Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Gydymo indapamidu metu buvo pastebėti toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis. Jo dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (nuo < 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). MedDRA Organų sistemų klasė | Nepageidaujami poveikiai | Dažnis Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Agranulocitozė | Labai retas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Aplastinė anemija | Labai retas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Hemolizinė anemija | Labai retas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Leukopenija | Labai retas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Trombocitopenija | Labai retas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hipokalemija (žr. 4.4 skyrių) | Dažnas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hiponatremija (žr. 4.4 skyrių) | Nedažnas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hipochloremija | Retas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hipomagnezemija | Retas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hiperkalcemija | Labai retas Nervų sistemos sutrikimai | Galvos svaigimas (vertigo) | Retas Nervų sistemos sutrikimai | Nuovargis | Retas Nervų sistemos sutrikimai | Galvos skausmas | Retas Nervų sistemos sutrikimai | Parestezijos | Retas Nervų sistemos sutrikimai | Sinkopė (apalpimas) | Nežinomas Akių sutrikimai | Trumparegystė | Nežinomas Akių sutrikimai | Neryškus matymas | Nežinomas Akių sutrikimai | Regėjimo sutrikimas | Nežinomas | Ūminė uždarojo kampo glaukoma | Nežinomas | Skysčio susikaupimas tarp akies gyslainės ir skleros | Nežinomas Širdies sutrikimai | Aritmija | Labai retas Širdies sutrikimai | Torsade de pointes (galimai mirtina) (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius) | Nežinomas Kraujagyslių sutrikimai | Hipotenzija | Labai retas Virškinimo trakto sutrikimai | Vėmimas | Nedažnas Virškinimo trakto sutrikimai | Pykinimas | Retas Virškinimo trakto sutrikimai | Vidurių užkietėjimas | Retas Virškinimo trakto sutrikimai | Burnos džiūvimas | Retas Virškinimo trakto sutrikimai | Pankreatitas | Labai retas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Sutrikusi kepenų funkcija | Labai retas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Kepenų encefalopatijos pradžios galimybė, jei pacientas derga kepenų nepakankamumu (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius) | Nežinomas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Hepatitas | Nežinomas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Padidėjusio jautrumo reakcijos | Dažnas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Makulopapuliniai bėrimai | Dažnas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Purpura | Nedažnas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Angioneurozinė edema | Labai retas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Dilgėlinė | Labai retas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Toksinė epidermio nekrolizė | Labai retas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Stivenso - Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas | Labai retas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Galimas anksčiau buvusios ūminės išplitusios raudonosios vilkligės paūmėjimas | Nežinomas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Padidėjusio jautrumo šviesai reakcijos (žr. 4.4 skyrių) | Nežinomas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Inkstų nepakankamumas | Labai retas | Raumenų spazmai | Nežinomas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Raumenų silpnumas | Nežinomas | Raumenų skausmas | Nežinomas | Rabdomiolizė | Nežinomas Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Erekcijos funkcijos sutrikimai | Nedažnas Tyrimai | QT pailgėjimas elektrokardiogramoje (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius) | Nežinomas Tyrimai | Padidėjusi gliukozės koncentracija kraujyje (žr. 4.4 skyrių) | Nežinomas Tyrimai | Padidėjusi šlapimo rūgšties koncentracija kraujyje (žr. 4.4 skyrių) | Nežinomas Tyrimai | Padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas kraujyje | Nežinomas Atrinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymas II ir III fazės tyrimų, kurių metu buvo palygintos 1,5 mg ir 2,5 mg indapamido dozės, duomenimis, kalio koncentracijų plazmoje analizė parodė nuo dozės priklausomą indapamido poveikį. - 1,5 mg indapamido. Po 4–6 savaičių gydymo mažesnės kaip 3,4 mmol/l kalio koncentracijos plazmoje buvo išmatuotos 10% pacientų, o mažesnės kaip 3,2 mmol/l – 4% pacientų. Po 12 savaičių gydymo kalio koncentracijų plazmoje sumažėjo vidutiniškai 0,23 mmol/l. - 2,5 mg indapamido. Po 4–6 savaičių gydymo mažesnės kaip 3,4 mmol/l kalio koncentracijos plazmoje buvo išmatuotos 25% pacientų, o mažesnės kaip 3,2 mmol/l – 10% pacientų. Po 12 savaičių gydymo kalio koncentracijų plazmoje sumažėjo vidutiniškai 0,41 mmol/l. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).