Testavan

Dozavimas Suaugusiems vyrams Rekomenduojama pradinė Testavan dozė yra 23 mg testosterono (vienas pompos paspaudimas) per parą. Kad būtų užtikrintas tinkamas dozavimas, reikia reguliariai tikrinti testosterono kiekį kraujo serume ir dozę laipsniškai didinti, kad būtų palaikomas testosterono kiekis, kuris būna kai lytinės liaukos funkcionuoja normaliai (žr. 4.4 skyrių). Testosterono kiekį kraujo serume reikia nustatyti po 2-4 valandų nuo dozės suvartojimo, praėjus maždaug 14 dienų ir 35 dienoms nuo gydymo pradžios arba po dozės pakeitimo. Jei testosterono koncentracija kraujo serume yra mažesnė nei 17,3 nmol/l (500 ng/dl) Testavan paros dozę reikia padidinti pridedant 1 papildomą pompos paspaudimą. Jei testosterono koncentracija kraujo serume viršija 36,4 nmol/l (1050 ng/dl) Testavan paros dozę reikia sumažinti 1 pompos paspaudimu. Dozę reikia laipsniškai didinti remiantis testosterono kiekiu kraujo serume ir klinikiniais testosterono stokos požymiais ir simptomais. Senyviems pacientams Tokia pati dozė, kaip suaugusiųjų. Tačiau reikia atsižvelgti į tai, kad fiziologiškai su amžiumi testosterono koncentracija kraujo serume mažėja (žr. 4.4 skyrių). Didžiausia rekomenduojama dozė Didžiausia rekomenduojama dozė yra 69 mg testosterono per parą, kuri atitinka 3 pompos paspaudimus. Inkstų ir kepenų funkcijos sutrikimas Specialūs tyrimai įvertinti šio vaistinio preparato veiksmingumą ir saugumą pacientams, sergantiems inkstų arba kepenų funkcijos sutrikimu, nėra atlikti. Todėl pakeičiamasis gydymas testosteronu šiems pacientams turėtų būti taikomas atsargiai (žr. 4.4 skyrių). Po gydymo Testavan, testosterono kiekis lengvu ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu sergantiems tiriamiesiems buvo panašus į tiriamųjų, kurių inkstų funkcija normali (žr. 5.2 skyrių). Moterų populiacija Testavan nėra skirtas moterims. Vaikų populiacija Testavan nėra skirtas vaikams. Jo poveikis vyrams iki 18 metų kliniškai netirtas. Vartojimo metodas Vartoti per odą. Testavan yra gelis, kurį aplikatoriumi reikia vartoti ant viršutinės rankos dalies ir peties. Pacientams reikia nurodyti, kad neteptų Testavan pirštais ar rankomis. Pompos užtaisymas Kad būtų užtikrintas tinkamas dozavimas, pacientams reikia nurodyti, kad prieš pirmą vartojimą kiekvieną naują pompą reikia užtaisyti: ant popierinės servetėlės pompos galvutę įspausti iki galo, kol pasirodys gelis. Pradinį gelį reikia išmesti ir saugiai išmesti panaudotą popierinę servetėlę. Vartojimas Testavan aplikatoriumi reikia vartoti vieną kartą per parą tuo pačiu metu, patartina ryte, ant švarios, sausos, nepažeistos viršutinės rankos dalies ir peties odos. Testavan vartojant ant pilvo ar šlaunies, arba keičiant vartojimo vietą, suvartojamas mažesnis testosterono kiekis, todėl tai yra nerekomenduojama (žr. 5.2 skyrių). Geliui užtepti, reikia nuimti aplikatoriaus dangtelį ir pompą dar kartą įspausti iki galo žemyn virš aplikatoriaus paviršiaus. Pacientams reikia nurodyti, kad vienu kartu ant aplikatoriaus pompą reikia paspausti tik vieną kartą. Aplikatoriumi gelį tolygiai paskirstyti ant didžiausio galimo viršutinės rankos dalies ir peties odos ploto, užtikrinant, kad gelio nepatektų ant rankų. Jei reikiamai paros dozei pasiekti reikalingas daugiau nei vienas pompos paspaudimas, procedūrą pakartoti ant kitos viršutinės rankos dalies ir peties. Dozė | Vartojimo metodas 23 mg (1 pompos paspaudimas) | Užtepti vienu pompos paspaudimu išsiskyrusį gelio kiekį ant viršutinės rankos dalies ir peties. 46 mg (2 pompos paspaudimai) | Užtepti vienu pompos paspaudimu išsiskyrusį gelio kiekį ant viršutinės rankos dalies ir peties. Pakartoti su vienu pompos paspaudimu ant kitos viršutinės rankos dalies ir peties. 69 mg (3 pompos paspaudimai) | Užtepti vienu pompos paspaudimu išsiskyrusį gelio kiekį ant viršutinės rankos dalies ir peties. Pakartoti su vienu pompos paspaudimu ant kitos viršutinės rankos dalies ir peties. Dar kartą pakartoti su trečiu pompos paspaudimu ant pirmosios viršutinės rankos dalies ir peties. Aplikatoriaus valymas Po vartojimo, aplikatorių reikia nuvalyti servetėle ir ant aplikatoriaus vėl uždėti apsauginį dangtelį. Panaudotą popierinę servetėlę reikia saugiai išmesti, vaistinį preparatą saugiai laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje. Po vartojimo Pacientams reikia nurodyti, kad jei vartojimo metu gelio pateko ant rankų, po Testavan vartojimo, rankas nedelsiant nusiplautų vandeniu ir muilu. Pacientams nurodyti, kad prieš apsirengiant leistų vartojimo vietai pilnai išdžiūti. Pacientams nurodyti, kad prieš maudymąsi po dušu, plaukiojimą ar maudimąsi vonioje, palauktų bent 2 valandas, kad būtų išvengta sumažėjusios testosterono absorbcijos (žr. 4.4 skyrių). Kad būtų išvengta netyčinės gelio pernašos kitiems, visą laiką reikia dėvėti vartojimo vietą uždengiančius drabužius.

Testavan galima vartoti tik jei prieš pradedant gydymą yra patvirtintas vyrų hipogonadizmas ir yra įrodyta, kad tokių simptomų nesukėlė kitos priežastys. Prieš bet kokį pakeičiamąjį gydymą testosteronu (įskaitant Testavan) testosterono nepakankamumas turi būti neabejotinai pagrįstas klinikiniais požymiais (antrinių lytinių požymių regresija, kūno sudėjimo pasikeitimas, astenija, sumažėjęs lytinis potraukis, erekcijos disfunkcija ir kt.) bei patvirtintas dviem atskirais testosterono kiekio kraujyje nustatymais. Prieš pradedant pakeičiamąjį gydymą testosteronu, visus pacientus būtina gerai ištirti ir įsitikinti, kad jis neserga prostatos vėžiu. Testosteronu gydomiems pacientams, būtina atidžiai ir reguliariai nustatyti prostatos bei krūtų būklę, naudojant rekomenduojamus metodus, t. y. pirštu atlikti rektalinį tyrimą bei nustatyti prostatos specifinio antigeno (PSA) kiekį kraujo serume. Tokius tyrimus rekomenduojama atlikti bent kartą per metus, o senyviems pacientams bei rizikos grupės pacientams (jei yra klinikinių arba šeiminių rizikos faktorių) – dukart per metus. Prieš pradedant gydymą ir reguliariai gydymo metu reikia stebėti testosterono koncentraciją. Gydytojai turi individualiai pritaikyti dozę, kad būtų išlaikoma normali (kaip ir nustatoma normaliai funkcionuojant lytinėms liaukoms) testosterono koncentracija. Jeigu atsiranda klinikinių požymių, rodančių per didelę androgenų ekspoziciją (dirglumas, nervingumas, kūno svorio augimas, ilgalaikė ar dažna erekcija), reikia koreguoti dozę. Androgenai gali skatinti nenustatomo klinikiniais būdais (subklinikinio) prostatos vėžio bei gerybinės prostatos hiperplazijos progresavimą. Testavan reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra metastazių kauluose, kadangi gydymas androgenais gali sukelti hiperkalcemiją bei hiperkalciuriją. Būtina reguliariai tirti kalcio kiekį tokių pacientų kraujo serume. Testavan nėra skirtas vyrų nevaisingumui ar impotencijai gydyti. Testavan vartojimo vyresniems nei 65 metų pacientams saugumo ir veiksmingumo patirties nepakanka. Šiuo metu dėl amžiui būdingų testosterono rekomenduojamų verčių nesutariama. Tačiau reikia atsižvelgti į tai, kad fiziologiškai su amžiumi testosterono koncentracija kraujo serume mažėja. Testosteronas gali padidinti kraujospūdį, todėl vyrams, kuriems yra hipertenzija, Testavan reikia vartoti atsargiai. Pacientams, kuriems nustatytas sunkus širdies, kepenų ar inkstų nepakankamumas arba išeminė širdies liga, gydymas testosteronu gali sukelti sunkių komplikacijų, kurioms būdinga edema su staziniu širdies nepakankamumu arba be jo. Tokiu atveju gydymą reikia nedelsiant nutraukti. Krešėjimo sutrikimai Testosteroną reikia atsargiai skirti trombofilija sergantiems pacientams arba pacientams, kuriems nustatyta venų tromboembolijos (VTE) rizikos veiksnių, nes buvo atlikta poregistracinių tyrimų ir gauta pranešimų apie tokiems pacientams gydymo testosterono metu pasireiškusius trombozės reiškinius (pvz., giliųjų venų trombozę, plaučių emboliją, akių trombozę). Trombofilija sergantiems pacientams buvo pranešta apie VTE atvejus net ir gydant antikoaguliantais, todėl po pirmojo trombozės pasireiškimo atvejo reikia atidžiai įvertini, ar galima tęsti gydymą testosteronu. Jei gydymas tęsiamas, reikia imtis papildomų priemonių, kad būtų sumažinta individuali VTE rizika. Testosterono reikia atsargiai skirti pacientams, sergantiems išemine širdies liga, epilepsija ir migrena, kadangi šios ligos gali pasunkėti. Yra paskelbta duomenų apie padidėjusią miego apnėjos riziką hipogonadizmu sergantiems vyrams, gydomiems testosterono esteriais, ypač tiems, kuriems yra rizikos veiksnių, tokių kaip nutukimas bei lėtinės kvėpavimo takų ligos. Jei gelio tepimo vietoje atsiranda sunki odos reakcija, reikia iš naujo įvertinti gydymą ir, jei reikia, jį nutraukti. Pacientams, kuriems taikoma ilgalaikė androgenų terapija, taip pat reguliariai reikia stebėti šiuos laboratorinių tyrimų rodiklius: hemoglobino ir hematokrito, kepenų funkcijos tyrimų ir lipidogramos. Testavan negalima vartoti moterims, kadangi gali pasireikšti virilizmas. Pacientams reikia nurodyti, kad pavartojus Testavan, vonioje arba duše rekomenduojama maudytis ne anksčiau kaip po 2 valandų, kadangi prausimasis po Testavan pavartojimo mažina testosterono kiekį. Jei prausiamasi po gelio pavartojimo nepraėjus 2 valandoms, gali sumažėti testosterono absorbcija. Testavan sudėtyje yra propilenglikolio, kuris gali sudirginti odą. Testavan sudėtyje yra etanolio. Kiekvienoje šio vaisto 1,15 g dozėje yra 538,70 mg alkoholio (etanolio), tai atitinka 468,40 mg/g (46,84 % w/w). Ant pažeistos odos plotų etanolis gali sukelti deginimo pojūtį. Vaistiniai preparatai, įskaitant Testavan, kurių pagrindas yra alkoholis, yra degūs; todėl reikia vengti ugnies, liepsnos ar rūkymo, iki kol gelis išdžius. Galimas perdavimas Jeigu nesiimama atsargumo priemonių, artimo odos kontakto metu testosterono gali patekti ant kito žmogaus odos ir todėl kartotinio kontakto atveju gali padidėti testosterono kiekis jo kraujo serume bei pasireikšti nepageidaujamas poveikis (pvz., veido ir (arba) kūno plaukuotumo padidėjimas, aknė, balso pažemėjimas, menstruacijų ciklo nereguliarumas), t. y. pasireikšti netyčinė androgenizacija. Gydytojas pacientą turi tinkamai informuoti apie galimą testosterono patekimą į kito žmogaus organizmą bei pateikti saugumo instrukcijas (žr. žemiau). Testavan negalima skirti pacientams, jei yra didelė rizika, kad nebus vykdomi su saugumu susiję gydymo nurodymai (pvz., ligonis serga sunkiu alkoholizmu, piktnaudžiauja vaistiniais preparatais ar serga sunkia psichikos liga). Vilkint pateptą vietą pridengiančius drabužius arba nusiprausus duše prieš numatomą kontaktą, vaistinio preparato patekimo ant kito žmogaus odos galima išvengti. Rekomenduojamos toliau išvardytos atsargumo priemonės. Pacientui Naudoti uždedamą aplikatorių, kad vaistinis preparatas būtų vartojamas ne rankomis ir taip būtų išvengta antrinės testosterono ekspozicijos. Jei vartojimo metu gelis pateko ant rankų, pavartojus gelio rankas reikia kruopščiai nusiplauti muilu ir vandeniu. Geliui nudžiūvus, pridengti pateptą vietą drabužiais. Prieš bet kokį numatomą kontaktą su kito asmens oda, nusiprausti duše. Testavan negydomiems žmonėms Palietus geliu pateptą vietą, kuri nebuvo nuplauta ar pridengta drabužiais, būtina kiek įmanoma greičiau nuplauti tą odos vietą, ant kurios galėjo patekti testosterono, muilu ir vandeniu. Būtina kreiptis į gydytoją, jei atsirado per didelės androgenų ekspozicijos požymių, pvz., aknė arba plaukų pokyčių. Kad ant partnerio odos nepatektų gelio, pacientui reikia pasakyti, kad kontakto metu reikia vilkėti marškinėlius, pridengiančius vaistu pateptą vietą, arba prieš lytinius santykius nusiprausti duše. Be to, siekiant, kad vaistinio preparato nepatektų ant vaikų odos, bendraujant su jais pacientui rekomenduojama dėvėti tepimo vietą dengiančius marškinėlius. Nėščios moterys privalo vengti bet kokio kontakto su Testavan tepimo vieta. Jei paciento partnerė pastoja, jis turi dar labiau sustiprinti atsargumo priemones (žr. 4.6 skyrių). Pacientams reikia nurodyti, kad Testavan gelio vartojimo metu ir tuojau po vartojimo, ant geliu pateptos odos neteptų kūno losjonų ir kremo nuo saulės. Su laboratorinių tyrimų rodmenimis susijusi sąveika: androgenai gali mažinti tiroksiną sujungiančio globulino koncentraciją, todėl gali sumažėti bendro tetrajodtironino (T4) koncentracija kraujo serume bei padidėti trijodtironino (T3) ir tetrajodtironino (T4) suvartojimas. Vis dėlto laisvųjų skydliaukės hormonų kiekis išlieka nepakitęs, klinikinių skydliaukės funkcijos sutrikimo požymių neatsiranda.

a. saugumo duomenų santrauka 2 ir 3 fazės klinikinių tyrimų metu, kurie tesėsi ne ilgiau kaip 9 mėnesius, dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo reakcijos vartojimo vietoje (4 %), įskaitant eritemą, niežulį, dermatitą, sausumą ir odos sudirginimą. Didžioji dauguma šių reakcijų buvo lengvos arba vidutinio sunkumo. b. nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje 2 ir 3 fazės klinikinių tyrimų su Testavan metu nustatytos nepageidaujamos reakcijos yra išvardytos toliau pateikiamoje lentelėje. Visos nepageidaujamos reakcijos, kurių atsiradimas siejamas su vaistinio preparato vartojimu, išvardytos pagal organų sistemų klases ir jų dažnis apibūdinamas taip: dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100). Su Testavan vartojimu susijusios nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta klinikinių tyrimų metu daugiau nei vieną kartą (n=379) MedDRA organų sistemų klasė | Dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) | Nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100) Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Reakcijos vartojimo vietoje (įskaitant išbėrimą, eritemą, niežėjimą, dermatitą, sausumą ir odos sudirginimą) | Tyrimai | Trigliceridų kiekio kraujyje padidėjimas / hipertrigliceridemija, padidėjusi PSA koncentracija, padidėjęs haematokritas | Hemoglobino kiekio padidėjimas Kraujagyslių sutrikimai | Hipertenzija | Nervų sistemos sutrikimai | | Galvos skausmas Remiantis literatūros duomenimis ir spontaniškais pranešimais, gautais iš vartojančių testosterono gelių, kitas žinomas nepageidaujamas poveikis yra išvardytas toliau pateikiamoje lentelėje: MedDRA organų sistemų klasė | Nepageidaujamos reakcijos – terminas, kuriam teikiama pirmenybė Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Policitemija, anemija Psichikos sutrikimai | Nemiga, depresija, nerimas, agresija, nervingumas, priešiškumas Nervų sistemos sutrikimai | Galvos skausmas, svaigulys, parestezija Kraujagyslių sutrikimai | Karščio pylimas (vazodilatacija), giliųjų venų trombozė Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Dusulys, miego apnėja Virškinimo trakto sutrikimai | Pykinimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Gali atsirasti įvairių odos reakcijų, įskaitant aknę, seborėją ir plikimą (alopeciją), prakaitavimą, hipertrichozę Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Skeleto, raumenų skausmas, mėšlungis Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Sutrikęs šlapinimasis, šlapimo takų obstrukcija Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Ginekomastija, erekcijos padidėjimas, sėklidės sutrikimas, oligospermija, gerybinė prostatos hiperplazija, lytinio potraukio pasikeitimai (gydymas didelėmis testosterono preparatų dozėmis dažnai grįžtamai nutraukia arba sumažina spermatogenezę, todėl sumažėja sėklidžių dydis; pakeičiamoji testosterono terapija sergant hipogonadizmu gali sukelti ilgalaikę, skausmingą erekciją (priapizmą), prostatos anomalijas, prostatos vėžį*) Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Astenija, negalavimas, reakcijos vartojimo vietoje Ilgalaikis ar didelių testosterono dozių vartojimas kartais padidina vandens sulaikymo atvejų kiekį ir edemą; gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijos Tyrimai | Kūno svorio didėjimas, PSA koncentracijos padidėjimas, padidėjęs haematokritas, raudonųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas ar hemoglobino koncentracijos padidėjimas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Elektrolitų pokyčiai (natrio, chlorido, kalio, kalcio, neorganinio fosfato ir vandens susilaikymas), vartojant dideles dozes ir (arba) ilgalaikio gydymo metu Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Gelta ir kepenų funkcijos tyrimų nukrypimai * Duomenys apie prostatos vėžio riziką taikant gydymą testosteronu, nėra galutiniai. Dėl vaistinio preparato sudėtyje esančio alkoholio, dažnai tepant ant odos, galimas odos sudirginimas ir sausumas. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu [email protected]), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt ).