Testosterone undecanoate Orifarm

Dozavimas Po vieną Testosterone undecanoate Orifarm ampulę / flakoną (atitinka 1000 mg testosterono undekanoato) leidžiama kas 10–14 savaičių. Leidžiant tokiu dažnumu, išlaikoma pakankama testosterono koncentracija ir jis nesikaupia. Gydymo pradžia Testosterono koncentraciją kraujo serume reikia tirti prieš pradedant gydyti ir gydymo pradžioje. Atsižvelgiant į testosterono koncentraciją kraujo serume ir klinikinius simptomus, intervalas tarp pirmųjų injekcijų gali būti sutrumpintas iki trumpiausio 6 savaičių intervalo vietoje palaikomajam gydymui rekomenduojamo 10–14 savaičių intervalo. Suleidus šią įsotinamąją dozę, gali būti greičiau pasiekta pakankama pusiausvyrinė testosterono koncentracija. Palaikomasis gydymas ir jo individualizavimas Intervalas tarp injekcijų, kaip rekomenduojama, turi būti 10–14 savaičių. Gydymo metu reikia atidžiai stebėti testosterono koncentraciją kraujo serume. Patariama ją tirti reguliariai. Matuoti reikia intervalo tarp injekcijų pabaigoje ir atsižvelgti į klinikinius simptomus. Koncentracija kraujo serume turi būti normos ribų apatiniame trečdalyje. Jei koncentracija kraujo serume mažesnė už normalią, tai rodo, kad reikia trumpinti intervalą tarp injekcijų. Jei koncentracija kraujo serume didelė, intervalą tarp injekcijų gali prireikti ilginti. Ypatingos populiacijos Vaikų populiacija Testosterone undecanoate Orifarm nėra skirtas vaikams ir paaugliams, nes jaunesniems kaip 18 metų vyriškosios lyties pacientams jo klinikinis poveikis neištirtas (žr. 4.4 skyrių). Senyviems pacientams Nedidelis turimų duomenų kiekis nerodo, kad senyviems pacientams reikia koreguoti dozę (žr. 4.4 skyrių). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Su pacientais, kurių kepenų funkcija sutrikusi, formalių tyrimų neatlikta. Vyrams, kuriems yra arba anksčiau buvo kepenų navikų, Testosterone undecanoate Orifarm vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Su pacientais, kurių inkstų funkcija sutrikusi, formalių tyrimų neatlikta. Vartojimo metodas Leisti į raumenis. Leisti reikia labai lėtai (ilgiau kaip dvi minutes). Testosterone undecanoate Orifarm galima leisti tik į raumenis. Testosterone undecanoate Orifarm reikia leisti giliai į sėdmens raumenį, laikantis įprastų injekcijų į raumenis saugumo priemonių. Reikia laikytis saugumo priemonių, kad vaistinio preparato nebūtų suleista į kraujagyslę (žr. „Vartojimas“ 4.4 skyriuje). Ampulės / flakono turinį reikia suleisti į raumenis iš karto po atidarymo (nurodymus dėl saugaus ampulės atidarymo žr. 6.6 skyriuje).

Testosterone undecanoate Orifarm nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams. Testosterone undecanoate Orifarm turi būti vartojamas tik patvirtinus hipogonadizmą (hipergonadotropinį ir hipogonadotropinį) ir, prieš pradedant gydymą, paneigus kitas priežastis, sukeliančias ligos simptomų. Turi būti aiškių klinikinių testosterono stokos požymių (antrinių lytinių požymių regresija, kūno sandaros pokyčiai, astenija, sumažėjęs lytinis potraukis, erekcijos disfunkcija ir kt.), be to, testosterono stoka turi būti patvirtinta dviem atskirais kraujo tyrimais. Senyvi pacientai Testosterone undecanoate Orifarm vartojimo vyresniems kaip 65 metų pacientams saugumo ir veiksmingumo patirties nepakanka. Šiuo metu dėl amžiui būdingų testosterono rekomenduojamų verčių nesutariama. Tačiau reikia atsižvelgti į tai, kad fiziologiškai su amžiumi testosterono koncentracija kraujo serume mažėja. Medicininis ištyrimas ir laboratoriniai tyrimai Medicininis ištyrimas Prieš skiriant testosterono, visus pacientus reikia nuodugniai ištirti, kad būtų paneigta esamo prostatos vėžio rizika. Pacientams, gydomiems testosteronu bent kartą per metus ir du kartus per metus senyviems pacientams ir rizikos grupei priklausantiems pacientams (kuriems yra klinikinių ar šeiminių rizikos veiksnių) būtina nuolat atidžiai stebėti priešinę liauką ir krūtis, taikant rekomenduojamus metodus (skaitmeninį tiesiosios žarnos ištyrimą ir PSA koncentracijos serume įvertinimą). Reikia atsižvelgti į vietines saugumo stebėjimo, taikant pakaitinę testosterono terapiją, rekomendacijas. Laboratoriniai tyrimai Prieš pradedant gydymą ir reguliariai gydymo metu reikia stebėti testosterono koncentraciją. Gydytojai turi individualiai pritaikyti dozę, kad būtų išlaikoma normali (nustatoma normaliai funkcionuojant lytinėms liaukoms) testosterono koncentracija. Pacientams, kuriems taikoma ilgalaikė androgenų terapija, taip pat reguliariai reikia stebėti šiuos laboratorinių tyrimų rodiklius: hemoglobino ir hematokrito, kepenų funkcijos tyrimų ir lipidogramos (žr. 4.8 skyrių). Dėl laboratorinių tyrimų rodmenų kintamumo visus testosterono koncentracijos matavimus reikia atlikti toje pačioje laboratorijoje. Navikai Androgenai gali paspartinti subklinikinio prostatos vėžio ir gerybinės prostatos hiperplazijos progresavimą. Testosterone undecanoate Orifarm reikia laikantis saugumo priemonių vartoti vėžiu sergantiems pacientams, kuriems dėl metastazių kauluose yra hiperkalcemijos (ir su ja susijusios hiperkalciurijos) rizika. Šiems pacientams patariama dažnai tirti kalcio koncentraciją kraujo serume. Pacientams, kurie vartojo hormoninių vaistinių preparatų, pvz., androgenų vaistinių preparatų, atsirado gerybinių ar piktybinių kepenų navikų. Jei Testosterone undecanoate Orifarm vartojantiems vyrams pasireiškia sunkių viršutinės pilvo dalies negalavimų, kepenų padidėjimas arba intraabdominalinio kraujavimo požymių, diferencijuojant diagnozę, reikia apsvarstyti kepenų naviko galimybę. Širdies, kepenų arba inkstų nepakankamumas Pacientams, kuriems nustatytas sunkus širdies, kepenų ar inkstų nepakankamumas arba išeminė širdies liga, gydymas testosteronu gali sukelti sunkių komplikacijų, kurioms būdinga edema su staziniu širdies nepakankamumu arba be jo. Tokiu atveju gydymą būtina nedelsiant nutraukti. Kepenų ir inkstų nepakankamumas Tyrimų, kurie rodytų šio vaistinio preparato veiksmingumą ir saugumą pacientams, kurių kepenų arba inkstų funkcija yra sutrikusi, neatlikta. Todėl tokiems pacientams pakaitinė testosterono terapija turi būti taikoma laikantis saugumo priemonių. Širdies nepakankamumas Saugumo priemonių reikia laikytis gydant pacientus, kurie turi polinkį edemoms, pvz., sunkaus širdies, kepenų ar inkstų nepakankamumo arba išeminės širdies ligos atveju, nes gydant androgenais gali padidėti natrio ir vandens susilaikymas. Jei yra sunkių komplikacijų, pasireiškiančių edema su staziniu širdies nepakankamumu arba be jo, gydymas turi būti nedelsiant nutrauktas (žr. 4.8 skyrių). Testosteronas gali padidinti kraujospūdį, todėl vyrams, kuriems yra hipertenzija, Testosterone undecanoate Orifarm reikia vartoti laikantis saugumo priemonių. Krešėjimo sutrikimai Pacientams, kuriems yra įgytų arba paveldėtų kraujavimo sutrikimų, paprastai vaistinio preparato leidimą į raumenis reikia riboti. Buvo gauta pranešimų, kad testosteronas ir jo dariniai didina kumarino grupės geriamųjų antikoaguliantų aktyvumą (žr. 4.5 skyrių). Testosterono reikia laikantis saugumo priemonių skirti trombofilija sergantiems pacientams arba pacientams, kuriems nustatyta venų tromboembolijos (VTE) rizikos veiksnių, nes buvo atlikta poregistracinių tyrimų ir gauta pranešimų apie tokiems pacientams gydymo testosteronu metu pasireiškusius trombozės reiškinius (pvz., giliųjų venų trombozę, plaučių emboliją, akių trombozę). Buvo pranešta apie VTE atvejus trombofilija sergantiems pacientams net ir juos gydant antikoaguliantais, todėl po pirmojo trombozės pasireiškimo atvejo reikia atidžiai įvertinti, ar galima tęsti gydymą testosteronu. Jei gydymas tęsiamas, reikia imtis papildomų priemonių, kad būtų sumažinta individuali VTE rizika. Kitos būklės Testosterone undecanoate Orifarm reikia laikantis saugumo priemonių vartoti pacientams, kurie serga epilepsija ir migrena, nes gali pasunkėti šių pacientų būklė. Gydant androgenais, kai pakaitinės terapijos metu pasiekiama normali testosterono koncentracija plazmoje, gali pagerėti jautrumas insulinui. Todėl gali prireikti sumažinti hipoglikeminių vaistinių preparatų dozes. Kai kurie klinikiniai požymiai (pvz., dirglumas, nervingumas, svorio padidėjimas, ilgai trunkanti arba dažna erekcija) gali rodyti pernelyg didelę androgenų ekspoziciją, dėl ko reikia koreguoti dozę. Gali stipriau pasireikšti iki tol buvusi miego apnėja. Sportininkus, kuriems dėl pirminio ar antrinio hipogonadizmo taikoma pakaitinė testosterono terapija, reikėtų įspėti dėl vaistinio preparato sudėtyje esančios veikliosios medžiagos, kuri antidopingo tyrimų metu gali sukelti teigiamą reakciją. Androgenai nėra tinkama priemonė sveikų asmenų raumenų masei didinti ar fiziniam pajėgumui gerinti. Gydymas Testosterone undecanoate Orifarm turi būti nutrauktas visam laikui, jeigu laikantis rekomenduojamos dozavimo schemos pernelyg didelės androgenų ekspozicijos sukeliamų simptomų išlieka ar vėl pasireiškia gydymo metu. Piktnaudžiavimas vaistiniu preparatu ir priklausomybė Testosteronu gali būti piktnaudžiaujama, paprastai vartojant didesnėmis nei rekomenduojama pagal patvirtintą (-as) indikaciją (-as) dozėmis ir kartu su kitais anaboliniais androgeniniais steroidais. Piktnaudžiavimas testosteronu ir kitais anaboliniais androgeniniais steroidais gali sukelti sunkių nepageidaujamų reakcijų: kardiovaskulinių (kai kuriais atvejais mirtinų), kepenų ir (arba) psichikos reiškinių. Piktnaudžiavimas testosteronu gali sukelti priklausomybę ir abstinencijos simptomų, reikšmingai sumažinus dozę arba staiga nutraukus vartojimą. Piktnaudžiavimas testosteronu ir kitais anaboliniais androgeniniais steroidais kelia rimtą pavojų sveikatai, ir to reikia vengti. Vartojimas Testosterone undecanoate Orifarm, kaip ir visus aliejinius tirpalus, būtina leisti griežtai tik į raumenis ir labai lėtai (ilgiau kaip dvi minutes). Retais atvejais dėl plaučių mikroembolijos aliejiniu tirpalu gali pasireikšti požymių ir simptomų, tokių kaip kosulys, dispnėja (dusulys), bendras negalavimas, hiperhidrozė, krūtinės skausmas, svaigulys, parestezija arba sinkopė (apalpimas). Tokių reakcijų gali pasireikšti leidžiant vaistinio preparato arba iš karto po injekcijos ir jos būna laikinos. Pacientą reikia stebėti injekcijos metu ir iš karto po jos, kad būtų galima anksti nustatyti galimus plaučių mikroembolijos aliejiniu tirpalu požymius ir simptomus. Gydymas paprastai yra palaikomasis, t. y. duodama kvėpuoti deguonies. Buvo gauta pranešimų apie įtariamas anafilaksines reakcijas po Testosterone undecanoate Orifarm injekcijos. Informacija apie pagalbines medžiagas Kiekvienoje šio vaistinio preparato 4 ml ampulėje / flakone yra 2000 mg benzilbenzoato, tai atitinka 500 mg/ml.

Saugumo duomenų santrauka Apie nepageidaujamą poveikį, susijusį su androgenų vartojimu, žr. 4.4 skyriuje. Dažniausiai registruojami nepageidaujamo poveikio reiškiniai Testosterone undecanoate Orifarm gydymo metu buvo spuogai (acne) ir skausmas injekcijos vietoje. Dėl plaučių mikroembolijos aliejiniu tirpalu retais atvejais gali pasireikšti požymių ir simptomų, tokių kaip kosulys, dispnėja (dusulys), bendras negalavimas, hiperhidrozė, krūtinės skausmas, svaigulys, parestezija arba sinkopė (apalpimas). Tokių reakcijų gali pasireikšti leidžiant vaistinio preparato arba iš karto po injekcijos ir jos būna laikinos. Atvejų, kai kompanija arba pranešėjas įtarė plaučių mikroemboliją aliejiniu tirpalu, retai nustatyta klinikinių tyrimų metu (≥ 1/10 000 ir < 1/1 000 injekcijų) taip pat ir po vaistinio preparato pateikimo į rinką (žr. 4.4 skyrių). Buvo gauta pranešimų apie įtariamas anafilaksines reakcijas po Testosterone undecanoate Orifarm injekcijos. Androgenai gali paspartinti subklinikinio prostatos vėžio ir gerybinės prostatos hiperplazijos progresavimą. 1 lentelėje toliau nurodytos nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą (NRV) pagal MedDRA organų sistemų klases (MedDRA OSK) praneštos vartojant testosterono undekanoato. Nepageidaujamo poveikio dažnis nustatytas pagal klinikinių tyrimų duomenis. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). NRV nustatytos 6 klinikinių tyrimų metu (n = 422) ir laikoma, kad jos bent jau galimai susijusios su Testosterone undecanoate Orifarm vartojimu. Nepageidaujamų reakcijų santrauka Suklasifikuotas santykinis vyrams pasireiškusių NRV dažnis pagal MedDRA OSK, paremtas suminiais šešių klinikinių tyrimų duomenimis; n = 422 (100,0 %), t. y. n = 302 vyrai, kuriems diagnozuotas hipogonadizmas, buvo gydyti 4 ml injekcijomis į raumenis, bei n = 120, kuriems buvo leidžiama po 3 ml 250 mg/ml TU. Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Dažnas: policitemija, padidėjęs hematokritas*, padidėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius*, padidėjusi hemoglobino koncentracija* Imuninės sistemos sutrikimai Nedažnas: padidėjęs jautrumas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Dažnas: svorio padidėjimas Nedažnas: apetito padidėjimas, glikozilinto hemoglobino koncentracijos padidėjimas, hipercholesterolemija, trigliceridų koncentracijos kraujyje padidėjimas, cholesterolio koncentracijos kraujyje padidėjimas Psichikos sutrikimai Nedažnas: depresija, emocijų sutrikimas, nemiga, nerimastingumas, agresyvumas, dirglumas Nervų sistemos sutrikimai Nedažnas: galvos skausmas, migrena, tremoras Kraujagyslių sutrikimai Dažnas: karščio pylimas Nedažnas: kardiovaskulinis sutrikimas, hipertenzija, svaigulys Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Nedažnas: bronchitas, sinusitas, kosulys, dispnėja (dusulys), knarkimas, disfonija Retas: plaučių mikroembolija aliejiniu tirpalu** Virškinimo trakto sutrikimai Nedažnas: viduriavimas, pykinimas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Nedažnas: nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rodmenys, aspartataminotransferazės aktyvumo padidėjimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažnas: spuogai (acne) Nedažnas: alopecija, eritema, išbėrimas 1, niežulys, odos sausumas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Nedažnas: artralgija, galūnių skausmas, raumenų sutrikimai 2, skeleto raumenų sąstingis, kreatinfosfokinazės aktyvumo kraujyje padidėjimas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Nedažnas: susilpnėjusi šlapimo srovė, šlapimo susilaikymas (retencija), šlapimo takų sutrikimas, naktinis šlapinimasis, sutrikęs šlapinimasis (dizurija) Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Dažnas: prostatos specifinio antigeno koncentracijos padidėjimas, nenormalūs prostatos tyrimų duomenys, gerybinė prostatos hiperplazija Nedažnas: prostatos displazija, prostatos sukietėjimas, prostatitas, prostatos sutrikimas, lytinio potraukio pokyčiai, sėklidžių skausmas, krūtų sukietėjimas, krūtų skausmas, ginekomastija, estradiolio koncentracijos padėjimas, testosterono koncentracijos kraujyje padidėjimas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažnas: įvairios reakcijos injekcijos vietoje3 Nedažnas: nuovargis, astenija, hiperhidrozė4 * Atitinkamas dažnis buvo stebimas, remiantis vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra testosterono, vartojimu. ** Dažnis priklauso nuo injekcijų skaičiaus Išvardyti atitinkami MedDRA terminai, geriausiai apibūdinantys nepageidaujamą reakciją. Sinonimai ar susijusios būklės neišvardytos, bet jas irgi reikia numatyti. 1 Išbėrimas įskaitant papulinį išbėrimą. 2 Raumenų sutrikimai: raumenų spazmai, raumenų įtempimas ir mialgija. 3 Įvairaus pobūdžio injekcijos vietos reakcijos: skausmas injekcijos vietoje, diskomfortas injekcijos vietoje, niežulys injekcijos vietoje, eritema injekcijos vietoje, hematoma injekcijos vietoje, dirginimas injekcijos vietoje, injekcijos vietos reakcija. 4 Hiperhidrozė: hiperhidrozė ir prakaitavimas naktį. Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Dėl plaučių mikroembolijos aliejiniu tirpalu retais atvejais gali pasireikšti jos požymių ir simptomų, pavyzdžiui, kosulys, dispnėja (dusulys), negalavimas, hiperhidrozė, krūtinės skausmas, svaigulys, parestezija arba sinkopė (apalpimas). Tokių reakcijų gali pasireikšti leidžiant vaistinio preparato arba iš karto po injekcijos ir jos būna laikinos. Atvejų, kai kompanija arba referentas įtarė plaučių mikroemboliją aliejiniu tirpalu, retai nustatyta klinikinių tyrimų metu (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000 injekcijų) arba po vaistinio preparato patekimo į rinką (žr. 4.4 skyrių). Be pirmiau išvardytų nepageidaujamų reakcijų, gydant vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra testosterono, pasireiškė nervingumas, priešiškumas, miego apnėja, įvairios odos reakcijos, įskaitant seborėją, padidėjęs plaukų augimas, dažnesnė erekcija ir labai reti geltos atvejai. Gydymas didelėmis testosterono vaistinių preparatų dozėmis dažniausiai laikinai sustabdo arba slopina spermatogenezę, todėl kartu sumažėja sėklidės. Hipogonadizmo pakeičiamoji terapija testosteronu retais atvejais gali sukelti ilgalaikę skausmingą erekciją (priapizmą). Testosterono vartojimas didelėmis dozėmis ar ilgalaikis testosterono vartojimas pavieniais atvejais gali sukelti vandens susilaikymą ir edemų atsiradimą. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.