TETRAXIM

TETRAXIM (DTaP-IPV) yra viso (-ų) antigeno (-ų) sudėties formuluotė. Dozavimas Pirminė vakcinacija Trys dozės po 0,5 ml, vartojamos su vieno-dviejų mėnesių pertrauka, pagal oficialų skiepų kalendorių – 2-ąjį, 4-ąjį, 6-ąjį mėnesiais. Revakcinacija Viena dozė (0,5 ml) praėjus vieneriems metams po pirminės vakcinacijos, paprastai tarp 16-ojo ir 18-ojo mėnesių. Viena dozė (0,5 ml) laikotarpyje nuo 4 iki 13 metų. Revakcinacijai skirtos dozės 4–13 metų asmenims turi būti vartojamos laikantis oficialaus skiepų kalendoriaus reikalavimų. Pirminei vakcinacijai ir pirmajai revakcinacijai vakcina gali būti skiriama su konjuguota b tipo Haemophilus influenzae vakcina (Act-HIB), ją praskiedžiant arba skiriama tuo pačiu metu su šia vakcina jas leidžiant į dvi skirtingas vietas. Vartojimo metodas Vakcina leidžiama į raumenis. Rekomenduojama injekcijos vieta: kūdikiams – priekinis šoninis šlaunies paviršius (vidurinis trečdalis), 4–13 metų vaikams – deltinio raumens sritis.

Vakcinos poveikis gali mažėti, jei vartojama imuninę sistemą slopinančių vaistinių preparatų ar jei imuninė sistema yra susilpnėjusi, todėl rekomenduojama palaukti gydymo ar ligos pabaigos prieš skiepijimą. Tuo atveju, jeigu yra lėtinis imuninės sistemos nepakankamumas, pvz., užsikrėtus ŽIV, skiepyti rekomenduojama, net jei manoma, kad teigiamas poveikis bus nedidelis. Jeigu brachialinis neuritas ir Gijeno-Bare (Guillain-Barre) sindromas buvo pastebėti pavartojus vakciną, kurios sudėtyje yra stabligės anatoksinas, prieš skiriant vakciną, sudėtyje turinčios stabligės anatoksinų, turėtumėte įvertinti skiepijimo naudos ir žalos santykį. Vakcinacija dažnai pateisinama kūdikiams, kuriems pirminė imunizacijos schema yra nebaigta (pvz., paskirta mažiau nei trys dozės). Neleisti į veną, įsitikinkite, kad adata nepataikė į kraujagyslę. Neleisti į odą. Kaip ir bet kuri injekuojama vakcina, TETRAXIM turi būti atsargiai leidžiama asmenims, kuriems nustatyta trombocitopenija ar kraujavimo sutrikimų, kadangi vartojant į raumenis gali prasidėti kraujavimas. Skiepijimas turėtų būti atidėtas esant karščiavimui ar sergant ūmine liga. Prieš vakcinaciją turi būti įvertinta medicininė anamnezė (ypatingai atsižvelgiant i vakcinacijos anamnezę ir bet kokių pašalinių reakcijų pasireiškimą) ir atliekamas klinikinis ištyrimas. Po bet kokios vakcinacijos ar net prieš ją, kaip psichogeninė reakcija į injekciją adata, galima sinkopė (apalpimas). Turi būti parengtos procedūros, apsaugančios nuo griuvimo ar susižalojimų apalpus bei apalpimui suvaldyti. Reikia atsargiai skirti sekančias vakcinos su kokliušo komponentu dozes, jei po pirminio skiepijimo pasireiškė laikinos reakcijos: didesnė kaip 40 C temperatūra, atsiradusi per 48 val. ir nėra susijusi su kitu atpažintu atveju; kolapsas ar šoko būsena (hipotonijos sumažėjusio atsako epizodas), pasireiškusi per 48 val. po skiepijimo; nepaliaujamas, nenuraminamas verksmas, trunkantis ≥ 3 valandas, pasireiškiantis per 48 val. po skiepijimo; febriliniai ar nefebriliniai traukuliai, pasireiškiantys per 3 dienas po skiepijimo. Buvę febriliniai traukuliai, nesusiję su ankstesne vakcinacija, nėra kontraindikacija imunizacijai. Tačiau tokiems vaikams labai svarbu stebėti kūno temperatūrą 48 val. po vakcinacijos ir reguliariai vartoti antipiretikus 48 val. Pacientus, kuriems yra buvę nefebrilinių traukulių, nesusijusių su vakcinacija, prieš priimant sprendimą imunizuoti privalo įvertinti specialistas. Jei po vakcinos, kurios sudėtyje yra b tipo Haemophilus influenzae komponento, injekcijos pasireiškia kojų edeminė reakcija, difterijos-stabligės-kokliušo-poliomielito vakciną ir konjuguotą b tipo Haemophilus influenzae vakciną reikia leisti į skirtingas vietas ir skirtingomis dienomis. Kaip ir vartojant visas vakcinas, reikia turėti paruoštas medicinos priemones neatidėliotinam retos anafilaksinės reakcijos, galinčios pasireikšti po vakcinacijos, gydymui. Skiriant pirminę imunizaciją labai neišnešiotiems kūdikiams (gimusiems 28 nėštumo savaitę ar anksčiau), ypač tiems, kurių kvėpavimo organai nesubrendę, reikia atsižvelgti į galimą apnėjos riziką ir poreikį stebėti kvėpavimą 48–72 valandas. Kadangi šiai vaikų grupei vakcinacija yra labai naudinga, vakcinavimo nereikėtų atsisakyti ar atidėti. TETRAXIM sudėtyje yra fenilalanino, etanolio ir natrio Kiekvienoje 0,5 ml TETRAXIM dozėje yra 12,5 mikrogramų fenilalanino. Fenilaninas gali būti kenksmingas sergantiems fenilketonurija, reta genetine liga, kuria sergant fenilaninas kaupiasi organizme, nes organizmas negali jo tinkamai pašalinti. Kiekvienoje 0,5 ml TETRAXIM dozėje yra 2 mg alkoholio (etanolio). Mažas alkoholio kiekis, esantis šio vaistinio preparato sudėtyje, nesukelia pastebimo poveikio. Kiekvienoje 0,5 ml TETRAXIM dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės. Atsekamumas Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, reikia aiškiai užrašyti paskirto vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį.

Saugumo duomenų santrauka Klinikinių tyrimų metu vakcinuojant vaikus tik TETRAXIM arba kombinuojant su Act-HiB vakcina dažniausiai pasireiškė vietinės reakcijos injekcijos vietoje, neįprastas verksmas, apetito praradimas ir irzlumas. Šie požymiai ir simptomai paprastai atsiranda per 48 val. po skiepijimo ir gali tęstis 48–72 val. Jie išnyksta savaime be jokio ypatingo gydymo. Reakcijų dažnis injekcijos vietoje turi polinkį didėti po revakcinacijos palyginus su dažniu, kuris buvo pastebėtas po pirminio skiepijimo. TETRAXIM saugumo duomenys ženkliai nesiskiria amžiaus grupėse. Tačiau tam tikros reakcijos (mialgija, artralgija, galvos skausmas) būdingos 2 metų ir vyresniems vaikams. Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Remiantis savarankiškais pranešimais, kai kurie nepageidaujami reiškiniai buvo labai retai pranešti po TETRAXIM vartojimo. Kadangi nėra žinomas savanoriškai apie šiuos reiškinius pranešusių asmenų skaičius, jų dažnis ar priežastinis ryšys nenustatytas, šie reiškiniai priskirti „dažnis nežinomas“ kategorijai. Organų sistemų klasės | Dažnis | Nepageidaujamas poveikis Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Dažnis nežinomas | Limfadenopatija. Imuninės sistemos sutrikimai | Dažnis nežinomas | Staigios padidėjusio jautrumo reakcijos, tokios kaip veido edema, angioneurozinė edema, Kvinkės edema, anafilaksinės reakcijos ir šokas. Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Labai dažni | Apetito praradimas Psichikos sutrikimai | Labai dažni | Nervingumas, dirglumas. Nenormalus verkimas. Psichikos sutrikimai | Dažni | Nemiga, miego sutrikimai. Psichikos sutrikimai | Nedažni | Ilgalaikis nenuraminamas verkimas. Nervų sistemos sutrikimai | Labai dažni | Mieguistumas, galvos skausmas. | Dažnis nežinomas | Febriliniai ar nefebriliniai traukuliai. Sinkopė. Virškinamojo trakto sutrikimai | Labai dažni | Vėmimas. Virškinamojo trakto sutrikimai | Dažni | Diarėja. Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Dažnis nežinomas | Bėrimas, eritema, dilgėlinė. Raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Labai dažni | Mialgija Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Labai dažni | Eritema injekcijos vietoje. Skausmas injekcijos vietoje. Edema injekcijos vietoje. Karščiavimas ≥ 38 C. Negalavimas. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Dažni | Sukietėjimas injekcijos vietoje. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Nedažni | Paraudimas ir edema ≥ 5 cm injekcijos vietoje; Karščiavimas ≥ 39 C. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Reti | Karščiavimas ≥ 40 C. Reakcijos, kurių dažnis nežinomas Didelės reakcijos injekcijos vietoje (> 50 mm), įskaitant išplitusį galūnių patinimą nuo injekcijos vietos iki vieno ar abiejų sąnarių. Šios reakcijos prasideda per 24–72 val. po skiepijimo ir gali būti lydimos eritemos, karščio, jautrumo ar skausmo injekcijos vietoje, išnyksta spontaniškai per 3–5 dienas. Rizika priklauso nuo anksčiau suleistų neląstelinės kokliušo vakcinos dozių skaičiaus. Didesnė rizika atsiranda po ketvirtos ir penktos dozių. Hipotoniniai sumažėjusio atsako epizodai buvo pastebėti suleidus kokliušo vakcinas, kurių sudėtyje buvo kokliušo antigenų. Injekuojant vakcinas, kurių sudėtyje yra b tipo Haemophilus influenzae, gali pasireikšti edeminės reakcijos, kurios paveikia vieną ar abi apatines galūnes. Šios reakcijos paprastai pasireiškia per kelias valandas po pirminio skiepijimo ir išnyksta be pasekmių per 24 valandas. Šias reakcijas gali lydėti cianozė, eritema, laikina purpura ar smarkus verkimas. Šios reakcijos gali atsirasti, kai TETRAXIM vakcina yra injekuojama tuo pačiu metu su b tipo Haemophilus influenzae konjuguota vakcina. Galimos nepageidaujamos reakcijos T. y. nepageidaujamos reakcijos, praneštos vartojant kitas vakcinas, kurios turi vieną ar daugiau antigenų esančių TETRAXIM sudėtyje, bet tiesiogiai nesusijusios su TETRAXIM. Gijeno-Bare (Guillain-Barre) sindromas ir brachialinis neuritas buvo pastebėti pavartojus vakciną, kurios sudėtyje yra stabligės anatoksinas. Papildoma informacija apie ypatingas pacientų grupes Apnėja labai neišnešiotiems kūdikiams (gimusiems ≤ 28 nėštumo savaitės) (žr. 4.4 skyrių). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.