Tezeo

Dozavimas Pirminės hipertenzijos gydymas Įprastinė veiksminga dozė, geriama kartą per parą, yra 40 mg. Kai kuriems pacientams gali užtekti vartoti po 20 mg kartą per parą. 20 mg dozę galima gauti 40 mg tabletę perlaužus per laužimo vagelę pusiau. Jeigu kraujospūdis mažėja nepakankamai, telmisartano dozę galima padidinti iki didžiausios, t. y. 80 mg kartą per parą, arba skirti kartu vartoti tiazidinių diuretikų, pvz., hidrochlorotiazido, kadangi įrodyta, kad jo ir telmisartano poveikis kraujospūdžiui yra adityvus. Didinant telmisartano dozę, būtina prisiminti, kad stipriausias antihipertenzinis jo poveikis paprastai pasireiškia praėjus 4 - 8 savaitėms nuo gydymo pradžios (žr. 5.1 skyrių). Širdies ir kraujagyslių ligų profilaktika Rekomenduojama dozė yra 80 mg vieną kartą per parą. Ar mažesnė nei 80 mg telmisartano dozė veiksmingai mažina sergamumą širdies ir kraujagyslių ligomis, nežinoma. Pradėjus sergamumo dėl širdies ir kraujagyslių sutrikimų mažinimo gydymą telmisartanu, rekomenduojama atidžiai stebėti kraujospūdį ir gali reikėti atitinkamai keisti kraujospūdį mažinančius vaistinius preparatus. Ypatingos pacientų populiacijos Sutrikusi inkstų funkcija Pacientų, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas arba kurie hemodializuojami, gydymo šiuo vaistiniu preparatu patirties yra mažai. Jiems rekomenduojama skirti mažesnę, t.y. 20 mg, pradinę dozę (žr. 4.4 skyrių). Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, dozavimą keisti nėra būtina. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (glomerulų filtracijos greitis, GFG < 60 ml/min./1,73 m2), telmisartano vartoti kartu su aliskirenu draudžiama (žr. 4.3 skyrių). Sutrikusi kepenų funkcija Pacientus, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, Tezeo gydyti draudžiama (žr. 4.3 skyrių). Pacientams, sergantiems lengvu arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu, didesnės negu 40 mg dozės kartą per parą vartoti negalima (žr. 4.4 skyrių). Senyviems pacientams Senyviems pacientams dozavimo keisti nereikia. Vaikų populiacija Tezeo saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems negu 18 metų paaugliams neištirtas. Turimi duomenys pateikiami 5.1 ir 5.2 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima. Vartojimo metodas Tezeo tabletės skirtos vartoti per burną kartą per parą. Tabletę reikia nuryti valgio metu arba nevalgius, užgeriant skysčiu. Atsargumo priemonės, prieš ruošiant ar vartojant šį vaistinį preparatą Kadangi telmisartano tabletės higroskopiškos, jas reikia laikyti sandarioje lizdinėje plokštelėje. Iš lizdinės plokštelės tabletę reikia imti prieš pat vartojimą (žr. 6.6 skyrių). Tezeo 40 mg tabletės Tezeo 40 mg tabletes galima padalyti naudojant tablečių dalytuvą arba perlaužiant rankomis per vagelę (rankos privalo būti švarios ir sausos). Nesuvartotą tabletės pusę reikia laikyti gamintojo pakuotėje, ją galima suvartoti kaip kitą dozę (žr. 6.4 ir 6.6 skyrius).

Nėštumas Nėščių moterų pradėti gydyti angiotenzino II receptorių blokatoriais (AIIRB) negalima. Išskyrus atvejus, kai tolesnis gydymas AIIRB yra būtinas, pastoti planuojančioms moterims juos reikia keisti kitokiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurių vartojimo saugumas nėštumo metu ištirtas. Nustačius nėštumą, AIIRB vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, skirti kitokį tinkamą gydymą (žr. 4.3 ir 4.6 skyrius). Kepenų funkcijos sutrikimas Pacientams, kuriems yra tulžies stazė ar nutekėjimo obstrukcija arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (žr. 4.3 skyrių), Tezeo vartoti negalima, kadangi jis iš organizmo eliminuojamas daugiausiai su tulžimi. Manoma, jog tokių pacientų organizme telmisartano klirensas kepenyse gali būti mažesnis. Žmones, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, Tezeo galima gydyti tik atsargiai. Renovaskulinė hipertenzija Renino, angiotenzino ir aldosterono sistemą veikiančių preparatų vartojantiems pacientams, kurių abiejų inkstų (arba vieno, jei kitas inkstas nefunkcionuoja) arterijos susiaurėjusios, yra didesnė sunkios hipotenzijos ir inkstų nepakankamumo pasireiškimo rizika. Inkstų funkcijos sutrikimas ir inksto persodinimas Jeigu inkstų funkcija sutrikusi, rekomenduojama periodiškai tirti kalio ir kreatinino kiekį kraujo serume. Pacientų, kuriems neseniai atliktas inksto persodinimas, gydymo telmisartanu patirties nėra. Intravaskulinė hipovolemija Išgėrus Tezeo, ypač pirmą dozę, pacientams, kurių organizme dėl gydymo didele diuretiko doze ar dieta, kurioje yra mažai druskos, arba dėl vėmimo ar viduriavimo trūksta skysčių ir (arba) natrio, gali pasireikšti simptominė hipotenzija. Prieš pradedant gydyti telmisartanu, šias būkles reikia koreguoti. Prieš pradedant gydyti telmisartanu, reikia normalizuoti natrio ir skysčių kiekį organizme. Dvigubas renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos (RAAS) nuslopinimas Pacientams, kurie serga cukriniu diabetu arba kurių inkstų funkcija sutrikusi (GFG < 60 ml/min./1,73 m2), telmisartano vartoti kartu su aliskirenu draudžiama (žr. 4.3 skyrių). Turima įrodymų, kad kartu vartojant AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireną padidėja hipotenzijos, hiperkalemijos ir inkstų funkcijos susilpnėjimo (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą) rizika. Todėl nerekomenduojama dvigubai nuslopinti RAAS, vartojant AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireno derinį (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius). Vis dėlto, jei dvigubas nuslopinimas laikomas absoliučiai būtinu, šis gydymas turi būti atliekamas tik prižiūrint specialistams ir dažnai bei atidžiai tiriant inkstų funkciją, elektrolitų koncentracijas bei kraujospūdį. Pacientams, sergantiems diabetine nefropatija, negalima kartu vartoti AKF inhibitorių ir angiotenzino II receptorių blokatorių. Kitos būklės, kurių metu stimuliuojama renino, angiotenzino ir aldosterono sistema Pacientų, kurių kraujagyslių lygiųjų raumenų tonusas ir inkstų funkcija daugiausiai priklauso nuo renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos tonuso, pvz., sergančių sunkiu staziniu širdies nepakankamumu arba inkstų liga, įskaitant arterijų susiaurėjimą, gydymas renino, angiotenzino ir aldosterono sistemą veikiančiais vaistiniais preparatais, pvz., telmisartanu, buvo susijęs su ūmine hipotenzija, hiperazotemija, oligurija, retais atvejais ūminiu inkstų nepakankamumu (žr. 4.8 skyrių). Pirminis aldosteronizmas Pacientai, kuriems yra pirminis aldosteronizmas, į renino, angiotenzino ir aldosterono sistemą veikiančius antihipertenzinius vaistinius preparatus paprastai nereaguoja, todėl telmisartanu jų gydyti nerekomenduojama. Aortos arba dviburės angos stenozė, obstrukcinė hipertrofinė kardiomiopatija Telmisartanu, kaip ir kitokiais kraujagysles plečiančiais preparatais, gydant pacientus, kuriems yra aortos ar dviburės angos stenozė arba obstrukcinė hipertrofinė kardiomiopatija, būtinas ypatingas atsargumas. Cukriniu diabetu sergantys pacientai, gydomi insulinu arba kitokiais antidiabetiniais vaistiniais preparatais Tokiems pacientams gydymo telmisartanu metu gali pasireikšti hipoglikemija. Taigi tokiems pacientams reikia matuoti gliukozės kiekį kraujyje. Gali reikėti keisti insulino arba kitokių antidiabetinių vaistinių preparatų dozę, jeigu būtina. Žarnyno angioneurozinė edema Gauta pranešimų apie žarnyno angioneurozinės edemos atvejus, pasireiškusius pacientams, gydomiems angiotenzino II receptorių antagonistais (žr. 4.8 skyrių). Šiems pacientams pasireiškė pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas ir viduriavimas. Nutraukus angiotenzino II receptorių antagonistų vartojimą, simptomai išnyko. Diagnozavus žarnyno angioneurozinę edemą, reikia nutraukti telmisartano vartojimą ir pradėti atitinkamą stebėseną, kol simptomai visiškai išnyksta. Hiperkalemija Vaistiniai preparatai, veikiantys renino, angiotenzino ir aldosterono sistemą, gali sukelti hiperkalemiją. Senyviems žmonėms ir pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu ar cukriniu diabetu, kartu vartojantiems vaistinių preparatų, galinčių didinti kalio kiekį, ir (ar) pacientams, turintiems interkurentinių reiškinių, hiperkalemija gali būti mirtina. Prieš pradedant gydyti telmisartanu ir kartu kitais renino, angiotenzino ir aldosterono sistemą veikiančiais vaistiniais preparatais, reikia nustatyti naudos ir rizikos santykį. Svarbiausi hiperkalemijos rizikos veiksniai, į kuriuos reikia atsižvelgti yra: cukrinis diabetas, inkstų funkcijos sutrikimas, amžius ( 70 metų); derinimas su vienu arba daugiau kitokių renino, angiotenzino ir aldosterono sistemą veikiančių vaistinių preparatų ir (arba) kalio papildais. Vaistiniai preparatai arba farmakoterapinės jų grupės, galinčios skatinti hiperkalemiją, yra druskų pakaitalai, kuriuose yra kalio, kalį organizme sulaikantys diuretikai, AKF inhibitoriai, angiotenzino II receptorių blokatoriai, nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU, įskaitant selektyvaus poveikio -2 inhibitorius), heparinas, imunosupresantai (ciklosporinas ar takrolimuzas) ir trimetoprimas; interkurentiniai reiškiniai, ypač dehidracija, ūminė širdies dekompensacija, metabolinė acidozė, inkstų funkcijos pablogėjimas, staigus inkstų sutrikimo (pvz., infekcinės ligos) pasunkėjimas, ląstelių irimas (pvz., ūminė galūnių išemija, rabdomiolizė, didelė trauma). Rizikos grupių pacientams rekomenduojama atidžiai sekti kalio kiekį kraujo serume (žr. 4.5 skyrių). Etniniai skirtumai Remiantis angiotenziną konvertuojančių fermentų inhibitorių tyrimų rezultatais, galima daryti išvadą, kad telmisartanas, kaip ir kitokie angiotenzino II receptorių blokatoriai, juodaodžiams kraujospūdį mažina silpniau negu nejuodaodžiams galbūt todėl, kad hipertenzija sergančių juodaodžių kraujyje renino koncentracija dažniau būna maža. Kiti veiksniai Jeigu telmisartanu, kaip ir kitokiais antihipertenziniais preparatais, gydomiems pacientams, sergantiems išemine kardiopatija arba išemine širdies liga, labai sumažėja kraujospūdis, juos gali ištikti miokardo infarktas arba smegenų insultas. Pagalbinės medžiagos Šio vaistinio preparato tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės. Tezeo 40 mg tabletės Kiekvienoje šio vaistinio preparato tabletėje yra 162,20 mg sorbitolio. Tezeo 80 mg tabletės Kiekvienoje šio vaistinio preparato tabletėje yra 324,40 mg sorbitolio. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas įgimtas fruktozės netoleravimas (ĮFN). Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad, palyginti su vieno RAAS veikiančio preparato vartojimu, dvigubas renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos (RAAS) nuslopinimas, kai vartojamas AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireno derinys, siejamas su dažniau pasitaikančiais nepageidaujamais reiškiniais, tokiais kaip hipotenzija, hiperkalemija ir inkstų funkcijos susilpnėjimas (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą) (žr. 4.3, 4.4 ir 5.1 skyrius). Telmisartanas, kaip ir kiti renino, angiotenzino ir aldosterono sistemą veikiantys vaistiniai preparatai, gali skatinti hiperkalemijos pasireiškimą (žr. 4.4 skyrių). Jos rizika gali didėti, kartu vartojant kitų hiperkalemijos pasireiškimą skatinančių vaistinių preparatų (druskų pakaitalų, kuriuose yra kalio, kalį organizme sulaikančių diuretikų, AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių, nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU, įskaitant selektyvaus poveikio -2 inhibitorius), heparino, imunosupresantų (ciklosporino ar takrolimuzo)ir trimetoprimo). Hiperkalemijos pasireiškimas priklauso nuo esančių rizikos veiksnių. Pasireiškimo riziką didina telmisartano derinimas su anksčiau minėtais vaistiniais preparatais. Rizika yra itin didelė tuo atveju, jeigu kartu vartojama kalį organizme sulaikančių diuretikų arba druskų pakaitalų, kuriuose yra kalio. Rizika pasireiškia mažesnė, pavyzdžiui, tuo atveju, jeigu griežtai laikantis atsargumo priemonių, kartu vartojama AKF inhibitorių arba NVNU. Digoksinas Gydant telmisaratano ir digoksino deriniu, padidėjo digoksino didžiausios (49 %) ir mažiausios (20 %) koncentracijos kraujo plazmoje mediana. Pradėjus, koregavus bei nutraukus gydymą telmisartanu, reikia matuoti digoksino kiekį kraujyje, kad jį būtų galima palaikyti terapinės koncentracijos ribose. Preparatai, kurių kartu vartoti nerekomenduojama Kalį organizme sulaikantys diuretikai arba kalio papildai Angiotenzino II receptorių blokatoriai, pvz., telmisartanas, mažina diuretikų sukeliamą kalio išsiskyrimą. Kalį organizme sulaikantys diuretikai, pvz., spironolaktonas, eplerenonas, triamterenas ar amiloridas, kalio papildai ar druskų pakaitalai, kuriuose yra kalio, gali reikšmingai padidinti kalio kiekį kraujo serume. Jeigu minėtų preparatų kartu vartoti būtina dėl dokumentuotos hipokalemijos, jais reikia gydyti atsargiai ir dažnai matuoti kalio kiekį kraujo serume. Litis Laikinas ličio koncentracijos kraujo serume padidėjimas ir toksinio poveikio sustiprėjimas buvo stebėti ličio vartojant kartu su AKF inhibitoriais ir angiotenzino II receptorių blokatoriais, įskaitant telmisartaną. Jeigu šiais vaistiniais preparatais kartu gydyti būtina, rekomenduojama atidžiai stebėti ličio kiekį kraujo serume. Preparatai, kurių kartu vartoti reikia atsargiai Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (pvz., uždegimą slopinančios acetilsalicilo rūgšties dozės, -2 inhibitoriai, neselektyvaus poveikio nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo) gali silpninti angiotenzino II receptorių blokatorių sukeliamą antihipertenzinį poveikį. Kai kuriems pacientams, kurių inkstų funkcijai gresia pavojus (pvz., dehidruotiems pacientams, senyviems žmonėms, kurių inkstų funkcija sutrikusi), angiotenzino II receptorių blokatorių vartojimas kartu su ciklooksigenazės inhibitoriais gali lemti tolesnį inkstų funkcijos silpnėjimą, įskaitant galimo ūminio inkstų nepakankamumo, kuris paprastai būna laikinas, pasireiškimą. Vadinasi, šiais vaistiniais preparatais kartu reikia gydyti atsargiai, ypač senyvus žmones. Tokiems pacientams būtina tinkama hidracija, o kompleksinio gydymo pradžioje ir periodiškai tolesnio gydymo metu reikia sekti jų inkstų funkciją. Vieno tyrimo metu telmisartano vartojimas kartu su ramipriliu lėmė ramiprilio ir ramipriato AUC0-24 ir Cmax padidėjimą 2,5 karto. Klinikinė šio pokyčio reikšmė nežinoma. Diuretikai (tiazidai arba kilpiniai diuretikai) Ankstesnis gydymas didele diuretikų pvz., furozemido (kilpinio diuretiko) ir hidrochlorotiazido (tiazidinio diuretiko) doze gali lemti skysčių trūkumą, o pradėjus vartoti telmisartano hipotenzijos riziką. Preparatai, kurių kartu vartoti reikia apdairiai Kiti antihipertenziniai vaistiniai preparatai Telmisartano sukeliamą kraujospūdžio mažėjimą gali didinti kartu vartojami kiti antihipertenziniai vaistiniai preparatai. Remiantis farmakokinetinėmis savybėmis, tikėtina, kad hipotenzinį visų antihipertenzinių vaistinių preparatų, įskaitant telmisartaną, poveikį gali stiprinti baklofenas ir amifostinas. Alkoholis, barbitūratai, narkotiniai preparatai bei antidepresantai gali sunkinti ortostatinę hipotenziją. Sisteminio poveikio kortikosteroidai Silpnėja antihipertenzinis poveikis.

Saugumo duomenų santrauka Sunkios nepageidaujamos reakcijos yra anafilaksinė reakcija ir angioneurozinė edema, kurios gali pasireikšti retai (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), bei ūminis inkstų nepakankamumas. Kontroliuojamų tyrimų metu hipertenzija sergantiems pacientams bendras telmisartano sukeliamų nepageidaujamų reakcijų dažnis (41,4 %) paprastai buvo panašus į placebo sukeliamą (43,9 %). Nepageidaujamų reakcijų dažnis nuo dozės dydžio, lyties, amžiaus ar rasės nepriklausė. Gauti duomenys apie telmisartano saugumą pacientams, kuriems buvo mažinamas sergamumas širdies ir kraujagyslių ligomis, atitiko duomenis, gautus iš hipertenzija sirgusių pacientų. Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias duomenys buvo gauti kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu, kuriuose dalyvavo hipertenzija sirgę pacientai bei po preparato pasirodymo rinkoje. Be to, vardinant nepageidaujamas reakcijas, atsižvelgta į trijų ilgalaikių klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavę 21642 pacientai vartojo telmisartano ne ilgiau kaip 6 metus sergamumui širdies ir kraujagyslių ligomis mažinti, metu pastebėtas sunkias nepageidaujamas reakcijas bei nepageidaujamas reakcijas, dėl kurių nutrauktas preparato vartojimas. Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka. Infekcijos ir infestacijos Nedažnas: šlapimo takų infekcinė liga, įskaitant cistitą, viršutinių kvėpavimo takų infekcinė liga, įskaitant faringitą ir sinusitą. Retas: sepsis, įskaitant mirtiną1. Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Nedažnas: anemija. Retas: eozinofilija, trombocitopenija. Imuninės sistemos sutrikimai Retas: anafilaksinė reakcija, jautrumo padidėjimas. Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Nedažnas: hiperkalemija. Retas: hipoglikemija (cukriniu diabetu sergantiems pacientams). Psichikos sutrikimai Nedažnas: nemiga, depresija. Retas: nerimas. Nervų sistemos sutrikimai Nedažnas: apalpimas. Retas: somnolencija. Akių sutrikimai Retas: regos sutrikimas. Ausų ir labirintų sutrikimai Nedažnas: svaigimas (vertigo). Širdies sutrikimai Nedažnas: bradikardija. Retas: tachikardija. Kraujagyslių sutrikimai Nedažnas: hipotenzija2, ortostatinė hipotenzija. Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Nedažnas: dispnėja, kosulys. Labai retas: intersticinė plaučių liga4. Virškinimo trakto sutrikimai Nedažnas: pilvo skausmas, viduriavimas, dispepsija, vidurių pūtimas, vėmimas. Retas: burnos džiūvimas, skrandžio sutrikimas, disgeuzija. Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Retas: nenormali kepenų funkcija (kepenų sutrikimas)3. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažnas: niežėjimas, hiperhidrozė, išbėrimas. Retas: angioneurozinė edema (taip pat ir mirtina), egzema, eritema, dilgėlinė, medikamentinis išbėrimas, toksinis odos išbėrimas. Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Nedažnas: nugaros skausmas (pvz., išialgija), raumenų mėšlungis, mialgija. Retas: artralgija, galūnių skausmas, sausgyslės skausmas (į tendinitą panašūs simptomai). Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Nedažnas: inkstų funkcijos sutrikimas, įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nedažnas: krūtinės skausmas, astenija (silpnumas). Retas: į gripą panaši liga. Tyrimai Nedažnas: kreatinino kiekio padidėjimas kraujyje. Retas: hemoglobino kiekio sumažėjimas, šlapimo rūgšties kiekio padidėjimas kraujyje, kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas, kreatinfosfokinazės aktyvumo padidėjimas kraujyje. 1, 2, 3, 4 Papildomą apibūdinimą žr. poskyryje „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas“. Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Sepsis PRoFESS tyrimo metu telmisartanu, palyginti su placebu, gydytiems pacientams sepsio dažnis buvo didesnis. Reiškinys gali būti atsitiktinis arba priklausomas nuo šiuo metu nežinomų mechanizmų (žr. 5.1 skyrių). Hipotenzija Ši nepageidaujama reakcija buvo dažna pacientams, kurių kraujospūdis buvo kontroliuojamas ir kurie greta standartinio gydymo vartojo telmisartaną širdies ir kraujagyslių ligų sergamumui mažinti. Nenormali kepenų funkcija (kepenų sutrikimas) Vaistiniu preparatu gydant po to, kai jis pateko į rinką, daugumas nenormalios kepenų funkcijos (kepenų sutrikimo) atvejų pasitaikė pacientams japonams. Pacientams japonams šios nepageidaujamos reakcijos yra labiau tikėtinos. Intersticinė plaučių liga Vaistiniu preparatu gydant po to, kai jis pateko į rinką, buvo intersticinės plaučių ligos, laikinai susijusios su telmisartano vartojimu, atvejų, tačiau priežastinis ryšys nebuvo ištirtas. Žarnyno angioneurozinė edema Gauta pranešimų apie žarnyno angioneurozinės edemos atvejus, pasireiškusius pavartojus angiotenzino II receptorių antagonistų (žr. 4.4 skyrių). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.