Theraflu

Dozavimas Suaugusiesiems, senyviems žmonėms, 16 metų ir vyresniems vaikams, sveriantiems ne mažiau kaip 50 kg Vienas paketėlis kas 4–6 valandas pagal poreikį. Bendra paros dozė neturi viršyti 3 paketėlių per 24 valandų laikotarpį (1 paketėlis tris kartus per parą). Minimalus dozavimo intervalas: 4 valandos. Gydymo trukmė neturi viršyti 3 parų. Neviršyti nurodytos dozės. Turi būti vartojama mažiausia veiksminga dozė trumpiausiu laikotarpiu. Jeigu simptomai neišnyksta daugiau kaip 3 paras arba pablogėja, arba jeigu kartu su kosuliu pasireiškia aukšta temperatūra, odos išbėrimas arba nepraeinantis galvos skausmas, reikia kreiptis į gydytoją. Šio vaistinio preparato negalima vartoti suaugusiesiems, senyviems žmonėms ir paaugliams nuo 16 metų, kurie sveria mažiau kaip 50 kg. Vaikų populiacija Theraflu negalima vartoti jaunesniems negu 16 metų vaikams ir mažiau kaip 50 kg sveriantiems 16–18 metų paaugliams. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas arba Žilberto sindromas, dozę reikia sumažinti arba didinti vartojimo intervalą tarp dozių. Kai reikalinga sumažinta dozė, vienkartinė 1 000 mg paracetamolio dozė pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, yra netinkama. Galima įsigyti vaistinio preparato, kurio farmacinė forma vartojimui tiktų labiau. Pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimų, bendra paros dozė neturi viršyti 2 paketėlių per 24 valandų laikotarpį (paliekant mažiausiai 8 valandų tarpą tarp dviejų paketėlių vartojimo). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, šio vaistinio preparato vartoti atsargiai, su gydytojo priežiūra. Kai reikalinga sumažinta dozė, vienkartinė 1 000 mg paracetamolio dozė yra netinkama pacientams, kurių glomerulių filtracijos greitis yra ≤ 50 ml/min. Galima įsigyti vaistinio preparato, kurio farmacinė forma vartojimui tiktų labiau. Vartojimo metodas Vartoti tik per burną. Vieno paketėlio turinį ištirpinti įprastame puodelyje karšto, tačiau ne verdančio vandens (250 ml). Išgerti, kai tirpalas atvėsta iki gėrimui tinkamos temperatūros, tačiau turi būti išgertas, kol vis dar yra šiltas. Milteliams ištirpus karštame vandenyje, skystis pasidaro drumstas, geltonos spalvos ir kvepia citrinomis ir mentoliu, be kietųjų dalelių.

Pacientą būtina įspėti, kad jis nevartotų kitų vaistinių preparatų, kuriuose yra paracetamolio, kadangi tai gali sukelti perdozavimą. Paracetamolio perdozavimas gali sukelti kepenų nepakankamumą, dėl kurio gali prireikti kepenų transplantacijos arba sukelti mirtį. Pacientai tuo pačiu metu turi nevartoti kitų vaistinių preparatų nuo kosulio, peršalimo ar nosies užgulimo. Nuolatinis analgetikų vartojimas, ypač vartojant kelių skausmą malšinančių medžiagų derinius, gali sukelti ilgalaikį inkstų pažeidimą, dėl kurio atsiranda inkstų nepakankamumo rizika. Pacientai, kuriems yra lėtinis kosulys, pvz., atsiradęs dėl rūkymo, sergant astma, lėtiniu bronchitu ar emfizema, turi pasitarti su gydytoju, prieš vartodami šį vaistinį preparatą. Vartojant šį vaistinį preparatą, gerti alkoholinių gėrimų reikia vengti. Paracetamolio atsargiai skirti pacientams, kuriems yra priklausomybė nuo alkoholio (žr. 4.5 skyrių). Perdozavimo rizika didesnė tiems pacientams, kuriems yra su ciroze nesusijusi alkoholinė kepenų liga. Rekomenduojama imtis atsargumo priemonių, kai paracetamolį vartoja pacientai, kuriems yra vidutinio sunkumo ir sunkus inkstų nepakankamumas, lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumas (įskaitant Žilberto [Gilbert] sindromą), sunkus kepenų nepakankamumas (Child-Pugh >9), ūminis hepatitas, jeigu tuo pačiu metu gydoma kitais vaistiniais preparatais, kurie veikia kepenų funkciją. Gauta pranešimų apie padidėjusį anijoninį tarpą esant metabolinei acidozei (PATMA) dėl piroglutamato acidozės pacientams, sergantiems sunkia liga, pvz., sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu ir sepsiu arba pacientams, kuriems nustatytas netinkamos mitybos arba kitų veiksnių (pvz., lėtinio alkoholizmo) sukeltas glutationo trūkumas, kurie buvo ilgą laiką gydomi paracetamoliu arba paracetamolio ir flukloksacilino deriniu. Įtariant piroglutamato acidozės sukeltą PATMA, rekomenduojama nedelsiant nutraukti paracetamolio vartojimą ir atidžiai stebėti. Nustatytas 5-oksoprolino kiekis šlapime gali padėti nustatyti, ar piroglutamato acidozė yra pagrindinė PATMA priežastis pacientams, kuriems nustatyti keli rizikos veiksniai. Šį vaistinį preparatą atsargiai reikia vartoti pacientams, jeigu yra: prostatos hiperplazija, kadangi tokiems pacientams gali pasireikšti šlapimo susilaikymas ir skausmingas šlapinimasis; okliuzinė kraujagyslių liga (pvz., Reino [Raynaud] fenomenas); glutationo trūkumas, nes paracetamolio vartojimas gali padidinti metabolinės acidozės riziką. Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, šio vaistinio preparato vartoti atsargiai, su gydytojo priežiūra (žr. 4.2 skyrių). Reikia vartoti atsargiai šių vaistinių preparatų vartojantiems pacientams (žr. 4.5 skyrių): antihipertenzinių vaistinių preparatų, išskyrus beta adrenoblokatorius, vazokonstriktorių, tokių kaip skalsių alkaloidų (pvz., ergotaminas ir metizergidas), digoksiną ir širdies glikozidų, Šį vaistinį preparatą rekomenduojama vartoti, kai pasireiškia visi simptomai (skausmas ir (arba) karščiavimas, nosies užgulimas, krūtininis kosulys). Vaistinį preparatą vartoti ne ilgiau kaip 3 paras. Pacientas turi kreiptis į gydytoją, jeigu simptomai nepraeina ilgiau kaip 3 paras arba pablogėja arba jeigu kartu su kosuliu pasireiškia aukšta temperatūra, odos išbėrimas arba nepraeinantis galvos skausmas. Vaikų populiacija Šio vaistinio preparato nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 16 metų vaikams ir mažiau kaip 50 kg sveriantiems 16–18 metų paaugliams. Informacija apie pagalbines medžiagas Šio vaistinio preparato sudėtyje yra: Sacharozės: šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės ir izomaltazės stygius. Viename paketėlyje yra 2 g sacharozės (cukraus). Būtina atsižvelgti cukriniu diabetu sergantiems pacientams. Natrio: viename šio vaistinio preparato paketėlyje yra 5,1 mmol (117 mg) natrio, tai atitinka 6 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio. Aspartamo (E951) (30 mg viename paketėlyje): sudėtyje yra aspartamo, kuris yra fenilalanino šaltinis ir gali būti pavojingas žmonėms, sergantiems fenilketonurija.

Toliau nurodytas nepageidaujamas poveikis yra pateiktas pagal MedDRA organų sistemų klases ir dažnį. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Remiantis istorinių klinikinių tyrimų duomenimis, nepageidaujami reiškiniai yra nedažni ir gauti iš pacientų su ribota ekspozicija. Atvejai, apie kuriuos pranešta po vaistinio preparato registracijos, vartojant terapines (ant pakuotės pažymėtas) dozes ir kurie yra priskiriami paracetamoliui, yra išdėstyti toliau pateiktoje lentelėje pagal MedDRA organų sistemų klases. Kadangi klinikinių tyrimų duomenų nepakanka, šių nepageidaujamų reiškinių dažnis yra nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis), tačiau remiantis patirtimi po vaistinio preparato registracijos, nepageidaujami reiškiniai vartojant paracetamolį yra reti (nuo  1/10 000 iki < 1/1 000), rimti nepageidaujami reiškiniai yra labai reti (< 1/10 000). Paracetamolis Organų sistemų klasės | Nepageidaujamas poveikis Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Trombocitopenija1, agranulocitozė1, pancitopenija1, leukopenija1, neutropenija1. Imuninės sistemos sutrikimai | Padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant anafilaksines reakcijas, angioedema, Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas ir toksinė epidermio nekrolizė2. Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Padidėjęs anijoninis tarpas esant metabolinei acidozei4 Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Bronchospazmas3. Virškinimo trakto sutrikimai | Pykinimas, vėmimas, viduriavimas, nemalonus pojūtis pilve. Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Kepenų funkcijos sutrikimai. Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Išbėrimas, niežėjimas, eritema, dilgėlinė, alerginis dermatitas. 1 Šie nepageidaujami reiškiniai nebūtinai pasireiškia dėl paracetamolio poveikio. 2 Labai retais atvejais gauta pranešimų apie rimtas odos reakcijas. 3 Yra buvę bronchų spazmo pasireiškimo atvejų vartojant paracetamolį, tačiau toks poveikis labiau tikėtinas astma sergantiems pacientams, kurie yra jautrūs acetilsalicilo rūgščiai ir kitiems NVNU. 4 Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas: Padidėjęs anijoninis tarpas esant metabolinei acidozei: pacientams, kuriems nustatyta rizikos veiksnių vartojant paracetamolį, nustatyta piroglutamato acidozės sukeliamo padidėjusio anijoninio tarpo esant metabolinei acidozei atvejų (žr. 4.4 skyrių). Piroglutamato acidozė šiems pacientams gali pasireikšti dėl sumažėjusio glutationo kiekio. Fenilefrinas Organų sistemų klasės | Nepageidaujamas poveikis Imuninės sistemos sutrikimai | Padidėjusio jautrumo reakcijos, alerginis dermatitas, dilgėlinė. Psichikos sutrikimai | Sumišimo būsena, nervingumas, dirglumas, neramumas. Nervų sistemos sutrikimai | Svaigulys, galvos skausmas, nemiga. Akių sutrikimai | Midriazė, ūmi uždaro kampo glaukoma1. Širdies sutrikimai | Padidėjęs kraujospūdis, tachikardija, palpitacijos. Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Išbėrimas. Virškinimo trakto sutrikimai | Pykinimas, vėmimas, viduriavimas. Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Sutrikęs šlapinimasis (dizurija), šlapimo susilaikymas2. 1 Labiausiai tikėtina jau uždaro kampo glaukoma sergantiems pacientams. 2 Labiausiai tikėtina pacientams, sergantiems nutekėjimo iš šlapimo pūslės obstrukcija, tokia kaip prostatos hipertrofija. Gvajfenezinas Organų sistemų klasės | Nepageidaujamas poveikis Imuninės sistemos sutrikimai | Padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant anafilaksines reakcijas, angioedema. Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Dispnėja1. Virškinimo trakto sutrikimai | Pykinimas, vėmimas, viduriavimas, nemalonus pojūtis pilve. Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Išbėrimas, dilgėlinė. 1 Buvo pranešta apie dispnėją, susijusią su kitais padidėjusio jautrumo reakcijos simptomais. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.