Theraflu ND

 Padidėjęs jautrumas veikliosioms ar bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai. Sunki hipertenzija ar nekontroliuojama hipertenzija. Širdies vainikinių arterijų liga. Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (GFG <30 ml/min). Sunki ūminė ar lėtinė inkstų liga ir (arba) inkstų nepakankamumas. Simpatomimetikų vartojimas (pvz., dekongestantai, tricikliniai antidepresantai, apetitą slopinantys ir amfetamino tipo vaistiniai preparatai) (žr. 4.5 skyrių).  Vartojantiems ar 2 savaičių laikotarpyje vartojusiems monoaminooksidazės inhibitorių (MAOI) (žr. 4.5 skyrių). Oksazolidinono klasės antibiotikų, įskaitant furazolidoną ir linezolidą, vartojimas (žr. 4.5 skyrių). Kvėpavimo nepakankamumas arba kvėpavimo nepakankamumo išsivystymo rizika (pvz., sergantiems lėtine obstrukcine plaučių liga, pneumonija, astmos priepuolio ar astmos paūmėjimo metu). Uždaro kampo glaukoma. Nėštumo laikotarpis (žr. 4.6 skyrių). Žindymas (žr. 4.6 skyrių).

Dozavimas Suaugusiems žmonėms ir 16 metų ir vyresniems paaugliams Gerti po 1 paketėlį kas 6 valandas pagal poreikį. Iš viso per 24 valandas galima suvartoti ne daugiau kaip 4 paketėlius. Kiti vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra paracetamolio, gali būti vartojami naktį, tačiau bendra paracetamolio paros dozė per 24 valandas neturi viršyti 4000 mg (įskaitant šį vaistinį preparatą). Neviršyti nurodytos dozės ar dozavimo dažnio. Turi būti vartojama mažiausia veiksminga dozė trumpiausiu laikotarpiu. Be gydytojo arba vaistininko rekomendacijos, nevartoti ilgiau nei 3 dienas. Savijautai pablogėjus gydymo metu, pacientai turėtų kreiptis į gydytoją arba vaistininką. Vaikų populiacija Šio vaistinio preparato nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 16 metų vaikams ir paaugliams. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pseudoefedrinas pirmiausia išsiskiria per inkstus. Šio vaistinio preparato draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (GFG <30 ml/min.) (žr. 4.3 skyrių). Pacientams, kurie turi lengvą arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimą (GFG 30-59 ml/min.), šio vaistinio preparato reikėtų vartoti atsargiai ir ilginti intervalą tarp dozių iki 6 valandų (žr. 4.4 ir 5.1 skyrių). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems diagnozuotas kepenų funkcijos sutrikimas, prieš vartojant šį vaistą, reikia kreiptis į gydytoją. Pacientai, kurie turi kepenų funkcijos sutrikimą, turi daryti 6 valandų petrauką tarp dviejų iš eilės paketėlių vartojimo ir nevartoti daugiau nei 4 paketėlių per dieną simptomų palengvinimui. Vartojimo ribojimai pacientams, kurių kepenų veikla yra sutrikusi, yra susiję su paracetamolio kiekiu, esančiu vaiste (žr 4.4 skyrius). Senyviems pacientams Senyviems pacientams dozės keisti nereikia. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Vieno paketėlio turinį būtina ištirpinti stiklinėje karšto, tačiau ne verdančio vandens (maždaug 250 ml). Išgerti, kai tirpalas atvėsta iki gėrimui tinkamos temperatūros.

Pacientus reikia įspėti, kad vartojant kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra paracetamolio, perdozavimo atveju gali pasireikšti sunkus kepenų pažeidimas (žr. 4.9 skyrių). Todėl reikia vengti kartu vartoti kitų vaistinių preparatų nuo peršalimo. Paracetamolis taip pat turi būti atsargiai skiriamas pacientams, vartojantiems kitus kepenų funkciją veikiančius vaistinius preparatus (žr. 4.5 skyrių). Buvo pranešta apie kepenų veiklos sutrikimo ar nepakankamumo atvejus pacientams, kurių glutationo koncentracija kraujyje yra maža, pvz., tiems, kurių prasta mityba, anoreksija, mažas kūno masės indeksas, yra lėtinis alkoholizmas arba sepsis. Gauta pranešimų apie padidėjusį anijoninį tarpą esant metabolinei acidozei (PATMA) dėl piroglutamato pacientams, sergantiems sunkia liga, pvz., sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu ir sepsiu arba pacientams, kuriems nustatytas netinkamos mitybos arba kitų veiksnių (pvz., lėtinio alkoholizmo) sukeltas glutationo trūkumas, kurie buvo ilgą laiką gydomi paracetamoliu arba paracetamolio ir flukloksacilino deriniu. Įtariant piroglutamato acidozės sukeltą PATMA, rekomenduojama nedelsiant nutraukti paracetamolio vartojimą ir atidžiai stebėti. Nustatytas 5-oksoprolino kiekis šlapime gali padėti nustatyti, ar piroglutamato acidozė yra pagrindinė PATMA priežastis pacientams, kuriems nustatyti keli rizikos veiksniai. Paracetamolio reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra priklausomybė nuo alkoholio. Didžiausia paros dozė neturėtų viršyti 2000 mg paracetamolio (t. y. 2 paketėliai), darant mažiausiai 8 valandų pertrauką tarp dviejų dozių. Dėl dekstrometorfano kiekio, esančio šiame sudėtiniame vaistiniame preparate, negalima kartu vartoti alkoholio (žr. 4.5 skyrių). Theraflu ND atsargiai reikia vartoti pacientams, jeigu yra: - kepenų nepakankamumas (žr. 4.2 skyrių), lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (žr. 4.2 skyrių), - gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės nepakankamumas, - širdies - kraujagyslių liga, aritmija, tachikardija, hipertenzija, - hipertiroidizmas, - cukrinis diabetas, - prostatos hiperplazija, - psichozė, - feochromocitoma. Pacientams būtina konsultuotis su gydytoju, jei: - yra kosulys, susijęs su dideliu sekreto (skreplių) kiekiu; - yra užsitęsęs kosulys arba lėtinis kosulys, kuris gali būti susijęs su astma ar plaučių emfizema, lėtiniu bronchitu; - simptomai per 3 dienas nemažėja arba yra lydimi aukštos temperatūros, karščiavimo, kuris trunka ilgiau nei 3 paras, atsiradusio išbėrimo arba pastovaus galvos skausmo. Tai gali būti rimtos būklės požymiai. Atsargiai skirti: pacientams, vartojantiems beta adrenoblokatorius ar kitus antihipertenzinius vaistinius preparatus, selektyvius serotonino reabsorbcijos inhibitorius (SSRI) arba vazokonstrikcinius vaistinius preparatus, tokius kaip skalsių alkaloidai (žr. 4.5 skyrių); vyresniems kaip 60 metų pacientams. Šio amžiaus grupės pacientams yra didesnė nepageidaujamų reakcijų rizika dėl blogesnės inkstų funkcijos ir nepageidaujamų reakcijų vartojant geriamuosius simpatomimetinius vaistinius preparatus; jei pacientą reikia operuoti: rekomenduojama likus kelioms dienoms iki operacijos vaistinio preparato vartojimą nutraukti, nes pavartojus halogenintų anestetikų gali padidėti hipertenzinės krizės atsiradimo pavojus (žr. 4.5 skyrių); paaugliams ir jaunuoliams bei pacientams, kurie anksčiau vartojo narkotines arba psichoaktyvias medžiagas. Pranešta apie piktnaudžiavimo ir perdozavimo dekstrometorfanu atvejus pacientams, kurie lėtai metabolizuoja CYP2D6 arba vartoja CYP2D6 inhibitorius. Dekstrometorfanas metabolizuojamas kepenų citochromo P450 2D6. Šio fermento aktyvumas yra genetiškai nulemtas. Apie 10 proc. visos populiacijos būdingas silpnas CYP2D6 metabolizmas. Pacientams, kuriems būdingas silpnas CYP2D6 metabolizmas, ir pacientams, vartojantiems kartu CYP2D6 inhibitorius, dekstrometorfano poveikis gali būti stipresnis ir (arba) ilgesnis (žr. 4.5 skyrių). Buvo gauta pranešimų apie ūminius sisteminius vazokonstrikcinius reiškinius vartojant pseudoefedriną. Reikšmingi pavyzdžiai yra: Ūminis koronarinis sindromas (ŪKS): gali pasireikšti tokie simptomai, kaip staigus krūtinės skausmas ar diskomfortas, sklindantis krūtinės skausmas, svaigulys, prakaitavimas ir dusulys ramybės būsenoje. Pseudoefedrino vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir kreiptis į gydytoją, jei atsiranda kokių nors ŪKS simptomų. Užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromas (UGES)/grįžtamasis smegenų vazokonstrikcijos sindromas (GSVS): buvo pranešta apie UGES ir GSVS atvejus vartojant pseudoefedrino turinčius vaistinius preparatus (žr. 4.8 skyrių). Ši rizika yra didesnė pacientams, sergantiems sunkia ar nekontroliuojama hipertenzija arba sunkia ūmine ar lėtine inkstų liga ir (arba) sunkiu ūminiu ar lėtiniu inkstų nepakankamumu (žr. 4.3 skyrių). Pseudoefedrino vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir kreiptis į gydytoją, jeigu pasireiškia toliau išvardyti simptomai: staigus stiprus galvos skausmas arba žaibinis intensyvus galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, sumišimas, traukuliai ir (arba) regos sutrikimas. Daugeliu praneštų UGES ir GSVS atvejų išnyko nutraukus vartojimą bei pritaikius tinkamą gydymą. Gauta pranešimų apie priklausomybės nuo dekstrometorfano atvejus. Sunkios odos reakcijos Vartojant vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra pseudoefedrino, gali pasireikšti sunkių odos reakcijų, įskaitant ūminę išplitusią egzanteminę pustuliozę (acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP). Toks ūminis pustulinis išbėrimas gali pasireikšti per pirmąsias 2 gydymo dienas: prasideda karščiavimas ir išplitusios edeminės eritemos fone atsiranda daug smulkių dažniausiai nefolikulinių pustulių, daugiausia lokalizuotų odos raukšlėse, liemens srityje ir viršutinėse galūnėse. Pacientus būtina atidžiai stebėti. Jeigu atsiranda tokių požymių ir simptomų kaip karščiavimas, eritema arba daug smulkių pustulių, būtina nutraukti Theraflu ND vartojimą ir, jei reikia, imtis atitinkamų priemonių. Išeminė optinė neuropatija Gauta pranešimų apie vartojant pseudoefedriną pasireiškusius išeminės optinės neuropatijos atvejus. Staiga netekus regos arba sumažėjus regos aštrumui, pavyzdžiui, dėl skotomos, pseudoefedrino vartojimą reikia nutraukti. Serotonino sindromas Gauta pranešimų apie serotoninerginį poveikį, įskaitant potencialiai gyvybei pavojingo serotonino sindromo atsiradimą, kartu su dekstrometorfanu vartojant selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI), vaistinių preparatų, kurie trikdo serotonino metabolizmą (pavyzdžiui, monoaminooksidazės (MAO) inhibitorių ) ir CYP2D6 inhibitorių. Serotonino sindromas gali pasireikšti psichinės būklės pakitimais, autonominės nervų sistemos nestabilumu, neuroraumeniniais sutrikimais ir (arba) virškinimo trakto simptomais. Jeigu įtariamas serotonino sindromas, gydymą Theraflu ND reikia nutraukti. Išeminis kolitas Buvo pranešta keletas išeminio kolito atvejų vartojant pseudoefedrino. Jei pasireiškia staigus pilvo skausmas, kraujavimas iš tiesiosios žarnos ar kiti išeminio kolito simptomai, reikia nutraukti pseudoefedrino vartojimą ir kreiptis medicininės pagalbos. Piktnaudžiavimo rizika Pseudoefedrinas kelia piktnaudžiavimo riziką. Padidintos dozės galiausiai gali sukelti toksinį poveikį. Vartojant nepertraukiamai gali išsivystyti tolerancija, todėl padidėja perdozavimo rizika. Negalima viršyti rekomenduojamos didžiausios dozės ir gydymo trukmės (žr. 4.2 skyrių). Kiekviename šio vaistinio preparato paketėlyje yra 30 mg aspartamo (E951). Aspartamas yra fenilalanino šaltinis, kuris gali būti pavojingas žmonėms, sergantiems fenilketonurija. Kiekviename šio vaistinio preparato paketėlyje 6,9 g sacharozės. Būtina atsižvelgti cukriniu diabetu sergantiems pacientams. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės ir izomaltazės stygius.

Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos yra išdėstytos pagal organų sistemų klases ir dažnį. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Paracetamolis Remiantis istorinių klinikinių tyrimų duomenimis, nepageidaujami reiškiniai yra nedažni ir gauti iš pacientų su apibrėžta ekspozicija. Atvejai, apie kuriuos pranešta vaistiniam preparatui patekus į rinką, vartojant terapines dozes, ir kurie yra priskiriami paracetamoliui, yra išdėstyti toliau pateiktoje lentelėje. Kadangi apie šiuos nepageidaujamus reiškinius pranešama savanoriškai ir populiacijos dydis yra neapibrėžtas, šių reiškinių dažnis yra nežinomas, tačiau manoma, kad jie yra reti ar labai reti. Organų sistemų klasė | Nepageidaujama reakcija Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Trombocitopenija, leukopenija, neutropenija, agranuliocitozė, pancitopenija. Imuninės sistemos sutrikimai | Anafilaksija. Odos padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant toksinę epidermio nekrolizę, Stivenso-Džonsono sindromą, angioneurozinę edemą ir odos išbėrimą. Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Bronchų spazmas pacientams, jautriems aspirinui ir kitiems NVNU. Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Kepenų funkcijos sutrikimas. Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Padidėjęs anijoninis tarpas esant metabolinei acidozei* *Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis) Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Padidėjęs anijoninis tarpas esant metabolinei acidozei Pacientams, kuriems nustatyta rizikos veiksnių vartojant paracetamolį, nustatyta piroglutamato acidozės sukeliamo padidėjusio anijoninio tarpo esant metabolinei acidozei atvejų (žr. 4.4 skyrių). Piroglutamato acidozė šiems pacientams gali pasireikšti dėl sumažėjusio glutationo kiekio. Pseudoefedrinas Organų sistemų klasė | Nepageidaujama reakcija | Dažnis Psichikos sutrikimai | Nervingumas, nemiga. | Dažnas Psichikos sutrikimai | Ažitacija, neramumas. | Nedažnas Psichikos sutrikimai | Haliucinacijos (ypač vaikamas) | Retas Psichikos sutrikimai | Nerimas. | Nežinomas Nervų sistemos sutrikimai | Galvos svaigimas. | Dažnas Nervų sistemos sutrikimai | Galvos skausmas, drebulys. | Nežinomas Nervų sistemos sutrikimai | Užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromas (UGES) (žr. 4.4 skyrių) | Nežinomas Nervų sistemos sutrikimai | Grįžtamosios smegenų vazokonstrikcijos sindromas (GSVS) (žr. 4.4 skyrių) | Nežinomas Širdies sutrikimai | Tachikardija, palpitacijos. | Retas Kraujagyslių sutrikimai | Kraujospūdžio padidėjimas*. | Retas Virškinimo trakto sutrikimai | Vėmimas, sausa burna, pykinimas. | Dažnas | Išeminis kolitas. | Nežinomas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Ūminė generalizuota egzanteminė pustuliozė (AGEP), alerginis dermatitas**, išbėrimas, eritema, niežulys. | Retas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Šlapimo susilaikymas***, dizurija. | Nedažnas Akių sutrikimai | Išeminė optinė neuropatija. | Nežinomas *Buvo pastebėtas sistolinio kraujospūdžio padidėjimas. Terapinėmis dozėmis vartojamas pseudoefedrinas kliniškai reikšmingo poveikio kraujospūdžiui neturi. **Buvo pranešimų apie įvairių alerginių odos reakcijų, susijusių arba nesusijusių su sisteminėmis reakcijomis, požymių (pvz., bronchų spazmas ir angioneurozinė edema) atsiradimą po pseudoefedrino vartojimo. ***Šlapimo susilaikymas labiausiai tikėtinas žmonėms, turintiems šlapimo pūslės obstrukciją, pvz., prostatos hipertrofiją. Dekstrometorfanas Toliau aprašyti nepageidaujamo poveikio reiškiniai buvo pastebėti klinikinių tyrimų metu ir tai gali būti nedažniausiai pasitaikantys nepageidaujamo poveikio reiškiniai į dekstrometorfaną. Organų sistemų klasė | Nepageidaujama reakcija Nervų sistemos sutrikimai | Galvos svaigimas, mieguistumas. Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo sutrikimas, vėmimas, pilvo diskomfortas, pykinimas. Stebint į rinką pateikto vaistinio preparato poveikį, pastebėtos žemiau išvardytos nepageidaujamos reakcijos. Kadangi apie šiuos nepageidaujamus reiškinius pranešama savanoriškai ir populiacijos dydis yra neapibrėžtas, šių reiškinių dažnis yra nežinomas, tačiau manoma, kad jie yra reti ar labai reti. Organų sistemų klasė | Nepageidaujama reakcija Imuninės sistemos sutrikimai | Alerginės reakcijos (pvz., angioneurozinė edema, išbėrimas, dilgėlinė). Nervų sistemos sutrikimai | Buvo pranešimų apie serotonino sindromo (su psichikos būklės pokyčiais, nerimastingumu, mioklonija, hiperrefleksija, prakaitavimu, drebuliu, tremoru ir hipertenzija) ) atsiradimą po dekstrometorfano vartojimo kartu su MAOI ar serotonerginiais vaistiniais preparatais, pvz., SSRI (žr. 4.3 ir 4.5 skyrius). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.