Theraflu NT

Padidėjęs jautrumas veikliosioms ar bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai. Sunki hipertenzija ar nekontroliuojama hipertenzija. Širdies vainikinių arterijų liga. Sunkus inkstų nepakankamumas (GFG <30 ml/min.). Sunki ūminė ar lėtinė inkstų liga ir (arba) inkstų nepakankamumas. Kepenų funkcijos sutrikimas. Simpatomimetikų vartojimas (pvz., dekongestantai, tricikliai antidepresantai, apetitą slopinantys ir į amfetaminą panašūs vaistiniai preparatai) (žr. 4.5 skyrių). Vartojantiems arba per paskutines 2 savaites vartojusiems monoaminooksidazės inhibitorių (MAOI) (žr. 4.5 skyrių). Oksazolidinono klasės antibiotikų, įskaitant furazolidoną ir linezolidą, vartojimas (žr. 4.5 skyrių). Kvėpavimo nepakankamumas arba kvėpavimo nepakankamumo išsivystymo rizika (pvz., sergantiems lėtine obstrukcine plaučių liga, pneumonija, astmos priepuolio ar paūmėjimo metu). Uždaro kampo glaukoma. Nėštumas (žr. 4.6 skyrių). Žindymas (žr. 4.6 skyrių).

Dozavimas Suaugusiesiems ir 16 metų bei vyresniems paaugliams Rekomenduojama gerti po 1 paketėlį kas 6 valandas pagal poreikį. Iš viso per 24 valandas galima suvartoti ne daugiau kaip 4 paketėlius. Kiti vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra paracetamolio, gali būti vartojami dienos eigoje, tačiau bendra paracetamolio paros dozė per 24 valandas negali viršyti 4000 mg (įskaitant šį vaistinį preparatą). Neviršyti nurodytos dozės ar dozavimo dažnio. Turi būti vartojama mažiausia veiksminga dozė trumpiausią gydymo laiką. Ilgiau nei 3 dienas vaistinio preparato vartoti negalima. Jeigu per 3 dienas savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, reikalinga persvarstyti gydymą. Vaikų populiacija Šio vaistinio preparato nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 16 metų vaikams ir paaugliams. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pseudoefedrinas daugiausiai šalinamas per inkstus. Šio vaistinio preparato draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (GFG < 30 ml/min.) (žr. 4.3 skyrių). Šio vaistinio preparato reikia skirti atsargiai pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (GFG 30–59 ml/min.), ir rekomenduojama ilginti intervalą tarp dozių (žr. 4.4 ir 5.1 skyrių). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, šio vaistinio preparato vartoti negalima (žr. 4.3 sk.). Paracetamolio atsargiai reikia vartoti pacientams, kurie yra priklausomi nuo alkoholio. Didžiausia paros dozė neturėtų viršyti 2000 mg paracetamolio (t. y. 2 paketėliai), darant mažiausiai 8 valandų pertrauką tarp dviejų dozių vartojimo. Senyviems pacientams Didžiausia rekomenduojama paros dozė yra 3 paketėliai per 24 valandas dėl vaistinio preparato sudėtyje esančio chlorfenamino (žr. 4.4 skyrių). Vartojimo metodas Vartoti per burną. Vieno paketėlio turinį būtina ištirpinti stiklinėje (maždaug 250 ml) karšto, tačiau ne verdančio vandens ir išgerti, kai tirpalas atvėsta iki gėrimui tinkamos temperatūros.

Pacientą būtina įspėti, kad, vartojant kartu su kitais vaistiniais preparatais, kuriuose yra paracetamolio, perdozavimo atveju yra didelė sunkaus kepenų pažeidimo rizika (žr. 4.9 skyrių). Todėl reikia vengti kartu vartoti kitų vaistinių preparatų nuo peršalimo. Paracetamolio taip pat atsargiai skirti pacientams, kurie vartoja kitų vaistinių preparatų, veikiančių kepenų funkciją (žr. 4.5 skyrių). Pranešta apie kepenų veiklos sutrikimo ar nepakankamumo atvejus pacientams, kuriems yra sumažėjusi glutationo koncentracija kraujyje, pavyzdžiui, esant nepakankamai mitybai, sergantiems anoreksija, turintiems mažą kūno masės indeksą, nuolatos piktnaudžiaujantiems alkoholiu ar sepsio atvejais. Gauta pranešimų apie padidėjusį anijoninį tarpą esant metabolinei acidozei (PATMA) dėl piroglutamato pacientams, sergantiems sunkia liga, pvz., sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu ir sepsiu arba pacientams, kuriems nustatytas netinkamos mitybos arba kitų veiksnių (pvz., lėtinio alkoholizmo) sukeltas glutationo trūkumas, kurie buvo ilgą laiką gydomi paracetamoliu arba paracetamolio ir flukloksacilino deriniu. Įtariant piroglutamato acidozės sukeltą PATMA, rekomenduojama nedelsiant nutraukti paracetamolio vartojimą ir atidžiai stebėti. Nustatytas 5-oksoprolino kiekis šlapime gali padėti nustatyti, ar piroglutamato acidozė yra pagrindinė PATMA priežastis pacientams, kuriems nustatyti keli rizikos veiksniai. Dėl šio vaistinio preparato sudėtyje esančio dekstrometorfano reikia vengti kitų vaistinių preparatų nuo kosulio vartojimo ir negalima vartoti alkoholio (žr. 4.5 skyrių). Theraflu NT atsargiai reikia skirti pacientams, jeigu yra: - lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumas (žr. 4.2 skyrių), - kepenų nepakankamumas (žr. 4.2 ir 4.3 skyrių), ūminis hepatitas, -- lėtinis alkoholizmas, - gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės stoka, - hemolizinė anemija, - ilgalaikė nepakankama mityba ir dehidratacija, - širdies - kraujagyslių liga, - aritmija, tachikardija, - hipertenzija, - hipertiroidizmas, - cukrinis diabetas, - prostatos hiperplazija, - psichozė, - feochromocitoma, - epilepsija, - bronchitas, bronchektazės, astma, - lėtinis, užsitęsęs kosulys (pvz., pasireiškiantis dėl astmos ir emfizemos) ar kosulys, lydymas didelio sekreto kiekio. Būtina persvarstyti dėl tolimesnio gydymo vaistiniu preparatu, jei simptomai per 3 dienas nepalengvėja arba yra lydimi aukštos temperatūros, karščiavimo, kuris trunka ilgiau nei 3 paras, išbėrimo arba nepraeinančio galvos skausmo. Tai gali būti rimtos būklės požymiai. Atsargiai skirti vaistinio preparato: - pacientams, kurie vartoja beta adrenoblokatorius ar kitus antihipertenzinius vaistinius preparatus ir vazokonstrikciją sukeliančius vaistinius preparatus, pvz., skalsių alkaloidus (žr. 4.5 skyrių); pacientams, kurie vartoja sedaciją sukeliančius vaistinius preparatus, pvz., anksiolitikus, nes tokie migdomieji vaistiniai preparatai kaip chlorfenaminas gali lemti sedacinio poveikio padidėjimą (žr. 4.5 skyrių); planuojant operaciją: vaistinio preparato vartojimą rekomenduojama nutraukti likus kelioms dienoms iki operacijos, nes pavartojus halogenintų anestetikų, gali padidėti hipertenzinės krizės atsiradimo pavojus (žr. 4.5 skyrių); senyviems pacientams, nes jiems dažniau pasireiškia su chlorfenaminu susijęs neurologinis anticholinerginis poveikis, paradoksinės reakcijos (pvz., padidėjęs energingumas, neramumas, nervingumas), o dėl sumažėjusios inkstų funkcijos yra didesnė nepageidaujamo poveikio rizika. Senyviems pacientams, kuriems pasireiškia sumišimas, reikia vengti šio vaistinio preparato vartojimo; Buvo gauta pranešimų apie piktnaudžiavimo dekstrometorfanu atvejus. Rekomenduojama atsargiai skirti paaugliams ir jaunuoliams bei pacientams, kurie anksčiau vartojo narkotines arba psichoaktyvias medžiagas; Dekstrometorfanas metabolizuojamas kepenyse veikiant citochromui P450 2D6. Šio fermento aktyvumas yra nulemtas genetinių savybių. Apie 10 % visos populiacijos būdingas silpnas CYP2D6 metabolizmas. Pacientams, kuriems būdingas silpnas CYP2D6 metabolizmas, ir pacientams, kurie kartu vartoja CYP2D6 inhibitorių, dekstrometorfano poveikis gali būti stipresnis ir (arba) ilgesnis, todėl jiems dekstrometorfano reikia skirti atsargiai (taip pat žr. 4.5 skyrių). Buvo gauta pranešimų apie ūminius sisteminius vazokonstrikcinius reiškinius vartojant pseudoefedriną. Reikšmingi pavyzdžiai yra: Ūminis koronarinis sindromas (ŪKS): gali pasireikšti tokie simptomai, kaip staigus krūtinės skausmas ar diskomfortas, sklindantis krūtinės skausmas, svaigulys, prakaitavimas ir dusulys ramybės būsenoje. Pseudoefedrino vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir kreiptis į gydytoją, jei atsiranda kokių nors ŪKS simptomų. Užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromas (UGES)/grįžtamasis smegenų vazokonstrikcijos sindromas (GSVS): buvo pranešta apie UGES ir GSVS atvejus vartojant pseudoefedrino turinčius vaistinius preparatus (žr. 4.8 skyrių). Ši rizika yra didesnė pacientams, sergantiems sunkia ar nekontroliuojama hipertenzija arba sunkia ūmine ar lėtine inkstų liga ir (arba) sunkiu ūminiu ar lėtiniu inkstų nepakankamumu (žr. 4.3 skyrių). Pseudoefedrino vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir kreiptis į gydytoją, jeigu pasireiškia toliau išvardyti simptomai: staigus stiprus galvos skausmas arba žaibinis intensyvus galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, sumišimas, traukuliai ir (arba) regos sutrikimas. Daugeliu praneštų UGES ir GSVS atvejų išnyko nutraukus vartojimą bei pritaikius tinkamą gydymą. Gauta pranešimų apie piktnaudžiavimo dekstrometorfanu ir priklausomybės atvejus. Paaugliams ir jauniems suaugusiesiems, taip pat pacientams, kurie praeityje turėjo priklausomybę nuo narkotikų ar psichoaktyvių medžiagų, vaistinį preparatą rekomenduojama skirti ypač atsargiai. Sunkios odos reakcijos Vartojant vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra pseudoefedrino, gali pasireikšti sunkių odos reakcijų, įskaitant ūminę išplitusią egzanteminę pustuliozę (acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP). Toks ūminis pustulinis išbėrimas gali pasireikšti per pirmąsias 2 gydymo dienas: prasideda karščiavimas ir išplitusios edeminės eritemos fone atsiranda daug smulkių dažniausiai nefolikulinių pustulių, daugiausia lokalizuotų odos raukšlėse, liemens srityje ir viršutinėse galūnėse. Pacientus būtina atidžiai stebėti. Jeigu atsiranda tokių požymių ir simptomų kaip karščiavimas, eritema arba daug smulkių pustulių, būtina nutraukti Theraflu NT vartojimą ir, jei reikia, imtis atitinkamų priemonių. Išeminė optinė neuropatija Gauta pranešimų apie vartojant pseudoefedriną pasireiškusius išeminės optinės neuropatijos atvejus. Staiga netekus regos arba sumažėjus regos aštrumui, pavyzdžiui, dėl skotomos, pseudoefedrino vartojimą reikia nutraukti. Serotonino sindromas Gauta pranešimų apie serotoninerginį poveikį, įskaitant potencialiai gyvybei pavojingo serotonino sindromo atsiradimą, kartu su dekstrometorfanu vartojant selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI), vaistinių preparatų, kurie trikdo serotonino metabolizmą (pavyzdžiui, monoaminooksidazės (MAO) inhibitorių ) ir CYP2D6 inhibitorių. Serotonino sindromas gali pasireikšti psichinės būklės pakitimais, autonominės nervų sistemos nestabilumu, neuroraumeniniais sutrikimais ir (arba) virškinimo trakto simptomais. Jeigu įtariamas serotonino sindromas, gydymą Theraflu NT reikia nutraukti. Dėl pseudoefedrino poveikio kai kurie dopingo tyrimo testai gali tapti teigiami. Išeminis kolitas Buvo pranešta keletas išeminio kolito atvejų vartojant pseudoefedrino. Jei pasireiškia staigus pilvo skausmas, kraujavimas iš tiesiosios žarnos ar kiti išeminio kolito simptomai, reikia nutraukti pseudoefedrino vartojimą ir kreiptis medicininės pagalbos. Piktnaudžiavimo rizika Pseudoefedrinas kelia piktnaudžiavimo riziką. Padidintos dozės galiausiai gali sukelti toksinį poveikį. Vartojant nepertraukiamai gali išsivystyti tolerancija, todėl padidėja perdozavimo rizika. Negalima viršyti rekomenduojamos didžiausios dozės ir gydymo trukmės (žr. 4.2 skyrių). Informacija apie pagalbines medžiagas Kiekviename šio vaistinio preparato paketėlyje yra 30 mg aspartamo (E951). Aspartamas yra fenilalanino šaltinis, kuris gali būti pavojingas žmonėms, sergantiems fenilketonurija. Kiekviename šio vaistinio preparato paketėlyje yra 6,9 g sacharozės. Būtina atsižvelgti cukriniu diabetu sergantiems pacientams. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės ir izomaltazės stygius.

Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos yra išdėstytos pagal organų sistemų klases ir dažnį. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Jei įmanoma, klinikinių tyrimų metu pastebėtos nepageidaujamos reakcijos ir nepageidaujamos reakcijos, gautos po vaisto patekimo į rinką, vartojant terapines ir (ar) paženklintas dozes, pateiktos atskirai. Šios reakcijos pateiktos lentelėse pagal MedDRA organų sistemų klasę (OSK). Kadangi apie nepageidaujamas reakcijas, pasireiškusias po vaistinio preparato patekimo į rinką, pranešama savanoriškai, o populiacijos dydis nėra žinomas, šių reakcijų dažnis nežinomas, tačiau manoma, kad jos gali būti retos arba labai retos. Paracetamolis Duomenys gauti po vaistinio preparato patekimo į rinką. Organų sistemų klasė | Nepageidaujamas poveikis | Dažnis Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Trombocitopenija, neutropenija, leukopenija, agranuliocitozė, pancitopenija | Labai retas Imuninės sistemos sutrikimai | Anafilaksinė reakcija. Odos padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant toksinę epidermio nekrolizę (TEN), Stivenso-Džonsono sindromą (SDS), angioneurozinė edema, odos išbėrimas | Labai retas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Bronchų spazmas pacientams, kuriems yra alergija acetisalicilo rūgščiai ir kitiems NVNU | Labai retas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Kepenų funkcijos sutrikimas, kepenų fermentų kiekio padidėjimas | Labai retas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Padidėjęs anijoninis tarpas esant metabolinei acidozei | Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis) Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Padidėjęs anijoninis tarpas esant metabolinei acidozei Pacientams, kuriems nustatyta rizikos veiksnių vartojant paracetamolį, nustatyta piroglutamato acidozės sukeliamo padidėjusio anijoninio tarpo esant metabolinei acidozei atvejų (žr. 4.4 skyrių). Piroglutamato acidozė šiems pacientams gali pasireikšti dėl sumažėjusio glutationo kiekio. Pseudoefedrinas Organų sistemų klasė | Nepageidaujamas poveikis | Dažnis Psichikos sutrikimai | Nervingumas, nemiga | Dažnas Psichikos sutrikimai | Susijaudinimas, neramumas | Nedažnas Psichikos sutrikimai | Haliucinacijos (ypač vaikams) | Retas Psichikos sutrikimai | Nerimas | Nežinomas Nervų sistemos sutrikimai | Galvos svaigimas | Dažnas Nervų sistemos sutrikimai | Galvos skausmas, drebulys | Nežinomas Nervų sistemos sutrikimai | Užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromas (UGES) (žr. 4.4 skyrių) | Nežinomas Nervų sistemos sutrikimai | Grįžtamosios smegenų vazokonstrikcijos sindromas (GSVS) (žr. 4.4 skyrių) | Nežinomas Širdies sutrikimai | Tachikardija, palpitacijos | Retas Kraujagyslių sutrikimai | Padidėjęs kraujo spaudimas* | Retas Virškinimo trakto sutrikimai | Vėmimas, burnos džiūvimas, pykinimas, vidurių užkietėjimas | Dažnas Virškinimo trakto sutrikimai | Išeminis kolitas. | Nežinomas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Ūminė generalizuota egzanteminė pustuliozė (ŪGEP), alerginis dermatitis**, išbėrimas, eritema, dilgėlinė, niežulys | Retas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Šlapimo susilaikymas***, dizurija | Nedažnas Akių sutrikimai | Išeminė optinė neuropatija | Nežinomas * Pastebėtas sistolinio kraujospūdžio padidėjimas. Vartojant terapines dozes, pseudoefedrino poveikis kraujo spaudimui nėra kliniškai reikšmingas. ** Po pseudoefedrino vartojimo pranešta apie įvairias alergines odos reakcijas, pasireiškiančias su sisteminiais požymiais, pavyzdžiui, bronchų spazmu ir angioneurozine edema, ar be jų. ***Šlapimo susilaikymas dažniausiai atsiranda tiems, kuriems yra šlapimo pūslės obstrukcija, pavyzdžiui, prostatos hiperplazija. Dekstrometorfanas Klinikinių tyrimų duomenys Organų sistemos klasė | Nepageidaujamas poveikis | Dažnis Nervų sistemos sutrikimai | Galvos svaigimas, mieguistumas | Nedažnas Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinamojo trakto sutrikimai, vėmimas, nemalonus pojūtis pilve, pykinimas | Nedažnas Duomenys, gauti po vaistinio preparato patekimo į rinką Organų sistemos klasė | Napageidaujamas poveikis | Dažnis Imuninės sistemos sutrikimai | Alerginės reakcijos (pvz., angioneurozinė edema, išbėrimas, dilgėlinė) | Retas Nervų sistemos sutrikimai | Po dekstrometorfano vartojimo kartu su MAO inhibitoriais ar seratonerginiais vaistiniais preparatais, pvz., SSRI, pranešta apie serotonino sindromo pasireiškimą (su psichinės būklės pokyčiais, neramumu, mioklonusu, hiperrefleksija, diaforeze, šaltkrėčiu, drebuliu ir hipertenzija) (žr. 4.3 ir 4.5 skyrius). | Retas Chlorfenaminas Organų sistemos klasė | Nepageidaujamas poveikis | Dažnis Imuninės sistemos sutrikimai | Anafilaksinės reakcijos, angioneurozinė edema, alerginės reakcijos | Nežinomas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Anoreksija | Nežinomas Psichikos sutrikimai* | Sumišimas, susijaudinimas, irzlumas, košmarai, paradoksinės reakcijos (pvz., padidėjęs energingumas, neramumas, nervingumas) | Nežinomas Nervų sistemos sutrikimai * | Sedacija | Labai dažnas Nervų sistemos sutrikimai * | Dėmesio sutrikimai, sutrikusi koordinacija, galvos svaigimas | Dažnas Akių sutrikimai | Neryškus matymas | Dažnas Kraujagyslių sutrikimai | Hipotenzija | Nežinomas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Bronchų sekreto sutirštėjimas | Nežinomas Virškinimo trakto sutrikimai | Pykinimas, burnos džiūvimas | Dažnas | Vėmimas, pilvo skausmas, viduriavimas, dispepsija | Nežinomas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Eksfoliacinis dermatitis, išbėrimas, dilgėlinė, jautrumas šviesai | Nežinomas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Raumenų spazmai, raumenų silpnumas | Nežinomas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Šlapimo susilaikymas | Nežinomas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Nuovargis | Dažnas | Spaudimas krūtinėje | Nežinomas *Vaikams ir senyviems pacientams dažniau pasireiškia neurologinis anticholinerginis poveikis ir paradoksinės reakcijos. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.