Theraflu SN

Padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms, mentoliui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai. Šio vaistinio preparato sudėtyje yra sojų lecitino (E322), todėl dėl padidėjusio jautrumo reakcijos pasireiškimo rizikos, jo negalima vartoti pacientams, kurie yra alergiški sojai ar žemės riešutams. Sunki hipertenzija ar nekontroliuojama hipertenzija. Hipertirozė. Uždaro kampo glaukoma. Šlapimo susilaikymas. Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (GFG < 30 ml/min). Sunki ūminė ar lėtinė inkstų liga ir (arba) inkstų nepakankamumas. Feochromocitoma. Pacientams, vartojantiems ar 2 savaičių laikotarpyje vartojusiems monoaminooksidazės inhibitorių (MAOI). Pacientams, vartojantiems triciklių antidepresantų (žr. 4.5 skyrių). Pacientams, vartojantiems beta adrenoblokatorių (žr. 4.5 skyrių ). Pacientams, vartojantiems kitų simpatomimetinių vaistinių preparatų, tokių kaip nosies užgulimą mažinantys, apetitą slopinantys ir į amfetaminą panašūs psichiką veikiantys vaistiniai preparatai (žr. 4.5 skyrių ). Pacientams, vartojantiems oksazolidinono klasės antibiotikų, įskaitant furazolidono arba linezolido (žr. 4.5 skyrių ). Pirmojo nėštumo trimestro metu (žr. 4.6 skyrių).

Dozavimas Suaugusiems žmonėms, senyviems žmonėms, 15 metų ir vyresniems paaugliams Vieną paketėlį miltelių ištirpinti karštame vandenyje ir gerti kas 4-6 valandas pagal poreikį. Negalima vartoti daugiau kaip 4 dozių (paketėlių) per 24 valandas. Reikia vartoti mažiausią veiksmingą dozę trumpiausią laiką. Jeigu simptomai nepraeina ilgiau kaip 3 paras arba pablogėja, pacientai turi kreiptis į gydytoją konsultacijos. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientai, kuriems nustatytas inkstų funkcijos sutrikimas, prieš pradėdami vartoti šio vaistinio preparato, turi kreiptis į sveikatos priežiūros specialistą. Dėl inkstų funkcijos sutrikimų taikomi apribojimai yra susiję tiek su paracetamolio, tiek su pseudoefedrino vartojimu. Daugiausiai pseudoefedrino yra pašalinama per inkstus. Šio vaistinio preparato negalima vartoti tiems, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, kai GFG yra < 30 ml/min (žr. 4.3 skyrių „Kontraindikacijos“) ir šio vaistinio preparato reikia vartoti atsargiai tiems, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, kai GFG yra 30–59 ml/min. (žr. 4.4 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, dozę reikia sumažinti arba pailginti dozavimo intervalą. Vaikų populiacija Šio vaistinio preparato nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 15 metų vaikams. Vartojimo metodas Nurodyta dozė neturi būti viršijama. Vieno paketėlio turinį ištirpinti įprastame puodelyje karšto, tačiau ne verdančio vandens (maždaug 250 ml). Išgerti, kai tirpalas atvėsta iki gėrimui tinkamos temperatūros. Milteliams ištirpus karštame vandenyje, skystis pasidaro drumstas, oranžinės spalvos ir kvepia uogomis.

Rekomenduojama imtis atsargumo priemonių, kai paracetamolį vartoja pacientai, kuriems yra lengvo ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos nepakankamumas, lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumas (įskaitant Žilberto [Gilbert] sindromą), sunkus kepenų nepakankamumas (Child-Pugh > 9), ūmus hepatitas, jeigu tuo pačiu metu gydoma kitais vaistiniais preparatais, kurie veikia kepenų funkciją ir dehidratacija. Gauta pranešimų apie kepenų funkcijos sutrikimo ir (arba) nepakankamumo atvejus pacientams, kurių glutationo lygis buvo sumažėjęs, pavyzdžiui, sunkiais nepakankamos mitybos atvejais, sergantiems anoreksija, turintiems mažą kūno masės indeksą, piktnaudžiaujantiems alkoholiu ar tiems, kuriems pasireiškė sepsis. Pacientą būtina įspėti, kad jis nevartotų kitų vaistinių preparatų, kuriuose yra paracetamolio, kadangi perdozavus yra didelė sunkaus kepenų pažeidimo, dėl kurio gali prireikti persodinti kepenis ar kuris gali sukelti mirtį, rizika. Ilgą laiką neteisingai vartojant dideles analgetikų dozes, gali atsirasti galvos skausmas, kurio negalima gydyti didesnėmis analgetikų dozėmis. Apskritai, įprastinių analgetikų dozių vartojimas, ypač vartojant kelių skausmą malšinančių medžiagų derinius, gali sukelti ilgalaikį inkstų pažeidimą, dėl kurio atsiranda inkstų nepakankamumo rizika. Staigiai nutraukus ilgą laiką neteisingai vartojamų didelių analgetikų dozių vartojimą, gali pasireikšti galvos skausmas, nuovargis, raumenų skausmas, nervingumas ir autonominiai simptomai. Šie nutraukimo simptomai išnyksta po kelių dienų. Iki to laiko, reikia vengti tolimesnio analgetikų vartojimo ir nepasitarus su gydytoju, nepradėti jų vėl vartoti. Sunkios odos reakcijos Vartojant vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra pseudoefedrino, gali pasireikšti sunkių odos reakcijų, įskaitant ūminę išplitusią egzanteminę pustuliozę (acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP). Toks ūminis pustulinis išbėrimas gali pasireikšti per pirmąsias 2 gydymo dienas: prasideda karščiavimas ir išplitusios edeminės eritemos fone atsiranda daug smulkių dažniausiai nefolikulinių pustulių, daugiausia lokalizuotų odos raukšlėse, liemens srityje ir viršutinėse galūnėse. Pacientus būtina atidžiai stebėti. Jeigu atsiranda tokių požymių ir simptomų kaip karščiavimas, eritema arba daug smulkių pustulių, būtina nutraukti Theraflu SN vartojimą ir, jei reikia, imtis atitinkamų priemonių. Gauta pranešimų apie vartojant pseudoefedriną pasireiškusius išeminės optinės neuropatijos atvejus. Staiga netekus regos arba sumažėjus regos aštrumui, pavyzdžiui, dėl skotomos, pseudoefedrino vartojimą reikia nutraukti. Pacientams negalima vartoti kitų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra simpatomimetikų, įskaitant kitus nosies ar akių užgulimą mažinančius vaistinius preparatus. Vartojant šį vaistinį preparatą, gerti alkoholinių gėrimų reikėtų vengti. Paracetamolio atsargiai skirti pacientams, kuriems yra priklausomybė nuo alkoholio (žr. 4.5 skyrių). Perdozavimo rizika didesnė tiems pacientams, kuriems yra su ciroze nesusijusi alkoholinė kepenų liga. Šį vaistinį preparatą atsargiai reikia vartoti pacientams, jeigu yra: - sumažėjusi glutationo koncentracija, nes paracetamolio vartojimas gali padidinti metabolinės acidozės riziką. - hipertenzija, - cukrinis diabetas, - prostatos hiperplazija, kadangi tokiems pacientams gali pasireikšti šlapimo susilaikymas ir skausmingas šlapinimasis (žr. 4.3 skyrių „Kontraindikacijos“), - okliuzinių kraujagyslių liga (pvz., Reino [Raynaud] fenomenas), - psichozė. Reikia vartoti atsargiai: pacientams, vartojantiems vaistinius preparatus hipertenzijai gydytu (pvz., debrisokviną, guanetidiną, rezerpiną, metildopą) ar vazokonstrikciją sukeliančius vaistinius preparatus, pavyzdžiui, skalsių alkaloidus (žr. 4.5 skyrių), senyviems pacientams dėl sumažėjusios inkstų funkcijos yra padidėjęs nepageidaujamo poveikio pavojus ir nepageidaujamas poveikio pavojus, ypač pseudoefedrino poveikis centrinei nervų sistemai, yra didesnis vartojant geriamuosius simpatomimetinius preparatus, pacientams, kuriuos reikia operuoti, patartina nutraukti gydymą pseudoefedrinu likus 24 valandoms iki anestezijos. Hipertenzinės krizės pavojus yra padidėjęs, jei lakieji halogeninti anestetikai yra naudojami kartu su netiesioginiais simpatomimetiniais preparatais (žr. 4.5 skyrių), gauta pranešimų apie padidėjusį anijoninį tarpą esant metabolinei acidozei (PATMA) dėl piroglutamato acidozės pacientams, sergantiems sunkia liga, pvz., sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu ir sepsiu arba pacientams, kuriems nustatytas netinkamos mitybos arba kitų veiksnių (pvz., lėtinio alkoholizmo) sukeltas glutationo trūkumas, kurie buvo ilgą laiką gydomi paracetamoliu arba paracetamolio ir flukloksacilino deriniu. Įtariant piroglutamato acidozės sukeltą PATMA, rekomenduojama nedelsiant nutraukti paracetamolio vartojimą ir atidžiai stebėti. Nustatytas 5-oksoprolino kiekis šlapime gali padėti nustatyti, ar piroglutamato acidozė yra pagrindinė PATMA priežastis pacientams, kuriems nustatyti keli rizikos veiksniai. Šį vaistinį preparatą rekomenduojama vartoti, kai pasireiškia simptomai (skausmas ir (arba) karščiavimas, užgulimas). Vaistinį preparatą vartoti tik kelias dienas. Pacientas turi kreiptis į gydytoją, jeigu simptomai nepraeina ilgiau kaip 3 paras arba pablogėja. Buvo gauta pranešimų apie ūminius sisteminius vazokonstrikcinius reiškinius vartojant pseudoefedriną. Reikšmingi pavyzdžiai yra: Ūminis koronarinis sindromas (ŪKS): gali pasireikšti tokie simptomai, kaip staigus krūtinės skausmas ar diskomfortas, sklindantis krūtinės skausmas, svaigulys, prakaitavimas ir dusulys ramybės būsenoje. Pseudoefedrino vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir kreiptis į gydytoją, jei atsiranda kokių nors ŪKS simptomų. Užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromas (UGES)/grįžtamasis smegenų vazokonstrikcijos sindromas (GSVS): buvo pranešta apie UGES ir GSVS atvejus vartojant pseudoefedrino turinčius vaistinius preparatus (žr. 4.8 skyrių). Ši rizika yra didesnė pacientams, sergantiems sunkia ar nekontroliuojama hipertenzija arba sunkia ūmine ar lėtine inkstų liga ir (arba) sunkiu ūminiu ar lėtiniu inkstų nepakankamumu (žr. 4.3 skyrių). Pseudoefedrino vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir kreiptis į gydytoją, jeigu pasireiškia toliau išvardyti simptomai: staigus stiprus galvos skausmas arba žaibinis intensyvus galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, sumišimas, traukuliai ir (arba) regos sutrikimas. Daugeliu praneštų UGES ir GSVS atvejų išnyko nutraukus vartojimą bei pritaikius tinkamą gydymą. Vaistinio preparato vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir kreiptis į sveikatos priežiūros specialistą: jei pasireiškė staigus pilvo skausmas, kraujavimas iš tiesiosios žarnos ar atsirado kiti išeminio kolito simptomai, kadangi buvo gauta pranešimų apie išeminį kolitą pseudoefedrino vartojimo atvejais. Vaikų populiacija Šio vaistinio preparato nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 15 metų vaikams. Piktnaudžiavimo rizika Pseudoefedrinas kelia piktnaudžiavimo riziką. Padidintos dozės galiausiai gali sukelti toksiškumą. Nuolatinis vartojimas gali sukelti toleranciją, todėl padidėja perdozavimo rizika. Negalima viršyti didžiausios rekomenduojamos dozės ir gydymo trukmės (žr. 4.2 skyrių). Įspėjimas dėl piktnaudžiavimo dopingu Dėl pseudoefedrino poveikio kai kurie dopingo tyrimo testai gali tapti teigiami. Informacija apie pagalbines medžiagas Šio vaistinio preparato sudėtyje yra: Sacharozės: viename paketėlyje 6,9 g sacharozės. Pacientai, kuriems yra fruktozės, gliukozės - galaktozės netoleravimas ar sacharazės-izomaltazės nepakankamumas, turi nevartoti šio preparato. - 1 paketėlyje yra 6,9 g sacharozės (cukraus). Pacientams, sergantiems cukriniu diabetu į tai būtina atsižvelgti. - Aspartamas (E951) (38 mg viename paketėlyje): sudėtyje yra aspartamo, kuris yra fenilalanino šaltinis ir gali būti pavojingas žmonėms, sergantiems fenilketonurija. - Natris: viename paketėlyje yra 1,52 mmol (arba 35 mg) natrio. Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste. - Azo dažiklių Alura raudonasis AC (E129) ir saulėlydžio geltonasis (E110). Jie gali sukelti alerginių reakcijų.

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Paracetamolis Remiantis istorinių klinikinių tyrimų duomenimis, nepageidaujami reiškiniai yra nedažni ir gauti iš pacientų su apibrėžta ekspozicija. Atvejai, apie kuriuos pranešta preparatui patekus į rinką, vartojant terapines (ant pakuotės pažymėtas) dozes ir kurie yra priskiriami paracetamoliui, yra išdėstyti toliau pateiktoje lentelėje pagal MedDRA organų sistemų klases. Kadangi klinikinių tyrimų duomenų nepakanka, šių nepageidaujamų reiškinių dažnis yra nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis), tačiau remiantis patirtimi preparatui patekus į rinką, nepageidaujami reiškiniai vartojant paracetamolį yra reti (nuo  1/10 000 iki < 1/1000), rimti nepageidaujami reiškiniai yra labai reti (< 1/10 000). Organų sistemų klasės | Nepageidaujamas poveikis | Dažnis Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Trombocitopenija, agranulocitozė, pancitopenija, leukopenija, neutropenija. Šie nepageidaujami reiškiniai nebūtinai pasireiškia dėl paracetamolio poveikio. | Labai retas Imuninės sistemos sutrikimai | Padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant anafilaksines reakcijas, angioedema, toksinė epidermio nekrolizė, Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas ir odos bėrimai**. | Labai retas Virškinimo trakto sutrikimai | Nemalonus pojūtis pilve, viduriavimas, pykinimas, vėmimas. | Nežinomas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Bronchų spazmas* | Labai retas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Kepenų funkcijos sutrikimas. | Labai retas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Padidėjęs anijoninis tarpas esant metabolinei acidozei | Nežinomas *Yra buvę bronchų spazmo pasireiškimo atvejų vartojant paracetamolį, tačiau toks poveikis labiau tikėtinas astma sergantiems pacientams, kurie yra jautrūs acetilsalicilo rūgščiai ir kitiems NVNU. **Labai retais atvejais gauta pranešimų apie rimtas odos reakcijas. Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Padidėjęs anijoninis tarpas esant metabolinei acidozei: Pacientams, kuriems nustatyta rizikos veiksnių vartojant paracetamolį, nustatyta piroglutamato acidozės sukeliamo padidėjusio anijoninio tarpo esant metabolinei acidozei atvejų (žr. 4.4 skyrių). Piroglutamato acidozė šiems pacientams gali pasireikšti dėl sumažėjusio glutationo kiekio. Pseudoefedrinas Organų sistemų klasės | Nepageidaujamas poveikis | Dažnis Psichikos sutrikimai | Nervingumas, nemiga | Dažnas Psichikos sutrikimai | Susijaudinimas, neramumas | Nedažnas Psichikos sutrikimai | Haliucinacijos (ypač vaikams) | Retas Psichikos sutrikimai | Nerimas | Nežinomas Nervų sistemos sutrikimai | Galvos svaigimas | Dažnas Nervų sistemos sutrikimai | Galvos skausmas, drebulys | Nežinomas Nervų sistemos sutrikimai | Užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromas (UGES) (žr. 4.4 skyrių) | Nežinomas Nervų sistemos sutrikimai | Grįžtamosios smegenų vazokonstrikcijos sindromas (GSVS) (žr. 4.4 skyrių) | Nežinomas Akių sutrikimai | Išeminė optinė neuropatija | Nežinomas Širdies sutrikimai | Tachikardija, palpitacijos | Retas Kraujagyslių sutrikimai | Padidėjęs kraujospūdis, tačiau ne kontroliuojamos hipertenzijos atveju. | Retas Virškinimo trakto sutrikimai | Vėmimas, burnos sausumas, pykinimas | Dažnas Virškinimo trakto sutrikimai | Išeminis kolitas | Nežinomas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Ūminė generalizuota egzanteminė pustuliozė (ŪGEP), alerginis dermatitas*, bėrimas, niežėjimas, eritema, dilgėlinė. | Retas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Šlapimo susilaikymas**, dizurija | Nedažnas *Po pseudoefedrino vartojimo pranešta apie įvairias alergines odos reakcijas, pasireiškiančias su sisteminiais požymiais, pavyzdžiui, bronchų spazmas ir angioedema, ar be jų. **Šlapimo susilaikymas dažniausiai atsiranda tiems, kuriems pasireiškia šlapimo šalinimo angos obstrukcija, pavyzdžiui, prostatos hipertrofija. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.