Thiamine Kabi

Dozavimas Suaugusiesiems Beriberis arba sunkus tiamino trūkumas Beriberiu sergantiems pacientams tiamino reikia skirti nedelsiant. Rekomenduojamas gydymas esant dideliam trūkumui yra 10–20 mg injekcija į raumenis arba lėta infuzija į veną (per 30 minučių) 3 kartus per parą iki 2 savaičių. Esant sunkiai gyvybei pavojingai beriberio formai (pvz., shoshin beriberiui), rekomenduojama lėtai į veną infuzuoti 100–300 mg paros dozę, o po to skirti per burną vartojamą tiaminą. Vernikės (Wernicke) encefalopatija, susijusi su alkoholio vartojimo sutrikimu Profilaktiniam gydymui didelės rizikos pacientams (pacientams, gydomiems dėl alkoholio abstinencijos, kai yra nepakankama mityba) rekomenduojama į raumenis arba į veną leidžiama dozė yra 250 mg, tokia dozė vartojama vieną kartą per parą 3–5 dienas, prieš vartojant gliukozės ar angliavandenių, kol pacientas galės vartoti per burną skiriamą formą. Rekomenduojama gydymo dozė yra 500–750 mg į veną 3 kartus per parą mažiausiai 2 dienas (skubios pagalbos atveju per pirmąsias 12 valandų gali prireikti iki 1 000 mg dozės). Jei poveikis teigiamas, gydymą galima tęsti skiriant 250 mg dozę į raumenis arba leisti į veną vieną kartą per parą 5 dienas, kol būklė pagerės, o vėliau skirti adaptuotą vitamino B1 formą per burną. Kitos situacijos, kai yra tiamino trūkumas Rekomenduojama dozė kritinės būklės suaugusiesiems yra 50–100 mg į veną iš karto, po to 6 savaites skiriama per burną vartojama 3–5 mg paros dozė. Pacientams, kurių tiamino koncentracija yra ribinis ir kuriems skiriama gliukozės, reikia skirti po 100 mg tiamino hidrochlorido kiekviename iš pirmųjų kelių litrų intraveninio skysčio, kad būtų išvengta širdies nepakankamumo pasireiškimo (žr. 4.4 skyrių). Vaikų populiacija Vaikų ir paauglių gydymo patirtis yra ribota. Beriberis arba sunkus tiamino trūkumas Rekomenduojama paros dozė beriberiui gydyti yra 10–25 mg, ji leidžiama į raumenis arba lėtai infuzuojama į veną 2 savaites. Sunkiais atvejais gali prireikti 100 mg ar net didesnių į veną skiriamų paros dozių, po to vartojant adaptuotą per burną skiriamą vitamino B1 formą. Didžiausia bendra dozė vienam kg per vieną valandą neturi viršyti 25 mg (t. y. 25 mg/kg/val.). Senyviems pacientams Duomenų apie senyvų žmonių gydymą nėra. Reikia atsižvelgti į sąveiką su kitais vaistiniais preparatais (žr. 4.5 ir 5.2 skyrius). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Inkstų funkcijos sutrikimo įtaka tiamino farmakokinetikai nebuvo įvertinta. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Kepenų funkcijos sutrikimo įtaka tiamino farmakokinetikai nebuvo įvertinta. Vartojimo metodas Thiamine Kabi gali būti leidžiamas lėtai į veną, į raumenis arba po oda. Jei vaistinis preparatas lėtai leidžiamas į veną, pirmiausia vaistinio preparato tirpalas turi būti praskiedžiamas 50–250 ml 5 % gliukozės arba 0,9 % natrio chlorido sterilaus tirpalo. Injekcija atliekama lėtai (per 30 minučių). Vaistinio preparato skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje. Į raumenis arba po oda leidžiamas neskiestas vaistinio preparato tirpalas. Gili injekcija į raumenis turi būti atliekama į didelį raumenį (viršutinį išorinį sėdmenų kvadrantą arba lateralinę šlaunies dalį). Prieš suleidžiant dozę, būtina kiek atitraukti stūmoklį, kad įsitikintumėte, jog adata nepataikė į veną. Jei pasirodo kraujo, būtina ištraukti adatą ir leisti į kitą vietą. Kartojant dozes, injekcijos vieta turi būti keičiama.

Dėl galimos sunkios anafilaksinės reakcijos rizikos tiamino parenteriniu būdu galima skirti tik tada, kai vartojimas per burną yra nepriimtinas arba neįmanomas. Parenterinis tiamino vartojimas gali sukelti padidėjusio jautrumo reakcijas, ypač po pakartotinio vartojimo, todėl jautrumas veikliajai medžiagai turi būti patikrintas iš anksto. Kai vartojamas tiaminas, turi būti paruoštos standartinės skubios pagalbos priemonės anafilaksinių reakcijų atveju. Kad sumažėtų anafilaksijos rizika, į veną tiamino turi būti skiriamas jį lėtai infuzuojant. Tiamino reikia skirti prieš skiriant tirpalų, kurių sudėtyje yra gliukozės, nes gliukozės skyrimas pacientams, kuriems trūksta tiamino, gali paskatinti Vernikės (Wernicke) encefalopatijos vystymąsi. Injekcinio tiamino reikia skirti tais atvejais, kai būtina greitai atkurti tiamino koncentraciją, pavyzdžiui, sergant Vernikės (Wernicke) encefalopatija, kūdikių beriberio liga, kai pasireiškia ūminis kolapsas, širdies ir kraujagyslių liga dėl tiamino trūkumo arba nėščiųjų neuritu, jei yra stiprus vėmimas. 50 mg/ml tirpalas bus mažiau skausmingas, jei leidžiamas į raumenis, nes jis yra daug mažiau hipertoninis nei 100 mg/ml tirpalas (remiantis 3 skyriuje nurodytais osmoliališkumo duomenimis). 100 mg/ml tirpalą geriausia vartoti intraveniškai (po praskiedimo), ypač ilgalaikio gydymo atveju. Po tiamino hidrochlorido parenterinio vartojimo buvo pranešta apie anafilaksines reakcijas, sukėlusias šoką (žr. 4.8 skyrių). Ši rizika didėja, jei dozės vartojamos pakartotinai. Pacientams, kuriems įtariamas jautrumas vaistiniam preparatui, prieš parenterinį vartojimą rekomenduojama suleisti intraderminę tiriamąją dozę. Turi būti paruošta skubios medicinos pagalbos įranga anafilaksiniam šokui gydyti. Pacientai, kuriems tiamino leidžiama į veną, gali jausti laikiną deginimą ar skausmą iš karto po injekcijos į intraveninės injekcijos vietą ar intraveninę liniją. Su tiamino vartojimu į veną susijusias reakcijas galima palengvinti dozę lėtai suleidžiant į didesnes, labiau proksimalines venas su dideliu kraujo srauto greičiu. Kadangi tiaminas yra normalios angliavandenių apykaitos fermentinis kofaktorius, suvartojus daug gliukozės, jo atsargos greitai išsenka, o pacientams, kuriems trūksta tiamino, prasideda arba paūmėja Vernikės (Wernicke) encefalopatija. Todėl rekomenduojama tiamino leisti į veną prieš skiriant smūginę gliukozės dozę ar jos infuziją, arba tuo pat metu (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius). Pacientus, kurių inkstų funkcija sutrikusi, gali reikėti ypač atidžiai stebėti (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius). Šio vaistinio preparato negalima vartoti, jei tirpale pastebima matomų dalelių, tirpalas nėra skaidrus arba jame yra nuosėdų. Šis vaistinio preparato tirpalas ir bet kuris švirkštas, kuriame yra šio vaistinio preparato, yra skirti vienkartiniam ir individualiam vartojimui (žr. 6.3 skyrių). Natris Šio vaistinio preparato 1 ml, 2 ml ir 10 ml ampulėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Nepageidaujamas tiamino poveikis pasireiškia retai, tačiau pasitaikė padidėjusio jautrumo reakcijų, daugiausia po parenterinio vartojimo. Šių reakcijų sunkumas buvo įvairus – nuo labai lengvų iki labai reto mirtino anafilaksinio šoko. Po greito suleidimo į veną buvo pranešta apie skausmą ir iškart atsiradusį deginimo pojūtį rankoje. Retkarčiais gali pasireikšti padidėjusio jautrumo arba gyvybei pavojinga anafilaksinė reakcija į tiaminą, ypač po pakartotinių injekcijų. Pranešta apie atsiradusį šilumos pojūtį, dilgčiojimą, niežėjimą, skausmą, dilgėlinę, eritemą, veido odos pleiskanojimą, sunkų bėrimą, silpnumą, prakaitavimą, pykinimą, vėmimą, neramumą, gerklės spaudimą, angioneurozinę edemą, kvėpavimo sutrikimą, cianozę, plaučių edemą, dusulį, kvėpavimo nepakankamumą, kraujavimą iš virškinimo trakto, pilvo skausmą, skausmą širdies projekcijoje, širdies plakimą, perplakimą (palpitaciją), tachikardiją, laikiną kraujagyslių išsiplėtimą ir hipotenziją, šoką, kraujagyslių kolapsą, sąmonės priblėsimo būseną ir mirtį. Po vartojimo į raumenis gali atsirasti tam tikras jautrumas ir sukietėjimas (induracija). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Nepageidaujamas poveikis pateikiamas pagal organų sistemų klases ir mažėjančio sunkumo tvarka kiekvienoje dažnumo kategorijoje. Organų sistemų klasė | Dažnis nežinomas Imuninės sistemos sutrikimai | Alerginės arba anafilaksinės reakcijos (su kvėpavimo slopinimu, niežėjimu, šoku ir pilvo skausmu). Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Kontaktinis dermatitas, lėtinė pigmentinė purpurinė dermatozė. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Skausmas injekcijos vietoje, vietinis dirginimas. Po injekcijos į raumenis buvo pranešta apie jautrumą ir sukietėjimą. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.