Thiogamma

Dozavimas Suaugusiems žmonėms Jei yra su diabetine polineuropatija susijusių sensorinių sutrikimų, per parą suaugusiems žmonėms rekomenduojama gerti vieną plėvele dengtą tabletę. Viena Thiogamma paros dozė atitinka 600 mg tiokto rūgšties. Tokia dozė išgeriama per vieną kartą, maždaug 30 minučių prieš pirmąjį valgymą. Jei sensoriniai sutrikimai yra progresavę, gydymo pradžioje gali tekti tiokto rūgšties vaistinių preparatų infuzuoti. Diabetinė polineuropatija yra lėtinė liga, ją gali tekti gydyti ilgai Thiogamma. Diabetinės polineuropatijos gydymo pagrindas yra optimali cukrinio diabeto kontrolė. Vaikų populiacija Thiogamma saugumas ir veiksmingumas vaikams neištirti. Duomenų nėra. Vartojimo metodas Tabletę būtina nuryti nevalgius sveiką, nekramtytą, užgeriant pakankamu kiekiu skysčio. Kartu vartojamas maistas gali mažinti absorbciją, todėl labai svarbu tabletę gerti pusvalandis prieš pusryčius, ypač pacientams, kurių skrandžio išsituštinimo laikas pailgėjęs.

Taikant gydymą tiokto rūgštimi, tarp pacientų nustatyta autoimuninio insulino sindromo (AIS) atvejų. Taikant gydymą tiokto rūgštimi, pacientai, turintys tokius žmogaus leukocitų antigeno alelius, kaip HLA-DRB1*04:06 ir HLA-DRB1*04:03, labiau linkę susirgti AIS. HLA-DRB1*04:03 alelis (imlumo AIS rizikos koeficientas – 1,6) ypač paplitęs tarp europidų rasės žmonių, daugiau pietinėje, nei šiaurinėje Europoje, o HLA-DRB1*04:06 alelis (imlumas AIS rizikos koeficientas – 56,6) ypač paplitęs tarp japonų ir korėjiečių pacientų. Į AIS galimybę reikėtų atsižvelgti atliekant diferencinę spontaninės hipoglikemijos diagnostiką tiokto rūgštimi gydomiems pacientams (žr. 4.8 skyrių). Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. Informacija cukriniu diabetu sergantiems pacientams Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra mažiau kaip 0,0041 duonos vieneto. Šio vaistinio preparato plėvele dengtoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Imuninės sistemos sutrikimai Dažnis nežinomas: autoimuninis insulino sindromas (žr. 4.4 skyrių). Nervų sistemos sutrikimai Labai retas: skonio pojūčio pokytis Virškinimo trakto sutrikimai Labai retas: pykinimas, vėmimas, virškinimo trakto skausmai bei viduriavimas. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Labai retas: alerginės reakcijos, pvz., odos išbėrimas, dilgėlinė ir niežulys. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai retas: dėl pagerėjusio gliukozės pasisavinimo gali sumažėti jos koncentracija kraujyje. Buvo hipoglikemijai būdingų simptomų, pvz., galvos sukimosi, sustiprėjusio prakaitavimo, galvos skausmo bei matymo sutrikimo, atvejų. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu [email protected]), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).