Thiogamma Turbo-Set

Dozavimas Suaugusiems žmonėms Jei yra su sunkia diabetine polineuropatija susijusių progresavusių sensorinių sutrikimų, per parą rekomenduojama infuzuoti 600 mg tiokto rūgšties (atitinka vieną Thiogamma Turbo-Set flakoną). Vaikų populiacija Thiogamma Turbo-Set saugumas ir veiksmingumas vaikams neištirti. Duomenų nėra. Vartojimo metodas ir trukmė Infuzinio tirpalo rekomenduojama lašinti į veną pradiniu gydymo laikotarpiu (2 – 4 savaites). Dėl tiokto rūgšties jautrumo šviesai flakoną iš pakuotės galima išimti tik prieš pat vartojimą, jį reikia nedelsiant įdėti į nuo šviesos apsaugantį pakabinamą maišelį. Tirpalą į veną būtina sulašinti lėtai, infuzija turi tęstis bent 30 minučių. Flakone esantis tirpalas iš karto lašinamas į veną, naudojant standartinę infuzijos įrangą ir pakuotėje esantį nuo šviesos apsaugantį maišelį. Infuzinio tirpalo flakoną iš dėžutės ištraukti reikia prieš pat vartojimą, kadangi veiklioji medžiaga yra jautri šviesai. Būtina garantuoti, kad infuzija truks bent 30 minučių. Vėlesniu gydymo etapu būtina vartoti 300 mg arba 600 mg geriamojo tiokto rūgšties preparato. Diabetinės polineuropatijos gydymo pagrindas yra optimali cukrinio diabeto kontrolė.

Taikant gydymą tiokto rūgštimi, tarp pacientų nustatyta autoimuninio insulino sindromo (AIS) atvejų. Taikant gydymą tiokto rūgštimi, pacientai, turintys tokius žmogaus leukocitų antigeno alelius, kaip HLA-DRB1*04:06 ir HLA-DRB1*04:03, labiau linkę susirgti AIS. HLA-DRB1*04:03 alelis (imlumo AIS rizikos koeficientas – 1,6) ypač paplitęs tarp europidų rasės žmonių, daugiau pietinėje, nei šiaurinėje Europoje, o HLA-DRB1*04:06 alelis (imlumas AIS rizikos koeficientas – 56,6) ypač paplitęs tarp japonų ir korėjiečių pacientų. Į AIS galimybę reikėtų atsižvelgti atliekant diferencinę spontaninės hipoglikemijos diagnostiką tiokto rūgštimi gydomiems pacientams (žr. 4.8 skyrių). Parenteriniu būdu vartojant Thiogamma Turbo-Set, buvo padidėjusio jautrumo reakcijų (net anafilaksinio šoko) atvejų (žr. 4.8 skyrių), todėl pacientus būtina tinkamai stebėti. Jeigu atsiranda ankstyvųjų simptomų (pvz., niežulys, pykinimas, bloga savijauta ir pan.), vaistinio preparato vartojimą būtina nedelsiant nutraukti. Gali prireikti papildomų gydymo priemonių. Pavieniais atvejais pacientams, kuriems yra nekontroliuojamas diabetas arba jis kontroliuojamas nepakankamai, esant prastai bendrai sveikatos būklei, Thiogamma Turbo-Set vartojimo metu galimos ūminės padidėjusio jautrumo reakcijos. Žr. 6.2 skyrių „Nesuderinamumas“.

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Imuninės sistemos sutrikimai Gali atsirasti alerginė reakcija, pasireiškianti dilgėline, niežuliu, egzema ir odos išbėrimu, taip pat sisteminė reakcija ir net šokas. Dažnis nežinomas: autoimuninis insulino sindromas (žr. 4.4 skyrių). Nervų sistemos sutrikimai Labai retas: skonio pojūčio pokytis. Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai ir kraujagyslių sutrikimai Buvo labai retų pranešimų apie po tiokto rūgšties sušvirkštimo į veną pasireiškusią purpurą ir trombopatiją. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Buvo pavienių pranešimų apie reakciją injekcijos vietoje. Vaistinio preparato greitai suleidus į veną, dažnai atsiranda savaime praeinančių simptomų, pvz., spaudimas galvoje bei kvėpavimo pasunkėjimas. Labai retai dėl pagerėjusio gliukozės pasisavinimo gali sumažėti jos koncentracija kraujyje. Buvo hipoglikemijai būdingų simptomų, pvz., galvos sukimosi, sustiprėjusio prakaitavimo, galvos skausmo bei matymo sutrikimo, atvejų. Kitos pastabos Lokalus toleravimas. Placebu kontroliuojamo tyrimo metu nustatyta, kad per 30 minučių sulašintas Thiogamma Turbo-Set flakono turinys (1167,10 mg tiokto rūgšties meglumino druskos, makrogolis ir injekcinis vanduo) ir 30 ml 0,9 % fiziologinio natrio chlorido tirpalo (iš viso 50 ml), lokaliai buvo toleruojamas labai gerai, todėl galima daryti išvadą, kad Thiogamma Turbo-Set irgi toleruojamas labai gerai. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu [email protected]), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).