Thiotepa MSN

Thiotepa MSN turi būti vartojamas prižiūrint parengiamojo gydymo prieš hemopoezinių progenitorinių ląstelių transplantaciją patirties turinčiam gydytojui. Dozavimas Thiotepa MSN vartojamas skirtingomis dozėmis kartu su kitais chemoterapiniais vaistiniais preparatais prieš HPLT pacientams, kurie serga hematologinėmis ligomis arba kuriems diagnozuoti solidiniai navikai. Informacija apie Thiotepa MSN dozavimą suaugusiems pacientams ir vaikams pateikiama pagal HPLT tipą (autologinė arba alogeninė) ir ligą. Suaugusiesiems AUTOLOGINĖ HPLT Hematologinės ligos Hematologinėmis ligomis sergantiems pacientams rekomenduojama dozė svyruoja nuo 125 mg/m2 per parą (3,38 mg/kg per parą) iki 300 mg/m2 per parą (8,10 mg/kg per parą), kuri skiriama kaip viena infuzija per parą ir vartojama 2–4 dienas iš eilės prieš autologinę HPLT, atsižvelgiant į derinį su kitais chemoterapiniais vaistiniais preparatais ir neviršijant bendros didžiausios 900 mg/m2 (24,32 mg/kg) kumuliacinės dozės per visą paciento parengimo transplantacijai procedūros laiką. LIMFOMA Rekomenduojama dozė svyruoja nuo 125 mg/m2 per parą (3,38 mg/kg per parą) iki 300 mg/m2 per parą (8,10 mg/kg per parą), kuri skiriama kaip viena infuzija per parą ir vartojama 2–4 dienas iš eilės prieš autologinę HPLT, atsižvelgiant į derinį su kitais chemoterapiniais vaistiniais preparatais ir neviršijant bendros didžiausios 900 mg/m2 (24,32 mg/kg) kumuliacinės dozės per visą paciento parengimo transplantacijai procedūros laiką. CENTRINĖS NERVŲ SISTEMOS (CNS) LIMFOMA Rekomenduojama dozė yra 185 mg/m2 per parą (5 mg/kg per parą), kuri skiriama kaip viena infuzija per parą ir vartojama 2 dienas iš eilės prieš autologinę HPLT, neviršijant bendros didžiausios 370 mg/m2 (10 mg/kg) kumuliacinės dozės per visą paciento parengimo transplantacijai procedūros laiką. DAUGYBINĖ MIELOMA Rekomenduojama dozė svyruoja nuo 150 mg/m2 per parą (4,05 mg/kg per parą) iki 250 mg/m2 per parą (6,76 mg/kg per parą), kuri skiriama kaip viena infuzija per parą ir vartojama 3 dienas iš eilės prieš autologinę HPLT, atsižvelgiant į derinį su kitais chemoterapiniais vaistiniais preparatais ir neviršijant bendros didžiausios 750 mg/m2 (20,27 mg/kg) kumuliacinės dozės per visą paciento parengimo transplantacijai procedūros laiką. Solidiniai navikai Rekomenduojama dozė pacientams, kuriems diagnozuoti solidiniai navikai, svyruoja nuo 120 mg/m2 per parą (3,24 mg/kg per parą) iki 250 mg/m2 per parą (6,76 mg/kg per parą), kuri skiriama kaip viena arba dvi infuzijos per parą ir vartojama 2–5 dienas iš eilės prieš autologinę HPLT, atsižvelgiant į derinį su kitais chemoterapiniais vaistiniais preparatais ir neviršijant bendros didžiausios 800 mg/m2 (21,62 mg/kg) kumuliacinės dozės per visą paciento parengimo transplantacijai procedūros laiką. KRŪTIES VĖŽYS Rekomenduojama dozė svyruoja nuo 120 mg/m2 per parą (3,24 mg/kg per parą) iki 250 mg/m2 per parą (6,76 mg/kg per parą), kuri skiriama kaip viena infuzija per parą ir vartojama 3–5 dienas iš eilės prieš autologinę HPLT, atsižvelgiant į derinį su kitais chemoterapiniais vaistiniais preparatais ir neviršijant bendros didžiausios 800 mg/m2 (21,62 mg/kg) kumuliacinės dozės per visą paciento parengimo transplantacijai procedūros laiką. CNS NAVIKAI Rekomenduojama dozė svyruoja nuo 125 mg/m2 per parą (3,38 mg/kg per parą) iki 250 mg/m2 per parą (6,76 mg/kg per parą), kuri skiriama kaip viena arba dvi infuzijos per parą ir vartojama 3–4 dienas iš eilės prieš autologinę HPLT, atsižvelgiant į derinį su kitais chemoterapiniais vaistiniais preparatais ir neviršijant bendros didžiausios 750 mg/m2 (20,27 mg/kg) kumuliacinės dozės per visą paciento parengimo transplantacijai procedūros laiką. KIAUŠIDŽIŲ VĖŽYS Rekomenduojama dozė yra 250 mg/m2 per parą (6,76 mg/kg per parą), kuri skiriama kaip viena infuzija per parą ir vartojama 2 dienas iš eilės prieš autologinę HPLT, neviršijant bendros didžiausios 500 mg/m2 (13,51 mg/kg) kumuliacinės dozės per visą paciento parengimo transplantacijai procedūros laiką. GERMINOGENINIAI NAVIKAI Rekomenduojama dozė svyruoja nuo 150 mg/m2 per parą (4,05 mg/kg per parą) iki 250 mg/m2 per parą (6,76 mg/kg per parą), kuri skiriama kaip viena infuzija per parą ir vartojama 3 dienas iš eilės prieš autologinę HPLT, atsižvelgiant į derinį su kitais chemoterapiniais vaistiniais preparatais ir neviršijant bendros didžiausios 750 mg/m2 (20,27 mg/kg) kumuliacinės dozės per visą paciento parengimo transplantacijai procedūros laiką. ALOGENINĖ HPLT Hematologinės ligos Hematologinėmis ligomis sergantiems pacientams rekomenduojama dozė svyruoja nuo 185 mg/m2 per parą (5 mg/kg per parą) iki 481 mg/m2 per parą (13 mg/kg per parą), kuri skiriama kaip viena infuzija arba dvi infuzijos per parą ir vartojama 1–3 dienas iš eilės prieš alogeninę HPLT, atsižvelgiant į derinį su kitais chemoterapiniais vaistiniais preparatais ir neviršijant bendros didžiausios 555 mg/m2 (15 mg/kg) kumuliacinės dozės per visą paciento parengimo transplantacijai procedūros laiką. LIMFOMA Limfoma sergantiems pacientams rekomenduojama dozė yra 370 mg/m2 per parą (10 mg/kg per parą), kuri padalijama į dvi infuzijas per parą prieš alogeninę HPLT, neviršijant bendros didžiausios 370 mg/m2 (10 mg/kg) kumuliacinės dozės per visą paciento parengimo transplantacijai procedūros laiką. DAUGYBINĖ MIELOMA Rekomenduojama dozė yra 185 mg/m2 per parą (5 mg/kg per parą), kuri skiriama kaip viena infuzija per parą prieš alogeninę HPLT, neviršijant bendros didžiausios 185 mg/m2 (5 mg/kg) kumuliacinės dozės per visą paciento parengimo transplantacijai procedūros laiką. LEUKEMIJA Rekomenduojama dozė svyruoja nuo 185 mg/m2 per parą (5 mg/kg per parą) iki 481 mg/m2 per parą (13 mg/kg per parą), kuri skiriama kaip viena arba dvi infuzijos per parą ir vartojama 1–2 dienas iš eilės prieš alogeninę HPLT, atsižvelgiant į derinį su kitais chemoterapiniais vaistiniais preparatais ir neviršijant bendros didžiausios 555 mg/m2 (15 mg/kg) kumuliacinės dozės per visą paciento parengimo transplantacijai procedūros laiką. TALASEMIJA Rekomenduojama dozė yra 370 mg/m2 per parą (10 mg/kg per parą), kuri padalijama į dvi infuzijas per parą prieš alogeninę HPLT, neviršijant bendros didžiausios 370 mg/m2 (10 mg/kg) kumuliacinės dozės per visą paciento parengimo transplantacijai procedūros laiką. Vaikų populiacija AUTOLOGINĖ HPLT Solidiniai navikai Rekomenduojama dozė vaikams, kuriems diagnozuoti solidiniai navikai, svyruoja nuo 150 mg/m2 per parą (6 mg/kg per parą) iki 350 mg/m2 per parą (14 mg/kg per parą), kuri skiriama kaip viena infuzija per parą ir vartojama 2–3 dienas iš eilės prieš autologinę HPLT, atsižvelgiant į derinį su kitais chemoterapiniais vaistiniais preparatais ir neviršijant bendros didžiausios 1 050 mg/m2 (42 mg/kg) kumuliacinės dozės per visą paciento parengimo transplantacijai procedūros laiką. CNS NAVIKAI Rekomenduojama dozė svyruoja nuo 250 mg/m2 per parą (10 mg/kg per parą) iki 350 mg/m2 per parą (14 mg/kg per parą), kuri skiriama kaip viena infuzija per parą ir vartojama 3 dienas iš eilės prieš autologinę HPLT, atsižvelgiant į derinį su kitais chemoterapiniais vaistiniais preparatais ir neviršijant bendros didžiausios 1 050 mg/m2 (42 mg/kg) kumuliacinės dozės per visą paciento parengimo procedūros laiką. ALOGENINĖ HPLT Hematologinės ligos Hematologinėmis ligomis sergantiems pacientams rekomenduojama dozė svyruoja nuo 125 mg/m2 per parą (5 mg/kg per parą) iki 250 mg/m2 per parą (10 mg/kg per parą), kuri skiriama kaip viena infuzija arba dvi infuzijos per parą ir vartojama 1–3 dienas iš eilės prieš alogeninę HPLT, atsižvelgiant į derinį su kitais chemoterapiniais vaistiniais preparatais ir neviršijant bendros didžiausios 375 mg/m2 (15 mg/kg) kumuliacinės dozės per visą paciento parengimo transplantacijai procedūros laiką. LEUKEMIJA Rekomenduojama dozė yra 250 mg/m2 per parą (10 mg/kg per parą), kuri padalijama į dvi infuzijas per parą prieš alogeninę HPLT, neviršijant bendros didžiausios 250 mg/m2 (10 mg/kg) kumuliacinės dozės per visą paciento parengimo transplantacijai procedūros laiką. TALASEMIJA Rekomenduojama dozė svyruoja nuo 200 mg/m2 per parą (8 mg/kg per parą) iki 250 mg/m2 per parą (10 mg/kg per parą), kuri padalijama į dvi infuzijas per parą prieš alogeninę HPLT, neviršijant bendros didžiausios 250 mg/m2 (10 mg/kg) kumuliacinės dozės per visą paciento parengimo transplantacijai procedūros laiką. REFRAKTERINĖ CITOPENIJA Rekomenduojama dozė yra 125 mg/m2 per parą (5 mg/kg per parą), kuri skiriama kaip viena infuzija per parą ir vartojama 3 dienas iš eilės prieš alogeninę HPLT, neviršijant bendros didžiausios 375 mg/m2 (15 mg/kg) kumuliacinės dozės per visą paciento parengimo transplantacijai procedūros laiką. GENETINĖS LIGOS Rekomenduojama dozė yra 125 mg/m2 per parą (5 mg/kg per parą), kuri skiriama kaip viena infuzija per parą ir vartojama 2 dienas iš eilės prieš alogeninę HPLT, neviršijant bendros didžiausios 250 mg/m2 (10 mg/kg) kumuliacinės dozės per visą paciento parengimo transplantacijai procedūros laiką. PJAUTUVO PAVIDALO LĄSTELIŲ ANEMIJA Rekomenduojama dozė yra 250 mg/m2 per parą (10 mg/kg per parą), kuri padalijama į dvi infuzijas per parą prieš alogeninę HPLT, neviršijant bendros didžiausios 250 mg/m2 (10 mg/kg) kumuliacinės dozės per visą paciento parengimo transplantacijai procedūros laiką. Ypatingos populiacijos Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, tyrimų neatlikta. Kadangi su šlapimu išsiskiria nedidelis tiotepos ir jos metabolitų kiekis, koreguoti dozę pacientams, kurie serga lengvu arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos nepakankamumu, nerekomenduojama. Tačiau šiems pacientams rekomenduojama laikytis atsargumo priemonių (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, tyrimų neatlikta. Kadangi tiotepa metabolizuojama daugiausia kepenyse, reikia laikytis atsargumo priemonių tiems pacientams, kuriems yra buvęs kepenų funkcijos sutrikimas, o ypač tiems, kuriems diagnozuotas sunkus kepenų funkcijos sutrikimas. Esant laikiniems kepenų funkcijos parametrų pokyčiams, dozės koreguoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių). Senyviems pacientams Vartojamų tiotepos dozių poveikis senyviems pacientams neištirtas. Tačiau atliekant klinikinius tyrimus, vyresniems nei 65 metų pacientams buvo skiriama ta pati kumuliacinė dozė, kaip ir kitiems pacientams. Koreguoti preparato dozės neprireikė. Vartojimo metodas Thiotepa MSN į veną intraveninės infuzijos būdu per 2–4 valandas turi suleisti kvalifikuotas sveikatos priežiūros specialistas per į centrinę veną įstatytą kateterį. Kiekvieno flakono miltelius reikia ištirpinti 1,5 ml (Thiotepa MSN 15 mg) arba 10 ml (Thiotepa MSN 100 mg) sterilaus injekcinio vandens. Prieš infuzuojant iš visų flakonų paruoštą tirpalą dar reikia praskiesti 500 ml injekcinio natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) tirpalo (1 000 ml, jei dozė yra didesnė nei 500 mg). Vaikams, jei dozė yra mažesnė nei 250 mg, galima naudoti atitinkamą kiekį natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) tirpalo, kad būtų gauta galutinė Thiotepa MSN koncentracija nuo 0,5 iki 1 mg/ml. Vaistinio preparato ruošimo ir tolesnio skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje. Atsargumo priemonės prieš ruošiant ar vartojant šį vaistinį preparatą Atsitiktinis sąlytis su tiotepa gali sukelti lokalias reakcijas. Todėl ruošiant infuzinį tirpalą rekomenduojama dėvėti pirštines. Tiotepos tirpalui atsitiktinai patekus ant odos, odą reikia nedelsiant kruopščiai nuplauti muilu ir vandeniu. Tiotepos tirpalui atsitiktinai patekus ant gleivinių, jas būtina gausiai praplauti vandeniu (žr. 6.6 skyrių).

Skiriant rekomenduojamą tiotepos dozę ir dozavimo schemą, gydymas lemia visišką mielosupresiją, kuri pasireiškia visiems pacientams. Pacientams gali išsivystyti sunki granulocitopenija, trombocitopenija, anemija arba bet koks jų derinys. Gydymo metu ir iki pacientui pasveikstant reikia dažnai atlikti kraujo tyrimus, siekiant nustatyti kraujo ląstelių kiekį, įskaitant skirtingų baltųjų kraujo ląstelių ir trombocitų skaičių. Atsižvelgiant į medicinines indikacijas, reikia naudoti trombocitų ir raudonųjų kraujo ląstelių palaikymo priemones ir augimo faktorius, tokių kaip granulocitų kolonijas stimuliuojantį faktorių (G-KSF). Gydymo tiotepa metu ir ne mažiau kaip 30 dienų po transplantacijos rekomenduojama kasdien tikrinti baltųjų kraujo ląstelių ir trombocitų skaičių. Reikia apsvarstyti galimybę profilaktiškai arba susirgus vartoti priešinfekcinių (antibakterinių, priešgrybelinių ir antivirusinių) vaistinių preparatų, siekiant išvengti infekcijų ir jas išgydyti esant neutropenijai. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, tyrimų neatlikta. Kadangi tiotepa metabolizuojama daugiausia kepenyse, ją reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra buvęs kepenų funkcijos sutrikimas, o ypač tiems, kuriems diagnozuotas sunkus inkstų funkcijos sutrikimas. Gydant tokius pacientus, po transplantacijos rekomenduojama nuolat tikrinti transaminazės, šarminės fosfatazės aktyvumą ir bilirubino koncentraciją kraujo serume, kad būtų galima kuo anksčiau nustatyti toksinio poveikio kepenims požymius. Pacientams, kuriems jau taikyta spindulinė terapija, kurios poveikis prilygsta trims chemoterapijos ciklams arba yra už juos stipresnis, arba jau atlikta progenitorinių ląstelių transplantacija, gali kilti didesnis kepenų venų okliuzinės ligos pavojus (žr. 4.8 skyrių). Atsargiai vaistinio preparato reikia skirti širdies ligomis sirgusiems pacientams ir būtina nuolat tikrinti tiotepos vartojančių pacientų širdies funkciją. Atsargiai vaistinio preparatio reikia skirti inkstų ligomis sirgusiems pacientams ir reikia apsvarstyti galimybę gydymo tiotepos metu nuolat tikrinti inkstų funkciją. Tiotepa gali paskatinti toksinį poveikį plaučiams, kuris gali pasireikšti kaip papildomas kitų citotoksinių medžiagų (busulfano, fludarabino ir ciklofosfamido) sukeliamas poveikis (žr. 4.8 skyrių). Anksčiau taikyta smegenų arba kaukolės ir stuburo spindulinė terapija gali paskatinti sunkias toksines reakcijas (pvz., encefalopatiją). Pacientui būtina paaiškinti, kad vartojant tiotepos, žinomo žmonių kancerogeno, kyla didesnė antrinių piktybinių navikų rizika. Tiotepos nerekomenduojama vartoti kartu su gyvomis susilpnintomis vakcinomis (išskyrus vakcinas nuo geltonosios karštinės), fenitoinu ir fosfenitoinu (žr. 4.5 skyrių). Tiotepos ir ciklofosfamido negalima vartoti tuo pačiu metu, jeigu abu vaistiniai preparatai naudojami tos pačios paciento parengimo transplantacijai procedūros metu. Thiotepa MSN turi būti lašinamas užbaigus ciklofosfamido infuziją (žr. 4.5 skyrių). Kartu vartojant tiotepos ir CYP2B6 arba CYP3A4 inhibitorių, reikia atidžiai stebėti pacientų klinikinius rodiklius (žr. 4.5 skyrių). Kaip ir dauguma alkilinančių medžiagų, tiotepa gali pakenkti vyrų ir moterų vaisingumui. Prieš pradedant gydymą, pacientams vyrams rekomenduojama užsišaldyti spermos, o gydymo laikotarpiu ir vienerius metus nuo gydymo pabaigos jiems nerekomenduojama susilaukti vaikų (žr. 4.6 skyrių).

Saugumo duomenų santrauka Tiotepos saugumas ištirtas peržiūrėjus klinikinių tyrimų publikacijose minimus nepageidaujamus reiškinius. Atliekant šiuos tyrimus, tiotepos buvo skirta 6 588 suaugusiems pacientams ir 902 vaikams, siekiant juos parengti hemopoezinių ląstelių transplantacijai. Sunkus toksinis poveikis kraujo, kepenų ir kvėpavimo sistemoms buvo laikomas numatytomis paciento parengiamojo gydymo režimo ir transplantacijos proceso pasekmėmis. Į jų sąrašą įeina infekcija ir transplantato atmetimo reakcija (TAR), kurios (nors ir nebuvo tiesiogiai susijusios) buvo pagrindinės ligų ir mirčių priežastys, ypač atlikus alogeninę HPLT. Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo dažniausiai pranešama, atliekant skirtingas paciento parengimo transplantacijai procedūras naudojant tiotepos, yra infekcijos, citopenija, ūminė TAR ir lėtinė TAR, virškinimo trakto sutrikimai, hemoraginis cistitas ir gleivinės uždegimas. Leukoencefalopatija Po gydymo tiotepa buvo stebimi suaugusių pacientų ir vaikų, kuriems anksčiau kelis kartus buvo taikyta chemoterapija, įskaitant metotreksatą ir radioterapiją, leukoencefalopatijos atvejai. Kai kurie atvejai baigėsi mirtimi. Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Suaugusiesiems Nepageidaujamos reakcijos, kurios laikomos bent galimai susijusiomis su paciento parengimo transplantacijai procedūra naudojant tiotepos ir apie kurias gydant suaugusius pacientus pranešta daugiau kaip vieną kartą, išvardytos toliau pagal organų sistemos klasę ir dažnį. Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).. Organų sistemų klasė | Labai dažnas | Dažnas | Nedažnas | Dažnis nežinomas Infekcijos ir infestacijos | Padidėjęs imlumas infekcijoms Sepsis | | Toksinio šoko sindromas | Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai) | | Su gydymu susiję antriniai piktybiniai navikai | | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Leukopenija Trombocitopenija Febrilinė neutropenija Anemija Pancitopenija Granulocitopenija | | | Imuninės sistemos sutrikimai | Ūminė transplantato atmetimo reakcija Lėtinė transplantato atmetimo reakcija | Padidėjęs jautrumas | | Endokrininiai sutrikimai | | Hipopituitarizmas | | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Anoreksija Sumažėjęs apetitas Hiperglikemija | | | Psichikos sutrikimai | Sutrikusi psichinė būsena Psichinės būsenos pasikeitimas | Nerimas | Delyras Nervingumas Haliucinacijos Susijaudinimas | Nervų sistemos sutrikimai | Svaigulys Galvos skausmas Neryškus matymas Encefalopatija Traukuliai Parestezija | Intrakranijinė aneurizma Ekstrapiramidinis sutrikimas Kognityvinis sutrikimas Intracerebrinis kraujavimas | | Leukoencefalopatija Akių sutrikimai | Konjunktyvitas | Katarakta | | Ausų ir labirintų sutrikimai | Sutrikusi klausa Ototoksiškumas Ūžesys | | | Širdies sutrikimai | Aritmija | Tachikardija Širdies funkcijos nepakankamumas | Kardiomiopatija Miokarditas | Kraujagyslių sutrikimai | Limfedema Hipertenzija | Hemoragija Embolija | | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Idiopatinės pneumonijos sindromas Kraujavimas iš nosies | Plaučių edema Kosulys Pneumonitas | Hipoksija | Virškinimo trakto sutrikimai | Pykinimas Stomatitas Ezofagitas Vėmimas Viduriavimas Dispepsija Pilvo skausmas Enteritas Kolitas | Vidurių užkietėjimas Virškinimo trakto perforacija Žarnų nepraeinamumas | Virškinimo trakto opa | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Kepenų venų okliuzinė liga Hepatomegalija Gelta | | | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Bėrimas Niežėjimas Alopecija | Eritema | Pigmentacijos sutrikimas Eritroderminė psoriazė | Sunkios toksinės odos reakcijos, įskaitant Stivenso-Džonsono sindromo ir toksinės epidermio nekrolizės atvejus Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Nugaros skausmas Mialgija Artralgija | | | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Hemoraginis cistitas | Dizurija Oligurija Inkstų funkcijos nepakankamumas Cistitas | | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Azoospermija Amenorėja Kraujavimas iš makšties | Menopauzės simptomai Moters nevaisingumas Vyro nevaisingumas | | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Pireksija Astenija Drebulys Generalizuota edema Uždegimas injekcijos vietoje Skausmas injekcijos vietoje Gleivinės uždegimas | Kelių organų funkcijos nepakankamumas Skausmas | | Tyrimai | Padidėjęs kūno svoris Padidėjusi bilirubino koncentracija Padidėjęs transaminazės aktyvumas kraujyje Padidėjęs amilazės aktyvumas kraujyje | Padidėjusi kreatinino koncentracija kraujyje Padidėjusi šlapalo koncentracija kraujyje Padidėjęs gamagliutamil-transferazės aktyvumas Padidėjęs šarminės fosfatazės aktyvumas kraujyje Padidėjęs aspartato aminotransferazės aktyvumas | | Vaikų populiacija Nepageidaujamos reakcijos, kurios laikomos bent galimai susijusiomis su paciento parengimo transplantacijai procedūra naudojant tiotepos ir apie kurias gydant vaikus pranešta daugiau kaip vieną kartą, išvardytos toliau pagal organų sistemos klasę ir dažnį. Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Organų sistemų klasė | Labai dažnas | Dažnas | Dažnis nežinomas Infekcijos ir infestacijos | Padidėjęs imlumas infekcijoms Sepsis | Trombocitopeninė purpura | Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai) | | Su gydymu susiję antriniai piktybiniai navikai | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Trombocitopenija Febrilinė neutropenija Anemija Pancitopenija Granulocitopenija | | Imuninės sistemos sutrikimai | Ūminė transplantato atmetimo reakcija Lėtinė transplantato atmetimo reakcija | | Endokrininiai sutrikimai | Hipopituitarizmas Hipogonadizmas Hipotirozė | | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Anoreksija Hiperglikemija | | Psichikos sutrikimai | Psichinės būsenos pasikeitimas | Psichinis sutrikimas dėl bendros sveikatos būklės | Nervų sistemos sutrikimai | Galvos skausmas Encefalopatija Traukuliai Intracerebrinis kraujavimas Sutrikusi atmintis Parezė | Ataksija | Leukoencefalopatija Ausų ir labirintų sutrikimai | Sutrikusi klausa | | Širdies sutrikimai | Širdies sustojimas | Širdies ir kraujagyslių sistemos funkcijos nepakankamumas Širdies funkcijos nepakankamumas | Kraujagyslių sutrikimai | Hemoragija | Hipertenzija | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Pneumonitas | Idiopatinės pneumonijos sindromas Kraujavimas iš plaučių Plaučių edema Kraujavimas iš nosies Hipoksija Kvėpavimo sustojimas | Plaučių arterinė hipertenzija Virškinimo trakto sutrikimai | Pykinimas Stomatitas Vėmimas Viduriavimas Pilvo skausmas | Enteritas Žarnų obstrukcija | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Kepenų venų okliuzinė liga | Kepenų funkcijos nepakankamumas | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Bėrimas Eritema Lupimasis (deskvamacija) Pigmentacijos sutrikimas | | Sunkios toksinės odos reakcijos, įskaitant Stivenso- Džonsono sindromo ir toksinės epidermio nekrolizės atvejus Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Sulėtėjęs augimas | | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Šlapimo pūslės sutrikimai | Inkstų funkcijos nepakankamumas Hemoraginis cistitas | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Pireksija Gleivinės uždegimas Skausmas Kelių organų funkcijos nepakankamumas | | Tyrimai | Padidėjusi bilirubino koncentracija Padidėjęs transaminazės aktyvumas Padidėjusi kreatinino koncentracija kraujyje Padidėjęs aspartataminotransferazės aktyvumas Padidėjęs alaninaminotransferazės aktyvumas | Padidėjusi šlapalo koncentracija kraujyje Elektrolitų koncentracija kraujyje neatitinka normos Padidėjęs protrombino laiko santykis | Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.