Thyrozol

Thyrozol plėvele dengtų tablečių pacientai vartoti negali, jei: pacientui buvo pasireiškusi nedidelė alerginė reakcija (pvz., alerginis išbėrimas, niežulys). Thyrozol plėvele dengtų tablečių pacientai turi vartoti labai trumpai ir jų būklę reikia atidžiai stebėti, jei: gūžys yra didelis ir trachėja suspausta, kadangi yra tolesnio gūžio augimo rizika. Vaskulitas Pasireiškus vaskulito simptomų ir esant būtinybei, vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti. Paprastai nutraukus gydymą simptomai išnyksta. Mielotoksinis poveikis Skelbiama, kad agranulocitozė pasireiškia apytikriai 0,3-0,6% atvejų, todėl, prieš pradedant gydymą, reikia atkreipti paciento dėmesį į jos simptomus (stomatitą, faringitą, karščiavimą). Ji dažniausiai pasitaiko pirmųjų gydymo savaičių metu, tačiau vis dar gali pasireikšti po kelių gydymo mėnesių bei pakartotino gydymo metu. Prieš pradedant gydymą ir jį pradėjus, patariama atidžiai tikrinti kraujo ląstelių skaičių, ypatingai tuo atveju, jeigu prieš gydymą buvo pasireiškusi silpna granulocitopenija. Pacientui reikia paaiškinti, kad gydymo metu, ypač per pirmąsias savaites, atsiradus bent vienam iš anksčiau paminėtų simptomų, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją, nes būtina patikrinti kraujo ląstelių kiekį. Jeigu agranulocitozė patvirtinama, būtina nutraukti gydymą. Kitoks mielotoksinis šalutinis poveikis, vartojant rekomenduotas dozes, pasireiškia retai. Nustatyta, kad nepageidaujamas toksinis poveikis kaulų čiulpams dažnai pasireiškia vartojant labai dideles tiamazolo dozes (maždaug 120 mg per parą). Tokios dozės gali būti vartojamos tik ypatingu atveju (pvz., labai sunki tirotoksikozė arba tiroidinė krizė). Jei vartojant tiamazolą pasireiškia toksinis poveikis kaulų čiulpams, gydymą šiuo vaistiniu preparatu reikia nutraukti ir, jei būtina, skirti gydymą kitos medžiagų grupės antitiroidiniu vaistiniu preparatu. Ūminis pankreatitas Po vaistinio preparato pateikimo rinkai gauta pranešimų apie tiamazolą arba jo provaistą karbimazolą vartojusiems pacientams išsivysčiusį ūminį pankreatitą. Išsivysčius ūminiam pankreatitui, reikėtų nedelsiant nutraukti gydymą tiamazolu. Tiamazolo negalima skirti pacientams, kuriems praeityje pavartojus tiamazolo arba jo provaisto karbimazolo išsivystė ūminis pankreatitas. Pakartotinai pavartojus vaistinio preparato, ūminis pankreatitas gali atsinaujinti per trumpesnį laiką. Vaisingo amžiaus moterys ir nėštumas Gydymo laikotarpiu vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones. Nėščiosioms tiamazolas gali būti skiriamas tik kiekvienu konkrečiu atveju įvertinus naudos ir rizikos santykį. Jeigu tiamazolas vartojamas nėštumo laikotarpiu, reikėtų skirti mažiausią veiksmingą dozę, papildomai neskiriant skydliaukės hormonų. Reikėtų atidžiai stebėti motinos, vaisiaus ir naujagimio būklę (žr. 4.6 skyrių). Hipotirozės kontrolė Per didelė tiamazolo dozė, dėl TSH padidėjimo, gali sukelti subklinikinę arba klinikinę hipotirozę ir gūžio augimą, todėl vaistinio preparato dozę reikia mažinti tuojau pat, kai tik medžiagų apykaita sunormalėja, ir, jei būtina, kartu vartoti levotiroksino. Netikslinga nutraukti tiamazolo vartojimo ir gydyti vien tik levotiroksinu. Gūžio augimas, vartojant tiamazolo, nepaisant sumažėjusio TSH aktyvumo, yra sukeltas pagrindinės ligos ir jo išvengti, papildomai vartojant levotiroksiną, neįmanoma. Būtina pasiekti normalų TSH lygi, kadangi jis yra svarbus sumažinant endokrininės oftalmopatijos atsiradimo ar pasunkėjimo tikimybę. Tačiau ši būsena dažnai nepriklauso nuo skydliaukės ligos eigos. Ši komplikacija nėra priežastis keisti gydymą ir nelaikoma šalutiniu poveikiu, jei gydymas yra tinkamas. Vėlyvoji hipotirozė gali pasireikšti labai mažai daliai pacientų, kurie po antitiroidinio gydymo nevartojo jokių papildomų gydymo priemonių nuo tirotoksikozės. Manoma, kad tai tikriausiai nėra šalutinis vaistinio preparato poveikis ir ši komplikacija pasireiškia dėl pagrindinės ligos, atsiradus skydliaukės parenchimos uždegimui ir destrukcijai. Gydant tiamazolu, hipertirozės sukeltas patologiškai padidėjęs energijos sunaudojimas, gali sumažėti ir tai gali sąlygoti kūno svorio didėjimą (paprastai pageidaujamą). Pacientui reikia paaiškinti, kad jo būklės gerėjimas reiškia energijos suvartojimo normalėjimą. Pagalbinės medžiagos Thyrozol plėvele dengtose tabletėse yra laktozės, todėl šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥1/10) dažni (nuo ≥1 iki <1/10) nedažni (nuo ≥1/1000 iki <1/100) reti (nuo ≥1/10000 iki <1/1000) labai reti (nuo <1/10000) dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Nedažni Agranulocitozė pasireiškia apytikriai 0,3-0,6% atvejų. Ji gali pasireikšti ir kelias savaites ar mėnesius po gydymo pradžios. Tokiu atveju, vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti. Dažniausiai agranulocitozė praeina savaime. Labai reti Trombocitopenija, pancitopenija, generalizuota limfadenopatija. Endokrininiai sutrikimai Labai reti Insulino autoimuninis sindromas (jo metu reikšmingai sumažėja gliukozės kiekis kraujyje). Nervų sistemos sutrikimai Reti Skonio jutimo sutrikimas (disgeuzija, ageuzija) būna retai. Šie simptomai sumažėja nutraukus vaistinio preparato vartojimą, tačiau visiškas skonio jutimo sunormalėjimas gali užtrukti kelias savaites. Labai reti Neuritai, polineuropatijos. Kraujagyslių sutrikimai Dažnis nežinomas Vaskulitas. Virškinimo trakto sutrikimai Labai reti Ūminio seilių liaukų pabrinkimo atvejai. Dažnis nežinomas Ūminis pankreatitas. Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Labai reti Yra aprašyti pavieniai cholestazinės geltos arba toksinio hepatito atvejai. Paprastai jų simptomai visiškai išnyksta nutraukus vaistinio preparato vartojimą. Kliniškai nepastebimi cholestazės požymiai, fermentų (gama gliutamiltransferazės, šarminės fosfatazės arba jos kaului specifinio izofermento) aktyvumo padidėjimas, kurį gali sukelti dėl gydymo atsiradusi cholestazė, turi būti diferencijuotas nuo padidėjusio minėtų serumo fermentų aktyvumo, kurį sukėlė hipertirozė. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Labai dažni Įvairaus stiprumo alerginė odos reakcija: niežulys, išbėrimas, dilgėlinė. Paprastai ji būna nelabai sunki ir dažniausiai praeina nenutraukus vaistinio preparato vartojimo. Labai reti Pavienės sunkios alerginės reakcijos, įskaitant išplitusį dermatitą. Nuplikimas. Vaistinio preparato sukelta raudonoji vilkligė (lupus erythematosus). Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažni Artralgija, kuri gali atsirasti palaipsniui ar net po kelių gydymo mėnesių. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Reti Karščiavimas sukeltas vaistinio preparato. Vaikų populiacija Nustatyta, kad vaikams atsirandančių nepageidaujamų reakcijų dažnis, pobūdis ir sunkumas yra panašūs į atitinkamus suaugusiųjų duomenis. Gauta pranešimų apie ir suaugusiesiems, ir pediatriniams pacientams pasireiškusias sunkias odos padidėjusio jautrumo reakcijas, įskaitant Stevens-Johnson sindromą (labai retai, įskaitant pavienius pranešimus; apie sunkias formas, įskaitant išplitusį dermatitą, pranešta tik pavieniais atvejais). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu [email protected]), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).