Tiapridal

Vaistinis preparatas skirtas suaugusiems gydyti. Visada reikia stengtis nustatyti mažiausią veiksmingą dozę. Jei paciento klinikinė būklė leidžia, pradedama gydyti maža doze, paskui dozė laipsniškai didinama. Dozavimas Suaugusiesiems Įprastinė dozė – 200–300 mg per parą. Senyviems pacientams Pradinė dozė – 100 mg per parą. Dozę pagal poreikį galima progresyviai didinti iki didžiausios 300 mg paros dozės. Vienu metu leisti ne daugiau kaip100 mg. Gydymo trukmė negali būti ilgesnė nei 28 dienos. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Vaistinis preparatas yra silpnai metabolizuojamas, todėl dozės mažinti nebūtina. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Dozė turi būti sumažinta iki 75 % įprastinės dozės pacientams, kurių kreatinino klirensas yra 30–60 ml/min., iki 50 % įprastinės dozės pacientams, kurių kreatinino klirensas yra 10–30 ml/min. ir iki 25 % įprastinės dozės pacientams, kurių kreatinino klirensas yra mažesnis nei 10 ml/min. Vartojimo metodas Vaistinis preparatas leidžiamas į raumenis arba į veną. Tiapridal leisti į raumenis ir į veną galima tik tais atvejais, kai galima medicininė priežiūra ir yra gaivinimui skirtų priemonių (žr. 4.4 skyrių).

Piktybinis neurolepsinis sindromas Tiapridas, kaip ir kiti neuroleptikai, gali sukelti piktybinį neurolepsinį sindromą (PNS), t. y. gyvybei pavojų keliančią komplikaciją, pasireiškiančią hipotermija, raumenų rigidiškumu ir autonominės nervų sistemos funkcijos sutrikimu (žr. 4.8 skyrių). Buvo ir atipinio pasireiškimo, pvz., hipertermijos net ir be raumenų rigidiškumo ar hipertonijos arba su mažesniu karščiavimu, atvejų. Įtarus PNS arba pasireiškus nenustatytos priežasties hipertermijai, kuri gali būti laikoma ankstyvuoju PNS požymiu/simptomu arba netipiniu PNS, tiaprido vartojimą būtina nedelsiant nutraukti prižiūrint gydytojui. Dėl PNS rizikos, kuri pasireiškia vartojant bet kurį neuroleptiką, tiaprido atsargiai reikia vartoti pacientams, kartu gydomiems kitais neuroleptikais arba bet kuriais vaistiniais preparatais, kurie gali sukelti PNS (žr. 4.5 skyrių). Neuroleptikai gali mažinti epilepsija sergančių žmonių traukulių atsiradimo slenkstį, nors toks tiaprido poveikis nenustatytas. Taigi gydymo tiapridu metu reikia atidžiai stebėti epilepsija sirgusių pacientų būklę. Pacientams, kurių inkstų funkciją sutrikusi, dozę reikia mažinti, kadangi yra perdozavimo sukeltos komos pasireiškimo rizika (žr. 4.2 ir 4.9 skyrius). Parkinsono liga sergančių žmonių tiapridu gydyti negalima, išskyrus specifinius atvejus. Senyviems pacientams tiaprido, kaip ir kitų neuroleptikų, būtina skirti vartoti ypač atsargiai, kadangi yra sąmonės sutrikimo ir komos pasireiškimo rizika. Pailgėjęs QT intervalas Tiapridas gali ilginti QT intervalą. Toks poveikis, didina sunkios skilvelių aritmijos (pvz., torsades de pointes) riziką (žr. 4.8 skyrių). Prieš kiekvieną vaistinio preparato vartojimą, jei leidžia klinikinė paciento būklė, rekomenduojama stebėti veiksnius, kurie galėtų paskatinti ritmo sutrikimų pasireiškimą, pavyzdžiui: bradikardija – mažiau kaip 55 tvinksniai per minutę, elektrolitų pusiausvyros sutrikimas, ypač hipokalemija, įgimtas ilgas QT intervalas, gydoma vaistiniais preparatais, galinčiais sukelti reikšmingą bradikardiją (<55 tvinksniai per minutę), elektrolitų pusiausvyros sutrikimą, širdies laidumo sumažėjimą ar QT intervalo pailgėjimą (žr. 4.5 skyrių), alkoholio vartojimas gali sukelti elektrolitų pusiausvyros sutrikimų ir dėl to gali pailgėti QT intervalas (žr. 4.5 skyrių). Tiapridą būtina atsargiai skirti pacientams, turintiems QT intervalo pailgėjimo rizikos veiksnių. Tiaprido vartojimo metu, jeigu įmanoma, pacientui turi būti taikoma nuolatinė širdies veiklos stebėsena. Elektrokardiogramą reikia padaryti prieš skiriant tiaprido injekciją arba kiek įmanoma greičiau jo vartojimo metu ar kai tai leidžia klinikinė situacija (žr. 4.2 skyrių). Senyvų demencija sergančių pacientų mirtingumo padidėjimas Antipsichoziniais vaistiniais preparatais gydant senyvus pacientus, sergančius su demencija susijusia psichoze, yra didesnė mirties rizika. Septyniolikos placebu kontroliuotų 10 savaičių modalinės trukmės klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavę pacientai daugiausia vartojo netipinių antipsichozinių preparatų, duomenų analizė parodė, kad vaistiniais preparatais gydytų pacientų mirties rizika yra 1,6-1,7 karto didesnė, negu placebo vartojusių pacientų mirties rizika. Tipinio 10 savaičių trukmės kontroliuoto tyrimo metu vaistiniais preparatais gydytų pacientų mirties dažnis buvo maždaug 4,5, vartojusių placebo - maždaug 2,6. Nors netipinių antipsichozinių preparatų klinikinių tyrimu metu vartojusių pacientų mirties priežastys buvo įvairios, dažniausiai mirtį sukėlė širdies ir kraujagyslių sutrikimai (pvz., širdies nepakankamumas, staigi mirtis) arba infekcinės ligos (pvz., plaučių uždegimas). Stebėjimo tyrimų metu gauta duomenų, kad įprasti antipsichoziniai preparatai mirtingumą gali didinti panašiai, kaip ir netipiniai antipsichoziniai preparatai. Kiek stebėjimo tyrimų metu nustatytas mirtingumo padidėjimas yra susijęs su gydymu antipsichoziniais preparatais, o kiek su tam tikromis pacientų savybėmis, nežinoma. Insultas Atsitiktinių imčių placebu kontroliuotuose klinikiniuose tyrimuose, kurie buvo atlikti su senyvais pacientais, sirgusiais demencija ir gydytais tam tikrais atipiniais antipsichotiniais vaistiniais preparatais, stebėtas tris kartus didesnis smegenų kraujagyslių nepageidaujamų reiškinių pavojus. Jo mechanizmas yra nežinomas. Negalima paneigti, kad rizika padidėja ir vartojant kitokių vaistinių preparatų nuo psichozės ar kitomis psichinėmis ligomis sergantiems pacientams. Pacientams, turintiems insulto rizikos veiksnių, tiapridą reikia vartoti atsargiai. Venų tromboembolija Vartojusiems antipsichotinius vaistinius preparatus buvo pastebėti venų tromboembolijos (VTE) atvejai. Kadangi antipsichotikais gydomi pacientai dažnai turi įgytų VTE rizikos veiksnių, todėl reikia nustatyti visus galimus rizikos veiksnius prieš pradedant gydymą ir gydymo tiapridu metu bei imtis profilaktikos priemonių. Krūties vėžys Tiapridas gali didinti prolaktino kiekį. Dėl to turi būti imamasi atsargumo priemonių, o pacientai, kurių anamnezėje ar jų giminaičių anamnezėje buvo krūties vėžys, turi būti atidžiai stebimi tiaprido terapijos metu. Vaikų populiacija Vaikams tiapridas nėra nuodugniai ištirtas, todėl jį vaikams reikia skirti atsargiai. Vartojant antipsichozinių vaistinių preparatų, įskaitant ir Tiapridal, buvo pranešta apie leukopeniją, neutropeniją ir agranulocitozę. Nepaaiškinamos infekcijos ar karščiavimas gali būti kraujo ląstelių kiekio sumažėjimo išraiška (žr. 4.8 skyrių), todėl tokiu atveju reikia skubiai ištirti kraują. Pagalbinės medžiagos Šio vaistinio preparato 1 ampulėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retas (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Reti. Leukopenija, neutropenija ir agranulocitozė. Endokrininiai sutrikimai Dažni. Hiperprolaktinemija, kuri kai kada gali sukelti amenorėją, orgazmo pojūčio sutrikimą, krūtų padidėjimą, krūtų skausmą, galaktorėją, ginekomastiją, erekcijos sutrikimą. Toks poveikis išnyksta nutraukus vaistinio preparato vartojimą. Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Reti. Hiponatremija, sutrikusios antidiurezinio hormono sekrecijos sindromas (SAHSS). Psichikos sutrikimai Dažni. Somnolencija, apsnūdimas ar mieguistumas, nemiga, ažitacija, apatija. Nedažni. Sumišimas, haliucinacijos. Nervų sistemos sutrikimai Dažni. Galvos svaigimas, galvos skausmas. Parkinsonizmas ir susiję simptomai: drebulys, hipertonija, hipokinezija ir hipersalivacija. Šie simptomai paprastai pašalinami vaistiniais preparatais nuo parkinsonizmo. Nedažni. Akatizija, distonija (spazmai, spazminė kreivakaklystė, okulogiracijos krizės, trizmas). Šie simptomai paprastai pašalinami vaistiniais preparatais nuo parkinsonizmo. Traukuliai, apalpimas. Reti. Ūminė diskinezija. Šis simptomas paprastai pašalinamas vaistiniais preparatais nuo parkinsonizmo. Buvo vėlyvosios diskinezijos (pasireiškiančios ritmiškais nevalingais daugiausia liežuvio ir (arba) veido judesiais) atvejų, taip būna ilgiau kaip 3 mėnesius vartojant bet kurių neuroleptikų. Antiparkinsoniniai vaistiniai preparatai gali būti neveiksmingi arba gali simptomus pasunkinti. Kaip ir vartojant bet kokių neuroleptikų, gali pasireikšti piktybinis neurolepsinis sindromas, kuris yra galimai mirtina komplikacija. Sąmonės praradimas. Širdies sutrikimai Reti. QT intervalo pailgėjimas ir skilvelinės aritmijos, tokios kaip torsades de pointes, skilvelių tachikardija, kuri gali sukelti skilvelių virpėjimą ar širdies sustojimą, netikėta mirtis. Kraujagyslių sutrikimai Nedažni. Hipotenzija (paprastai ortostatinė), giliųjų venų trombozė. Reti. Plaučių arterijos embolija (kartais mirtina). Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Reti. Aspiracinė pneumonija, kvėpavimo slopinimas kartu vartojant kitų CNS slopinančių medžiagų. Virškinimo trakto sutrikimai Nedažni. Vidurių užkietėjimas Reti. Žarnų obstrukcija, žarnų nepraeinamumas. Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Reti. Kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažni. Išbėrimas, įskaitant eriteminį išbėrimą ir makulopapulinį išbėrimą. Reti. Dilgėlinė. Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Reti. Kreatinfosfokinazės aktyvumo kraujyje padidėjimas, rabdomiolizė. Būklės nėštumo, pogimdyminiu ir perinataliniu laikotarpiu Dažnis nežinomas. Vaistinio preparato vartojimo nutraukimo sindromas naujagimiams (žr. 4.6 skyrių). Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Nedažni. Amenorėja, orgazmo pojūčio sutrikimas. Reti. Krūtų padidėjimas, krūtų skausmas, galaktorėja, ginekomastija, erekcijos sutrikimas. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažni. Astenija, nuovargis. Nedažni. Kūno svorio padidėjimas. Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos Dažnis nežinomas. Griuvimas, ypač senyviems pacientams. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.