Tiapride PMCS

Dozavimas Trumpalaikis susijaudinimo ir agresijos būklės gydymas lėtiniu alkoholizmu sergantiems pacientams 300-400 mg (3-4 tabletės) per parą 1-2 mėnesius. Sunki chorėja sergant Hantingtono (Huntington) liga 300-1 200 mg per parą. Gydyti pradedama 1 200 mg (t. y., 12 tablečių) per parą doze, kuri turi būti padalinta į mažiausiai tris dozes. Paskui dozė palaipsniui mažinama iki palaikomosios, atsižvelgiant į individualų atsaką. Trumpalaikis susijaudinimo ir agresijos būklės gydymas senyviems pacientams Pradinė dozė yra 100 mg (t. y., 1 tabletė) per parą. Jei reikia, palaipsniui dozė gali būti didinama iki maksimalios 300 mg (t. y., 3 tablečių) dozės per parą. Gydymo trukmė neturėtų viršyti 28 dienų. Vaikų populiacija Įprastinė dozė yra nuo 100-150 mg per parą, maksimali dozė - 300 mg per parą. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Dozė turi būti sumažinta iki 75% įprastinės dozės pacientams, kurių kreatinino klirensas yra 30-60 ml/min, iki 50% įprastinės dozės pacientams, kurių kreatinino klirensas yra 10-30 ml/min ir iki 25% įprastinės dozės pacientams, kurių kreatinino klirensas yra mažesnis nei 10 ml/min. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Vaistinis preparatas yra silpnai metabolizuojamas, todėl dozės mažinti nebūtina. Vartojimo metodas Tabletes reikia gerti.

Piktybinis neurolepsinis sindromas Kaip ir vartojant kitų neuroleptikų, gali pasireikšti piktybinis neurolepsinis sindromas (PNS), t. y., gyvybei pavojų kelianti komplikacija, pasireiškianti hipotermija, raumenų rigidiškumu ir autonominės nervų sistemos funkcijos sutrikimu (žr. 4.8 skyrių). Buvo pranešta ir apie atipinių simptomų pasireiškimą, tokių kaip hipertermija, net ir be raumenų rigidiškumo ar hipertonijos arba su mažesniu karščiavimu, atvejų. Įtarus PNS arba esant neaiškios kilmės hipertermijai, kuri gali būti laikoma ankstyvu PNS simptomu arba netipine PNS, prižiūrint gydytojui tiaprido vartojimą reikia nedelsiant nutraukti. Atsižvelgiant į PNS riziką, pastebėtą vartojant kitus neuroleptikus, tiapridą reikia atsargiai skirti pacientams, kurie kartu gydomi kitais neuroleptikais arba vaistiniais preparatais, galinčiais sukelti PNS. Pailgėjęs QT intervalas Tiapridas gali ilginti QT intervalą. Toks poveikis didina sunkios skilvelinės aritmijos (pvz., torsades de pointes) riziką (žr.4.8 skyrių). Prieš kiekvieną vaistinio preparato vartojimą, jei leidžia klinikinė paciento būklė, rekomenduojama stebėti veiksnius, kurie galėtų paskatinti ritmo sutrikimų pasireiškimą, pavyzdžiui: bradikardija – mažiau kaip 55 širdies susitraukimai per minutę; elektrolitų pusiausvyros sutrikimas, ypač hipokalemija; įgimtas ilgas QT intervalas, ilgas QT intervalas šeimos ligos istorijoje; gydoma vaistais, galinčiais sukelti reikšmingą bradikardiją (< 55 širdies susitraukimai per minutę), elektrolitų pusiausvyros sutrikimą, širdies laidumo sumažėjimą ar QT intervalo pailgėjimą (žr. 4.5 skyrių); alkoholio vartojimas gali sutrikdyti elektrolitų apykaitą ir taip pailginti QT intervalą (žr. 4.5 skyrių). Tiapridą būtina atsargiai skirti ligoniams, turintiems QT intervalo pailgėjimo rizikos veiksnių. Insultas Atsitiktinių imčių placebu kontroliuotuose klinikiniuose tyrimuose, kurie buvo atlikti su senyvais pacientais, sirgusiais demencija ir gydytais tam tikrais atipiniais antipsichoziniais vaistiniais preparatais, stebėta tris kartus didesnė insulto rizika. Jo mechanizmas yra nežinomas. Negalima paneigti, kad rizika padidėja ir vartojant kitokių vaistinių preparatų nuo psichozės ar kitų populiacijų pacientams. Pacientams, turintiems insulto rizikos veiksnių, tiapridą reikia vartoti atsargiai. Senyvų demencija sergančių ligonių mirtingumo padidėjimas Gydant senyvus ligonius, sergančius su demencija susijusia psichoze, antipsichoziniais vaistiniais preparatais yra didesnė mirties rizika. 17 placebu kontroliuojamų (10 savaičių modalinės trukmės) klinikinių tyrimų, kuriuose daugiausia stebėti atipiniais antipsichoziniais vaistiniais preparatais gydomi pacientai, duomenų analizė parodė, kad vaistiniais preparatais gydomiems pacientams mirties rizika yra 1,6-1,7 karto didesnė, negu pacientams, kurie vartoja placebą. Per tipišką 10 savaičių trukmės klinikinį stebėjimą mirties dažnis vaistiniu preparatu gydomiems pacientams buvo maždaug 4,5, palyginti su maždaug 2,6 mirties dažniu placebą vartojusių pacientų grupėje. Nors atipinių antipsichozinių vaistinių preparatų klinikinių tyrimų metu ištikusių mirčių priežastys buvo labai įvairios, daugumos mirčių priežastis buvo širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimas (pvz., širdies nepakankamumas, staigi mirtis), arba infekcija (pvz., plaučių uždegimas). Stebimieji tyrimai leidžia daryti prielaidą, kad gydymas įprastiniais antipsichoziniais vaistiniais preparatais, panašiai kaip atipiniais antipsichoziniais vaistiniais preparatais, gali didinti mirtingumą. Neaišku, kokiu laipsniu galima pritaikyti stebimųjų tyrimų išvadą apie mirtingumo padidėjimą dėl antipsichozinių vaistinių preparatų vartojimo, o ne dėl buvusios klinikinės paciento būklės. Venų tromboembolija Vartojusiems antipsichozinius vaistus buvo pastebėti venų tromboembolijos (VTE) atvejai. Kadangi antipsichoziniais vaistais gydomi pacientai dažnai turi įgytų VTE rizikos veiksnių, todėl reikia nustatyti visus galimus rizikos veiksnius prieš pradedant gydymą ir gydymo Tiapride PMCS 100 mg metu bei imtis profilaktikos priemonių. Pacientus, turinčius tromboembolijos rizikos faktorių, gydyti Tiapride PMCS 100 mg reikia atsargiai (žr. 4.8 skyrių). Krūties vėžys Tiapridas gali didinti prolaktino kiekį. Dėl to turi būti imamasi atsargumo priemonių, o pacientai, kurių anamnezėje ar jų giminaičių anamnezėje buvo krūties vėžys, turi būti atidžiai stebimi tiaprido terapijos metu. Senyviems pacientams tiaprido, kaip ir kitų neuroleptikų, būtina skirti ypač atsargiai, kadangi yra sąmonės sutrikimo ir komos rizika. Parkinsono liga sergančius pacientus tiapridu gydyti galima tik išimtiniais atvejais. Neuroleptikai gali mažinti epilepsija sergančių žmonių traukulių atsiradimo slenkstį (žr. 4.8 skyrių). Taigi gydymo tiapridu metu reikia atidžiai stebėti epilepsija sirgusių ligonių būklę. Pacientams, kurių inkstų funkciją sutrikusi, dozę reikia mažinti, kadangi yra perdozavimo sukeltos komos rizika (žr. 4.2 ir 4.9 skyrius). Vaikams tiapridas nėra nuodugniai ištirtas, todėl jį vaikams reikia skirti atsargiai (žr. 4.2 skyrių). Vartojant antipsichozinių vaistinių preparatų, įskaitant ir tiaprido, buvo pranešta apie leukopeniją, neutropeniją ir agranulocitozę. Nepaaiškinamos infekcijos ar karščiavimas gali būti kraujo ląstelių kiekio sumažėjimo išraiška (žr. 4.8 skyrių), todėl tokiu atveju reikia skubiai ištirti kraują. Kiekvienoje Tiapride PMCS 100 mg tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Retas: leukopenija, neutropenija ir agranulocitozė (žr. 4.4 skyrių). Endokrininiai sutrikimai Dažnas: hiperprolaktinemija, kuri gali sukelti amenorėją, orgazmo pojūčio sutrikimą, krūtų padidėjimą, krūtų skausmą, galaktorėją, ginekomastiją, erekcijos sutrikimą. Toks poveikis išnyksta nutraukus vaistinio preparato vartojimą. Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Retas: hiponatremija, sutrikusios antidiurezinio hormono sekrecijos sindromas (SAHSS). Psichikos sutrikimai Dažnas: somnolencija / slopinimas / mieguistumas, nemiga, susijaudinimas (ažitacija), letargija. Nedažnas: sumišimas, haliucinacijos. Nervų sistemos sutrikimai Dažnas: svaigulys / vertigo, galvos skausmas. Parkinsonizmas ir susiję simptomai: tremoras, hipertonija, hipokinezija ir hipersalivacija. Šie simptomai paprastai pašalinami vaistiniais preparatais nuo parkinsonizmo. Nedažnas: neramumas, distonija (spazmai, spazminė kreivakaklystė, okulogiracijos krizės, trizmas). Šie simptomai paprastai pašalinami vaistiniais preparatais nuo parkinsonizmo. Traukuliai, apalpimas. Retas: ūminė diskinezija. Šis simptomas paprastai pašalinamas vaistiniais preparatais nuo parkinsonizmo. Kaip ir vartojant bet kokių neuroleptikų, po ilgesnio kaip 3 mėnesių vartojimo pranešta apie vėlyvosios diskinezijos atvejus (pasireiškiančios ritmiškais, nevalingais, daugiausia liežuvio ir (arba) veido judesiais). Vaistai nuo Parkinsono ligos esant šiai būklei yra neveiksmingi arba gali pasunkinti simptomus. Kaip ir vartojant bet kokių neuroleptikų, gali pasireikšti piktybinis neurolepsinis sindromas, kuris yra galimai mirtina komplikacija. Sąmonės praradimas. Širdies sutrikimai Retas: QT intervalo pailgėjimas ir skilvelinės aritmijos, tokios kaip torsades de pointes, skilvelių tachikardija, kuri gali sukelti skilvelių virpėjimą ar širdies sustojimą, netikėta mirtis. Kraujagyslių sutrikimai Nedažnas: hipotenzija (paprastai ortostatinė), giliųjų venų trombozė. Retas: plaučių arterijos embolija (kartais mirtina). Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Retas: aspiracinė pneumonija, kvėpavimo slopinimas kartu vartojant kitų CNS slopinančių medžiagų. Virškinimo trakto sutrikimai Nedažnas: vidurių užkietėjimas. Retas: žarnų obstrukcija, žarnų nepraeinamumas. Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Retas: kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažnas: išbėrimas, įskaitant eriteminį išbėrimą ir makulopapulinį išbėrimą. Retas: dilgėlinė. Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Retas: kreatinfosfokinazės aktyvumo kraujyje padidėjimas, rabdomiolizė. Būklės nėštumo, pogimdyminiu ir perinataliniu laikotarpiu Dažnis nežinomas: vaistinio preparato vartojimo nutraukimo sindromas naujagimiams (žr. 4.6 skyrių). Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Nedažnasi: amenorėja, orgazmo pojūčio sutrikimas. Retas: krūtų padidėjimas ir skausmas, galaktorėja, ginekomastija ir erekcijos sutrikimas. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažnas: bendras silpnumas/nuovargis. Nedažnas: kūno svorio padidėjimas. Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos Dažnis nežinomas: griuvimas, ypač senyviems pacientams. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.