TicoVac

Dozavimas Pagrindinis skiepijimo planas Pagrindinis skiepijimo planas yra vienodas visiems asmenims, kuriems jau yra suėję 16 ir daugiau metų ir susideda iš trijų TicoVac 0,5 ml dozių. Pirmoji ir antroji dozės suleidžiamos nuo 1 iki 3 mėnesių intervalu. Jei būtina, kad imuninis atsakas susidarytų greičiau, antroji dozė gali būti suleista praėjus dviems savaitėms po pirmosios dozės suleidimo. Po pirmųjų dviejų dozių suleidimo susidaro pakankama apsauga nuo erkių, esant erkių aktyvumo sezonui (žr. 5.1 skyrių). Trečioji dozė turi būti skiriama praėjus nuo 5 iki 12 mėnesių po antrosios dozės suleidimo. Tikėtina, kad, suleidus trečiąją vakcinos dozę, apsauga trunka mažiausiai 3 metus. Norint, kad imunitetas susidarytų prieš erkių aktyvumo sezoną, kuris prasideda pavasarį, pirmoji ir antroji dozės turi būti suleidžiamos dar žiemos mėnesiais. Idealiu atveju vakcinacija turi būti pabaigta trečiąja doze dar tuo pačiu erkių aktyvumo sezonu arba bent jau prieš prasidedant naujam erkių aktyvumo sezonui. Pagrindinis skiepijimas | Dozė | Įprastinis planas | Greito skiepijimo planas I dozė | 0,5 ml | Pasirinkta data | Pasirinkta data II dozė | 0,5 ml | Nuo 1 iki 3 mėnesių po I vakcinacijos | 14 dienų po I vakcinacijos III dozė | 0,5 ml | Nuo 5 iki 12 mėnesių po II vakcinacijos | Nuo 5 iki 12 mėnesių po II vakcinacijos Palaikomosios dozės Asmenims nuo 16 iki < 60 metų Pirmoji palaikomoji dozė turi būti skiriama praėjus 3 metams po trečiosios dozės suleidimo (žr. 5.1 skyrių). Vėlesnės palaikomosios dozės turi būti skiriamos kas 5 metus nuo paskutinės palaikomosios dozės. Vyresniems kaip 60 metų asmenims Apskritai visiems asmenims, vyresniems kaip 60 metų, intervalai tarp palaikomųjų dozių neturi būti ilgesni kaip 3 metai. Palaikomoji dozė nuo 16 iki < 60 metų | Dozė | Laikas I palaikomoji dozė | 0,5 ml | 3 metai po trečiosios dozės Vėlesnės palaikomosios dozės | 0,5 ml | Kas 5 metai Palaikomoji dozė 60 metų | Dozė | Laikas Visos palaikomosios dozės | 0,5 ml | Kas 3 metai Nutrauktas skiepijimo planas Užsitęsus laiko intervalui tarp bet kurių vakcinos suleidimo dozių (leidžiant pirmąsias vakcinos dozes pagal pagrindinį skiepijimo planą ir palaikomąsias dozes), vakcinuojamiems asmenims gali susidaryti nepakankama apsauga nuo infekcijos (žr. 5.1 skyrių). Visgi jeigu skiepijimo planas buvo nutrauktas po ne mažiau kaip dviejų atliktų vakcinacijų, pakanka vienos išlyginamosios dozės, kad būtų galima tęsti skiepijimą pagal planą (žr. 5.1 skyrių). Asmenims, kurių imuninė sistema nusilpusi (įskaitant ir gydomus imunosupresiniais vaistais) Nėra klinikinių tyrimų duomenų, kuriais remiantis būtų rekomenduojamas dozavimas. Vis dėlto po antrosios dozės suleidimo praėjus 4 savaitėms reikėtų nustatyti antikūnų koncentraciją ir papildomą dozę skirti tik tuomet, jei per tą laiką neįvyko serokonversija. Tas pats taikoma leidžiant bet kurias vėlesnes vakcinos dozes. Vartojimo metodas Vakcina suleidžiama į žasto raumenį (deltinį raumenį). Tik išskirtiniais atvejais (asmenims, turintiems kraujavimo sutrikimą, arba asmenims, profilaktiškai vartojantiems antikoaguliantų) vakciną galima skiepyti po oda (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius). Reikia žiūrėti, kad atsitiktinai vakcinos nebūtų suleista į kraujagyslę (žr. 4.4 skyrių).

Padidėjusio jautrumo ir anafilaksinės reakcijos Kaip ir vartojant kitas leidžiamas vakcinas, būtina turėti paruoštus medikamentus anafilaksinės reakcijos gydymui ir prižiūrint gydytojui, nes yra, nors ir maža, tokios reakcijos tikimybė atsirasti po vakcinos suleidimo. Nedidelė alergija kiaušinio baltymui dažniausiai nelaikoma kontraindikacija skiepyti TicoVac 0,5 ml vakcina. Tačiau tokie asmenys turi būti skiepijami tik prižiūrint gydytojui ir turint paruoštus reikiamus vaistinius preparatus tam atvejui, jei staiga atsirastų padidėjusio jautrumo reakcijų. Pagalbinės medžiagos Šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau kaip 1 mmol kalio ir natrio, t. y. jie beveik neturi reikšmės. Vartojimas į kraujagyslę Jokiu būdu negalima vakcinos suleisti į kraujagysles, nes tai gali sukelti sunkias reakcijas, įskaitant padidėjusio jautrumo reakcijas ir šoką. Trombocitopenija ir krešėjimo sutrikimai Rekomenduojamas skyrimo būdas – leisti į raumenis. Visgi toks būdas gali netikti, jeigu asmuo turi kraujavimo sutrikimą arba profilaktiškai vartoja antikoaguliantų. Duomenys, gauti su sveikais suaugusiais, rodo, kad skiepijant palaikomąsias vakcinos dozes po oda, susidaro panašus imuninis atsakas, kaip ir skiepijant palaikomąsias dozes į raumenis. Visgi skiepijant po oda gali padidėti vietinių nepageidaujamų reakcijų rizika. Apie vyresnius kaip 60 metų asmenis duomenų nėra. Be to nėra duomenų apie pagrindinį skiepijimą leidžiant po oda. Imunosupresinis gydymas Asmenims, gydomiems imunosupresiniais vaistais, gali nesusidaryti apsauginis imuninis atsakas. Kryžminės reakcijos Kuomet reikia atlikti serologinius tyrimus siekiant nustatyti kitos dozės būtinumą, bandiniai turi būti ištirti atitinkamoje licencijuotoje laboratorijoje, nes galimi klaidingai teigiami rezultatai dėl kryžminės reakcijos su natūraliai esančiais ar įgytais antikūnais, paskiepijus nuo kitų flavovirusų (pavyzdžiui, japoniškojo encefalito, geltonosios karštligės, Dengue viruso). Autoimuninė liga Sergantiems ar įtariamiems sergant autoimunine liga asmenims būtina įvertinti galimą erkinio encefalito pavojų ir palyginti su pavojumi, koks gali kilti dėl TicoVac 0,5 ml vakcinos galimos neigiamos įtakos autoimuninės ligos eigai. Esama galvos smegenų liga Ypač atsakingai reikia įvertinti, ar skiepyti asmenis, sergančius smegenų ligomis, pavyzdžiui, aktyviais demielinizuojančiais sutrikimais arba blogai kontroliuojama epilepsija. Poekspozicinė profilaktika Nėra duomenų apie poekspozicinę profilaktiką TicoVac 0,5 ml vakcina (tai yra, skiepijimą po erkės įsisiurbimo). Vakcinos veiksmingumo apribojimai Kaip ir skiepijimo kitomis vakcinomis atvejais, TicoVac 0,5 ml negali visų paskiepytųjų visiškai apsaugoti nuo infekcijos. Išsamesni duomenys apie vyresnių kaip 60 metų asmenų bei asmenų su sutrikusia imunine sistema skiepijimą pateikti 4.2 skyriuje. Kitos nei EE infekcijos Erkių įsisiurbimas gali sukelti ne tik erkinį encefalitą, bet ir kitas ligas, kurių simptomai kartais gali būti labai panašūs į erkinio encefalito. EE vakcina neapsaugo nuo Borrelia sukeliamos infekcijos. Bet kokiu atveju erkinio encefalito simptomų ir klinikinių požymių atsiradimas paskiepytam asmeniui turi būti kruopščiai ištirtas, ar tai nėra kitos ligos atvejis.

Žemiau pateiktoje lentelėje aprašyti nepageidaujamo poveikio dažniai, gauti iš bendros 7 klinikinių tyrimų nepageidaujamų reakcijų analizės. Klinikiniuose tyrimuose dalyvavo asmenys nuo 16 iki 65 metų, gavę 3 vakcinacijas TicoVac 0,5 ml (2,4 µg) vakcina (3512 po pirmos vakcinacijos, 3477 po antros vakcinacijos ir 3274 po trečios vakcinacijos). Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: Nepageidaujamas poveikis, remiantis klinikinių tyrimų duomenimis Organų sistemų klasė | Dažnumas | Dažnumas | Dažnumas | Dažnumas Organų sistemų klasė | Labai dažni (1/10) | Dažni (nuo 1/100 iki <1/10) | Nedažni (nuo 1/1000 iki <1/100) | Reti (nuo 1/10000 iki <1/1000) Kraujo ir limfinės sistemų sutrikimai | | | Limfadenopatija | Imuninės sistemos sutrikimai | | | | Padidėjusio jautrumo reakcija Nervų sistemos sutrikimai | | Galvos skausmas | | Mieguistumas Ausų ir labirintų sutrikimai | | | | Svaigimas (vertigo)1 Virškinimo trakto sutrikimai | | Pykinimas | Vėmimas | Viduriavimas Pilvo skausmas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | | Raumenų skausmai Sąnarių skausmai | | Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Reakcija injekcijos vietoje, pvz., injekcijos vietos skausmas | Nuovargis Negalavimas | Karščiavimas Kraujosruva injekcijos vietoje | Injekcijos vietos reakcijos, pavyzdžiui: eritema sukietėjimas patinimas niežėjimas parestezija šilumos pojūtis 1Svaigimo (vertigo) dažnumas yra paremtas dažniu, apie kurį buvo pranešta po pirmos vakcinacijos (n=3512). Apie galvos svaigimą nebuvo pranešta po antros ir trečios vakcinacijos. Duomenys, gauti vaistinį preparatą pateikus į rinką Žemiau pateikti papildomi nepageidaujami poveikiai, aprašyti vakciną pateikus į rinką. Organų sistemų klasė | Dažnis* | Reti (nuo 1/10000 iki <1/1000) Infekcijos ir infestacijos | Juostinė pūslelinė (sukeliama pacientams, anksčiau turėjusiems kontaktą su sukėlėju) Imuninės sistemos sutrikimai | Autoimuninių sutrikimų (pvz., išsėtinės sklerozės) eigos pagreitinimas arba pasunkinimas, anafilaksinė reakcija Nervų sistemos sutrikimai | Demielinizuojantys sutrikimai (ūminis diseminuotas encefalomielitas, Guillain-Barré sindromas, mielitas, skersinis mielitas), encefalitas, traukuliai, aseptinis meningitas, meningizmas, sensoriniai sutrikimai ir motorinė disfunkcija (veidinio nervo paralyžius/parezė, paralyžius/parezė, neuritas, dizestezija, hipestezija, parestezija), neuralgija, regos nervo neuritas, svaigulys Akių sutrikimai | Regėjimo pažeidimas, šviesos baimė, akių skausmas Ausų ir labirintų sutrikimai | Ūžesys (tinnitus) Širdies sutrikimai | Tachikardija Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Dusulys Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Dilgėlinė, išbėrimas (eriteminis, makulopapulinis), niežėjimas, dermatitas, raudonė, hiperhidrozė Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Nugaros skausmas, sąnarių patinimas, kaklo skausmas, skeleto raumenų sustingimas (įskaitant kaklo sustingimą), galūnės skausmas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Eisenos sutrikimas, šaltkrėtis, gripą primenanti liga, astenija, edema, injekcijos vietos sąnarių judesių sutrikimas, pavyzdžiui, sąnarių skausmas, mazgelių susidarymas ir uždegimas *Viršutinė nepageidaujamo poveikio 95 % pasikliautinio intervalo riba apskaičiuojama kaip 3/n, kur n atitinka asmenų, įtrauktų į visus klinikinius TicoVac 0,5 ml tyrimus, skaičių. Taigi apskaičiuotas “retų” nepageidaujamų poveikių dažnis atitinka teorinį didžiausią šių poveikių dažnį. Imuninio atsako skiepijant TicoVac į raumenis ir po oda nedideliame palyginamajame tyrime su sveikaisiais suaugusiaisiais, skiepijimas po oda sukėlė daugiau vietinių reakcijų, ypač moterims. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.