TIMOSAN

Dozavimas Suaugusiems žmonėms ir vyresniems, kaip 12 metų vaikams Rekomenduojama vieną kartą per parą į pažeistą akį lašinti po lašą TIMOSAN, geriausia ryte. Pradėjus vartoti gelio, maždaug po 2 – 4 savaičių reikia vėl matuoti akispūdį, nes reakcija į vaistinį preparatą tampa pastovi tik per kelias savaites. Jeigu reikia sustiprinti akispūdį mažinantį poveikį, galima kartu pradėti vartoti miozę sukeliančių vaistinių preparatų, adrenerginių receptorių agonistų ir (arba) karboanhidrazės inhibitorių. Senyviems pacientams Pagyvenusiems žmonėms dozės mažinti nereikia. Jaunesniems kaip 12 metų vaikams Jaunesniems kaip 12 metų vaikams TIMOSAN vartoti nerekomenduojama. Vartojimo metodas Kad į akis lašinami kiti vaistiniai preparatai neišplautų iš akių veikliosios medžiagos, tarp vaistinių preparatų vartojimo reikia daryti ne trumpesnę kaip 5 minučių pertrauką. Tokiu atveju TIMOSAN būtina vartoti paskutinį. TIMOSAN reikia įlašinti į konjunktyvos maišelį. Vaistinio preparato galima vartoti ilgai. Kad lašinant preparato tiksliai dozuoti būtų lengviau, talpyklę reikia laikyti vertikaliai. Sisteminė absorbcija sumažėja, jei 2 minutėms užspaudžiami nosies ašarų kanalai arba užsimerkiama. Tokiu atveju gali susilpnėti sisteminis nepageidaujamas poveikis ir sustiprėti lokalus poveikis. Pacientus būtina įspėti, kad akių gelio vartojant netinkamai, į jį gali patekti mikroorganizmų. Kad taip neatsitiktų, lašintuvo galiuku negalima nieko liesti.

Ligonių, sergančių uždaro kampo glaukoma, gydymo tikslas yra neatidėliotinas kampo atvėrimas, todėl reikia miozę sukeliančiais preparatais siaurinti vyzdį. TIMOSAN vyzdžiui jokio poveikio nedaro arba poveikis būna labai silpnas. Jei TIMOSAN vartojama akispūdžiui mažinti, sergant uždaro kampo glaukoma, būtina kartu vartoti miozę sukeliančių vaistinių preparatų. Tokiu atveju vien TIMOSAN vartoti negalima. Kaip ir kiti lokaliai vartojami oftalmologiniai vaistiniai preparatai, timololis gali būti absorbuojamas į sisteminę kraujotaką. Dėl vaistinio preparato sudėtyje esančios adrenerginės medžiagos timololio gali pasireikšti tokios pačios nepageidaujamos širdies ir kraujagyslių, plaučių bei kitokios reakcijos, kokios galimos gydant sisteminio poveikio beta adrenerginius receptorius blokuojančiais vaistiniais preparatais. Sisteminių nepageidaujamų reakcijų į vaistą po lokalaus oftalmologinių vaistinių preparatų pavartojimo atsiranda rečiau nei po sisteminio pavartojimo. Informacijos apie sisteminės absorbcijos mažinimą pateikta 4.2 skyriuje. Širdies sutrikimai Jei ligonis serga širdies ir kraujagyslių sistemos liga (pvz., išemine širdies liga, Prinzmetalio angina, širdies nepakankamumu), būtina atidžiai įvertinti hipotenzinį gydymą beta blokatoriais: reikia apsvarstyti kitos veikliosios medžiagos pasirinkimą. Širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis sergantys ligoniai turi būti stebimi, ar neatsiranda minėtų ligų pasunkėjimo požymių ir nepageidaujamų reakcijų. Vartojant timololio vaistinių preparatų, ligoniams pasitaikė širdies reakcijų, įskaitant retus ligonių mirties atvejus nuo širdies nepakankamumo. Beta blokatoriai slopina laidumą, todėl jų būtina skirti atsargiai ligoniams, kuriems yra pirmojo laipsnio širdies blokada. Kraujagyslių sutrikimai Ligonius, kuriems yra sunkus periferinės kraujotakos sutrikimas ar sunki periferinės kraujotakos liga (pvz., sunki Raynaud ligos forma ar Raynaud sindromas), šiuo vaistiniu preparatu būtina gydyti atsargiai. Kvėpavimo sistemos sutrikimai Po kai kurių oftalmologinių beta blokatorių vaistinių preparatų pavartojimo buvo kvėpavimo sistemos reakcijų, įskaitant mirties atvejus dėl bronchų spazmo astma sergantiems pacientams. Ligoniams, kurie serga lengva ar vidutinio sunkumo lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL), TIMOSAN būtina skirti atsargiai ir tik tuo atveju, jei nauda yra didesnė už galimą riziką. Kitokie beta blokatoriai Poveikis akispūdžiui ar žinomas sisteminės beta adrenoreceptorių blokados poveikis gali sustiprėti, jei timololio skiriama pacientui, jau vartojančiam sisteminio poveikio beta blokatorių. Reikia atidžiai stebėti tokių pacientų reakciją. Dviejų lokalaus poveikio beta adrenerginių receptorių blokatorių vartoti nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių). Hipoglikemija/diabetas Pacientus, linkusius į spontaninę hipoglikemiją arba sergančius labiliu nuo insulino priklausomu cukriniu diabetu, beta blokatoriais reikia gydyti atsargiai, kadangi jie gali slėpti ūminės hipoglikemijos požymius ir simptomus, ypatingai tachikardiją, palpitaciją ir padidėjusį prakaitavimą. Hipertiroidizmas Beta blokatoriai gali slėpti hipertiroidizmo simptomus (pvz., tachikardiją). Jeigu įtariama, kad pacientui pasireiškė tirotoksikozė, ligonį būtina atidžiai sekti, kadangi staigiai nutraukus beta adrenoblokatorių vartojimą gali ištikti tiroidinė krizė. Negydyta feochromocitoma Pacientams, sergantiems negydyta feochromocitoma, TIMOSAN reikia vartoti atsargiai. Metabolinė acidozė Pacientams, sergantiems metaboline acidoze, TIMOSAN reikia vartoti atsargiai. Anafilaksinės reakcijos Beta blokatoriais gydomi pacientai, kuriems buvo atopija arba buvo pasireiškusi sunki anafilaksinė reakcija į įvairius alergenus, gali būti jautresni kartotiniam provokuojančiam alergenų poveikiui ir nereaguoti į įprastas anafilaksinei reakcijai gydyti vartojamas adrenalino dozes. Anestezija chirurginės operacijos metu Oftalmologiniai beta blokatorių preparatai gali blokuoti sisteminį beta agonistų, pvz., adrenalino, poveikį. Jei pacientas vartoja timololio, anesteziologas turi tai žinoti. Gyslainės atšoka Po filtruojamųjų akies procedūrų, vartojant akių skysčio gamybą slopinančių vaistinių preparatų (pvz., timololio, acetazolamido), buvo gyslainės atšokos atvejų. Ragenos ligos Oftalmologiniai beta blokatoriai gali sukelti akių džiūvimą. Ragenos ligomis sergančius ligonius būtina gydyti atsargiai. Kitokie akių sutrikimai Atsiradus papildomai laikinai akies būklei (pvz., traumai, atliktai akies operacijai arba infekcinei ligai), pacientas privalo nedelsiant kreiptis į gydytoją ir išsiaiškinti, ar galima tęsti vaistinio preparato vartojimą iš jau turimos daugiadozės talpyklės (žr. 6.6 skyrių) Gauta pranešimų apie bakterinio keratito atvejus susijusius su išorinių vaistinių preparatų akims daugiadozių talpyklių vartojimu. Pacientai, dažniausiai sergantys gretutinėmis ragenos ligomis arba turintys akies epitelio paviršiaus įtrūkimų, šias talpykles netyčia užteršdavo. TIMOSAN sudėtyje yra benzalkonio chlorido. Benzalkonio chloridas gali absorbuotis į minkštuosius kontaktinius lęšius ir gali pakeisti minkštųjų kontaktinių lęšių spalvą. Prieš vartojant šį vaistinį preparatą kontaktinius lęšius reikia išimti ir vėl įdėti po 15 minučių. Benzalkonio chloridas gali dirginti akis, ypač, jei pacientams pasireiškia akių džiūvimas arba ragenos sutrikimai.

TIMOSAN, kaip ir kiti lokaliai vartojami oftalmologiniai vaistiniai preparatai, gali būti absorbuojamas į sisteminę kraujotaką. Gali atsirasti neapgeidaujamas poveikis, panašus į atsirandantį vartojant sisteminio poveikio beta blokatorių. Sisteminių NRV po lokalaus oftalmologinių vaistinių preparatų pavartojimo atsiranda rečiau nei po sisteminio pavartojimo. Išvardytos nepageidaujamos reakcijos apima ir reakcijas, pasireiškiančias vartojant oftalmologinių beta blokatorių klasės vaistinių preparatų. Imuninės sistemos sutrikimai Sisteminės alerginės reakcijos, įskaitant angioneurozinę edemą, dilgėlinę bei lokalizuotą ar išplitusį išbėrimą, niežulys, anafilaksinė reakcija. Psichikos sutrikimai Depresija, haliucinacijos (pasireiškimo dažnis nežinomas). Nervų sistemos sutrikimai Sinkopė, cerebrovaskulinis priepuolis, smegenų išemija, galvos skausmas, svaigulys, sunkiosios miastenijos požymių ir simptomų pasunkėjimas. Akių sutrikimai Matymas lyg per miglą, akių dirginimo požymiai ir simptomai (pvz., deginimas, gėlimas, niežulys, ašarojimas, paraudimas), konjunktyvitas, blefaritas, keratitas, sumažėjęs ragenos jautrumas, regos sutrikimai (įskaitant refrakcijos pokyčius, kurių kartais atsiranda nutraukus miozę sukeliančių vaistinių preparatų vartojimą), diplopija, ptozė, akių sausmė. Širdies sutrikimai Bradikardija, atrioventrikulinė blokada, stazinis širdies funkcijos nepakankamumas, aritmija, palpitacija, krūtinės skausmas. Kraujagyslių sutrikimai Hipotenzija. Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Bronchų spazmas (daugiausia pacientams, kurie spazmine bronchų liga jau sirgo prieš pradedant gydymą), kvėpavimo nepakankamumas, dispnėja. Virškinimo trakto sutrikimai Pykinimas, diarėja. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Alopecija. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Astenija ar nuovargis. Poveikis, kurio atsiradimo priežastis nežinoma Ar toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis susijęs su TIMOSAN poveikiu, nenustatyta: cistų atsiradimas tinklainės geltonosios dėmės srityje, burnos sausmė, nosies gleivinės paburkimas, anoreksija, dispepsija, CNS sutrikimo simptomai (įskaitant, konfūziją, haliucinacijas, nerimą, dezorientaciją, nervingumą, mieguistumą bei kitokius psichikos sutrikimus), hipertenzija ir užpilvaplėvinė fibrozė. Papildomas nepageidaujamas poveikis, kurį sukelia oftalmologinių beta blokatorių klasės vaistiniai preparatai, ir gali pasireikšti vartojant TIMOSAN: Imuninės sistemos sutrikimai Sisteminės alerginės reakcijos, įskaitant angioneurozinę edemą, dilgėlinę bei lokalizuotą ar išplitusį išbėrimą, niežulys, anafilaksinė reakcija Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Hipoglikemija Psichikos sutrikimai Nemiga, košmariški sapnai, atminties praradimas Nervų sistemos sutrikimai Parestezija Akių sutrikimai Matomo vaizdo neryškumas ir gyslainės atšoka po filtruojamųjų operacijų (žr. 4.4 skyrių), ragenos erozija Širdies sutrikimai Edema, širdies sustojimas, širdies nepakankamumas Kraujagyslių sutrikimai Raynaud sindromas, plaštakų ir pėdų šalimas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Kosulys Virškinimo trakto sutrikimai Disgeuzija, dispepsija, burnos džiūvimas, pilvo skausmas, vėmimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai Į psoriazę panašus išbėrimas ar psoriazės pasunkėjimas, odos išbėrimas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Mialgija Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Lytinės veiklos sutrikimas, lytinio potraukio susilpnėjimas Yra duomenų, kad benzalkonio chloridas gali sukelti alegiją. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu [email protected]), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt ).