Tisercin

Dozavimas Suaugusieji Gydymą geriamąja forma reikėtų pradėti mažomis dozėmis, kurias vėliau galima palaipsniui didinti, priklausomai nuo to, kaip pacientas jas toleruoja. Būklei pagerėjus, dozę reikėtų sumažinti iki palaikomosios dozės, kuri nustatoma individualiai. Psichozės atveju pradinė dozė yra 25–50 mg (1–2 plėvele dengtos tabletės) per parą, paros dozę suvartojant per 2 kartus. Jei reikia, pradinę dozę galima padidinti iki 150–250 mg per parą (paros dozę suvartojant per 2–3 kartus), vėliau, vaistiniam preparatui pradėjus veikti, dozę galima sumažinti iki palaikomosios dozės. Vaikų populiacija Vaikai yra labai jautrūs levomepromazino sukeliamam hipotenziniam ir sedaciniam poveikiui. Kadangi Tisercin neturi įrantos ir jų negalima padalinti mažesnėmis kaip 25 mg dozėmis, negalima pritaikyti tikslios Tisercin dozės pagal kūno svorį vaikams. Todėl šio vaistinio preparato vaikams vartoti nerekomenduojama. Senyvi pacientai Senyvi pacientai jautresni fenotiazino poveikiui. Kadangi Tisercin neturi įrantos ir jų negalima padalinti mažesnėmis kaip 25 mg dozėmis, šio vaistinio preparato vyresniems nei 65 metų senyviems pacientams vartoti nerekomenduojama. Inkstų ar kepenų funkcija sutrikimas Duomenų apie pacientus, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi, nėra. Šį vaistinį preparatą rekomenduojama vartoti atsargiai, nes jis metabolizuojamas kepenyse ir išskiriamas su šlapimu. Vartojimo metodas Vartoti per burną.

Vaistinio preparato vartojimą reikia tuoj pat nutraukti, jei atsirado kokių nors padidėjusio jautrumo reakcijų. Nėštumo metu skirti vaistinio preparato galima tik kruopščiai įvertinus rizikos ir naudos santykį (žr. 4.6 skyrių). Ypač atsargiai vaistinio preparato reikėtų skirti kartu su centrinę nervų sistemą slopinančiais vaistiniais preparatais ir anticholinerginiais vaistiniais preparatais (žr. 4.5 skyrių). Pacientams su inkstų ir/arba kepenų veiklos sutrikimais vaistinio preparato skirti reikia atsargiai, atkreipiant dėmesį į kaupimosi ir toksiškumo riziką. Padidėjęs demencija sergančių senyvų žmonių mirštamumas Dviejų didelės apimties stebėjimo tyrimų duomenys parodė, kad demencija sergantiems senyviems pacientams, kurie yra gydomi antipsichotikais, mirties rizika šiek tiek padidėja, palyginti su negydomais pacientais. Nepakanka duomenų, kad būtų galima tiksliai nustatyti šios rizikos dydį, o rizikos padidėjimo priežastis yra nežinoma. Tisercin nėra skirtas su demencija susijusiems elgesio sutrikimams gydyti. Vyresnio amžiaus (ir ypač demenciškiems) pacientams dažniau pasitaiko ortostatinė hipotenzija, be to, jie jautresni fenotiazinų anticholinerginiam ir slopinamajam poveikiui. Šie pacientai taip pat turi stiprų polinkį į ekstrapiramidinius šalutinius reiškinius, todėl jiems ypač svarbu skirti mažas pradines dozes ir dozę didinti palaipsniui. Siekiant išvengti ortostatinės hipotenzijos, pacientams reikėtų gulėti lovoje maždaug pusvalandį po pirmosios dozės suvartojimo. Jei išgėrus vaistinių preparatų dažnai pasireiškia galvos svaigimas, rekomenduojama pagulėti po kiekvienos dozės suvartojimo. Rekomenduojama atsargiai vaistinio preparato skirti pacientams, sergantiems ar sirgusiems širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis, ypač vyresnio amžiaus pacientams, taip pat tiems, kuriems yra stazinis širdies nepakankamumas, laidumo sutrikimai, aritmija, įgimtas ilgo QT sindromas ar nestabili kraujotaka. Prieš pradedant gydymą levomepromazinu, reikėtų atlikti EKG, siekiant atmesti bet kurią galimą širdies ir kraujagyslių sistemos ligą, dėl kurios gydymas kontraindikuojamas. Gydant levomepromazinu, kaip ir kitais fenotiazinais, aprašomas QT pailgėjimas, aritmija ir labai retai Torsade de Pointes aritmija, sunkiais atvejais tai gali sukelti staigią mirtį ar širdies veiklos nutrūkimą (taip pat žr. 4.8 ir 4.9 skyrius). Jei gydant antipsichoziniais preparatais pasireiškia hipertermija, visada reikėtų atmesti piktybinio neuroleptinio sindromo (PNS) galimybę. PNS yra potencialiai mirtina liga, pasireiškianti tokiais simptomais: raumenų rigidiškumu, hipertermija, sumišimu, vegetacinės nervų sistemos disfunkcija (nestabiliu kraujospūdžiu, tachikardija, aritmija, prakaitavimu), katatonija. Levopromazepino nerekomenduojama skirti pacientams, kuriems yra didelė atsitiktinio perdozavimo ar perdozavimo savižudybės tikslu rizika. Insultas Atsitiktinių imčių placebu kontroliuotuose klinikiniuose tyrimuose, kurie buvo atlikti su senyvais pacientais, sergančiais demencija ir gydytais tam tikrais atipiniais antipsichoziniais vaistiniais preparatais, stebėtas smegenų kraujagyslių nepageidaujamų reiškinių rizikos padidėjimas 3 kartus. Tokios rizikos padidėjimo mechanizmas yra nežinomas. Tokio rizikos padidėjimo negalima paneigti kitiems antipsichoziniams vaistiniams preparatams arba kitoms pacientų populiacijoms. Pacientams, turintiems insulto rizikos veiksnių, levopromaziną reikia skirti atsargiai. Hiperglikemija Pranešta apie hiperglikemijos ir gliukozės netoleravimo atvejus levomepromazinu gydytiems pacientams. Pacientams, kuriems yra nustatyta cukrinio diabeto diagnozė ar kuriems yra cukrinio diabeto pasireiškimo rizikos veiksnių ir kurie pradedami gydyti levomepromazinu, gydymo metu būtina tinkamai stebėti glikemiją (žr. 4.8 skyrių). Venų tromboembolija Buvo pranešta, kad vartojant antipsichozinius vaistinius preparatus pasitaikė venų tromboembolijos (VTE) atvejų. Antipsichotikais gydomi pacientai dažnai turi įgytų VTE rizikos veiksnių, todėl prieš pradedant gydymą ir gydymo levomepromazinu metu reikia nustatyti visus galimus rizikos veiksnius ir imtis profilaktikos priemonių. Laboratoriniai rodmenys Padidėjusi kreatininfosfokinazės (KFK) koncentracija, mioglobinurija (rabdomiolizė) ir ūminis inkstų veiklos nepakankamumas. Visi šie simptomai parodo PNS atsiradimą, todėl jiems pasireiškus gydymą levomepromazinu reikėtų tuoj pat nutraukti. Taip pat gydymą reikia nutraukti tada, kai nėra ryškių klinikinių PNS simptomų, tačiau gydymo metu stebima neaiškios etiologijos hipertermija. Jei, pasveikus po PNS, pacientui reikalingas tolesnis antipsichozinis gydymas, vaistinį preparatą parinkti reikia kruopščiai apsvarsčius. Literatūroje aprašoma tolerancija fenotiazinų slopinamajam poveikiui ir kryžminė tolerancija tarp antipsichozinių vaistinių preparatų. Ši tolerancija gali paaiškinti disfunkcinius simptomus, atsirandančius staiga nutraukus vaistinio preparato vartojimą, jei jis buvo vartotas ilgą laiką arba didelėmis dozėmis: pykinimą, vėmimą, galvos skausmą, tremorą, prakaitavimą, tachikardiją, nemigą, neramumą. Dėl tokio fenomeno vaistinio preparato vartojimą visada reikėtų nutraukti palaipsniui. Daugelis antipsichozinių vaistinių preparatų, įskaitant ir levomepromaziną, gali sumažinti epileptinių traukulių slenkstį ir sukelti į epilepsiją panašius pokyčius EEG, todėl epilepsija sergantiems pacientams levomepromazino dozės titravimo metu privaloma atidi klinikinė ir EEG kontrolė. Chlorpromazino sukelta į cholestatinę geltą panaši hepatotoksinė reakcija gali atsirasti ir vartojant kitų fenotiazinų. Ji priklauso nuo paciento individualaus jautrumo ir visiškai išnyksta nutraukus gydymą. Taigi, vaistinio preparato skiriant ilgą laiką, reikia reguliariai kartoti kepenų funkcijos tyrimus. Kai kuriems fenotiazinu gydytiems pacientams aprašyta agranulocitozė ir leukopenija, taigi, nors tai pasitaiko labai retai, ilgai gydant rekomenduojama reguliariai kartoti kraujo tyrimą. Gydymo metu draudžiama vartoti alkoholinių gėrimų, taip pat tol, kol tęsiasi vaistinio preparato poveikis (4–5 dienas po gydymo levomepromazino nutraukimo). Prieš pradedant gydymą ir gydymo kurso metu rekomenduojama reguliariai tirti šiuos rodmenis: kraujospūdį (ypač pacientams, kurių kraujotaka nestabili ir kurie turi polinkį į hipotenziją); kepenų funkcijos rodiklius (ypač pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi); atlikti bendrą kraujo tyrimą (karščiavimo, faringito atvejais ir jeigu įtariama leukopenija arba agranulocitozė; gydymo pradžioje ir gydant ilgą laiką); EKG (jei pacientas serga širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis, taip pat vyresnio amžiaus pacientams). Laktozė Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 40 mg laktozės monohidrato. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. Natris Šio vaistinio preparato tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Šalutinis poveikis, stebėtas vartojant levomepromaziną, skirstomas pagal organų sistemas. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Dažnis nežinomas. Pancitopenija, agranulocitozė, leukopenija (žr. 4.4 skyrių), trombocitopenija, eozinofilija, padidėjęs eritrocitų nusėdimo greitis (ENG). Imuninės sistemos sutrikimai Dažnis nežinomas. Anafilaktoidinės reakcijos, gerklų edema, periferinė edema, astma. Endokrininiai sutrikimai Dažnis nežinomas. Kai kuriems pacientams, gydytiems fenotiazinu, aprašyta hipofizės adenoma, tačiau, norint įvertinti priežastinį ryšį su gydymu, reikalingos tolesnės studijos. Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Dažnis nežinomas. Kūno svorio mažėjimas, vitaminų stoka. Gliukozės netoleravimas, hiperglikemija (žr. 4.4 skyrių). Hiponatremija, sutrikusios antidiurezinio hormono sekrecijos sindromas (SAHSS). Psichikos sutrikimai Dažnis nežinomas. Psichozės simptomų atsinaujinimas, katatonija, sumišimas, dezorientacija, regos haliucinacijos, nerišli kalba, mieguistumas. Nervų sistemos sutrikimai Dažnis nežinomas. Epilepsijos priepuoliai, padidėjęs intrakranijinis spaudimas, ekstrapiramidiniai simptomai (diskinezija, distonija, parkinsonizmas, opistotonusas, hiperrefleksija). Akių sutrikimai Dažnis nežinomas. Pigmentinė retinopatija, nuosėdos lęšiuke ir ragenoje. Širdies sutrikimai Dažnis nežinomas. Adamso ir Stokso (Adams-Stokes) sindromas, QT pailgėjimas (aritmogeninis poveikis, Torsade de Pointes aritmija) (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius), taip pat gali atsirasti tachikardija. Skilvelių aritmija, pvz.: skilvelių tachikardija ar virpėjimas, širdies sustojimas, širdies ritmo sutrikimai. Gauta pavienių pranešimų apie staigią mirtį, kurios galima priežastis buvo širdies sutrikimas (žr. 4.4 skyrių), bei neaiškių priežasčių sukeltos mirties atvejus fenotiazinų grupės neuroleptikų vartojusiems pacientams. Kraujagyslių sutrikimai Dažnis nežinomas. Svarbiausias ir dažniausias šalutinis poveikis yra ortostatinė hipotenzija (su susijusiu silpnumu, galvos svaigimu ir alpimu), Buvo pranešta apie venų tromboembolijos (VTE), o taip pat ir plaučių arterijos embolijos bei giliųjų venų trombozės atvejus, pasireiškusius vartojant antipsichozinius vaistinius preparatus. Virškinimo trakto sutrikimai Dažnis nežinomas. Pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, diskomfortas pilve, burnos džiūvimas. Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Dažnis nežinomas. Kepenų pažeidimas (gelta, cholestazė). Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažnis nežinomas. Eksfoliacinis dermatitas, dilgėlinė, eritema, padidėjęs jautrumas šviesai, padidėjusi odos pigmentacija. Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Dažnis nežinomas. Šlapinimosi sunkumai, šlapimo spalvos pakitimai. Būklės nėštumo, pogimdyminiu ir perinataliniu laikotarpiu Dažnis nežinomas. Vaistinio preparato nutraukimo sindromas naujagimiams (žr. 4.6 skyrių). Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Dažnis nežinomas Galaktorėja, mėnesinių sutrikimai, labai retai – sutrikęs gimdos susitraukinėjimas, priapizmas. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažnis nežinomas. Piktybinis neurolepsinis sindromas, hiperpireksija (žr. 4.4 skyrių). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu [email protected]), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).