TOBRADEX

Dozavimas Suaugusiesiems Po vieną lašą kas 4-6 valandas; lašinama į vienos ar abiejų akių junginės maišelį. Jei reikia, pirmąsias 24-48 valandas po operacijos galima lašinti dažniau – po vieną lašą kas dvi valandas (pacientui nemiegant). Vaistinio preparato galima vartoti ne ilgiau kaip 24 paras. Klinikiniams simptomams silpnėjant, vaistinio preparato vartojimo dažnį reikia palaipsniui mažinti. Įsilašinus vaistinio preparato rekomenduojama atsargiai užsimerkti ir užspausti nosinį ašarų lataką. Tai gali sumažinti vaistinio preparato absorbciją ir sisteminį šalutinį poveikį. Jei kartu vartojama keletas akių lašų vaistinių preparatų, tarp jų vartojimo reikia daryti mažiausiai 5 min. pertrauką. Akių tepalą reikia vartoti paskutinį. Senyviems pacientams Senyviems pacientams dozės keisti nereikia. Vaikų populiacija Jaunesniems kaip 2 metų vaikams Tobradex saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 2 metų dar neištirti. Duomenų nėra. Vyresniems kaip 2 metų vaikams ir paaugliams Tobradex suspensijos gali vartoti 2 metų ir vyresni vaikai ir paaugliai tokiomis pačiomis dozėmis kaip ir suaugusieji. Šiuo metu turimi duomenys aprašyti 5.1 skyriuje. Pacientams, kurių kepenų ir inkstų funkcija sutrikusi Šiomis ligomis sergančių asmenų gydymas Tobradex akių lašais netirtas. Tačiau atsižvelgiant į mažą bendrąją tobramicino ir deksametazono absorbciją lokaliai vartojant Tobradex, dozės keisti nereikia. Vartojimo metodas Vartoti ant akių. Prieš vartojant, talpyklę reikia gerai suplakti. Pirmą kartą atidarius talpyklę reikia nuimti dangtelio žiedelį, jei jis atsilaisvina. Kad neužsiterštų lašintuvo galas ir suspensija, reikia stengtis lašintuvo galu neliesti vokų, aplinkinių ir kitų paviršių. Medikamento nevartojant, talpyklę reikia laikyti sandariai užsuktą. Įsilašinus vaistinio preparato rekomenduojama atsargiai užsimerkti ir užspausti vidinį akies kampą. Tai gali sumažinti medikamento absorbciją ir sisteminį šalutinį poveikį.

Tobradex skirtas vartoti tik lokaliai ant akių. Jis neskirtas injekcijoms į akis ar vartoti per burną. Ilgai vartojant (t. y. ilgiau negu klinikiniais tyrimais nustatyta ilgiausia gydymo trukmė – 24 dienos) arba per dažnai lašinant gali padidėti akispūdis (pasireikšti glaukoma), dėl to gali būti pažeistas regos nervas ir sumažėti regos aštrumas, atsirasti regėjimo lauko defektų ir susidaryti užpakalinė pokapsulinė katarakta. Patariama dažnai matuoti akispūdį. Tai ypač svarbu vaistinių preparatų, kuriuose yra deksametazono, vartojantiems pediatriniams pacientams, kadangi kortikosteroidų sukeltos akių hipertenzijos rizika jaunesniems kaip 6 metų vaikams gali būti didesnė, be to, toks poveikis gali pasireikšti anksčiau, nei reakcija į kortikosteroidus pasireiškia suaugusiesiems. Būtina atidžiai apsvarstyti vartojimo dažnį ir gydymo trukmę, be to, akispūdis turi būti stebimas nuo pat gydymo pradžios, atsižvelgiant į ankstesnio ir didesnio kortikosteroidų sukelto akispūdžio padidėjimo riziką pediatriniams pacientams. Kortikosteroidų sukelto akispūdžio padidėjimo ir (arba) kataraktos rizika yra didesnė polinkį minėtų sutrikimų atsiradimui turintiems pacientams, pvz., sergantiems cukriniu diabetu. Jautriems pacientams padidėjęs akispūdis gali pasireikšti net po įprastų dozių. Ar saugu ir veiksminga vaistinio preparato vartoti vaikams ir paaugliams, nenustatyta. Vartojant kortikosteroidų ir antimikrobinių vaistinių preparatų derinius kartais pasireiškia antrinė infekcija. Kortikosteroidai gali mažinti atsparumą bakterinei, virusinei, grybelinei ar parazitinei infekcijai ir paskatinti jos pasireiškimą, be to, gali nepasireikšti klinikiniai infekcijos požymiai. Ilgai vartojant kortikosteroidų ypač linkusi atsirasti ragenos grybelinė infekcija. Jei gydant kortikosteroidais neišnyksta ragenos išopėjimas, reikia įtarti grybelių infekciją Jei pasireiškia grybelių infekcija, gydymą kortikosteroidais būtina nutraukti. Jei pasireiškia superinfekcija, būtina pradėti tinkamą gydymą. Antrinė bakterinė akies infekcija gali pasireikšti ir dėl organizmo atsparumo slopinimo. Ilgalaikis antibiotikų, pvz., tobramicino, vartojimas gali sukelti nejautrių mikroorganizmų, įskaitant grybelius, kiekio padidėjimą. Jei pasireiškia superinfekcija, būtina pradėti tinkamą gydymą. Gydymas kortikosteroidais gali maskuoti arba paūminti pūlinę akies infekciją. Jeigu nuo kokios nors ligos ragena arba odena yra suplonėjusi, lokaliai vartojant steroidų gali įvykti jų prakiurimas. Polinkį turintiems pacientams, įskaitant vaikus ir pacientus, gydomus CYP3A4 inhibitoriais (įskaitant ritonavirą ir kobicistatą), po intensyvaus arba ilgalaikio tęstinio gydymo ant akių vartojamu deksametazonu gali pasireikšti su sistemine absorbcija susijęs Kušingo sindromas ir (arba) antinksčių slopinimas. Tokiais atvejais gydymą būtina laipsniškai nutraukti. Kartais gali padidėti jautrumas lokaliai vartojamiems aminoglikozidams. Padidėjusio jautrumo reakcijų sunkumas gali kisti nuo vietinio poveikio iki bendrųjų reakcijų, tokių kaip paraudimas, niežulys, dilgėlinė, odos išbėrimas, anafilaksija, anafilaktoidinės ar pūslinės reakcijos. Pasireiškus padidėjusio jautrumo reakcijai vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti. Gali pasireikšti kryžminis jautrumo kitiems aminoglikozidams padidėjimas, todėl reikia atsižvelgti į galimybę, kad pacientas, jautrus lokaliai vartojamam tobramicinui, gali būti jautrus ir kitokiems lokaliai vartojamiems ir (arba) sisteminio poveikio aminoglikozidams. Pacientams, kuriems yra nustatyti ar įtariami neuromuskuliniai sutrikimai, pvz., generalizuota miastenija (lot. miastenia gravis) arba Parkinsono liga, tobramicino reikia skirti atsargiai. Aminoglikozidai gali sustiprinti raumenų silpnumą dėl galimo poveikio neuromuskulinei funkcijai. Pacientams, gydomiems sisteminio poveikio aminoglikozidais, buvo sunkių nepageidaujamų reakcijų, įskaitant neurotoksinį, ototoksinį ir nefrotoksinį poveikį, atvejų. Tobradex vartojant kartu su sisteminio poveikio aminoglikozidais, būtinas atsargumas. Kortikosteroidai, vartojami į akis, gali lėtinti ragenos opų gijimą. Be to, žinoma, kad lokaliai vartojami nesteroidiniai vaistiniai preparatai nuo uždegimo (NVNU) lėtina arba vėlina žaizdų gijimą. Jei kartu vartojama lokalaus poveikio NVNU ir kortikosteroidų, gali didėti ragenos žaizdų gijimo sutrikimų rizika. Regėjimo sutrikimai Vartojant sisteminio ir lokalaus poveikio kortikosteroidų, gali pasireikšti regėjimo sutrikimų. Jeigu pacientui pasireiškia tokie simptomai, kaip miglotas matymas ar kitų regėjimo sutrikimų, reikėtų apsvarstyti, ar nereikėtų nusiųsti paciento oftalmologo konsultacijai, kad šis įvertintų galimas priežastis, nes tai gali būti katarakta, glaukoma arba retosios ligos, pvz., centrinė serozinė chorioretinopatija (CSC), kurių atvejų buvo užregistruota pavartojus sisteminio ir lokalaus poveikio kortikosteroidų. Pagalbinės medžiagos Benzalkonio chloridas Kiekviename Tobradex ml yra 0,1 mg benzalkonio chlorido. Minkštieji kontaktiniai lęšiai gali absorbuoti benzalkonio chloridą ir gali pasikeisti kontaktinių lęšių spalva. Prieš šio vaistinio preparato vartojimą kontaktinius lęšius reikia išimti ir vėl juos galima įdėti ne anksčiau kaip po 15 min. Benzalkonio chloridas gali sudirginti akis, ypač jei Jums yra akių sausmė ar ragenos (akies priekinę dalį gaubiančio skaidraus sluoksnio) pažeidimų. Jeigu pavartojus šio vaistinio preparato jaučiate nenormalų pojūtį akyje, deginimą ar skausmą, pasitarkite su gydytoju. Turimais ribotais duomenimis, vaikų ir suaugusiųjų nepageidaujamo poveikio reiškinių duomenys nesiskiria. Vis dėlto, paprastai vaikų akys stipriau reaguoja į dirgiklį negu suaugusiųjų. Sudirginimas gali turėti įtakos gydymo režimo laikymuisi vaikams. Gauta duomenų, kad benzalkonio chloridas gali sukelti akies sudirginimą, sausos akies simptomus ir gali daryti poveikį ašarų plėvelei ir ragenos paviršiui. Turi būti atsargiai vartojamas sergantiems akies sausme ir jei yra ragenos pažeidimo pavojus. Jei vartojama ilgai, pacientus reikia stebėti.

Saugumo duomenų santrauka Klinikinių tyrimų metu nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta dažniausiai, buvo akies skausmas, akispūdžio padidėjimas, akies dirginimas ir akies niežėjimas (jų atsirado mažiau kaip 1 % pacientų). Toliau pateikiamas nepageidaujamas poveikis, vertintas kaip aiškiai, tikriausiai ar galbūt susijęs gydymu, apie kurį gauta pranešimų atliekant Tobradex akių lašų suspensijos klinikinius tyrimus. Nepageidaujamo poveikio dažnis pastebėtas klinikinių tyrimų metu ir apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Organų sistemų klasė | Nepageidaujamas poveikis Akių sutrikimai | Nedažnas: akispūdžio padidėjimas, akies skausmas, akies niežulys, nemalonus pojūtis akyje, akies sudirginimas Retas: keratitas, akies alergija, neryškus matomas vaizdas, akies sausumas, akies hiperemija Virškinimo trakto sutrikimai | Retas: skonio pojūčio sutrikimas Po vaistinio preparato patekimo į rinką gauta duomenų apie papildomas nepageidaujamas reakcijas. Jų dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis. Organų sistemų klasė | Nepageidaujamas poveikis Imuninės sistemos sutrikimai | Dažnis nežinomas: Anafilaksinė reakcija, padidėjęs jautrumas Nervų sistemos sutrikimai | Dažnis nežinomas: Svaigulys, galvos skausmas Akių sutrikimai | Dažnis nežinomas: Akies voko edema, akies voko eritema, midriazė, padidėjęs ašarojimas, miglotas matymas (taip pat žr. 4.4 skyrių) Virškinimo trakto sutrikimai | Dažnis nežinomas: Pykinimas, nemalonus pojūtis pilve Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Dažnis nežinomas: Daugiaformė eritema, išbėrimas, veido patinimas, niežulys Endokrininiai sutrikimai | Dažnis nežinomas: Kušingo sindromas, antinksčių slopinimas (žr. 4.4 skyrių) Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Ilgai ant akių vartojant lokalaus poveikio kortikosteroidų, gali padidėti akispūdis, dėl to gali būti pažeistas regos nervas ir sumažėti regos aštrumas, atsirasti regėjimo lauko defektų ir susidaryti užpakalinė pokapsulinė katarakta (žr. 4.4 skyrių). Jeigu nuo kokios nors ligos ragena arba odena yra suplonėjusi, vaistinio preparato sudėtyje esantis kortikosteroidas didina prakiurimo riziką, ypač jei gydoma ilgai (žr. 4.4 skyrių). Vartojant kortikosteroidų ir antimikrobinių vaistinių preparatų derinių, buvo antrinės infekcijos atvejų. Ilgai vartojant kortikosteroidų ypač linkusi atsirasti ragenos grybelinė infekcija (žr. 4.4 skyrių). Pacientams, gydomiems sisteminio poveikio tobramicinu, buvo sunkių nepageidaujamų reakcijų, įskaitant neurotoksinį, ototoksinį ir nefrotoksinį poveikį, atvejų (žr. 4.4 skyrių). Kai kuriems pacientams gali pasireikšti jautrumas lokaliai vartojamiems aminoglikozidams (žr. 4.4 skyrių). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.