Tobramycin/Dexamethasone ELVIM

Dozavimas Suaugusiesiems Po vieną akių lašą kas 4-6 valandas; lašinama į vienos ar abiejų akių junginės maišelį pacientui nemiegant. Jei reikia, pirmąsias 24-48 valandas po operacijos galima lašinti dažniau – po vieną akių lašą kas 2 valandas pacientui nemiegant. Vaistinio preparato galima vartoti ne ilgiau kaip 24 paras. Gerėjant klinikiniams požymiams, vaistinio preparato vartojimo dažnį reikia palaipsniui mažinti. Reikia pasirūpinti, kad gydymas nebūtų nutrauktas per anksti. Senyviems pacientams Klinikiniai duomenys parodė, kad senyviems žmonėms dozės keisti nereikia. Vaikų populiacija Tobramycin/Dexamethasone ELVIM gali vartoti 2 metų ir vyresni vaikai tokiomis pačiomis dozėmis kaip ir suaugę žmonės. Turimi duomenys pateikiami 5.1 skyriuje. Tobramycin/Dexamethasone ELVIM saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 2 metų vaikams dar neištirti, duomenų nėra. Ypatingos populiacijos Pacientams, kurių kepenų ir inkstų funkcija sutrikusi Šiose pacientų populiacijose Tobramycin/Dexamethasone ELVIM netirtas. Vartojimo metodas Vartoti ant akių. Prieš vartojant, buteliuką reikia suplakti. Kad neužsiterštų lašintuvo galas ir suspensija, reikia stengtis lašintuvo galu neliesti vokų, aplinkinių ir kitų paviršių. Vaistinio preparato nevartojant, buteliuką reikia laikyti sandariai užsuktą. Pirmą kartą atidarius buteliuką reikia nuimti dangtelio žiedelį, jei jis atsilaisvina. Įlašinus vaistinio preparato rekomenduojama atsargiai užsimerkti ir užspausti vidinį akies kampą mažiausiai 1 minutei. Tai gali sumažinti sisteminę ant akių vartojamo vaistinio preparato absorbciją ir sisteminį šalutinį poveikį. Jei vartojama kartu su kitais vaistiniais preparatais akims, tarp jų vartojimo reikia daryti mažiausiai 5 min. pertrauką. Akių tepalą reikia vartoti paskiausiai.

Tobramycin/Dexamethasone ELVIM skirtas vartoti tik lokaliai ant akių. Jis neskirtas injekcijoms ar vartoti per burną. Ilgai vartojant (t. y. ilgiau negu klinikiniais tyrimais nustatyta ilgiausia gydymo trukmė – 24 paros) arba per dažnai lašinant gali padidėti akispūdis (pasireikšti glaukoma), dėl to gali būti pažeistas regos nervas ir sumažėti regos aštrumas, atsirasti regėjimo lauko defektų ir susidaryti užpakalinė pokapsulinė katarakta. Regėjimo sutrikimai Vartojant sisteminio ir lokalaus poveikio kortikosteroidų, gali pasireikšti regėjimo sutrikimų. Jeigu pacientui pasireiškia tokie simptomai, kaip miglotas matymas ar kitų regėjimo sutrikimų, reikėtų apsvarstyti, ar nereikėtų nusiųsti paciento oftalmologo konsultacijai, kad šis įvertintų galimas priežastis, nes tai gali būti katarakta, glaukoma arba retosios ligos, kaip antai centrinė serozinė chorioretinopatija (CSC), kurių atvejų buvo užregistruota pavartojus sisteminio ir lokalaus poveikio kortikosteroidų. Patariama dažnai matuoti akispūdį. Tai ypač svarbu vaistinių preparatų, kuriuose yra deksametazono, vartojantiems pediatriniams pacientams, kadangi kortikosteroidų sukeltos akių hipertenzijos rizika jaunesniems kaip 6 metų vaikams gali būti didesnė, be to, toks poveikis gali pasireikšti anksčiau, nei reakcija į kortikosteroidus pasireiškia suaugusiems žmonėms. Būtina atidžiai apsvarstyti vartojimo dažnį ir gydymo trukmę, be to, akispūdis turi būti stebimas nuo pat gydymo pradžios, atsižvelgiant į ankstesnio ir didesnio kortikosteroidų sukelto akispūdžio padidėjimo riziką pediatriniams pacientams. Kušingo sindromas ir (arba) antinksčių slopinimas, susijęs su sistemine ant akių vartojamo deksametazono absorbcija, gali atsirasti po intensyvaus arba ilgalaikio nepertraukiamo į šias patologijas linkusių pacientų, įskaitant vaikus ir pacientus gydytus CYP3A4 inhibitoriais (įskaitant ritonavirą ir kobicistatą) (žr. 4.5 skyrių), gydymo. Tokiais atvejais gydymą reikia nutraukti ne staiga, o palaipsniui mažinant dozę. Kortikosteroidų sukelto akispūdžio padidėjimo ir (arba) kataraktos atsiradimo rizika yra didesnė polinkį minėtų sutrikimų atsiradimui turintiems pacientams (pvz., sergantiems cukriniu diabetu). Kartais gali padidėti jautrumas lokaliai vartojamiems aminoglikozidams. Padidėjusio jautrumo reakcijų sunkumas gali kisti nuo vietinio poveikio iki bendrųjų reakcijų, tokių kaip paraudimas, niežulys, dilgėlinė, odos išbėrimas, anafilaksija, anafilaktoidinės ar pūslinės reakcijos. Pasireiškus padidėjusio jautrumo reakcijai vaistinio preparato vartojimo metu, vartojimą reikia nutraukti. Gali pasireikšti kryžminio padidėjusio jautrumo aminoglikozidams reakcijos, todėl reikia atsižvelgti į galimybę, kad pacientas, jautrus lokaliai vartojamam tobramicinui, gali būti jautrus ir kitokiems lokaliai vartojamiems ir (arba) sisteminio poveikio aminoglikozidams. Pacientams, gydomiems sisteminio poveikio aminoglikozidais, buvo sunkių nepageidaujamų reakcijų, įskaitant neurotoksinį, ototoksinį ir nefrotoksinį poveikį, atvejų. Jei Tobramycin/Dexamethasone ELVIM akių lašų vartojama kartu su sisteminiais aminoglikozidais, būtina imtis atsargumo priemonių. Pacientams, kuriems yra nustatyti ar įtariami neuromuskuliniai sutrikimai, pvz., generalizuota miastenija (lot. miastenia gravis) arba Parkinsono liga, tobramicino reikia skirti atsargiai. Aminoglikozidai gali sustiprinti raumenų silpnumą dėl galimo poveikio neuromuskulinei funkcijai. Jei gydant kortikosteroidais neišnyksta ragenos išopėjimas, reikia įtarti grybelinę infekciją. Jei pasireiškia grybelinė infekcija, gydymą kortikosteroidais būtina nutraukti. Ilgalaikis antibiotikų, pvz., tobramicino, vartojimas gali sukelti nejautrių mikroorganizmų, įskaitant grybelius, kiekio padidėjimą. Jei pasireiškia superinfekcija, būtina pradėti tinkamą gydymą. Kortikosteroidai, vartojami į akis, gali lėtinti ragenos opų gijimą. Be to, žinoma, kad lokaliai vartojami nesteroidiniai vaistiniai preparatai nuo uždegimo (NVPNU) lėtina arba vėlina žaizdų gijimą. Jei kartu vartojama lokalaus poveikio NVPNU ir kortikosteroidų, gali didėti ragenos žaizdų gijimo sutrikimų rizika (žr. 4.5 skyrių). Jeigu nuo kokios nors ligos ragena arba odena yra suplonėjusi, lokaliai vartojant steroidų gali įvykti jų prakiurimas. Tobramycin/Dexamethasone ELVIM sudėtyje yra konservanto benzalkonio chlorido. Gauta duomenų, kad benzalkonio chloridas gali sukelti akies sudirginimą, sausos akies simptomus ir gali daryti poveikį ašarų plėvelei ir ragenos paviršiui. Turi būti atsargiai vartojamas sergantiems akies sausme ir jei yra ragenos pažeidimo pavojus. Jei vartojama ilgai, pacientus reikia stebėti. Žinoma, kad benzalkonio chloridas gali pakeisti kontaktinių lęšių spalvą. Reikia vengti vaistinio preparato kontakto su minkštaisiais kontaktiniais lęšiais. Reikia pacientui liepti prieš Tobramycin/Dexamethasone ELVIM vartojimą kontaktinius lęšius išimti ir vėl juos galima įdėti ne anksčiau kaip po 15 min.

Saugumo duomenų santrauka Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 1600 pacientų, metu tobramicino / deksametazono akių lašai (suspensija) buvo vartojami iki šešių kartų per parą. Klinikinių tyrimų metu nebuvo gauta pranešimų apie su trobramicino / deksametazono akių lašais (suspensija) ar derinio sudedamosiomis dalimis susijusias sunkias akių ar sistemines nepageidaujamas reakcijas. Dažniausios nepageidaujamos tobramicino / deksametazono akių lašų (suspensijos) reakcijos, apie kurias buvo pranešta, buvo akies skausmas, padidėjęs akispūdis, akies sudirginimas (deginimas įlašinus lašų) ir akies niežėjimas pasireiškė mažiau kaip 1 % pacientų. Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Toliau pateikiamas nepageidaujamas poveikis, apie kurį gauta pranešimų atliekant tobramicino / deksametazono klinikinius tyrimus ar poregistraciniu laikotarpiu. Nepageidaujamo poveikio dažnis pastebėtas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kiekvienoje grupėje nepageidaujami poveikiai pateikti mažėjančio sunkumo tvarka. Organų sistemų klasė | Dažnis | Nepageidaujama reakcija Imuninės sistemos sutrikimai | Nežinomas | anafilaksinė reakcija, padidėjęs jautrumas Endokrininiai sutrikimai | Nežinomas | Kušingo (Cushing) sindromas, antinksčių slopinimas (žr. 4.4 skyrių) Nervų sistemos sutrikimai | Nedažnas | galvos skausmas Nervų sistemos sutrikimai | Nežinomas | svaigulys Akių sutrikimai | Nedažnas | akispūdžio padidėjimas, akies skausmas, akies niežėjimas, nemalonus pojūtis akyje, akies dirginimas, akies voko niežėjimas, taškinis keratitas, akies vokų paraudimas, padidėjęs ašarojimas, edema, neryškus matymas (taip pat žr. 4.4 skyrių) Akių sutrikimai | Retas | keratitas, akies alergija, akies sausumas, akies hiperemija Akių sutrikimai | Nežinomas | akies voko edema, akies voko eritema, midriazė Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Nedažnas | rinorėja, laringospazmas Virškinimo trakto sutrikimai | Retas | disgeuzija Virškinimo trakto sutrikimai | Nežinomas | pykinimas, nemalonus pojūtis pilve Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Nežinomas | daugiaformė eritema, išbėrimas, veido patinimas, niežėjimas Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Toliau pateiktos nepageidaujamos reakcijos buvo stebimos skiriant deksametazono akių lašus (suspensiją). Organų sistemų klasė | Dažnis | Nepageidaujama reakcija Nervų sistemos sutrikimai | Dažnas | galvos skausmas Akių sutrikimai | Dažnas | akies sudirginimas*, akies hiperemija*, akies voko paraudimas, nenormalus pojūtis akyje* Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Dažnas | išskyros iš nosies Toliau pateiktos nepageidaujamos reakcijos buvo stebimos skiriant tobramicino akių lašus (suspensiją). Organų sistemų klasė | Dažnis | Nepageidaujama reakcija Akių sutrikimai | Dažnas | akies hiperemija*, akies skausmas* Akių sutrikimai | Nedažnas | akies niežėjimas*, nemalonus pojūtis akyje*, akies alergija, akies edema*, konjunktyvitas*, akinimas, padidėjęs ašarojimas*, keratitas* * Šios nepageidaujamos reakcijos taip pat buvo stebėtos skiriant tobramicino / deksametazono akių lašus (suspensiją) poregistraciniu laikotarpiu. Ilgai ant akių vartojant lokalaus poveikio kortikosteroidų, gali padidėti akispūdis, dėl to gali būti pažeistas regos nervas ir sumažėti regos aštrumas, atsirasti regėjimo lauko defektų ir susidaryti užpakalinė pokapsulinė katarakta. Jeigu nuo kokios nors ligos ragena arba odena yra suplonėjusi, vaistinio preparato sudėtyje esantis kortikosteroidas didina prakiurimo riziką, ypač jei gydoma ilgai (žr. 4.4 skyrių). Vartojant kortikosteroidų ir antimikrobinių vaistinių preparatų derinių, buvo antrinės infekcijos atvejų. Ilgai vartojant steroidų ypač linkusi atsirasti ragenos grybelinė infekcija. Pacientams, gydytiems sisteminio poveikio tobramicinu, buvo sunkių nepageidaujamų reakcijų, įskaitant neurotoksinį, ototoksinį ir nefrotoksinį poveikį, atvejų (žr. 4.4 skyrių). Kai kuriems pacientams gali pasireikšti jautrumas lokaliai vartojamiems aminoglikozidams (žr. 4.4 skyrių). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).