Tobramycin/Dexamethasone Ingen Pharma

Dozavimas Suaugusiesiems Po vieną akių lašą kas 4-6 valandas; lašinama į vienos ar abiejų akių junginės maišelį. Jei reikia, pirmąsias 24-48 valandas po operacijos galima lašinti dažniau – po vieną akių lašą kas dvi valandas (ligoniui nemiegant). Vaistinio preparato galima vartoti ne ilgiau kaip 24 paras. Klinikiniams simptomams silpnėjant, vaistinio preparato vartojimo dažnį reikia palaipsniui mažinti. Įsilašinus vaistinio preparato rekomenduojama atsargiai užsimerkti ir užspausti nosinį ašarų lataką. Tai gali sumažinti vaistinio preparato absorbciją ir bendrąjį šalutinį poveikį. Jei kartu vartojama keletas akių lašų vaistinių preparatų, tarp jų vartojimo reikia daryti mažiausiai 5 min. pertrauką. Akių tepalą reikia vartoti paskiausiai. Senyviems pacientams Senyviems žmonėms dozės keisti nereikia. Vaikų populiacija Tobramycin/Dexamethasone Ingen Pharma gali vartoti 2 metų ir vyresni vaikai tokiomis pačiomis dozėmis kaip ir suaugę žmonės. Turimi duomenys pateikiami 5.1 skyriuje. Tobramycin/Dexamethasone Ingen Pharma veiksmingumas ir saugumas jaunesniems kaip 2 metų vaikams dar neištirti, duomenų nėra. Pacientams, kurių kepenų ir inkstų funkcija sutrikusi Šiomis ligomis sergančių asmenų gydymas Tobramycin/Dexamethasone Ingen Pharma netirtas. Tačiau, atsižvelgiant į mažą bendrąją tobramicino ir deksametazono absorbciją lokaliai vartojant Tobramycin/Dexamethasone Ingen Pharma, dozės keisti nereikia. Vartojimo metodas Vartoti ant akių. Įsilašinus vaistinio preparato rekomenduojama atsargiai užsimerkti ir užspausti vidinį akies kampą. Tai gali sumažinti vaistinio preparato absorbciją ir bendrąjį šalutinį poveikį.

Ilgai vartojant (t. y. ilgiau negu klinikiniais tyrimais nustatyta ilgiausia gydymo trukmė – 24 paros) arba per dažnai lašinant gali padidėti akispūdis (pasireikšti glaukoma), dėl to gali būti pažeistas regos nervas ir sumažėti regos aštrumas, atsirasti regėjimo lauko defektų ir susidaryti užpakalinė pokapsulinė katarakta. Patariama dažnai matuoti akispūdį. Tai ypač svarbu vaistinių preparatų, kuriuose yra deksametazono, vartojantiems vaikų populiacijos pacientams, kadangi kortikosteroidų sukeltos akių hipertenzijos rizika jaunesniems kaip 6 metų vaikams gali būti didesnė, be to, toks poveikis gali pasireikšti anksčiau, nei reakcija į kortikosteroidus pasireiškia suaugusiems žmonėms. Būtina atidžiai apsvarstyti vartojimo dažnį ir gydymo trukmę, be to, akispūdis turi būti stebimas nuo pat gydymo pradžios, atsižvelgiant į ankstesnio ir didesnio kortikosteroidų sukelto akispūdžio padidėjimo riziką vaikų populiacijos pacientams. Kortikosteroidų sukelto akispūdžio padidėjimo ir (arba) kataraktos rizika yra didesnė polinkį minėtų sutrikimų atsiradimui turintiems pacientams, pvz., sergantiems cukriniu diabetu. Jautriems pacientams padidėjęs akispūdis gali pasireikšti net po įprastų dozių. Ar saugu ir veiksminga vaistinio preparato vartoti vaikams, nenustatyta. Vartojant kortikosteroidų ir antimikrobinių vaistinių preparatų derinius kartais pasireiškia antrinė infekcija. Kortikosteroidai gali mažinti atsparumą bakterinei, virusinei, grybelinei ar parazitinei infekcijai ir paskatinti jos pasireiškimą, be to, gali nepasireikšti klinikiniai infekcijos požymiai. Ilgai vartojant kortikosteroidų ypač linkusi atsirasti ragenos grybelinė infekcija. Jei gydant kortikosteroidais neišnyksta ragenos išopėjimas, reikia įtarti grybelių infekciją. Jei pasireiškia grybelių infekcija, gydymą kortikosteroidais būtina nutraukti. Jei pasireiškia superinfekcija, būtina pradėti tinkamą gydymą. Antrinė bakterinė akies infekcija gali pasireikšti ir dėl organizmo atsparumo slopinimo. Ilgalaikis antibiotikų, pvz., tobramicino, vartojimas gali sukelti nejautrių mikroorganizmų, įskaitant grybelius, kiekio padidėjimą. Jei pasireiškia superinfekcija, būtina pradėti tinkamą gydymą. Gydymas kortikosteroidais gali maskuoti arba paūminti pūlinę akies infekciją. Jeigu nuo kokios nors ligos ragena arba odena yra suplonėjusi, lokaliai vartojant steroidų gali įvykti jų prakiurimas. Kušingo sindromas ir antinksčių slopinimas susiję su sisteminės absorbcijos akims skirto deksametazono vartojimu gali atsirasti po intensyvaus arba ilgalaikio nepertraukiamo į šias patologijas linkusių pacientų, įskaitant vaikus ir pacientus gydytus CYP3A4 inhibitoriais (įskaitant ritonavirą ir kobicistatą) (žr. 4.5 skyrių), gydymo. Tokiais atvejais gydymą reikia nutraukti ne staiga, o palaipsniui mažinant dozę. Kartais gali padidėti jautrumas lokaliai vartojamiems aminoglikozidams. Padidėjusio jautrumo reakcijų sunkumas gali kisti nuo vietinio poveikio iki bendrųjų reakcijų, tokių kaip paraudimas, niežulys, dilgėlinė, odos išbėrimas, anafilaksija, anafilaktoidinės ar pūslinės reakcijos. Pasireiškus padidėjusio jautrumo reakcijai vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti. Gali pasireikšti kryžminis jautrumo kitiems aminoglikozidams padidėjimas, todėl reikia atsižvelgti į galimybę, kad pacientas, jautrus lokaliai vartojamam tobramicinui, gali būti jautrus ir kitokiems lokaliai vartojamiems ir (arba) sisteminio poveikio aminoglikozidams. Pacientams, gydomiems sisteminio poveikio aminoglikozidais, buvo sunkių nepageidaujamų reakcijų, įskaitant neurotoksinį, ototoksinį ir nefrotoksinį poveikį, atvejų. Jei kartu vartojama minėtų vaistinių preparatų, būtina imtis atsargumo priemonių. Kortikosteroidai, vartojami į akis, gali lėtinti ragenos opų gijimą. Be to, žinoma, kad lokaliai vartojami nesteroidiniai vaistiniai preparatai nuo uždegimo (NVNU) lėtina arba vėlina žaizdų gijimą. Jei kartu vartojama lokalaus poveikio NVNU ir kortikosteroidų, gali didėti ragenos žaizdų gijimo sutrikimų rizika. Akies uždegimo ar infekcinės ligos gydymo metu kontaktinių lęšių nešioti nerekomenduojama. Kiekviename šio vaistinio preparato mililitre yra 0,10 mg benzalkonio chlorido. Gauta duomenų, kad benzalkonio chloridas gali sukelti akies sudirginimą, sausos akies simptomus ir gali daryti poveikį ašarų plėvelei ir ragenos paviršiui. Turi būti atsargiai vartojamas sergantiems akies sausme ir jei yra ragenos pažeidimo pavojus. Jei vartojama ilgai, pacientus reikia stebėti. Minkštieji kontaktiniai lęšiai gali absorbuoti benzalkonio chloridą ir gali pasikeisti kontaktinių lęšių spalva. Reikia vengti vaistinio preparato kontakto su minkštaisiais kontaktiniais lęšiais. Prieš šio vaistinio preparato vartojimą kontaktinius lęšius reikia išimti ir vėl juos galima įdėti ne anksčiau kaip po 15 min. Jeigu yra akių infekcinė liga, pacientui reikia patarti nenešioti kontaktinių lęšių. Regėjimo sutrikimai Vartojant sisteminio ir lokalaus poveikio kortikosteroidų, gali pasireikšti regėjimo sutrikimų. Jeigu pacientui pasireiškia tokie simptomai, kaip miglotas matymas ar kitų regėjimo sutrikimų, reikėtų apsvarstyti, ar nereikėtų nusiųsti paciento oftalmologo konsultacijai, kad šis įvertintų galimas priežastis, nes tai gali būti katarakta, glaukoma arba retosios ligos, kaip antai centrinė serozinė chorioretinopatija (CSC), kurių atvejų buvo užregistruota pavartojus sisteminio ir lokalaus poveikio kortikosteroidų.

Saugumo duomenų santrauka Klinikinių tyrimų metu nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta dažniausiai, buvo akies skausmas, akispūdžio padidėjimas, akies dirginimas ir akies niežėjimas (jų atsirado mažiau kaip 1 % pacientų). Toliau pateikiamas nepageidaujamas poveikis, vertintas kaip aiškiai, tikriausiai ar galbūt susijęs su gydymu, apie kurį gauta pranešimų atliekant Tobramycin/Dexamethasone Ingen Pharma klinikinius tyrimus. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kiekvienoje grupėje nepageidaujami poveikiai pateikti pagal jų sunkumo pobūdį. Organų sistemų klasė | Nepageidaujamos reakcijos Akių sutrikimai | Nedažni: akispūdžio padidėjimas, akies skausmas, akies niežėjimas, nemalonus pojūtis akyje, akies dirginimas. Reti: keratitas, akies alergija, matomo vaizdo neryškumas, akies sausumas, akies hiperemija Virškinimo trakto sutrikimai | Reti: skonio pojūčio sutrikimas Po vaistinio preparato pateikimo rinkai gauta duomenų apie papildomas nepageidaujamas reakcijas. Jų dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis. Organų sistemų klasė | Nepageidaujamos reakcijos Imuninės sistemos sutrikimai | Anafilaksinė reakcija, padidėjęs jautrumas Nervų sistemos sutrikimai | Svaigulys, galvos skausmas Akių sutrikimai | Akies voko edema, akies voko eritema, midriazė, padidėjęs ašarojimas, miglotas matymas (taip pat žr. 4.4 skyrių) Virškinimo trakto sutrikimai | Pykinimas, nemalonus pojūtis pilve Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Daugiaformė eritema, išbėrimas, veido patinimas, niežėjimas Endokrininiai sutrikimai | Dažnis nežinomas: Kušingo sindromas, antinksčių slopinimas (žr. 4.4 skyrių) Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Ilgai ant akių vartojant lokalaus poveikio kortikosteroidų, gali padidėti akispūdis, dėl to gali būti pažeistas regos nervas ir sumažėti regos aštrumas, atsirasti regėjimo lauko defektų ir susidaryti užpakalinė pokapsulinė katarakta (žr. 4.4 skyrių). Jeigu nuo kokios nors ligos ragena arba odena yra suplonėjusi, vaistinio preparato sudėtyje esantis kortikosteroidas didina prakiurimo riziką, ypač jei gydoma ilgai (žr. 4.4 skyrių). Vartojant kortikosteroidų ir antimikrobinių vaistinių preparatų derinių, buvo antrinės infekcijos atvejų. Ilgai vartojant kortikosteroidų ypač linkusi atsirasti ragenos grybelinė infekcija (žr. 4.4 skyrių). Pacientams, gydomiems sisteminio poveikio tobramicinu, buvo sunkių nepageidaujamų reakcijų, įskaitant neurotoksinį, ototoksinį ir nefrotoksinį poveikį, atvejų (žr. 4.4 skyrių). Kai kuriems pacientams gali pasireikšti jautrumas lokaliai vartojamiems aminoglikozidams (žr. 4.4 skyrių). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).