TOBREX

Dozavimas Suaugusiesiems, iš jų ir senyviems pacientams Lengvai ir vidutinio sunkumo infekcinei ligai gydyti Tobrex akių lašai dozuojami vartojant po 1 akių lašą į akių junginės maišelį reguliariais intervalais kas keturias valandas 7±1 dieną. Sunkiai infekcinei ligai gydyti vartojami du akių lašai į akių junginės maišelį kas valandą. Būklei pagerėjus, dozę galima sumažinti ir vartoti po vieną akių lašą reguliariais intervalais kas keturias valandas, kol bus baigtas visas 7±1 dienos gydymo kursas. Kaip ir vartojant kitus antibiotikus, gydymo veiksmingumą reikia tikrinti bakteriologiniais metodais. Pavartojus vaistinio preparato rekomenduojama užsimerkti ir užspausti nosinį ašarų kanalą. Tai gali sumažinti vaistinio preparato absorbciją ir sisteminį šalutinį poveikį. Jei kartu vartojama keletas akių lašų vaistinių preparatų, tarp jų vartojimo reikia daryti mažiausiai 5 min. pertrauką. Akių tepalą reikia vartoti paskiausiai. Vaikų populiacija 1 metų ir vyresniems vaikams ir paaugliams Tobrex akių lašus galima vartoti tokiomis pačiomis dozėmis, kaip ir suaugusiesiems. Vis tik, dėl sudėtyje esančios boro rūgšties, didžiausia leistina suminė dozė ant abiejų akių vaikams nuo 1 iki < 2 metų yra 14 akių lašų per parą, o nuo 2 iki < 12 metų - 46 akių lašai per parą (žr. 4.4 skyrių). Šio vaistinio preparato veiksmingumas ir saugumas jaunesniems nei 1 metų vaikams nenustatytas. Šiuo metu turimi duomenys aprašyti 5.1 skyriuje. Pacientams, kurių kepenų ir inkstų funkcija sutrikusi Šių pacientų gydymas Tobrex akių lašais netirtas. Akims vartojamo tobramicino sisteminė absorbcija yra labai maža. Jei tuo pačiu metu gydoma bendrojo poveikio aminoglikozidų grupės antibiotikais, reikėtų matuoti bendrąją jų koncentraciją serume, kad būtų galima palaikyti tinkamą gydomąją koncentraciją. Vartojimo metodas Vartoti ant akių. Pirmą kartą atidarę talpyklę nuimkite dangtelio žiedelį, jei jis atsilaisvina. Reikia stengtis neliesti lašintuvo snapeliu akies voko ir kitų paviršių, kad lašintuvas ir tirpalas neužsiterštų.

Kai kurie pacientai gali būti jautrūs lokaliai vartojamiems aminoglikozidams. Padidėjusio jautrumo reakcijų sunkumas gali kisti nuo vietinio poveikio iki sisteminių reakcijų, tokių kaip paraudimas, niežulys, dilgėlinė, odos išbėrimas, anafilaksija, anafilaktoidinės ar pūslinės reakcijos. Pasireiškus padidėjusio jautrumo reakcijai gydymą šiuo vaistiniu preparatu reikia nutraukti. Gali pasireikšti kryžminis padidėjęs jautrumas kitiems aminoglikozidams, todėl reikia įvertinti galimybę, kad pacientai, kurie tapo jautrūs tobramicino akių lašams, gali būti jautrūs kitiems lokaliai ant akių ir/arba sistemiškai vartojamiems aminoglikozidams. Kaip ir vartojant kitus antibiotikus, ilgai gydant tobramicinu gali gausiau augti nejautrūs mikroorganizmai, iš jų ir grybeliai. Jei pasireiškia superinfekcija, reikia ją tinkamai gydyti. Pacientams gydomiems aminoglikozidu sistemiškai, galimos sunkios neurotoksinės, ototoksinės ir nefrotoksinės nepageidaujamos reakcijos. Tobramicino reikia atsargiai skirti kartu su sisteminio poveikio aminoglikozidu. Pacientams, kuriems yra nustatyti ar įtariami neuromuskuliniai sutrikimai, pvz., generalizuota miastenija (lot. Myasthenia gravis) arba Parkinsono liga, tobramicino reikia skirti atsargiai. Aminoglikozidai gali sustiprinti raumenų silpnumą dėl galimo poveikio neuromuskulinei funkcijai. Pagalbinės medžiagos Benzalkonio chloridas Viename šio vaistinio preparato akių lašų ml yra 0,1 mg benzalkonio chlorido, o viename laše – apie 0,003 mg benzalkonio chlorido. Minkštieji kontaktiniai lęšiai gali absorbuoti benzalkonio chloridą ir gali pasikeisti kontaktinių lęšių spalva. Prieš šio vaistinio preparato vartojimą kontaktinius lęšius reikia išimti ir vėl juos galima įdėti ne anksčiau kaip po 15 min. Turimais ribotais duomenimis, vaikų ir suaugusiųjų nepageidaujamo poveikio reiškinių duomenys nesiskiria. Vis dėlto, paprastai vaikų akys stipriau reaguoja į dirgiklį negu suaugusiųjų. Sudirginimas gali turėti įtakos gydymo režimo laikymuisi vaikams. Gauta duomenų, kad benzalkonio chloridas gali sukelti akies sudirginimą, sausos akies simptomus ir gali daryti poveikį ašarų plėvelei ir ragenos paviršiui. Turi būti atsargiai vartojamas sergantiems akies sausme ir jei yra ragenos pažeidimo pavojus. Jei vartojama ilgai, pacientus reikia stebėti. Boro rūgštis Didžiausioje suminėje paros dozėje vartojant ant abiejų akių (96 akių lašuose) yra 6,24 mg boro. Tokių dozių negalima vartoti jaunesniems, kaip 12 metų vaikams, nes toks boro kiekis ateityje gali pakenkti vaisingumui. Toliau nurodytos didžiausios leistinos vaistinio preparato paros dozės, kurias viršijus galima pakenkti vaisingumui. Didžiausioje leistinoje šio vaistinio preparato suminėje ant abiejų akių vaikams nuo 1 iki < 2 metų dozėje (14 akių lašų per parą) yra 0,91 mg boro. Didžiausioje leistinoje šio vaistinio preparato suminėje ant abiejų akių vaikams nuo 2 iki < 12 metų dozėje (46 akių lašai per parą) yra 2,99 mg boro.

Saugumo duomenų santrauka Klinikinių tyrimų metu dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo akių hiperemija ir nemalonus pojūtis akyse (atsirado atitinkamai 1,4 % ir 1,2 % pacientų). Nepageidaujamo poveikio dažnis pastebėtas klinikinių tyrimų su tobramicinu metu ir apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (nuo < 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujami reiškiniai pateikiami mažėjančio sunkumo tvarka. Šie nepageidaujami reiškiniai buvo pastebėti ant akių vartojant tobramicino akių lašus: Organų sistemų klasė | Nepageidaujamos reakcijos Imuninės sistemos sutrikimai | Nedažnas: padidėjęs jautrumas. Nervų sistemos sutrikimai | Nedažnas: galvos skausmas. Akių sutrikimai | Dažnas: akių diskomfortas, akių paraudimas. Nedažnas: keratitas, ragenos abrazija, regėjimo pablogėjimas, neryškus matymas, voko eritema, junginės edema, voko edema, akies skausmas, akies sausumas, išskyros iš akies, akies niežėjimas, svetimkūnio jausmas akyse, padidėjęs ašarojimas. Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Nedažnas: urtikarija, dermatitas, madarozė, leukoderma, niežėjimas, odos sausumas. Kitos nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos vaistiniam preparatui patekus į rinką. Jų dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis. Organų sistemų klasė | Nepageidaujamos reakcijos Imuninės sistemos sutrikimai | Anafilaksinė reakcija Akių sutrikimai | Akies alergija, akių dirginimas, akių voko niežulys. Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Stevens–Johnson sindromas, daugiaformė eritema, išbėrimas. Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Pacientams, gydomiems sisteminio poveikio tobramicinu, buvo sunkių nepageidaujamų reakcijų, įskaitant neurotoksinį, ototoksinį ir nefrotoksinį poveikį, atvejų (žr. 4.4 skyrių). Kai kuriems pacientams gali pasireikšti jautrumas lokaliai vartojamiems aminoglikozidams (žr. 4.4 skyrių). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.