Tolmiduo

Dozavimas Rekomenduojama Tolmiduo dozė yra viena tabletė geriama vieną kartą per parą. Fiksuotų dozių derinys nėra skirtas pradiniam gydymui. Prieš keičiant gydymą į Tolmiduo, paciento kraujospūdis turi būti sureguliuotas stabiliomis tuo pat metu vartojamomis atskirų komponentų vaistinių preparatų dozėmis. Tolmiduo dozę reikia skirti atsižvelgiant į atskirų derinio komponentų dozes gydymo pakeitimo metu. Jei reikia keisti dozavimą, tai turi būti atliekama atskirai parenkant veikliųjų derinio medžiagų dozes. Ypatingos populiacijos Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Jeigu yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis nei 30 ml/min.), Tolmiduo vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių). Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, dozavimo koreguoti nereikia, tačiau visiškas tiazidų grupės ir panašaus poveikio diuretikų veiksmingumas pasireiškia tik tada, kai inkstų funkcija yra normali arba tik šiek tiek sutrikusi. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, Tolmiduo vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių). Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, Tolmiduo dozė negali būti didesnė nei 40 mg/1,5 mg (žr. 4.4 skyrių). Senyviems pacientams Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia, tačiau kreatinino koncentracija kraujo plazmoje turi būti koreguojama atsižvelgiant į amžių, svorį ir lytį. Senyvi pacientai gali būti gydomi Tolmiduo, jei inkstų funkcija yra normali arba tik šiek tiek sutrikusi. Vaikų populiacija Tolmiduo vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams vartoti nerekomenduojama. Tolmiduo saugumas ir veiksmingumas tokiose populiacijose nenustatytas. Vartojimo metodas Tolmiduo modifikuoto atpalaidavimo tabletės yra skirtos vartoti vieną kartą per parą per burną, geriausia ryte, jas reikia nuryti sveikas užgeriant skysčiu, valgio metu arba nevalgius.

Nėštumas Nėščių moterų pradėti gydyti angiotenzino II receptorių antagonistais negalima. Išskyrus atvejus, kai tolesnis gydymas angiotenzino II receptorių antagonistais yra laikomas būtinu, pastoti planuojančioms moterims juos reikia keisti kitokiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurių vartojimo saugumas nėštumo metu ištirtas. Nustačius nėštumą, gydymą angiotenzino II receptorių antagonistais būtina nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, pradėti kitokį tinkamą gydymą (žr. 4.3 ir 4.6 skyrius). Pacientams, kuriems sutrikusi kepenų funkcija Telmisartano/indapamido draudžiama skirti pacientams, kuriems yra cholestazė, tulžies nutekėjimo obstrukcija pasireiškiantis sutrikimas ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (žr. 4.3 skyrių), kadangi telmisartanas daugiausiai šalinamas su tulžimi. Tikėtina, kad tokiems pacientams telmisartano kepenų klirensas bus sumažėjęs. Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, telmisartano/indapamido galima vartoti tik imantis atsargumo priemonių. Hepatinė encefalopatija Esant sutrikusiai kepenų funkcijai, tiazidų grupės ir panašaus poveikio diuretikai gali sukelti hepatinę encefalopatiją (ypač esant elektrolitų pusiausvyros sutrikimui), kuri gali progresuoti iki hepatinės komos. Tokiu atveju reikia nedelsiant nutraukti telmisartano/indapamido vartojimą. Renovaskulinė hipertenzija Pacientus, kuriems yra abiejų inkstų arterijos stenozė arba vienintelio funkcionuojančio inksto arterijos stenozė, gydant vaistiniais preparatais, veikiančiais renino, angiotenzino ir aldosterono sistemą, yra didesnė sunkios hipotenzijos ir inkstų nepakankamumo pasireiškimo rizika. Intravaskulinė hipovolemija Pacientams, kurių organizme dėl intensyvios terapijos diuretikais, druskos kiekio maiste ribojimo, viduriavimo ar vėmimo trūksta skysčių ir (arba) natrio, gali pasireikšti simptominė hipotenzija, ypač po pirmosios telmisartano dozės pavartojimo. Tokias būkles būtina koreguoti prieš skiriant vartoti telmisartano/indapamido. Skysčių ir (arba) natrio stoką būtina koreguoti prieš skiriant vartoti telmisartano/indapamido. Inkstų funkcijos sutrikimas ir inkstų persodinimas Kai telmisartanas yra skiriamas pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, rekomenduojama periodiškai tirti kalio ir kreatinino koncentraciją kraujo serume. Patirties skiriant telmisartano/indapamido pacientams, kuriems neseniai persodintas inkstas, nėra. Inkstų funkcija ir diuretikai Visiškas tiazidų grupės ir panašaus poveikio diuretikų veiksmingumas pasireiškia tik tada, jeigu inkstų funkcija yra normali arba tik šiek tiek sutrikusi (kreatinino koncentracija suaugusių pacientų kraujo plazmoje mažesnė kaip 25 mg/l, t. y. <220 mikromolių/l). Senyviems pacientams kreatinino koncentraciją kraujo plazmoje būtina koreguoti atsižvelgiant į amžių, kūno svorį ir lytį. Gydymo pradžioje diuretikų sukelta hipovolemija (antrinė dėl padidėjusio natrio ir vandens netekimo) sumažina glomerulų filtraciją, todėl gali didėti šlapalo koncentracija kraujyje bei kreatinino koncentracija kraujo plazmoje. Jeigu inkstų funkcija normali, toks laikinas funkcinis inkstų nepakankamumas pasekmių nesukelia, tačiau jeigu inkstų funkcijos sutrikimas jau buvo, jis gali pasunkėti. Žarnyno angioneurozinė edema Gauta pranešimų apie žarnyno angioneurozinės edemos atvejus, pasireiškusius pacientams, gydomiems angiotenzino II receptorių antagonistais (žr. 4.8 skyrių). Šiems pacientams pasireiškė pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas ir viduriavimas. Nutraukus angiotenzino II receptorių antagonistų vartojimą, simptomai išnyko. Diagnozavus žarnyno angioneurozinę edemą, reikia nutraukti telmisartano vartojimą ir pradėti atitinkamą stebėseną, kol simptomai visiškai išnyksta. Dvigubas renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos (RAAS) slopinimas Turima įrodymų, kad kartu vartojant AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireno padidėja hipotenzijos, hiperkalemijos ir inkstų funkcijos susilpnėjimo (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą) rizika. Todėl nerekomenduojama dvigubai nuslopinti RAAS, vartojant AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireno derinį (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius). Vis dėlto, jei dvigubas nuslopinimas laikomas absoliučiai būtinu, šis gydymas turi būti atliekamas tik prižiūrint specialistams ir dažnai bei atidžiai tiriant inkstų funkciją, elektrolitų koncentracijas bei kraujospūdį. Pacientams, sergantiems diabetine nefropatija, negalima kartu vartoti AKF inhibitorių ir angiotenzino II receptorių blokatorių. Kitos būklės, kurių metu aktyvinama renino, angiotenzino ir aldosterono sistema Pacientų, kurių kraujagyslių tonusas ir inkstų funkcija daugiausia priklauso nuo renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos aktyvumo (pavyzdžiui, sergančių sunkiu staziniu širdies nepakankamumu ar inkstų liga, įskaitant inkstų arterijos stenozę), gydymas šią sistemą veikiančiais vaistiniais preparatais, tokiais kaip telmisartanas, buvo susijęs su ūmine hipotenzija, azoto koncentracijos padidėjimu kraujyje, oligurija arba (retai) ūminiu inkstų nepakankamumu (žr. 4.8 skyrių). Pirminis hiperaldosteronizmas Pacientai, sergantys pirminiu hiperaldosteronizmu, paprastai nereaguoja į antihipertenzinius vaistinius preparatus, kurie poveikį sukelia slopindami renino ir angiotenzino sistemą. Todėl tokių pacientų gydyti telmisartanu/indapamidu nerekomenduojama. Aortos ir dviburio (mitralinio) vožtuvo stenozė, obstrukcinė hipertrofinė kardiomiopatija Pacientus, kuriems yra aortos arba dviburio (mitralinio) vožtuvo stenozė ar obstrukcinė hipertrofinė kardiomiopatija, šiuo vaistiniu preparatu, kaip ir kitokiais kraujagysles plečiančiais vaistiniais preparatais, reikia gydyti ypač atsargiai. Cukriniu diabetu sergantys pacientai, gydomi insulinu ar vaistiniais preparatais nuo cukrinio diabeto Tokiems pacientams gydymo telmisartanu metu gali pasireikšti hipoglikemija. Dėl to tokiems pacientams reikia apsvarstyti tinkamą gliukozės koncentracijos kraujyje stebėseną; esant reikalui, gali prireikti koreguoti insulino ar vaistinių preparatų nuo cukrinio diabeto dozę. Jautrumas šviesai Pranešta apie padidėjusio jautrumo šviesai reakcijų pasireiškimo atvejus vartojant tiazidų grupės ir panašaus poveikio diuretikų (žr. 4.8 skyrių). Jei gydymo metu pasireiškia padidėjusio jautrumo šviesai reakcija, gydymą rekomenduojama sustabdyti. Jei gydymą diuretikais atnaujinti būtina, saulės arba dirbtinių ultravioletinių (UV) spindulių veikiamus odos paviršius rekomenduojama apsaugoti. Vandens ir elektrolitų pusiausvyra Natrio koncentracija kraujo plazmoje Natrio koncentracija turi būti išmatuota prieš pradedant gydymą ir po to tikrinama reguliariais intervalais. Natrio koncentracijos kraujo plazmoje sumažėjimas iš pradžių gali nesukelti jokių simptomų, todėl būtina reguliariai ją matuoti. Dažnesni tyrimai reikalingi senyviems ir kepenų ciroze sergantiems pacientams (žr. 4.8 ir 4.9 skyrius). Gydant bet kuriais diuretikais gali pasireikšti hiponatremija, kurios pasekmės kartais gali būti labai sunkios. Dėl hiponatremijos su hipovolemija gali pasireikšti dehidratacija ir ortostatinė hipotenzija. Dėl kartu prarastų chlorido jonų gali pasireikšti antrinė kompensacinė metabolinė alkalozė: toks poveikis pasireiškia nedažnai ir būna nestiprus. Kalio koncentracija kraujo plazmoje Hiperkalemija Vaistinių preparatų, veikiančių renino, angiotenzino ir aldosterono sistemą, vartojimas gali sukelti hiperkalemiją. Senyviems , inkstų nepakankamumu arcukriniu diabetu sergantiems pacientams, kurie kartu gydomi kitais kalio koncentraciją galinčiais didinti vaistiniais preparatais, ir (arba) pacientams, kuriems pasireiškia gretutiniai sutrikimai, hiperkalemija gali būti mirtina. Prieš svarstant galimybę kartu skirti vartoti vaistinių preparatų, veikiančių renino, angiotenzino ir aldosterono sistemą, reikia įvertinti naudos ir rizikos santykį. Pagrindiniai hiperkalemijos rizikos veiksniai, į kuriuos reikia atsižvelgti, yra šie: - Cukrinis diabetas, inkstų funkcijos sutrikimas, amžius (>70 metų). - Vartojimas kartu su vienu ar daugiau kitų vaistinių preparatų, veikiančių renino, angiotenzino ir aldosterono sistemą, ir (arba) kalio papildais. Vaistiniai preparatai arba terapinės vaistinių preparatų grupės, galinčios sukelti hiperkalemiją, yra druskos pakaitalai, kurių sudėtyje yra kalio, kalį organizme sulaikantys diuretikai, AKF inhibitoriai, angiotenzino II receptorių antagonistai, nesteroidiniai vaistiniai preparatai nuo uždegimo (NVPNU, įskaitant selektyvius COX-2 inhibitorius), heparinas, imunosupresantai (ciklosporinas arba takrolimuzas) ir trimetoprimas. - Gretutiniai sutrikimai, ypač dehidratacija, ūminė širdies dekompensacija, metabolinė acidozė, inkstų funkcijos pablogėjimas, staigus inkstų būklės pablogėjimas (pavyzdžiui, infekcinės ligos), ląstelių irimas (pavyzdžiui, ūminė galūnių išemija, rabdomiolizė, išplitusi trauma). Rizikos grupės pacientams rekomenduojama atidžiai stebėti kalio koncentraciją kraujo serume (žr. 4.5 skyrių). Hipokalemija Kalio netekimas kartu su hipokalemija yra svarbi rizika, kylanti vartojant tiazidų grupės ir panašaus poveikio diuretikus. Hipokalemija gali sukelti raumenų sutrikimus. Buvo pranešta apie rabdomiolizės atvejus, daugiausia esant sunkiai hipokalemijai. Hipokalemijos (< 3,4 mmol/l) pasireiškimo riziką reikia mažinti kai kurių didelės rizikos grupių pacientams: senyviems ir (arba) blogos mitybos asmenims, nepriklausomai nuo to, ar jie yra gydomi keliais vaistiniais preparatais, pacientams, sergantiems kepenų ciroze su edema ir ascitu, vainikine širdies liga ar širdies nepakankamumu. Tokiais atvejais hipokalemija sustiprina rusmenės glikozidų toksinį poveikį ir padidina širdies ritmo sutrikimų pasireiškimo riziką. Rizikos grupei priklauso ir pacientai, kurių yra ilgas QT intervalas (įgimtas ar jatrogeninis). Hipokalemija, kaip ir bradikardija, yra sunkių ritmo sutrikimų, ypač paroksizminės polimorfinės skilvelinės tachikardijos (torsades de pointes), kuri gali būti mirtina, pasireiškimo rizikos veiksnys. Visomis pirmiau paminėtomis aplinkybėmis reikia dažniau tirti kalio koncentraciją kraujo plazmoje. Pirmą kartą kalio koncentraciją kraujo plazmoje reikia išmatuoti per pirmąją savaitę nuo gydymo pradžios. Nustačius hipokalemiją, ją reikia koreguoti. Hipokalemija kartu su maža magnio koncentracija kraujo serume gali nereaguoti į gydymą, kol nekoreguojama magnio koncentracija kraujo serume. Magnio koncentracija kraujo plazmoje Tiazidų grupės ir panašaus poveikio diuretikai, įskaitant indapamidą, gali didinti magnio išsiskyrimą su šlapimu ir sukelti hipomagnezemiją (žr. 4.5 ir 4.8 skyrius). Kalcio koncentracija kraujo plazmoje Tiazidų grupės ir panašaus poveikio diuretikai gali mažinti kalcio išsiskyrimą su šlapimu ir laikinai šiek tiek padidinti kalcio koncentraciją kraujo plazmoje. Reikšminga hiperkalcemija gali būti susijusi su nediagnozuota hiperparatiroze. Tokiais atvejais prieš prieskydinių liaukų funkcijos tyrimą gydymą reikia nutraukti. Gliukozės koncentracija kraujyje Būtina stebėti cukriniu diabetu sergančių pacientų gliukozės koncentraciją kraujyje, ypač jeigu yra hipokalemija. Šlapimo rūgštis Jeigu yra hiperurikemija, gali padidėti polinkis į podagros priepuolius. Etniniai skirtumai Kaip ir angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriai, telmisartanas ir kiti angiotenzino II receptorių antagonistai akivaizdžiai mažiau veiksmingai mažina kraujospūdį juodaodžiams pacientams nei ne juodaodžiams, galbūt dėl to, kad juodaodžių hipertenzija sergančių pacientų populiacijoje renino aktyvumas dažniau būna žemas. Skysčio susikaupimas tarp akies gyslainės ir odenos, ūminė miopija ir antrinė uždaro kampo glaukoma Vaistiniai preparatai, kurie yra sulfonamidai arba sulfonamidų dariniai, gali sukelti idiosinkrazinę reakciją ir dėl to gali atsirasti skysčio susikaupimas tarp akies gyslainės ir odenos su regėjimo lauko defekto, laikinos trumparegystės ir ūminės uždaro kampo glaukomos pasireiškimu. Galimi simptomai yra staiga sumažėjęs regos aštrumas ar staigus akies skausmas, kurie paprastai atsiranda po kelių valandų ar savaičių nuo vaistinio preparato vartojimo pradžios. Negydoma ūminė uždaro kampo glaukoma gali sukelti negrįžtamą regėjimo netekimą. Tokiu atveju svarbiausia kaip galima greičiau nutraukti vaistinio preparato vartojimą. Jeigu akispūdis išlieka nekontroliuojamas, gali reikėti svarstyti skubaus medikamentinio ar chirurginio gydymo galimybę. Ūminės uždaro kampo glaukomos išsivystymo rizikos veiksniais gali būti anksčiau pasireiškusi alergija sulfonamidui ar penicilinui. Kita Kaip ir gydymo bet kokiais kitokiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais metu, pacientams, sergantiems išemine kardiomiopatija arba išemine širdies ir kraujagyslių sistemos liga, pernelyg didelis kraujospūdžio sumažėjimas gali sukelti miokardo infarktą arba insultą. Laktozė Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. Natris Šio vaistinio preparato tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Saugumo duomenų santrauka Susijęs su telmisartanu Sunkios nepageidaujamos reakcijos yra anafilaksinė reakcija ir angioneurozinė edema, kurios gali pasireikšti retai (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000) bei ūminis inkstų nepakankamumas. Hipertenzijos gydymo kontroliuotų tyrimų metu bendras nepageidaujamų reakcijų, apie kurias pranešta vartojant telmisartano, dažnis paprastai buvo panašus į dažnį vartojant placebo (41,4 %, palyginti sus 43,9 %). Nepageidaujamų reakcijų dažnis nebuvo susijęs su doze ir nenustatyta ryšio su pacientų lytimi, amžiumi ar rase. Sergamumui širdies ir kraujagyslių ligomis mažinti skiriamo telmisartano saugumo savybės atitiko saugumo savybes, nustatytas hipertenzija sergantiems pacientams. Duomenys apie toliau išvardytas nepageidaujamas reakcijas buvo gauti atlikus kontroliuojamus klinikinius tyrimus su pacientais, gydytais nuo hipertenzijos, ir remiantis pranešimais, gautais po pateikimo į rinką. Sąraše taip pat atsižvelgta į sunkias nepageidaujamas reakcijas ir nepageidaujamas reakcijas, dėl kurių buvo nutrauktas gydymas, apie kurias pranešta trijų ilgalaikių klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 21 642 pacientai, iki šešerių metų gydyti telmisartanu sergamumui širdies ir kraujagyslių ligomis mažinti, metu. Susijęs su indapamidu Dažniausiai praneštos nepageidaujamos reakcijos yra hipokalemija, padidėjusio jautrumo reakcijos, daugiausia odos, asmenims, turintiems polinkį į alergines ir astmines reakcijas, bei makulopapulinis išbėrimas. Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Nepageidaujamos reakcijos buvo suskirstytos pagal dažnį, jį apibūdinant taip: labai dažnas (≥ 1/10); dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000); labai retas (< 1/10 000); nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). MedDRA organų sistemų klasė | Nepageidaujamas poveikis | Dažnis | Dažnis MedDRA organų sistemų klasė | Nepageidaujamas poveikis | Telmisartanas | Indapamidas Infekcijos ir infestacijos | Šlapimo takų infekcija, įskaitant cistitą | Nedažni | – Infekcijos ir infestacijos | Viršutinių kvėpavimo takų, įskaitant faringitą ir sinusitą | Nedažni | – Infekcijos ir infestacijos | Sepsis, įskaitant mirtiną1 | Reti | – Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Anemija | Nedažni | – Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Eozinofilija | Reti | – Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Trombocitopenija | Reti | Labai reti Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Agranulocitozė | – | Labai reti Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Aplazinė anemija | – | Labai reti Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Hemolizinė anemija | – | Labai reti Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Leukopenija | – | Labai reti Imuninės sistemos sutrikimai | Anafilaksinė reakcija | Reti | – Imuninės sistemos sutrikimai | Padidėjęs jautrumas | Reti | – Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hiperkalemija | Nedažni | – Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hipoglikemija (cukriniu diabetu sergantiems pacientams) | Reti | – Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hiperkalcemija | – | Labai reti Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hipoglikemija | – | Dažni Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hiponatremija (žr. 4.4 skyrių) | – | Nedažni Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hipochloremija | | Reti Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hipomagnezemija | | Reti Psichikos sutrikimai | Nemiga | Nedažni | – Psichikos sutrikimai | Depresija | Nedažni | – Psichikos sutrikimai | Nerimas | Reti | – Nervų sistemos sutrikimai | Mieguistumas (somnolencija) | Reti | – Nervų sistemos sutrikimai | Nuovargis | – | Reti Nervų sistemos sutrikimai | Galvos skausmas | – | Reti Nervų sistemos sutrikimai | Parestezija | – | Reti Nervų sistemos sutrikimai | Sinkopė | Nedažni | Nežinomas Akių sutrikimai | Regos sutrikimai | Reti | – Akių sutrikimai | Trumparegystė | – | Nežinomas Akių sutrikimai | Matomo vaizdo neryškumas | – | Nežinomas Akių sutrikimai | Skysčio susikaupimas tarp akies gyslainės ir odenos | – | Nežinomas Akių sutrikimai | Ūminė uždaro kampo glaukoma | – | Nežinomas Akių sutrikimai | Regos pablogėjimas | – | Nežinomas Ausų ir labirintų sutrikimai | Svaigimas (vertigo) | Nedažni | Reti Širdies sutrikimai | Bradikardija | Nedažni | – Širdies sutrikimai | Tachikardija | Reti | – Širdies sutrikimai | Aritmija | – | Labai reti Širdies sutrikimai | Paroksizminė polimorfinė skilvelinė tachikardija (torsades de pointes) (galimai mirtina) (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius) | – | Nežinomas Kraujagyslių sutrikimai | Hipotenzija2 | Nedažni | Labai reti Kraujagyslių sutrikimai | Ortostatinė hipotenzija | Nedažni | – Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Dusulys | Nedažni | – Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kosulys | Nedažni | – Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Intersticinė plaučių liga4 | Labai reti | – Virškinimo trakto sutrikimai | Pilvo skausmas | Nedažni | – Virškinimo trakto sutrikimai | Viduriavimas | Nedažni | – Virškinimo trakto sutrikimai | Dispepsija | Nedažni | – Virškinimo trakto sutrikimai | Dujų kaupimasis žarnyne | Nedažni | – Virškinimo trakto sutrikimai | Vėmimas | Nedažni | Nedažni Virškinimo trakto sutrikimai | Skrandžio diskomfortas | Reti | – Virškinimo trakto sutrikimai | Disgeuzija | Reti | – Virškinimo trakto sutrikimai | Burnos džiūvimas | Reti | Reti Virškinimo trakto sutrikimai | Pykinimas | – | Reti Virškinimo trakto sutrikimai | Vidurių užkietėjimas | – | Reti Virškinimo trakto sutrikimai | Pankreatitas | – | Labai reti Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Nenormali kepenų funkcija/kepenų sutrikimas3 | Reti | Labai reti Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Galimas hepatinės encefalopatijos pasireiškimas esant kepenų nepakankamumui (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius) | – | Nežinomas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Hepatitas | – | Nežinomas Odos ir poodinio audinio sutikimai | Makulopapulinis išbėrimas | – | Dažni Odos ir poodinio audinio sutikimai | Padidėjusio jautrumo reakcijos | – | Dažni Odos ir poodinio audinio sutikimai | Niežėjimas | Nedažni | – Odos ir poodinio audinio sutikimai | Hiperhidrozė | Nedažni | – Odos ir poodinio audinio sutikimai | Išbėrimas | Nedažni | – Odos ir poodinio audinio sutikimai | Purpura | – | Nedažni Odos ir poodinio audinio sutikimai | Egzema | Reti | – Odos ir poodinio audinio sutikimai | Eritema | Reti | – Odos ir poodinio audinio sutikimai | Vaistinio preparato sukeltas išbėrimas | Reti | – Odos ir poodinio audinio sutikimai | Toksinis odos išbėrimas | Reti | – Odos ir poodinio audinio sutikimai | Angioneurozinė edema (telmisartano atveju buvo mirties atvejų) | Reti | Labai reti Odos ir poodinio audinio sutikimai | Dilgėlinė | Reti | Labai reti Odos ir poodinio audinio sutikimai | Toksinė epiderminė nekrolizė | – | Labai reti Odos ir poodinio audinio sutikimai | Stivenso–Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas | – | Labai reti Odos ir poodinio audinio sutikimai | Padidėjusio jautrumo šviesai reakcijos (žr. 4.4 skyrių) | – | Nežinomas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Nugaros skausmas (pavyzdžiui, sėdimojo nervo neuralgija ) | Nedažni | – Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Raumenų spazmai | Nedažni | Nežinomas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Mialgija | Nedažni | Nežinomas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Artralgija | Reti | – Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Galūnių skausmas | Reti | – Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Sausgyslių skausmas (į tendinitą panašūs simptomai) | Reti | – Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Raumenų silpnumas | – | Nežinomas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Rabdomiolizė | – | Nežinomas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Galimas jau esamos ūminės išplitusios raudonosios vilkligės pasunkėjimas | – | Nežinomas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Inkstų funkcijos sutrikimas, įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą | Nedažni | – Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Inkstų nepakankamumas | – | Labai reti Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Erekcijos sutrikimas | – | Nedažni Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Krūtinės skausmas | Nedažni | – Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Astenija (silpnumas) | Nedažni | – Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Į gripą panaši liga | Reti | – Tyrimai | Kreatinino koncentracijos kraujyje padidėjimas | Nedažni | – Tyrimai | Sumažėjusi hemoglobino koncentracija | Reti | – Tyrimai | Padidėjusi šlapimo rūgšties koncentracija kraujyje | Reti | Nežinomas Tyrimai | Padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas | Reti | Nežinomas Tyrimai | Padidėjęs kreatinfosfokinazės aktyvumas kraujyje | Reti | – Tyrimai | QT pailgėjimas elektrokardiogramoje (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius) | – | Nežinomas Tyrimai | Padidėjusi gliukozės koncentracija kraujyje (žr. 4.4 skyrių) | – | Nežinomas 1, 2, 3, 4: tolesnis aprašymas pateikiamas poskyryje „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas“ Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas II ir III fazės tyrimų metu lyginant 1,5 mg ir 2,5 mg indapamido dozes, kalio koncentracijos plazmoje analizė parodė nuo dozės priklausomą indapamido poveikį: Indapamidas 1,5 mg: kalio koncentracija kraujo plazmoje < 3,4 mmol/l buvo nustatyta 10 % pacientų, o < 3,2 mmol/l – 4 % pacientų po 4-6 gydymo savaičių. Po 12 gydymo savaičių kalio koncentracija kraujo plazmoje sumažėjo vidutiniškai 0,23 mmol/l. Indapamidas 2,5 mg: kalio koncentracija kraujo plazmoje < 3,4 mmol/l buvo nustatyta 25 % pacientų, o < 3,2 mmol/l – 10 % pacientų po 4-6 gydymo savaičių. Po 12 gydymo savaičių kalio koncentracija kraujo plazmoje sumažėjo vidutiniškai 0,41 mmol/l. Sepsis PRoFESS tyrimo metu telmisartanu gydytiems pacientams, palyginti su vartojusiais placebo, sepsis pasireiškė dažniau. Toks reiškinys gali būti atsitiktinis arba susijęs su šiuo metu nežinomu mechanizmu (žr. 5.1 skyrių). Hipotenzija Ši nepageidaujama reakcija buvo pranešta kaip dažna pacientams, kurių kraujospūdis buvo kontroliuojamas ir kurie buvo gydomi telmisartanu siekiant sumažinti sergamumą širdies ir kraujagyslių ligomis (kartu skiriant standartinę priežiūrą). Nenormali kepenų funkcija/kepenų sutrikimas Po vaistinio preparato pateikimo į rinką dauguma nenormalios kepenų funkcijos/kepenų sutrikimo atvejų pasireiškė pacientams japonams. Telmisartanu gydomiems pacientams japonams šios nepageidaujamos reakcijos yra labiau tikėtinos. Intersticinė plaučių liga Pranešta apie intersticinės plaučių ligos atvejus, laiko atžvilgiu susijusius su telmisartano vartojimu, po vaistinio preparato pateikimo į rinką. Vis dėlto priežastinis ryšys nustatytas nebuvo. Žarnyno angioneurozinė edema Gauta pranešimų apie žarnyno angioneurozinės edemos atvejus, pasireiškusius pavartojus angiotenzino II receptorių antagonistų (žr. 4.4 skyrių). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.“