Tolvecom

Registruotas

Informacija pateikiama iš oficialių šaltinių (VVKT, VLK) ir nepakeičia gydytojo konsultacijos.

Svarbiausia

Receptas

Receptinis

Formos

tabletės

Stiprumai

40 mg/5 mg/12,5 mg · 80 mg/10 mg/12,5 mg · 80 mg/10 mg/25 mg · +1

Gamintojas

KRKA, d.d., Novo mesto

Veikliosios medžiagos

SmPC dokumentas ↗Pakuotės lapelis ↗

Variantai (4)

Skirtingi šio vaisto stiprumai ir farmacinės formos VVKT registre

StiprumasFormaPakuotėReceptasStatusas
40 mg/5 mg/12,5 mgtabletėsN84 (kalendorinė), N30, N60, N28 (kalendorinė), N56 (kalendorinė), N90, N56, N84, N28RxRegistruotas
80 mg/5 mg/12,5 mgtabletėsN28, N28 (kalendorinė), N30, N56 (kalendorinė), N84 (kalendorinė), N60, N84, N56, N90RxRegistruotas
80 mg/10 mg/12,5 mgtabletėsN60, N90, N56 (kalendorinė), N84 (kalendorinė), N30, N28, N28 (kalendorinė), N56, N84RxRegistruotas
80 mg/10 mg/25 mgtabletėsN56 (kalendorinė), N28 (kalendorinė), N84, N60, N90, N30, N84 (kalendorinė), N28, N56RxRegistruotas

DUK apie Tolvecom

SmPC

Šaltinis: preparato charakteristikų santrauka (VVKT)

Ar galima vartoti nėštumo ir žindymo metu?

Nėštumas Tolvecom draudžiama vartoti antruoju ir trečiuoju nėštumo trimestrais (žr. 4.3 skyrių). Tolvecom nerekomenduojama vartoti pirmąjį nėštumo trimestrą ir jis gali būti vartojamas tik tada, kai nėra saugesnės alternatyvos ir kai pati liga kelia didesnę riziką motinai ir vaisiui (žr. 4.4 skyrių). Reikiamų duomenų apie telmisartano ir hidrochlorotiazido vartojimą nėštumo metu nėra. Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). Epidemiologinių tyrimų duomenys dėl pirmuoju nėštumo trimestru vartojamų AKF inhibitorių teratogeninio poveikio nėra galutiniai, tačiau nedidelio rizikos padidėjimo atmesti negalima. Nors kontrolinių epidemiologinių tyrimų duomenų apie angiotenzino II receptorių blokatorių keliamą riziką nėra, tačiau ji gali būti tokia pati, kaip ir gydymo kitais šios klasės vaistiniais preparatais metu. Išskyrus atvejus, kai tolesnis gydymas angiotenzino II receptorių blokatoriais yra būtinas, pastoti planuojančioms moterims juos reikia keisti kitokiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurių vartojimo saugumas nėštumo metu ištirtas. Nustačius nėštumą, angiotenzino II receptorių blokatorių vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, skirti kitokį tinkamą gydymą. Žinoma, kad antruoju arba trečiuoju nėštumo trimestrais vartojami angiotenzino II receptorių blokatoriai sukelia toksinį poveikį žmogaus vaisiui (inkstų funkcijos susilpnėjimą, oligohidramnioną, kaukolės kaulėjimo sulėtėjimą) ir naujagimiui (inkstų nepakankamumą, hipotenziją, hiperkalemiją) (žr. 5.3 skyrių). Jeigu moteris antruoju arba trečiuoju nėštumo trimestru vartojo angiotenzino II receptorių blokatorių, reikia ultragarsu stebėti jos vaisiaus inkstų funkciją ir kaukolę. Reikia atidžiai stebėti, ar naujagimiams, kurių motinos nėštumo metu vartojo angiotenzino II receptorių blokatorių, nepasireiškia hipotenzija (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius). Hidrochlorotiazido vartojimo nėštumo metu, ypač pirmuoju trimestru, patirtis yra ribota. Tyrimų su gyvūnais atlikta nepakankamai. Hidrochlorotiazidas prasiskverbia per placentos barjerą. Remiantis hidrochlorotiazido farmakologinio veikimo mechanizmu, jo vartojimas antruoju ir trečiuoju nėštumo trimestrais gali sutrikdyti vaisiaus-placentos kraujotaką ir sukelti poveikį vaisiui ir naujagimiui, pavyzdžiui, geltą, elektrolitų pusiausvyros sutrikimus ir trombocitopeniją. Nėščiųjų edemai, nėščiųjų hipertenzijai ar preeklampsijai gydyti hidrochlorotiazido vartoti negalima, nes kyla kraujo plazmos tūrio sumažėjimo ir placentos hipoperfuzijos rizika, o palankaus poveikio ligos eigai nepasireiškia. Hidrochlorotiazido negalima vartoti nėščiųjų pirminei hipertenzijai gydyti, išskyrus retus atvejus, kai negalima skirti jokio kitokio gydymo. Amlodipino saugumas jo vartojant nėštumo laikotarpiu neištirtas. Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė didelių dozių toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). Žindymas Žindymo laikotarpiu Tolvecom vartoti nerekomenduojama. Rekomenduojama vartoti alternatyvių vaistinių preparatų, kurių vartojimo žindymo laikotarpiu saugumas yra geriau ištirtas, ypač jei krūtimi maitinamas naujagimis ar neišnešiotas kūdikis. Duomenų apie telmisartano vartojimą žindymo laikotarpiu nėra. Nedidelis hidrochlorotiazido kiekis patenka į motinos pieną. Didelės tiazidų dozės padidina diurezę ir gali slopinti pieno susidarymą. Amlodipino išsiskiria į motinos pieną. Apskaičiuota motinos suvartotos dozės dalis, kuri patenka į kūdikio organizmą, atitinka 3-7 % intervalą tarp kvartilių, o maksimali dalis yra 15 %. Amlodipino poveikis kūdikiams nežinomas. Vaisingumas Ikiklinikinių tyrimų metu telmisartano ir hidrochlorotiazido poveikio gyvūnų patinų ar patelių vislumui nepastebėta. Kai kuriems kalcio kanalų blokatoriais gydytiems pacientams nustatyta laikinų spermatozoidų galvutės biocheminių pokyčių. Klinikinių duomenų apie galimą amlodipino poveikį vaisingumui nepakanka. Vieno tyrimo su žiurkėmis metu nustatytas nepageidaujamas poveikis patinų vislumui (žr. 5.3 skyrių).

Ar galima vairuoti vartojant Tolvecom?

Tolvecom gali veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Vartojant Tolvecom, kartais gali pasireikšti svaigulys, apalpimas (sinkopė) ir svaigimas (vertigo). Jei Tolvecom vartojantiems pacientams pasireiškia svaigulys, galvos skausmas, nuovargis ar pykinimas, gali pablogėti gebėjimas reaguoti. Jeigu pacientai patiria tokių nepageidaujamų reiškinių, jiems reikia vengti atlikti užduotis, kurios gali būti pavojingos, pvz., vairuoti arba valdyti mechanizmus.

Ar galima vartoti su alkoholiu?

Be to, ortostatinę hipotenziją gali sustiprinti alkoholis, barbitūratai, narkotiniai vaistiniai preparatai ar antidepresantai.

Sudėtis

VVKT

Šaltinis: VVKT VaistoSudetis registro duomenys · Pateikiama pagal variantą „80 mg/5 mg/12,5 mg tabletės"

Sudėtyje yra laktozės

Veikliosios medžiagos

  • Telmisartanas — 80 mg
  • Amlodipinas — 5 mg
  • Hidrochlorotiazidas — 12.5 mg

Pagalbinės medžiagos

  • Laktozė (108.7 mg)

Pilna sudėtis — pakuotės lapelyje.

Aprašymas (SmPC)

VVKT/VAPRIS

Šaltinis: oficialus VVKT/VAPRIS preparato charakteristikų santraukos dokumentas · Aprašymas pateikiamas pagal variantą „80 mg/5 mg/12,5 mg tabletės"

Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai. Padidėjęs jautrumas kitiems su sulfonamidais susijusiems dariniams (kadangi hidrochlorotiazidas yra su sulfonamidu susijęs vaistinis preparatas). Antrasis ir trečiasis nėštumo trimestrai (žr. 4.4 ir 4.6 skyrius). Cholestazė ir tulžies nutekėjimo obstrukcija. Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas. Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 30 ml/min., anurija). Į gydymą nereaguojanti hipokalemija, hiperkalcemija. Sunki hipotenzija. Šokas (įskaitant kardiogeninį šoką). Širdies nepakankamumas po ūminio miokardo infarkto, kai hemodinamika nestabili. Kraujo ištekėjimo iš kairiojo širdies skilvelio obstrukcija (pvz., sunki aortos stenozė). Pacientams, kurie serga cukriniu diabetu arba kurių inkstų funkcija sutrikusi (glomerulų filtracijos greitis (GFG) < 60 ml/min./1,73 m2), Tolvecom draudžiama vartoti kartu su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra aliskireno (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius).

Dozavimas ir vartojimo būdas

Dozavimas Rekomenduojama paros dozė yra viena nurodyto stiprumo tabletė. Šis vaistinis preparatas netinka gydymui pradėti. Prieš pradedant vartoti Tolvecom, paciento būklė turi būti sureguliuota tuo pat metu vartojamų visų trijų antihipertenzinių vaistinių preparatų dozėmis. Gydymo keitimo metu dozė turi būti paremta atskirų komponentų dozėmis. Jei reikia keisti dozę, tai turi būti atliekama atskirai parenkant veikliųjų derinio medžiagų dozes. Ypatingos populiacijos Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Tolvecom draudžiama skirti pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (žr. 4.3 skyrių). Lengvu ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu sergančių pacientų gydymo patirtis yra nedidelė, tačiau ji nerodo nepageidaujamo poveikio inkstų funkcijai, todėl manoma, kad dozės koreguoti nebūtina. Rekomenduojama periodiškai tirti inkstų funkciją (žr. 4.4 skyrių). Amlodipino koncentracijos kraujo plazmoje pokyčiai nekoreliuoja su inkstų funkcijos sutrikimo laipsniu, todėl rekomenduojama vartoti įprastines dozes. Telmisartanas ir amlodipinas nėra šalinami dializės metu. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Tolvecom draudžiama skirti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (žr. 4.3 skyrių). Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, kartą per parą vartojama dozė negali viršyti 40/5/12,5 mg. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, tiazidų reikia vartoti atsargiai (žr. 4.4 skyrių). Didinant amlodipino dozę būtina imtis atsargumo priemonių. Amlodipino farmakokinetika nebuvo tirta pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas. Senyviems pacientams Dozės koreguoti nereikia. Vaikų populiacija Tolvecom saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų neištirti. Duomenų nėra. Vartojimo metodas Tolvecom tabletės vartojamos per burną užgeriant skysčiu valgant arba nevalgant.

Specialūs įspėjimai

Nėštumas Nėščių moterų pradėti gydyti angiotenzino II receptorių blokatoriais negalima. Išskyrus atvejus, kai tolesnis gydymas angiotenzino II receptorių blokatoriais yra būtinas, pastoti planuojančioms moterims juos reikia keisti kitokiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurių vartojimo saugumas nėštumo metu ištirtas. Nustačius nėštumą, gydymą angiotenzino II receptorių blokatoriais būtina nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, pradėti kitokį tinkamą gydymą (žr. 4.3 ir 4.6 skyrius). Sutrikusi kepenų funkcija Tolvecom draudžiama skirti pacientams, kuriems yra cholestazė, tulžies nutekėjimo obstrukcija pasireiškiantis sutrikimas ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (žr. 4.3 skyrių), kadangi telmisartanas daugiausiai šalinamas su tulžimi. Tikėtina, kad tokiems pacientams telmisartano kepenų klirensas bus sumažėjęs. Be to, Tolvecom būtina atsargiai skirti pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas ar kurie serga progresuojančia kepenų liga, nes net ir nežymus skysčio ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimas gali paskatinti kepenų komos pasireiškimą. Klinikinės Tolvecom vartojimo patirties pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, nėra. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, amlodipino pusinės eliminacijos laikas pailgėja, o AUC rodmenys yra didesni. Didinant amlodipino dozę būtina imtis atsargumo priemonių. Žarnyno angioneurozinė edema Gauta pranešimų apie žarnyno angioneurozinės edemos atvejus, pasireiškusius pacientams, gydomiems angiotenzino II receptorių blokatoriais (žr. 4.8 skyrių). Šiems pacientams pasireiškė pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas ir viduriavimas. Nutraukus angiotenzino II receptorių blokatorių vartojimą, simptomai išnyko. Diagnozavus žarnyno angioneurozinę edemą, reikia nutraukti telmisartano vartojimą ir pradėti atitinkamą stebėseną, kol simptomai visiškai išnyksta. Renovaskulinė hipertenzija Pacientus, kuriems yra abiejų inkstų arterijos stenozė arba vienintelio funkcionuojančio inksto arterijos stenozė, gydant vaistiniais preparatais, veikiančiais renino, angiotenzino ir aldosterono sistemą, yra didesnė sunkios hipotenzijos ir inkstų nepakankamumo pasireiškimo rizika. Inkstų funkcijos sutrikimas ir inkstų persodinimas Tolvecom draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 30 ml/min.) (žr. 4.3 skyrių). Patirties Tolvecom skiriant pacientams, kuriems neseniai buvo persodintas inkstas, nėra. Patirties Tolvecom skiriant pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, yra nedaug, todėl tokiems pacientams rekomenduojama periodiškai tirti kalio, kreatinino ir šlapimo rūgšties koncentraciją kraujo serume. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, gali pasireikšti su tiazidinių diuretikų poveikiu susijusi azotemija. Telmisartanas nepašalinamas iš kraujo hemofiltracijos būdu ir dializės metu. Amlodipino koncentracijos kraujo plazmoje pokyčiai nekoreliuoja su inkstų funkcijos sutrikimo laipsniu. Amlodipinas nėra šalinamas dializės metu. Pacientai, kuriems trūksta skysčių ir (arba) natrio Išgėrus vaistinio preparato, ypač pirmąją dozę, pacientams, kurių organizme dėl intensyvios terapijos diuretikais, druskos kiekio maiste ribojimo, viduriavimo ar vėmimo trūksta skysčių ir (arba) natrio, gali pasireikšti simptominė hipotenzija. Tokias būkles, ypač skysčių ir (arba) natrio trūkumą, būtina pašalinti prieš skiriant vartoti Tolvecom. Vartojant hidrochlorotiazido (toliau – HCTZ) nustatyta pavienių hiponatremijos, pasireiškiančios kartu su neurologiniais simptomais (pykinimu, progresuojančia dezorientacija, apatija), atvejų. Dvigubas renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos (RAAS) slopinimas Turima įrodymų, kad kartu vartojant AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireną padidėja hipotenzijos, hiperkalemijos ir inkstų funkcijos susilpnėjimo (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą) rizika. Todėl nerekomenduojama dvigubai nuslopinti RAAS, vartojant AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireno derinį (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius). Vis dėlto, jei dvigubas nuslopinimas laikomas absoliučiai būtinu, šis gydymas turi būti atliekamas tik prižiūrint specialistams ir dažnai bei atidžiai tiriant inkstų funkciją, elektrolitų koncentracijas bei kraujospūdį. Pacientams, sergantiems diabetine nefropatija, negalima kartu vartoti AKF inhibitorių ir angiotenzino II receptorių blokatorių. Kitos būklės, kurių metu aktyvinama renino, angiotenzino ir aldosterono sistema Pacientų, kurių kraujagyslių tonusas ir inkstų funkcija daugiausia priklauso nuo renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos aktyvumo (pvz., sergančiųjų sunkiu staziniu širdies nepakankamumu ar inkstų liga, įskaitant inkstų arterijos stenozę), gydymas šią sistemą veikiančiais vaistiniais preparatais buvo siejamas su ūmine hipotenzija, azoto kiekio padidėjimu kraujyje, oligurija arba (retai) ūminiu inkstų nepakankamumu (žr. 4.8 skyrių). Pirminis hiperaldosteronizmas Pacientai, sergantys pirminiu hiperaldosteronizmu, dažniausiai nereaguoja į antihipertenzinius vaistinius preparatus, kurie poveikį sukelia slopindami renino ir angiotenzino sistemą. Todėl tokių pacientų gydyti Tolvecom nerekomenduojama. Aortos ir dviburio vožtuvo stenozė, obstrukcinė hipertrofinė kardiomiopatija Pacientus, kuriems yra aortos arba dviburio vožtuvo stenozė ar obstrukcinė hipertrofinė kardiomiopatija, šiuo vaistiniu preparatu, kaip ir kitokiais kraujagysles plečiančiais vaistiniais preparatais, reikia gydyti itin atsargiai. Poveikis metabolizmui ir endokrininei sistemai Gydymas tiazidais gali pabloginti gliukozės toleravimą, o cukriniu diabetu sergantiems pacientams, gydomiems insulinu ar vaistiniais preparatais nuo cukrinio diabeto ir telmisartanu, gali pasireikšti hipoglikemija. Dėl to tokiems pacientams reikia apsvarstyti gliukozės kiekio kraujyje stebėseną; esant reikalui, gali prireikti koreguoti insulino ar vaistinių preparatų nuo cukrinio diabeto dozę. Gydymo tiazidais metu gali pasireikšti latentinis cukrinis diabetas. Su gydymu tiazidiniais diuretikais buvo susijęs cholesterolio ir trigliceridų kiekio padidėjimas; vis dėlto, vartojant Tolvecom sudėtyje esančią 12,5 mg dozę, poveikis buvo minimalus arba jo nebuvo. Kai kuriems pacientams, gydomiems tiazidais, gali padidėti šlapimo rūgšties koncentracija kraujyje arba pasireikšti podagra. Elektrolitų pusiausvyros sutrikimas Kaip ir kiekvienam diuretikais gydomam pacientui, reikia periodiškai tinkamais intervalais matuoti elektrolitų koncentraciją kraujo serume. Tiazidai, įskaitant hidrochlorotiazidą, gali sukelti skysčių ar elektrolitų pusiausvyros sutrikimų (įskaitant hipokalemiją, hiponatremiją ir hipochloreminę alkalozę). Skysčių ar elektrolitų pusiausvyros sutrikimų įspėjamieji požymiai yra burnos džiūvimas, troškulys, astenija, letargija, apsnūdimas, neramumas, raumenų skausmas ar mėšlungis, raumenų silpnumas, hipotenzija, oligurija, tachikardija ir virškinimo trakto sutrikimai, tokie kaip pykinimas arba vėmimas (žr. 4.8 skyrių). Hipokalemija Nors vartojant tiazidinių diuretikų gali pasireikšti hipokalemija, kartu vartojant telmisartano diuretikų sukelta hipokalemija gali sumažėti. Didesnė hipokalemijos rizika yra pacientams, kurie serga kepenų ciroze, išsiskiria daug šlapimo, vartoja per mažai elektrolitų per burną arba yra gydomi kortikosteroidais ar adrenokortikotropiniu hormonu (AKTH) (žr. 4.5 skyrių). Hiperkalemija Dėl antagonizmo angiotenzino II receptoriams (AT1) Tolvecom tabletėse esantis telmisartanas gali sukelti hiperkalemiją, Nors kliniškai reikšmingos hiperkalemijos vartojant Tolvecom nedokumentuota, hiperkalemijos pasireiškimo rizikos veiksniai yra inkstų nepakankamumas ir (arba) širdies nepakankamumas ir cukrinis diabetas. Kartu su Tolvecom kalį organizme sulaikančių diuretikų, kalio papildų ar druskų pakaitalų, kuriuose yra kalio, reikia vartoti atsargiai (žr. 4.5 skyrių). Hipochloreminė alkalozė Chloridų deficitas paprastai būna lengvas ir paprastai jo gydyti nereikia. Hiperkalcemija Tiazidai gali mažinti kalcio išsiskyrimą su šlapimu ir, nesant žinomų kalcio apykaitos sutrikimų, sukelti protarpinį ir nedidelį kalcio koncentracijos padidėjimą kraujo serume. Reikšminga hiperkalcemija gali būti slaptojo hiperparatiroidizmo požymis. Prieš atliekant prieskydinių liaukų funkcijos tyrimus, reikia nutraukti tiazidų vartojimą. Hipomagnezemija Nustatyta, kad tiazidai gali padidinti magnio išsiskyrimą su šlapimu, dėl to gali pasireikšti hipomagnezemija (žr. 4.5 skyrių). Etniniai skirtumai Kaip ir visi kiti angiotenzino II receptorių blokatoriai, telmisartanas akivaizdžiai mažiau veiksmingai mažina kraujospūdį juodaodžiams pacientams nei ne juodaodžiams, galbūt dėl to, kad juodaodžių hipertenzija sergančių pacientų populiacijoje renino aktyvumas dažniau būna žemas. Išeminė širdies liga Kaip ir gydymo kitokiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais metu, pacientams, sergantiems išemine kardiomiopatija arba išemine širdies ir kraujagyslių liga, pernelyg didelis kraujospūdžio sumažėjimas gali sukelti miokardo infarktą arba smegenų insultą. Bendroji informacija Padidėjusio jautrumo reakcija į hidrochlorotiazidą gali pasireikšti pacientams, kuriems alergija ar bronchų astma anksčiau buvo arba nebuvo pasireiškusi, tačiau ji labiau tikėtina pacientams, kuriems minėtų sutrikimų yra buvę. Vartojant tiazidų grupės diuretikų, įskaitant hidrochlorotiazidą, buvo sisteminės raudonosios vilkligės paūmėjimo ar suaktyvėjimo atvejų. Pranešta apie jautrumo šviesai atvejus vartojant tiazidų grupės diuretikų (žr. 4.8 skyrių). Jei gydymo metu pasireiškia jautrumo šviesai reakcija, jį rekomenduojama sustabdyti. Jei gydymą diuretikais atnaujinti būtina, saulės arba dirbtinių UVA spindulių veikiamus odos paviršius rekomenduojama apsaugoti. Skysčio susikaupimas tarp akies gyslainės ir skleros, ūminė miopija ir antrinė uždarojo kampo glaukoma Sulfonamidų grupės vaistiniai preparatai ar sulfonamidų dariniai gali sukelti idiosinkrazinę reakciją ir dėl to gali pasireikšti skysčio susikaupimas tarp akies gyslainės ir skleros su regėjimo lauko defektu, laikina miopija ir ūminė uždarojo kampo glaukoma. Galimi simptomai yra staiga sumažėjęs regos aštrumas ar akies skausmas, kurie paprastai atsiranda po kelių valandų ar savaičių nuo vaistinio preparato vartojimo pradžios. Negydoma ūminė uždarojo kampo glaukoma gali sukelti negrįžtamą regėjimo netekimą. Tokiu atveju svarbiausia kaip galima greičiau nutraukti vaistinio preparato vartojimą. Jeigu akispūdis išlieka nesureguliuotas, gali reikėti svarstyti skubaus medikamentinio ar chirurginio gydymo galimybę. Ūminės uždarojo kampo glaukomos išsivystymo rizikos veiksniais gali būti anksčiau pasireiškusi alergija sulfonamidui ar penicilinui. Nemelanominis odos vėžys Atlikus du epidemiologinius tyrimus, pagrįstus Danijos nacionalinio vėžio registro duomenimis, nustatyta, kad didėjant kumuliacinei HCTZ dozei, didėja nemelanominio odos vėžio (NOV) [bazalinių ląstelių karcinomos (BLK) ir plokščiųjų ląstelių karcinomos (PLK)] rizika (žr. 4.8 skyrių). Gali būti, kad fotosensibilizuojantis HCTZ poveikis veikia kaip NOV sukeliantis mechanizmas. HCTZ vartojančius pacientus reikia informuoti apie NOV riziką, taip pat jiems reikia patarti reguliariai pasitikrinti, ar ant odos neatsirado naujų pakitimų, o pastebėjus įtartinų odos pakitimų, nedelsiant apie tai pranešti gydytojui. Pacientams reikia patarti imtis galimų prevencinių priemonių, pvz., kuo mažiau būti saulėje ir vengti ultravioletinių spindulių, o būnant saulėje naudoti atitinkamas apsaugos priemones siekiant sumažinti odos vėžio riziką. Įtartinus odos pakitimus reikia kuo skubiau ištirti, esant galimybei, atliekant histologinius biopsinės medžiagos tyrimus. Pacientams, kuriems anksčiau buvo diagnozuotas NOV, taip pat gali tekti persvarstyti galimybę vartoti HCTZ (taip pat žr. 4.8 skyrių). Ūminis toksinis poveikis kvėpavimo sistemai Vartojant hidrochlorotiazido buvo pranešta apie labai retus sunkius ūminio toksinio poveikio kvėpavimo sistemai atvejus, įskaitant ūminio kvėpavimo sutrikimo sindromą (ŪKSS). Plaučių edema paprastai išsivysto per kelias minutes ar valandas po hidrochlorotiazido pavartojimo. Iš pradžių pasireiškia tokie simptomai kaip dusulys, karščiavimas, plaučių būklės pablogėjimas ir hipotenzija. Jei įtariama ŪKSS diagnozė, reikia nutraukti Tolvecom vartojimą ir skirti tinkamą gydymą. Hidrochlorotiazido negalima skirti pacientams, kuriems anksčiau po hidrochlorotiazido vartojimo buvo pasireiškęs ŪKSS. Pacientai, sergantys širdies nepakankamumu Pacientus, kuriems diagnozuotas širdies nepakankamumas, gydyti reikia atsargiai. Ilgalaikio placebu kontroliuoto klinikinio tyrimo metu pacientams, sergantiems sunkiu širdies nepakankamumu (III ir IV klasės pagal NYHA klasifikaciją), plaučių edema dažniau pasireiškė amlodipino vartojusiųjų grupėje, palyginti su placebo grupe. Kalcio kanalų blokatoriai, įskaitant amlodipiną, turi būti atsargiai skiriami pacientams, sergantiems staziniu širdies nepakankamumu, nes jie gali padidinti būsimų širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų ir mirties riziką. Laktozė ir natris Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. Šio vaistinio preparato tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Nepageidaujamas poveikis

Saugumo duomenų santrauka Dažniausiai gydymo metu pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos yra mieguistumas, svaigulys, galvos skausmas, palpitacijos, paraudimas, pilvo skausmas, pykinimas, kulkšnių patinimas, edema ir nuovargis. Retai gali pasireikšti sunki angioneurozinė edema (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000). Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Nepageidaujamos reakcijos buvo suklasifikuotos pagal dažnį, kuris apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka. MedDRA organų sistemų klasė | Nepageidaujamos reakcijos | Dažnis | | | | | | | Telmisartanas + Hidrochlorotiazidas | Telmisartanasa | Hidrochlorotiazidas | Amlodipinas Infekcijos ir infestacijos | Infekcijos ir infestacijos | Sepsis, įskaitant mirtiną | | retas2 | | Infekcijos ir infestacijos | Infekcijos ir infestacijos | Bronchitas | retas | | | Infekcijos ir infestacijos | Infekcijos ir infestacijos | Faringitas | retas | | | Infekcijos ir infestacijos | Infekcijos ir infestacijos | Sinusitas | retas | | | Infekcijos ir infestacijos | Infekcijos ir infestacijos | Viršutinių kvėpavimo takų infekcija | | nedažnas | | Infekcijos ir infestacijos | Infekcijos ir infestacijos | Šlapimo takų infekcija | | nedažnas | | Infekcijos ir infestacijos | Infekcijos ir infestacijos | Cistitas | | nedažnas | | Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai) | Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai) | Nemelanominis odos vėžys (bazalinių ląstelių karcinoma ir plokščiųjų ląstelių karcinoma) | | | nedažnas2 | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Anemija | | nedažnas | | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Eozinofilija | | retas | | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Trombocitopenija | | retas | retas | labai retas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Trombocitopeninė purpura | | | retas | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Aplazinė anemija | | | nežinomas | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Hemolizinė anemija | | | labai retas | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Kaulų čiulpų funkcijos nepakankamumas | | | labai retas | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Leukopenija | | | labai retas | labai retas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Agranulocitozė | | | labai retas | Imuninės sistemos sutrikimai | Imuninės sistemos sutrikimai | Anafilaksinė reakcija | | retas | | Imuninės sistemos sutrikimai | Imuninės sistemos sutrikimai | Padidėjęs jautrumas | | retas | labai retas | Imuninės sistemos sutrikimai | Imuninės sistemos sutrikimai | Alerginės reakcijos | | | | labai retas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hipokalemija | nedažnas | | labai dažnas | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hiperurikemija | retas | | dažnas | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hiponatremija | retas | retas | dažnas | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hiperkalemija | | nedažnas | | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hipoglikemija (sergantiems cukriniu diabetu) | | retas | | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hipomagnezemija | | | dažnas | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hiperkalcemija | | | retas | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hipochloreminė alkalozė | | | labai retas | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Sumažėjęs apetitas | | | dažnas | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hiperlipidemija | | | labai dažnas | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hiperglikemija | | | retas | labai retas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Nepakankama cukrinio diabeto kontrolė | | | retas | Psichikos sutrikimai | Psichikos sutrikimai | Nerimas | nedažnas | retas | | nedažnas Psichikos sutrikimai | Psichikos sutrikimai | Depresija | retas | nedažnas | retas | nedažnas Psichikos sutrikimai | Psichikos sutrikimai | Nemiga | retas | nedažnas | | nedažnas Psichikos sutrikimai | Psichikos sutrikimai | Miego sutrikimai | retas | | retas | Psichikos sutrikimai | Psichikos sutrikimai | Sumišimas | | | | retas Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai | Svaigulys | dažnas | | retas | dažnas Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai | Apalpimas (sinkopė) | nedažnas | nedažnas | | nedažnas Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai | Parestezija | nedažnas | | retas | nedažnas Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai | Mieguistumas (somnolencija) | | retas | | dažnas Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai | Galvos skausmas | | | retas | dažnas Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai | Tremoras, skonio sutrikimas, hipoesezija | | | | nedažnas Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai | Hipertonija, periferinė neuropatija | | | | labai retas Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai | Ekstrapiramidinis sutrikimas | | | | dažnis nežinomas Akių sutrikimai | Akių sutrikimai | Regos sutrikimas | retas | retas | retas | dažnas Akių sutrikimai | Akių sutrikimai | Matymas lyg per miglą | retas | | | Akių sutrikimai | Akių sutrikimai | Ūminė uždaro kampo glaukoma | | | nežinomas | Akių sutrikimai | Akių sutrikimai | Skysčio susikaupimas tarp akies gyslainės ir skleros | | | nežinomas | Ausų ir labirintų sutrikimai | Ausų ir labirintų sutrikimai | Svaigimas (vertigo) | nedažnas | nedažnas | | Ausų ir labirintų sutrikimai | Ausų ir labirintų sutrikimai | Spengimas ausyse | | | | nedažnas Širdies sutrikimai | Širdies sutrikimai | Tachikardija | nedažnas | retas | | nedažnas Širdies sutrikimai | Širdies sutrikimai | Aritmijos | nedažnas | | retas | nedažnas Širdies sutrikimai | Širdies sutrikimai | Bradikardija | | nedažnas | | nedažnas Širdies sutrikimai | Širdies sutrikimai | Palpitacijos | | | | dažnas Širdies sutrikimai | Širdies sutrikimai | Prieširdžių virpėjimas | | | | nedažnas Širdies sutrikimai | Širdies sutrikimai | Miokardo infarktas | | | | labai retas Kraujagyslių sutrikimai | Kraujagyslių sutrikimai | Hipotenzija | nedažnas | nedažnas | | nedažnas Kraujagyslių sutrikimai | Kraujagyslių sutrikimai | Ortostatinė hipotenzija | nedažnas | nedažnas | dažnas | Kraujagyslių sutrikimai | Kraujagyslių sutrikimai | Nekrozuojantis vaskulitas | | | labai retas | Kraujagyslių sutrikimai | Kraujagyslių sutrikimai | Paraudimas | | | | dažnas Kraujagyslių sutrikimai | Kraujagyslių sutrikimai | Vaskulitas | | | | labai retas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Dusulys | nedažnas | nedažnas | | dažnas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo distreso būklė | retas | | labai retas | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Pneumonitas | retas | | labai retas | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Plaučių edema | retas | | labai retas | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kosulys | | nedažnas | nedažnas | nedažnas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Intersticinė plaučių liga | | labai retas1,2 | | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Ūminis respiracinis distreso sindromas (ŪRDS) (žr. 4.4 skyrių) | | | labai retas | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Rinitas | | | | nedažnas Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai | Viduriavimas | nedažnas | nedažnas | dažnas | dažnas Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai | Burnos džiūvimas | nedažnas | retas | | nedažnas Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai | Pilvo pūtimas | nedažnas | nedažnas | | Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai | Pilvo skausmas | retas | nedažnas | | dažnas Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai | Vidurių užkietėjimas | retas | | retas | dažnas Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai | Dispepsija | retas | nedažnas | | dažnas Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai | Vėmimas | retas | nedažnas | dažnas | nedažnas Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai | Gastritas | retas | | | labai retas Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai | Nemalonus pojūtis pilve | | retas | retas | Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai | Pykinimas | | | dažnas | dažnas Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai | Pankreatitas | | | labai retas | labai retas Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai | Pasikeitęs tuštinimosi įpročiai | | | | dažnas Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai | Dantenų hiperplazija | | | | labai retas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Nenormali kepenų funkcija (kepenų funkcijos sutrikimas) | retas2 | retas2 | | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Gelta | | | retas | labai retas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Cholestazė | | | retas | labai retas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Hepatitas | | | | labai retas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Angioneurozinė edema (įskaitant mirtiną) | retas | retas | | labai retas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Raudonė (eritema) | retas | retas | | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Niežėjimas | retas | nedažnas | | nedažnas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Išbėrimas | retas | nedažnas | dažnas | nedažnas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Hiperhidrozė | retas | nedažnas | | nedažnas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Dilgėlinė | retas | retas | dažnas | nedažnas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Egzema | | retas | | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Medikamentinis išbėrimas | | retas | | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Toksinis odos išbėrimas | | retas | | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Į vilkligę panašus sindromas | | | labai retas | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Padidėjusio jautrumo šviesai reakcijos | | | retas | labai retas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Toksinė epidermio nekrolizė | | | labai retas | nežinomas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Daugiaformė raudonė (eritema) | | | nežinomas | labai retas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Alopecija, purpura, odos spalvos pakitimas, egzantema | | | | nedažnas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Stivenso-Džonsono sindromas, Kvinkės edema | | | | labai retas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Nugaros skausmas | nedažnas | nedažnas | | nedažnas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Raumenų spazmai (kojų mėšlungis) | nedažnas | nedažnas | nežinomas | dažnas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Raumenų skausmas (mialgija) | nedažnas | nedažnas | | nedažnas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Artralgija | retas | retas | | nedažnas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Galūnių skausmas (kojų skausmas) | retas | retas | | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Sausgyslių skausmas (į tendinitą panašūs simptomai) | | retas | | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Sisteminė raudonoji vilkligė | retas1 | | labai retas | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Čiurnos patinimas | | | | dažnas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Inkstų funkcijos sutrikimas | | nedažnas | nežinomas | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Ūminis inkstų nepakankamumas | | nedažnas | nedažnas | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Glikozurija | | | retas | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Šlapinimosi sutrikimas, nikturija, padažnėjęs šlapinimasis | | | | nedažnas Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Erekcijos sutrikimas | nedažnas | | dažnas | nedažnas Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Ginekomastija | | | | nedažnas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Krūtinės skausmas | nedažnas | nedažnas | | nedažnas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Į gripą panaši liga | retas | retas | | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Skausmas | retas | | | nedažnas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Astenija (silpnumas) | | nedažnas | nežinomas | dažnas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Pireksija | | | nežinomas | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Edema | | | | labai dažnas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Nuovargis | | | | dažnas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Negalavimas | | | | nedažnas Tyrimai | Tyrimai | Šlapimo rūgšties kiekio padidėjimas kraujyje | nedažnas | retas | | Tyrimai | Tyrimai | Kreatinino kiekio padidėjimas kraujyje | retas | nedažnas | | Tyrimai | Tyrimai | Kreatinfosfokinazės aktyvumo padidėjimas kraujyje | retas | retas | | Tyrimai | Tyrimai | Kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas | retas | retas | | labai retas3 Tyrimai | Tyrimai | Hemoglobino kiekio sumažėjimas | | retas | | Tyrimai | Tyrimai | Kūno svorio padidėjimas, kūno svorio sumažėjimas | | | | nedažnas 1 Remiantis stebėsenos, vaistinį preparatą patiekus į rinką, duomenimis 2 Daugiau informacijos pateikta tolesniuose poskyriuose 3 dažniausiai atitinkantys cholestazę a Nepageidaujamų telmisartano reakcijų dažnis yra panašus į placebo. Placebu kontroliuojamų tyrimų metu bendras telmisartano sukeliamų nepageidaujamų reakcijų dažnis (41,4 %) paprastai buvo panašus į sukeliamą placebo (43,9 %). Pirmiau išvardytos nepageidaujamos reakcijos, visų klinikinių tyrimų metu pasireiškusios telmisartanu gydytiems pacientams, sergantiems hipertenzija, arba 50 metų ar vyresniems pacientams, kuriems buvo didelė širdies ir kraujagyslių reiškinių rizika Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Nenormali kepenų funkcija / kepenų sutrikimas Po vaistinio preparato pateikimo į rinką dauguma nenormalios kepenų funkcijos / kepenų sutrikimo atvejų pasireiškė pacientams japonams. Pacientams japonams šios nepageidaujamos reakcijos yra labiau tikėtinos. Sepsis PRoFESS tyrimo metu telmisartanu gydytiems pacientams, palyginti su vartojusiais placebo, sepsis pasireiškė dažniau. Reiškinys gali būti atsitiktinis arba susijęs su šiuo metu nežinomu mechanizmu (žr. 5.1 skyrių). Intersticinė plaučių liga Pranešta apie intersticinės plaučių ligos atvejus, laiko atžvilgiu susijusius su telmisartano vartojimu, po vaistinio preparato po pateikimo į rinką. Vis dėlto priežastinis ryšys nustatytas nebuvo. Nemelanominis odos vėžys Remiantis turimais epidemiologinių tyrimų duomenimis buvo nustatyta nuo kumuliacinės dozės priklausoma HCTZ sąsaja su NOV (taip pat žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). Žarnyno angioneurozinė edema Gauta pranešimų apie žarnyno angioneurozinės edemos atvejus, pasireiškusius pavartojus angiotenzino II receptorių antagonistų (žr. 4.4 skyrių). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.

Sąveikų su kitais vaistais sąrašas
Patikrinti sąveikas su kitu vaistu

Informacija pateikiama iš oficialių šaltinių (VVKT, VLK) ir nepakeičia gydytojo konsultacijos.

Paskutinį kartą atnaujinta: 2026-07-03 · Duomenų šaltinis: VVKT/VAPRIS