Tonarssa

Padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms, AKF inhibitoriams, dihidropiridinų dariniams arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai. Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius). Buvusi angioneurozinė edema, susijusi su ankstesniu gydymu angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriais. Paveldima arba idiopatinė angioneurozinė edema. Antrasis ir trečiasis nėštumo trimestrai (žr. 4.4 ir 4.6 skyrius). Sunki hipotenzija. Šokas, įskaitant kardiogeninį šoką. Kairiojo skilvelio nutekamojo tako obstrukcija (pvz., didelio laipsnio aortos stenozė). Hemodinamiškai nestabilus širdies nepakankamumas po ūminio miokardo infarkto. Pacientams, kurie serga cukriniu diabetu arba kurių inkstų funkcija sutrikusi (glomerulų giltracijos greitis (GFG) <60 ml/min./1,73 m2), Tonarssa negalima vartoti kartu su aliskirenu (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius). Ekstrakorporinis gydymas, kurio metu kraujas kontaktuoja su neigiamą krūvį turinčiais paviršiais (žr. 4.5 skyrių). Reikšminga abipusė inkstų arterijų stenozė arba inksto arterijos stenozė esant vieninteliam veikiančiam inkstui (žr. 4.4 skyrių). Vartojimas kartu su sakubitrilio ir valsartano deriniu. Perindoprilį galima pradėti vartoti tik praėjus bent 36 valandoms po paskutinės sakubitrilio ir valsartano derinio dozės (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).

Dozavimas Vartoti per burną. Tonarssa 2,85 mg/2,5 mg skirtas vartoti kaip pirmojo pasirinkimo vaistinis preparatas pacientams, sergantiems arterine hipertenzija. Rekomenduojama kartą per parą vartojama pradinė Tonarssa dozė yra 2,85 mg/2,5 mg. Po mažiausiai keturių gydymo savaičių pacientams, kurių kraujospūdis nepakankamai kontroliuojamas Tonarssa 2,85 mg/2,5 mg doze, dozę galima didinti iki kartą per parą vartojamos 5,7 mg/5 mg dozės. Ypatingos populiacijos Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (žr. 4.3, 4.4 ir 5.2 skyrius) Tonarssa negalima vartoti pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis kaip 30 ml/min.) (žr. 4.3 skyrių). Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 30-60 ml/min.), pradinė rekomenduojama Tonarssa dozė yra 2,85 mg/2,5 mg kas antrą parą. Pacientams, kurių kraujospūdis kontroliuojamas nepakankamai, Tonarssa 2,85 mg/2,5 mg dozę galima vartoti kartą per parą. Jei reikia, pacientams, kurių kraujospūdis kontroliuojamas nepakankamai, dozę galima didinti. Tokiems pacientams, be įprastinio medicininio stebėjimo, būtina tirti kreatinino ir kalio kiekį (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius) Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, Tonarssa būtina skirti atsargiai. Senyviems pacientams (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius) Tonarssa saugumas ir veiksmingumas senyviems pacientams yra nustatytas. Pradėti gydyti būtina atsargiai, atsižvelgiant į inkstų funkciją. Pradėjus gydymą, prieš didinant dozę būtina ištirti inkstų funkciją, ypač 75 metų ir vyresniems pacientams. Tokiems pacientams, be įprastinio medicininio stebėjimo, būtina tirti kreatinino ir kalio kiekį. Vaikų populiacija Tonarssa saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų vaikams neištirti. Duomenų nėra. Vartojimo metodas Tonarssa tabletė geriama kaip vienkartinė dozė, geriausia ryte, prieš valgį.

Specialūs įspėjimai Padidėjęs jautrumas / angioneurozinė edema: Retais atvejais pacientams, gydytiems AKF inhibitoriais, įskaitant perindoprilį, pasireiškė veido, galūnių, lūpų, gleivinių, liežuvio, balso plyšio ir (arba) gerklų angioneurozinė edema (žr. 4.8 skyrių). Toks poveikis gali pasireikšti bet kuriuo gydymo laikotarpiu. Tokiais atvejais būtina nedelsiant nutraukti Tonarssa vartojimą ir pradėti atitinkamą būklės stebėjimą, kuris turi būti tęsiamas tol, kol simptomai visiškai išnyks. Tik veido ir lūpų patinimas paprastai išnyksta negydomas, tačiau simptomams palengvinti naudinga pavartoti antihistamininių vaistinių preparatų. Angioneurozinė edema, susijusi su gerklų paburkimu, gali būti mirtina. Jeigu paburksta liežuvis, balso plyšys arba gerklos, tikėtina kvėpavimo takų obstrukcija, todėl gydymas būtinas nedelsiant. Tuo tikslu galima suleisti adrenalino ir (arba) palaikyti kvėpavimo takų praeinamumą. Pacientą medikai turi atidžiai stebėti tol, kol simptomai visiškai išnyks ir nesikartos. Pacientams, kuriems yra buvusi angioneurozinė edema, nesusijusi su gydymu AKF inhibitoriais, Tonarssa vartojimo metu gali būti didesnė angioneurozinės edemos pasireiškimo rizika (žr. 4.3 skyrių). Retais atvejais pacientams, gydytiems AKF inhibitoriais, pasireiškė žarnyno angioneurozinė edema. Tokiems pacientams pasireiškė pilvo skausmas (kartu su pykinimu ar vėmimu arba be jų); kai kuriais atvejais veido angioneurozinė edema prieš tai nepasireiškė, o C-1 esterazės kiekis buvo normalus. Angioneurozinė edema buvo diagnozuojama atliekant pilvo kompiuterinę tomografiją (KT) ar ultragarsinį tyrimą arba nustatoma operacijos metu, o simptomai išnyko nutraukus AKF inhibitorių vartojimą. Jeigu AKF inhibitorių vartojantiems pacientams pasireiškia pilvo skausmas, atliekant diferencinę diagnostiką būtina įvertinti žarnyno angioneurozinės edemos galimybę (žr. 4.8 skyrių). Perindoprilio ir sakubitrilo/valsartano derinys yra kontraindikuotinas dėl padidėjusios angioneurozinės edemos rizikos (žr. 4.3 skyrių). Sakubitrilo/valsartano negalima pradėti vartoti praėjus 36 valandoms po paskutinės perindoprilio dozės pavartojimo. Jei gydymas sakubitrilu/valsartanu nutraukiamas, gydymą perindopriliu reikia pradėti tik praėjus 36 valandoms po paskutinės sakubitrilo/valsartano dozės pavartojimo (žr. 4.3 ir 4.5 skyrius). AKF inhibitorių vartojimas kartu su NEP inhibitoriais (pvz., racekadotriliu), mTOR inhibitoriais (pvz., sirolimuzu, everolimuzu, temsirolimuzu) ir gliptinais (pvz., linagliptinu, saksagliptinu, sitagliptinu, vildagliptinu) gali padidinti angioneurozinės edemos riziką (pvz., kvėpavimo takų ar liežuvio patinimą, su kvėpavimo sutrikimu arba be jo) (žr. 4.5 skyrių). Reikia atsargiai pradėti vartoti racekadotrilį, mTOR inhibitorius (pvz., sirolimuzą, everolimuzą, temsirolimuzą) ir gliptinus (pvz., linagliptiną, saksagliptiną, sitagliptiną, vildagliptiną), kai pacientas jau vartoja AKF inhibitorių. Todėl prieš pradedant gydymą NEP inhibitoriais (pvz., racekadotriliu) pacientams, vartojantiems perindoprilį, reikia atidžiai įvertinti naudos ir rizikos santykį. Anafilaktoidinės reakcijos mažo tankio lipoproteinų (MTL) aferezės metu: Retai pacientams, vartojantiems AKF inhibitorių mažo tankio lipoproteinų (MTL) aferezės su dekstrano sulfatu metu, pasireiškė gyvybei pavojingos anafilaktoidinės reakcijos. Šių reakcijų buvo išvengta laikinai nutraukus gydymą AKF inhibitoriais prieš kiekvieną aferezę. Anafilaktoidinės reakcijos atliekant desensibilizaciją: Pacientams, vartojantiems AKF inhibitorių desensibilizacijos (pvz., nuo plėviasparnių nuodų) metu, pasireiškė anafilaktoidinių reakcijų. Tokie patys pacientai šių reakcijų išvengė laikinai nutraukę AKF inhibitorių vartojimą, tačiau reakcijų vėl pasireiškė netyčia atnaujinus AKF inhibitorių vartojimą. Pacientai, kuriems atliekama hemodializė: Buvo pranešta apie anafilaktoidines reakcijas pacientams, kuriems buvo taikoma dializė didelio srauto membranomis ir kurie kartu buvo gydomi AKF inhibitoriais. Šiems pacientams reikia apsvarstyti galimybę naudoti kitokio tipo dializės membraną arba kitos klasės antihipertenzinį vaistinį preparatą. Neutropenija, agranulocitozė, trombocitopenija, anemija: Gauta pranešimų apie neutropenijos, agranulocitozės, trombocitopenijos ir anemijos atvejus pacientams, vartojantiems AKF inhibitorių. Pacientams, kurių inkstų funkcija normali ir nėra kitų rizikos veiksnių, neutropenija atsiranda retai. Ypač atsargiai Tonarssa reikia vartoti pacientams, sergantiems kolageninėmis kraujagyslių ligomis, gydomiems imuninę sistemą slopinančiais vaistiniais preparatais ar vartojantiems alopurinolio arba prokainamido (arba esant šių rizikos veiksnių deriniui), ypač jeigu jau sutrikusi inkstų funkcija. Kai kuriems iš tokių pacientų pasireiškė sunki infekcija, keliais atvejais nebuvo reakcijos į intensyvų gydymą antibiotikais. Jei tokie pacientai vartoja Tonarssa, patartina nuolat stebėti leukocitų skaičių ir pacientams nurodyti, kad praneštų apie bet kokį infekcijos požymį (pvz., gerklės skausmą, karščiavimą). Dviguba renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos (RAAS) blokada: Turima įrodymų, kad kartu vartojant AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireną padidėja hipotenzijos, hiperkalemijos ir inkstų funkcijos susilpnėjimo (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą) rizika. Todėl nerekomenduojama dvigubai nuslopinti RAAS, vartojant AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireno derinį (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius). Vis dėlto, jei dvigubas nuslopinimas laikomas absoliučiai būtinu, šis gydymas turi būti atliekamas tik prižiūrint specialistams ir dažnai bei atidžiai tiriant inkstų funkciją, elektrolitų koncentraciją bei kraujospūdį. Pacientams, sergantiems diabetine nefropatija, negalima kartu vartoti AKF inhibitorių ir angiotenzino II receptorių blokatorių. Pirminis aldosteronizmas: Pacientai, kuriems yra pirminis hiperaldosteronizmas, paprastai nereaguoja į antihipertenzinius vaistinius preparatus, kurie veikia slopindami renino, angiotenzino ir aldosterono sistemą. Dėl to tokiems pacientams šio vaistinio preparato vartoti nerekomenduojama. Nėštumas: Nėščių moterų pradėti gydyti Tonarssa negalima. Išskyrus atvejus, kai tolesnis gydymas Tonarssa yra būtinas, pastoti planuojančioms moterims jį reikia keisti kitokiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurių vartojimo saugumas nėštumo metu ištirtas. Nustačius nėštumą, Tonarssa vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, skirti kitokį tinkamą gydymą (žr. 4.3 ir 4.6 skyrius). Vartojimas pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi: Tonarssa draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis kaip 30 ml/min.) (žr. 4.3 skyrių). Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 30-60 ml/min.), pradinė rekomenduojama Tonarssa dozė yra 2,85 mg/2,5 mg kas antrą parą (žr. 4.2 skyrių). Tokiems pacientams, be įprastinio medicininio stebėjimo, būtina tirti kreatinino ir kalio kiekį (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius). Kai kuriems AKF inhibitorių vartojantiems pacientams, sergantiems abipuse inkstų arterijų stenoze ar vienintelio inksto arterijos stenoze, buvo nustatytas šlapalo kiekio kraujyje ir kreatinino kiekio kraujo serume padidėjimas, paprastai išnykstantis nutraukus gydymą. Ypač didelė tokio poveikio rizika yra pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu. Jei kartu yra ir renovaskulinė hipertenzija, sunkios hipotenzijos ir inkstų nepakankamumo pasireiškimo rizika didesnė. Kai kuriems hipertenzija sergantiems pacientams, kuriems anksčiau nebuvo inkstų kraujagyslių ligų požymių, padidėjo šlapalo kiekis kraujyje ir kreatinino kiekis kraujo serume; paprastai tokie pokyčiai būna nedideli ir laikini, ypač kai perindoprilis vartojamas kartu su diuretiku. Didesnė tokio poveikio rizika yra pacientams, kuriems jau yra inkstų funkcijos sutrikimas. Pacientams, kuriems yra inkstų nepakankamumas, amlodipino galima skirti įprastinėmis dozėmis. Amlodipino koncentracijos kraujo plazmoje pokyčiai nekoreliuoja su inkstų funkcijos sutrikimo laipsniu. Amlodipinas dialize nepašalinamas. Inkstų persodinimas: Kadangi perindoprilio/amlodipino vartojimo patirties pacientams, kuriems neseniai atliktas inkstų persodinimas, nėra, jų gydyti Tonarssa nerekomenduojamas. Renovaskulinė hipertenzija: Pacientus, kuriems yra abipusė inkstų arterijų stenozė arba vienintelio funkcionuojančio inksto arterijos stenozė, gydant AKF inhibitoriais, padidėja hipotenzijos ir inkstų nepakankamumo rizika (žr. 4.3 skyrių). Gydymas diuretikais gali būti tokio poveikio atsiradimą skatinantis veiksnys. Inkstų funkcijos išnykimas su tik nedideliais kreatinino kiekio kraujo serume pokyčiais gali pasireikšti net pacientams, kuriems yra vieno inksto arterijos stenozė. Vartojimas pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi: Retais atvejais AKF inhibitorių vartojimas buvo susijęs su sindromu, kuris prasideda cholestazine gelta ir progresuoja iki žaibinės kepenų nekrozės ir (kartais) mirties. Šio sindromo mechanizmas nėra aiškus. Pacientai, kuriems vartojant Tonarssa atsirado gelta ar reikšmingai padidėjo kepenų fermentų aktyvumas, turi nutraukti Tonarssa vartojimą ir būti tinkamai stebimi medikų (žr. 4.8 skyrių). Pacientams, kurių kepenų funkcija yra sutrikusi, amlodipino pusinės eliminacijos laikas pailgėja, o AUC padidėja. Vartojimas senyviems pacientams: Senyviems pacientams pradėti gydymą ir dozę didinti reikia atsargiai, atsižvelgiant į jų inkstų funkciją. Prieš didinant dozę reikia ištirti inkstų funkciją. Tokiems pacientams, be įprastinio medicininio stebėjimo, būtina tirti kreatinino ir kalio kiekį (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius). Atsargumo priemonės Hipertenzinė krizė: Amlodipino saugumas ir veiksmingumas, gydant hipertenzinę krizę, nėra nustatyti. Vartojimas pacientams, kuriems yra širdies nepakankamumas: Pacientus, kuriems yra širdies nepakankamumas, reikia gydyti atsargiai. Pacientai, kuriems yra stazinis širdies nepakankamumas, Tonarssa turi vartoti atsargiai, nes amlodipinas gali padidinti širdies ir kraujagyslių sutrikimų riziką ir mirštamumą nuo jų ateityje. Hipotenzija: AKF inhibitoriai gali staiga sumažinti kraujospūdį. Simptominė hipotenzija retai pasireiškia pacientams, kuriems yra nekomplikuota hipertenzija, ir dažniau būna pacientams, kurių kraujo tūris yra sumažėjęs, pvz., dėl diuretikų vartojimo, druskos suvartojimo ribojimo, gydymo dializėmis, viduriavimo ar vėmimo, arba sergant sunkia nuo renino priklausoma hipertenzija (žr. 4.5 ir 4.8 skyrius). Pacientams, kuriems yra didelė simptominės hipotenzijos pasireiškimo rizika, gydymo Tonarssa metu atidžiai stebėti kraujospūdį, inkstų funkciją ir kalio kiekį kraujo serume. Panašios atsargumo priemonės būtinos išemine širdies liga ar smegenų kraujagyslių liga sergantiems pacientams, kuriems per didelis kraujospūdžio sumažėjimas gali sukelti miokardo infarktą ar smegenų kraujagyslių sutrikimą. Jei pasireiškia hipotenzija, pacientą reikia paguldyti ant nugaros ir, jei reikia, į veną lašinti 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido tirpalo. Laikina hipotenzija nėra kontraindikacija vėliau vartoti Tonarssa: jį galima vėl pradėti vartoti, kai tik padidinus kraujo tūrį padidėja kraujospūdis. Aortos ir mitralinio vožtuvo stenozė, hipertrofinė kardiomiopatija: AKF inhibitorių būtina atsargiai skirti pacientams, kuriems yra mitralinio vožtuvo stenozė ir kairiojo skilvelio nutekamojo tako obstrukcija, pvz., aortos stenozė ar hipertrofinė kardiomiopatija. Rasė: AKF inhibitoriai juodaodžiams pacientams angioneurozinę edemą sukelia dažniau, palyginti su nejuodaodžiais. AKF inhibitoriai juodaodžiams kraujospūdį gali mažinti ne taip veiksmingai kaip nejuodaodžiams, tikriausiai dėl to, kad hipertenzija sergantiems juodaodžiams dažniau pasitaiko būklės, kai yra mažas renino kiekis. Kosulys: Gauta pranešimų apie kosulio atsiradimą vartojant perindoprilį / amlodipiną. Toks kosulys būna neproduktyvus, nuolatinis ir išnykstanta nutraukus gydymą. Atliekant kosulio diferencinę diagnostiką, reikia pagalvoti apie AKF inhibitorių sukelto kosulio galimybę. Operacija ir anestezija: Pacientams, kuriems atliekama didelė operacija ar anestezijos metu vartojami hipotenziją sukeliantys vaistiniai preparatai, perindoprilis gali blokuoti angiotenzino II susidarymą dėl kompensacinio renino atsipalaidavimo. Likus parai iki operacijos, Tonarssa vartojimą reikia nutraukti. Jei pasireiškia hipotenzija ir manoma, kad ją sukėlė šis mechanizmas, ją galima koreguoti didinant kraujo tūrį. Hiperkalemija: Pastebėta, kad kai kuriems pacientams, gydomiems AKF inhibitoriais, įskaitant ir perindoprilį, padidėja kalio kiekio serume. Hiperkalemijos rizikos veiksniai yra inkstų nepakankamumas, inkstų funkcijos pablogėjimas, amžius (> 70 metų), cukrinis diabetas, lydinčios būklės, ypač dehidratacija, ūmus širdies nepakankamumas, metabolinė acidozė ir kartu vartojami kalį tausojantys diuretikai (pvz., spironolaktonas, eplerenonas, triamterenas ar amiloridas, atskirai arba derinyje), kalio papildai ar druskos pakaitalai, kuriuose yra kalio, bei kiti vaistai, galintys padidinti kalio kiekį serume (pvz., heparinas, kiti AKF inhibitoriai, angiotenzino II receptorių blokatoriai, ≥3 g ar didesnės acetilsalicilo rūgšties paros dozės, COX-2 inhibitoriai ir neselektyvieji NVNU, imunosupresantai pvz., ciklosporinas ar takrolimuzas, trimetoprimas, kotrimoksazolas, kuris dar vadinamas trimetoprimu / sulfametoksazolu ir ypač aldosterono antagonistai. Kalio papildų, kalį organizme sulaikančių diuretikų ar druskos papildų, kurių sudėtyje yra kalio, vartojimas gali sukelti pastebimą kalio kiekio serume padidėjimą, ypač pacientams, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi. Hiperkalemija gali sukelti sunkias, kartais mirtinas aritmijas. Jei manoma, kad Tonarssa ir anksčiau paminėtus preparatus reikia vartoti kartu, juos reikia vartoti atsargiai ir dažnai tikrinti kalio kiekį serume (žr. 4.5 skyrių). Cukriniu diabetu sergantys pacientai: Cukriniu diabetu sergantiems pacientams, kurie vartoja geriamųjų vaistinių preparatų nuo cukrinio diabeto arba insulino, pirmąjį gydymosi Tonarssa mėnesį reikia atidžiai kontroliuoti glikemiją (žr. 4.5 skyrių). Kalį organizme sulaikantys vaistiniai preparatai, kalio papildai ar druskos pakaitalai, kuriuose yra kalio: Kalį organizme sulaikančių vaistinių preparatų, kalio papildų ar druskos pakaitalų, kuriuose yra kalio, kartu su Tonarssa vartoti nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių). Natris: Šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau nei 1 mmol (23 mg) natrio, t. y., jis beveik neturi reikšmės.

Saugumo duomenų santrauka Perindoprilio / amlodipino saugumo savybės vertintos 6 mėnesių kontroliuotu tyrimu, į kurį buvo įtrauktas 1 771 pacientas (iš jų 887 vartojo perindoprilio / amlodipino), 6 savaičių kontroliuotu tyrimu, į kurį buvo įtrauktas 837 pacientai (iš jų 279 vartojo perindoprilio / amlodipino) ir 8 savaičių placebu kontroliuotu tyrimu, į kurį buvo įtrauktas 1 581 pacientas (iš jų 249 vartojo perindoprilio / amlodipino). Šių klinikinių tyrimų metu nebuvo nustatyta jokių reikšmingų naujų nepageidaujamų reakcijų vartojant kombinuotąjį vaistinį preparatą, palyginti su žinomu atskirų komponentų poveikiu. Klinikinių tyrimų metu dažniausiai pasireiškė šios nepageidaujamos reakcijos: svaigulys, kosulys ir edema. Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias anksčiau pranešta atskirų perindoprilio / amlodipino sudedamųjų komponentų klinikiniuose tyrimuose ir (arba) informacijos gauta po pateikimo į rinką, išvardytos toliau pateiktoje lentelėje, kadangi jų gali pasireikšti vartojant fiksuotos dozės derinį. Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis pastebėtas gydymo perindopriliu / amlodipinu metu ar atskirai vartojant perindoprilio arba amlodipino, ir suskirstytas naudojantis MedDRA klasifikacija pagal organų sistemas ir dažnį: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). MedDRA organų sistemų klasė | Nepageidaujamas poveikis | Dažnis | Dažnis | Dažnis MedDRA organų sistemų klasė | Nepageidaujamas poveikis | Perindoprilis / amlodipinas | Amlodipinas | Perindoprilis Infekcijos ir infestacijos | Rinitas | – | Nedažni | Labai reti Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Eozinofilija | – | – | Nedažni* Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Leukopenija ir neutropenija (žr. 4.4 skyrių) | – | Labai reti | Labai reti Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Agranulocitozė ar pancitopenija (žr. 4.4 skyrių) | – | – | Labai reti Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Trombocitopenija (žr. 4.4 skyrių) | | Labai reti | Labai reti Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Hemolizinė anemija pacientams, kuriems yra įgimta G-6PDH stoka (žr. 4.4 skyrių) | – | – | Labai reti Imuninės sistemos sutrikimai | Padidėjęs jautrumas | – | Labai reti | Nedažni Endokrininiai sutrikimai | Sutrikusios antidiurezinio hormono sekrecijos sindromas (SAHSS) | – | – | Reti Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hiperkalemija (žr. 4.4 skyrių) | Nedažni | – | Nedažni* Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hiperglikemija | Nedažni | Labai reti | – Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hiponatremija | – | – | Nedažni* Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hipoglikemija (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius) | – | – | Nedažni* Psichikos sutrikimai | Nuotaikos sutrikimai (įskaitant nerimą) | – | Nedažni | Nedažni Psichikos sutrikimai | Nemiga | – | Nedažni | – Psichikos sutrikimai | Depresija | – | Nedažni | Nedažni Psichikos sutrikimai | Miego sutrikimai | – | – | Nedažni Psichikos sutrikimai | Sumišimu pasireiškianti būklė | – | Rare | Labai reti Nervų sistemos sutrikimai | Svaigulys (ypač gydymo pradžioje) | Dažni | Dažni | Dažni Nervų sistemos sutrikimai | Galvos skausmas (ypač gydymo pradžioje) | – | Dažni | Dažni Nervų sistemos sutrikimai | Somnolencija (ypač gydymo pradžioje) | – | Dažni | Nedažni* Nervų sistemos sutrikimai | Disgeuzija | – | Nedažni | Dažni Nervų sistemos sutrikimai | Parestezija | – | Nedažni | Dažni Nervų sistemos sutrikimai | Apalpimas | – | Nedažni | Nedažni* Nervų sistemos sutrikimai | Hipoestezija | – | Nedažni | – Nervų sistemos sutrikimai | Tremoras | – | Nedažni | – Nervų sistemos sutrikimai | Hipertonija | – | Labai reti | – Nervų sistemos sutrikimai | Periferinė neuropatija | – | Labai reti | – Nervų sistemos sutrikimai | Galvos smegenų kraujagyslių sutrikimas, kuris gali būti antrinis dėl pernelyg didelės hipotenzijos didelės rizikos grupės pacientams (žr. 4.4 skyrių) | – | – | Labai reti Nervų sistemos sutrikimai | Ekstrapiramidinis sutrikimas (ekstrapiramidinis sindromas) | – | Dažnis nežinomas | – Akių sutrikimai | Regos sutrikimas | – | Dažni | Dažni Akių sutrikimai | Diplopija | – | Dažni | – Ausų ir labirintų sutrikimai | Ūžesys (tinnitus) | – | Nedažni | Dažni Ausų ir labirintų sutrikimai | Galvos svaigimas (vertigo) | – | – | Dažni Širdies sutrikimai | Palpitacijos | – | Dažni | Nedažni* Širdies sutrikimai | Tachikardija | – | – | Nedažni* Širdies sutrikimai | Krūtinės angina | – | – | Labai reti Širdies sutrikimai | Miokardo infarktas, kuris gali būti antrinis dėl pernelyg didelės hipotenzijos didelės rizikos grupės pacientams (žr. 4.4 skyrių) | – | Labai reti | Labai reti Širdies sutrikimai | Aritmija (įskaitant bradikardiją, skilvelinę tachikardiją ir prieširdžių virpėjimą) | – | Nedažni | Labai reti Kraujagyslių sutrikimai | Staigus paraudimas | – | Dažni | Reti Kraujagyslių sutrikimai | Hipotenzija (ir poveikis, susijęs su hipotenzija) | – | Nedažni | Dažni Kraujagyslių sutrikimai | Vaskulitas | – | Labai reti | Nedažni* Kraujagyslių sutrikimai | Reino (Raynaud) fenomenas | – | – | Dažnis nežinomas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kosulys | Dažni | Nedažni | Dažni Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Dusulys | – | Dažni | Dažni Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Bronchų spazmas | – | – | Nedažni Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Eozinofilinė pneumonija | – | – | Labai reti Virškinimo trakto sutrikimai | Pilvo skausmas | – | Dažni | Dažni Virškinimo trakto sutrikimai | Pykinimas | – | Dažni | Dažni Virškinimo trakto sutrikimai | Vėmimas | – | Nedažni | Dažni Virškinimo trakto sutrikimai | Dispepsija | – | Dažni | Dažni Virškinimo trakto sutrikimai | Viduriavimas | – | Dažni | Dažni Virškinimo trakto sutrikimai | Vidurių užkietėjimas | – | Dažni | Dažni Virškinimo trakto sutrikimai | Tuštinimosi pokyčiai | – | Dažni | – Virškinimo trakto sutrikimai | Burnos džiūvimas | – | Nedažni | Nedažni Virškinimo trakto sutrikimai | Dantenų hiperplazija | – | Labai reti | – Virškinimo trakto sutrikimai | Pankreatitas | – | Labai reti | Labai reti Virškinimo trakto sutrikimai | Gastritas | – | Labai reti | – Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Hepatitas, gelta | – | Labai reti | – Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Citolizinis arba cholestazinis hepatitas (žr. 4.4 skyrių) | – | – | Labai reti Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Išbėrimas, egzantema | – | Nedažni | Dažni Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Niežėjimas | – | Nedažni | Dažni Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Hiperhidrozė | – | Nedažni | Nedažni Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Alopecija | – | Nedažni | – Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Purpura | – | Nedažni | – Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos spalvos pokyčiai | – | Nedažni | – Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Pemfigoidas | – | – | Nedažni* Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Veido, galūnių, lūpų, gleivinių, liežuvio, balso plyšio ir (arba) gerklų angioneurozinė edema (žr. 4.4 skyrių) | – | Labai reti | Nedažni Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Dilgėlinė | – | Nedažni | Nedažni Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Padidėjusio jautrumo šviesai reakcija | – | Labai reti | Nedažni* Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Daugiaformė raudonė | Nedažni | Labai reti | Labai reti Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Kvinkės (Quincke) edema | – | Labai reti | – Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Stivenso ir Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas | – | Labai reti | – Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Eksfoliacinis dermatitas | – | Labai reti | – Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Toksinė epidermio nekrolizė | – | Dažnis nežinomas | – Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Psoriazės pasunkėjimas | – | – | Reti Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Nugaros skausmas | – | Nedažni | – Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Sąnarių patinimas (kulkšnių patinimas) | – | Dažni | – Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Raumenų spazmai | – | Dažni | Dažni Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Artralgija, mialgija | – | Nedažni | Nedažni* Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Šlapinimosi sutrikimas, naktinis šlapinimasis, šlapinimosi padažnėjimas | – | Nedažni | – Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Inkstų funkcijos sutrikimas | – | – | Nedažni Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Ūminis inkstų nepakankamumas | – | – | Reti Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Anurija / oligurija | | | Reti Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Erekcijos sutrikimas | – | Nedažni | Nedažni Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Ginekomastija | – | Nedažni | – Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Periferinė edema | Dažni | – | Nedažni* Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Edema | – | Labai dažni | – Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Nuovargis | Nedažni | Dažni | – Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Astenija | – | Dažni | Dažni Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Krūtinės skausmas | – | Nedažni | Nedažni* Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrasis negalavimas | – | Nedažni | Nedažni* Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Skausmas | – | Nedažni | – Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Pireksija | – | – | Nedažni* Tyrimai | Kūno svorio padidėjimas, kūno svorio sumažėjimas | – | Nedažni | – Tyrimai | Šlapalo kiekio kraujyje padidėjimas | – | – | Nedažni* Tyrimai | Kreatinino kiekio kraujyje padidėjimas | – | – | Nedažni* Tyrimai | Bilirubino kiekio kraujyje padidėjimas | – | – | Rare Tyrimai | Kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas | – | Labai reti | Rare Tyrimai | Hemoglobino rodmens sumažėjimas ir hematokrito rodmens sumažėjimas | – | – | Labai reti Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos | Pargriuvimas | – | – | Nedažni* * Dažnis apskaičiuotas remiantis klinikinių tyrimų duomenimis apie nepageidaujamus reiškinius, apie kuriuos pranešta spontaniškai Papildoma informacija apie perindoprilio ir amlodipino derinį Atsitiktinių imčių, dvigubai koduoto, placebu kontroliuoto 8 savaičių tyrimo metu nustatyta, kad periferinė edema (žinomas nepageidaujamas amlodipino poveikis) rečiau pasireiškė pacientams, kurie vartojo perindoprilio 3,5 mg ir amlodipino 2,5 mg derinį, palyginti su pacientais, kurie vartojo tik 5 mg amlodipino (atitinkamai 1,6 % ir 4,9 %). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).