Tonufen

Vaistinį preparatą draudžiama vartoti šiems pacientams: kuriems pasireiškia padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai; kuriems praeityje pavartojus acetilsalicilo rūgšties ar kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) pasireiškė alerginių reakcijų, pavyzdžiui, rinitas, dilgėlinė ar astma; kuriems diagnozuota aktyvi ar praeityje buvusi peptinė opa, perforacija ar kraujavimas iš virškinimo trakto, įskaitant susijusius su praeityje skirtu gydymu NVNU; kuriems pasireiškia hemoraginė diatezė; kuriems nustatytas sunkus kepenų nepakankamumas ar sunkus širdies nepakankamumas (NYHA III ar IV klasės); sunki hipertenzija arba nesureguliuota hipertenzija; ūminė ar lėtinė inkstų liga/inkstų nepakankamumas; nėštumo ar žindymo laikotarpiu; kurie kartu vartoja nosies užsikimšimą mažinančių vaistinių preparatų ar kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, įskaitant COX-2 inhibitorius (didesnė šalutinio poveikio rizika); kurie serga sunkia širdies ir kraujagyslių liga, tachikardija, išemine širdies liga, krūtinės angina; kurie serga hipertiroze; kurie serga cukriniu diabetu; kurie serga uždaro kampo glaukoma; kuriems susilaiko šlapimas; kurie vartoja arba per dvi pastarąsias savaites vartojo neselektyviųjų monoaminooksidazės (MAO) inhibitorių (žr. 4.5 skyrių); kuriems diagnozuota feochromocitoma.

Suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų. vaikams 1 arba 2 tabletės per burną kas 4 valandas. Per 24 val. laikotarpį negalima vartoti daugiau kaip 6 tablečių (didžiausia paros dozė yra 1 200 mg ibuprofeno ir 180 mg pseudoefedrino hidrochlorido padalytomis dozėmis). Reikia vartoti mažiausią veiksmingą dozę trumpiausią laikotarpį, kurio pakanka simptomams palengvinti (žr. 4.4 skyrių). Vaikų populiacija Vaistinio preparato negalima vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams. Senyviems pacientams Dozės keisti nereikia, nebent pacientui nustatytas inkstų ar kepenų nepakankamumas. Tokiu atveju gydytojas turi nustatyti pacientui individualią dozę. Šalutinį poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą dozę trumpiausią laikotarpį, kurio reikia simptomams palengvinti (žr. 4.4 skyrių). Jeigu vaistinis preparatas vartojamas ilgiau nei 3 paras arba simptomai pasunkėja, pacientui reikia kreiptis į gydytoją. Vartojimo metodas Vartoti per burną.

Vaistinį preparatą reikia atsargiai skirti pacientams: kuriems diagnozuota sisteminė raudonoji vilkligė ir mišri jungiamojo audinio liga – jiems padidėja aseptinio meningito rizika; praeityje sirgusiems virškinimo trakto liga (opiniu kolitu, Krono liga) – šios ligos gali paūmėti; praeityje patyrusiems hipertenziją ir (arba) širdies funkcijos sutrikimą – dėl NVNU vartojimo gali kauptis skystis ir susidaryti edema; kurių inkstų funkcija yra sutrikusi – ji gali toliau prastėti; kuriems nustatytas kepenų funkcijos sutrikimas; praeityje sirgusiems astma ar alergine liga – gali pasireikšti bronchų spazmas; senyviems pacientams – jiems padidėja šalutinio poveikio rizika; vartojantiems 4.5 skyriuje išvardytus vaistinius preparatus. Ilgalaikis bet kokių galvos skausmą malšinančių vaistinių preparatų vartojimas gali pabloginti būklę. Jei pasireiškia ar įtariama tokia situacija, reikia kreiptis į gydytoją ir gydymą nutraukti. Pacientams, kuriuos dažnai ar kiekvieną dieną vargina galvos skausmas nepaisant (arba dėl) reguliaraus vaistinių preparatų nuo galvos skausmo vartojimo, reikėtų įtarti perteklinio vaistinių preparatų vartojimo sukeliamą galvos skausmą. Šalutinį poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą dozę trumpiausią laiką, kurio pakanka simptomams kontroliuoti (žr. toliau aprašytą virškinimo sistemos ir širdies ir kraujagyslių sutrikimų riziką). Poveikis skrandžiui ir žarnynui Kyla mirtino kraujavimo iš virškinimo trakto, išopėjimo ar perforacijos rizika. Šie sutrikimai gali pasireikšti be pradinių įspėjamųjų simptomų arba išsivystyti pacientams, patyrusiems šių įspėjamųjų simptomų. Prasidėjus kraujavimui iš virškinimo trakto ar atsiradus opų, vaistinio preparato vartojimą reikia nedelsiant nutraukti. Pacientus, kuriems anksčiau diagnozuota virškinimo trakto ligų, ypač senyvus pacientus, reikia informuoti, kad jie turėtų pasakyti gydytojui apie neįprastus virškinimo sistemos simptomus (ypač kraujavimą), pasireiškiančius pradiniu gydymo laikotarpiu. Šiems pacientams reikia skirti mažiausią vaistinio preparato dozę. Pacientams, kartu vartojantiems vaistinių preparatų, kurie didina virškinimo trakto sutrikimų ar kraujavimo riziką, pavyzdžiui, kortikosteroidų ar antikoaguliantų – varfariną (acenokumarolį) ar trombocitus veikiančių vaistinių preparatų (pvz., acetilsalicilo rūgštį), reikia nurodyti vaistinį preparatą vartoti apdairiai. Poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai ir smegenų kraujagyslėms Klinikiniai tyrimai rodo, kad ibuprofeno, ypač didelių jo dozių (2 400 mg per parą), vartojimas gali būti susijęs su truputį didesne arterinės tromboembolijos reiškinių (pvz., miokardo infarkto ar insulto) rizika. Apskritai epidemiologiniai tyrimai nerodo, kad mažų ibuprofeno dozių (pvz., ≤ 1 200 mg per parą) vartojimas būtų susijęs su didesne arterinės tromboembolijos reiškinių rizika. Nekontroliuojama hipertenzija, staziniu širdies nepakankamumu (NYHA II ar III klasės), išemine širdies liga, periferinių kraujagyslių liga ir (arba) smegenų kraujagyslių liga sergantiems pacientams gydymą ibuprofenu reikia skirti atidžiai apsvarsčius ir vengti didelių vaistinio preparato dozių (2 400 mg per parą). Atsargumo taip pat reikia prieš pradedant ilgalaikį gydymą pacientams, kurie turi širdies ir kraujagyslių sutrikimų rizikos veiksnių (hipertenzija, hiperlipidemija, cukrinis diabetas, rūkymas), ypač jei reikia didelių ibuprofeno dozių (2 400 mg per parą). Buvo pranešta apie pacientams, gydytiems vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra ibuprofeno (pvz., Tonufen), pasitaikiusius Kounis sindromo atvejus. Kounis sindromas apibrėžiamas kaip kardiovaskuliniai simptomai, kuriuos lemia alerginė ar padidėjusio jautrumo reakcija, susijusi su vainikinių kraujagyslių konstrikcija ir galinti sukelti miokardo infarktą. Užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromas (UGES) ir grįžtamosios smegenų vazokonstrikcijos sindromas (GSVS) Vartojant vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra pseudoefedrino, buvo nustatyta UGES ir GSVS pasireiškimo atvejų (žr. 4.8 skyrių). Ši rizika didesnė pacientams, sergantiems sunkia ar nekontroliuojama hipertenzija arba sunkia ūmine ar lėtine inkstų liga ir (arba) sunkiu ūminiu ar lėtiniu inkstų nepakankamumu (žr. 4.3 skyrių). Reikia nutraukti pseudoefedrino vartojimą ir nedelsiant suteikti medicinos pagalbą, jeigu pasireiškia toliau nurodytų simptomų: staigus stiprus galvos skausmas arba žaibinis intensyvus galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, sumišimas, traukuliai ir (arba) regos sutrikimas. Daugeliu praneštų atvejų UGES ir GSVS išnyko nutraukus pseudoefedrino vartojimą ir paskyrus tinkamą gydymą. Gauta įrodymų, kad ciklooksigenazę (ir prostaglandinų sintezę) slopinantys vaistiniai preparatai gali veikti ovuliaciją ir sutrikdyti moters vaisingumą. Šis poveikis išnyksta gydymą nutraukus. Ilgalaikis įvairių skausmą malšinančių vaistinių preparatų vartojimas gali pažeisti inkstus ir kelti inkstų nepakankamumo (analgetikų sukeltos nefropatijos) riziką. Vaistinį preparatą vartojantiems skysčių netekusiems (dehidratavusiems) pacientams (vaikams ir paaugliams) didėja inkstų nepakankamumo rizika. Esamos infekcinės ligos simptomų maskavimas Tonufen gali maskuoti infekcinės ligos simptomus, taigi gali būti per vėlai paskirtas tinkamas gydymas ir pablogėti infekcijos gydymo rezultatas. Tai pastebėta gydant nuo bendruomenėje įgytos pneumonijos ir vėjaraupių bakterinių komplikacijų. Kai Tonufen skiriamas su infekcija susijusiam karščiavimui ar skausmui malšinti, patariama stebėti infekciją. Kai gydoma ne ligoninėje ir simptomai nepraeina arba sunkėja, pacientas turi kreiptis į gydytoją. Sunkios odos reakcijos Vartojant vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra ibuprofeno ir pseudoefedrino, gali pasireikšti sunkių odos reakcijų, pavyzdžiui, ūminė generalizuota egzanteminė pustuliozė (ŪGEP). Ūminė generalizuota egzanteminė pustuliozė gali atsirasti per pirmąsias 2 gydymo paras ir pasireikšti keliais ar gausiais mažais spuogeliais be pūslelių, atsirandančiais ant patinusių eritematozinių pažaidų, dažniausiai aptinkamų odos raukšlėse, juosmens srityje. Pacientus reikia atidžiai stebėti. Jeigu pastebima požymių, pavyzdžiui, karščiavimas, paraudimas ar daug smulkių spuogelių, Tonufen vartojimą būtina nutraukti ir, jei reikia, imtis tinkamų priemonių. Išeminis kolitas Vartojant pseudoefedriną užregistruoti keli išeminio kolito atvejai. Jeigu pacientui pasireiškia pilvo skausmas, kraujavimas iš tiesiosios žarnos ar kitų išeminio kolito simptomų, pseudoefedrino vartojimą reikia nutraukti ir kreiptis į gydytoją. Vaistinį preparatą atsargiai turėtų vartoti pacientai, vartojantys triciklinius antidepresantus ar kitus simpatomimetinius (gleivinę sutraukiančius), apetitą slopinančius vaistinius preparatus, į amfetaminą panašius vaistinius preparatus, psichotropinius vaistinius preparatus. Šiame vaistiniame preparate yra sacharozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharozės ir izomaltozės stygius. Šiame vaistiniame preparate yra saulėlydžio geltonojo FCF (E110) ir alura raudonojo AC kraplako (E129). Gali sukelti alerginių reakcijų. Vienoje šio vaistinio preparato tabletėje yra 0,005 mg natrio benzoato. Vienoje šio vaistinio preparato tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg),.t.y. jis beveik neturi reikšmės.

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: Labai dažnas ( 1/10) Dažnas (nuo  1/100 iki < 1/10) Nedažnas (nuo  1/1 000 iki < 1/100) Retas (nuo  1/10 000 iki < 1/1 000) Labai retas (< 1/10 000) Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Pastaba: kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis nurodytas mažėjančio sunkumo seka. Ibuprofenas Į toliau pateiktą nepageidaujamo poveikio sąrašą įtraukti visi nepageidaujamo poveikio reiškiniai, užregistruoti gydant ibuprofenu, taip pat nepageidaujamo poveikio reiškiniai, pasireiškę ilgą laiką didelėmis dozėmis gydant artritu sergančius pacientus. Nurodytas dažnis, išskyrus labai retus pranešimus, susijęs su trumpalaikiu vartojimu vartojant iki didžiausios 1 200 mg geriamojo ibuprofeno dozės ir iki didžiausios 1 800 mg ibuprofeno dozės rektalinių žvakučių forma. Kalbant apie toliau išvardytų vaistinių preparatų sukeltas nepageidaujamas reakcijas, reikia nepamiršti, kad dauguma atvejų jos priklausė nuo dozės ir skirtingiems asmenims pasireiškė nevienodai. Dažniausiai registruoti nepageidaujamo poveikio reiškiniai virškinimo traktui, kai kurie jų pasibaigę mirtimi. Gali atsirasti peptinių opų, virškinimo trakto perforacija ir kraujavimas iš virškinimo trakto, kartais galintis sukelti mirtį, visų pirma vyresniems pacientams (žr. 4.4 skyrių). Po vaistinio preparato suvartojimo buvo užregistruota pykinimo, vėmimo, viduriavimo, dujų kaupimosi, vidurių užkietėjimo, dispepsijos, pilvo skausmo, melenos, vėmimo krauju, opinio stomatito, opinio kolito ir Krono ligos paūmėjimo atvejų (žr. 4.4 skyrių). Rečiau buvo registruojamas gastritas. Kraujavimo iš skrandžio rizika ypač priklauso nuo dozių ir gydymo trukmės. Pranešta apie edemos, hipertenzijos ir širdies nepakankamumo atvejus, susijusius su gydymu NVNU. Klinikiniai tyrimai rodo, kad ibuprofeno, ypač didelių jo dozių (2 400 mg per parą), vartojimas gali būti susijęs su truputį padidėjusia arterijų trombozės (pavyzdžiui, miokardo infarkto ar insulto) rizika (žr. 4.4 skyrių). Infekcijos ir infestacijos Labai retas: aprašyta su infekcija susijusio uždegimo paūmėjimo atvejų vartojant nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (pvz., nekrozuojančio fascito) atvejų. Jie gali būti susiję su nesteroidinių vaistų nuo uždegimo veikimo mechanizmu. Pacientui reikia rekomenduoti nedelsiant kreiptis į gydytoją, jeigu vartojant Tonufen pasireiškia ar pasunkėja infekcinės ligos simptomai. Reikėtų įvertinti galimas gydymo nuo infekcijos (antibiotikais) indikacijas. Vartojant ibuprofeno pastebėta aseptinio meningito simptomų (kaklo rigidiškumas, galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, karščiavimas ar sąmonės sutrikimai). Didesnį polinkį į šiuos sutrikimus turi autoimunine liga (sistemine raudonąja vilklige ir mišria jungiamojo audinio liga) sergantys pacientai Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Labai retas: patologiją rodantys bendro kraujo tyrimo rezultatai (anemija, leukopenija, trombocitopenija, pancitopenija, agranuliocitozė). Pirmieji simptomai gal būti karščiavimas, ryklės skausmas, paviršinis opinis stomatitas, į gripą panašūs simptomai, nuovargis, kraujavimas, pvz., mėlynės, ekchimozė, purpura, kraujavimas iš nosies). Ilgalaikio gydymo atveju reikia reguliariai tikrinti kraujo ląstelių kiekį. Imuninės sistemos sutrikimai Nedažnas: padidėjusio jautrumo reakcijos – išbėrimas, niežulys, taip pat dusulio epizodai (gali pasireikšti kartu su žemu kraujospūdžiu). Labai retas: sunkios generalizuotos padidėjusio jautrumo reakcijos. Jos gali pasireikšti kaip veido, liežuvio, gerklų patinimas ir bronchų obstrukcija, kvėpavimo nepakankamumas, padidėjęs širdies susitraukimų dažnis, sumažėjęs kraujospūdis ar net gyvybei grėsmingas šokas. Pacientui reikia patarti nedelsiant kreiptis į gydytoją ir nutraukti vaistinio preparato Tonufen vartojimą. Psichikos sutrikimai Labai retas: psichozės reakcijos, depresija. Nervų sistemos sutrikimai Nedažnas: galvos skausmas, svaigulys, nemiga, susijaudinimas, dirglumas ir nuovargis. Akių sutrikimai Nedažnas: regos sutrikimas. Ausų ir labirintų sutrikimai Retas: ūžesys (tinnitus). Širdies sutrikimai Labai retas: stiprus ir greitas širdies plakimas (palpitacijos), širdies nepakankamumas, miokardo infarktas. Dažnis nežinomas: Kounis sindromas. Kraujagyslių sutrikimai Labai retas: hipertenzija. Virškinimo trakto sutrikimai Dažnas: rėmuo, pykinimas, vėmimas, dujų kaupimasis, viduriavimas, vidurių užkietėjimas ir slaptas kraujavimas iš virškinimo trakto, išskirtiniais atvejais galintis sukelti anemiją. Nedažnas: peptinė opa, kartais lydima kraujavimo ir perforacijų, opinis stomatitas, kolito ir Krono ligos paūmėjimas, gastritas. Labai retas: ezofagitas, pankreatitas, žarnų sienelių randėjimas, siaurinantis spindį. Pacientą reikia informuoti, kad pasireiškus ūminiam pilvo skausmui būtina nutraukti vaistinio preparato vartojimą ir nedelsiant kreiptis į gydytoją. Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Labai retas: kepenų funkcijos sutrikimas, ypač vaistinį preparatą vartojant ilgai, kepenų nepakankamumas, ūminis hepatitas. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Labai retas: daugiaformė raudonė, Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas, toksinė epidermio nekrolizė. Išskirtiniais atvejais, sergant vėjaraupių viruso sukelta infekcine liga, gali kilti sunkių odos ir minkštųjų audinių komplikacijų (tai pat žr. „Infekcijos ir infestacijos“). Dažnis nežinomas: vaistinio preparato sukelta reakcija, lydima eozinofilijos ir sisteminių simptomų (DRESS), jautrumo šviesai reakcijos. Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Retas: inkstų papilinė nekrozė, šlapimo rūgšties kiekio padidėjimas kraujyje. Labai retas: tinimas, įskaitant pacientus, kuriems pasireiškė hipertenzija ar inkstų nepakankamumas, nefrozinis sindromas, intersticinis nefritas, kartais lydimas ūminio inkstų nepakankamumo. Dėl šios priežasties reguliariai tikrinkite inkstų funkciją. Pseudoefedrino hidrochloridas Kadangi pranešimų apie nepageidaujamą poveikį, susijusį su pseudoefedrino hidrochloridu, gauta nedaug, tiksliai nustatyti jų dažnio neįmanoma, tačiau šios reakcijos pasireiškia retai arba labai retai. Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Anemija Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Dažnis nežinomas: troškulys. Psichikos sutrikimai Dažnis nežinomas: haliucinacijos (ypač vaikams). Nervų sistemos sutrikimai Dažnis nežinomas: Užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromas (UGES) (žr. 4.4 skyrių), Grįžtamosios smegenų vazokonstrikcijos sindromas (GSVS) (žr. 4.4 skyrių), nemiga, neramumas, nerimas, svaigulys, raumenų silpnumas, tremoras. Širdies sutrikimai Dažnis nežinomas: aritmija, tachikardija. Virškinimo trakto sutrikimai Dažnis nežinomas: dispepsija, virškinimo funkcijos sutrikimai, pykinimas, vėmimas, burnos sausmė, kolitas. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažnis nežinomas: paraudimas, išbėrimas, hiperhidrozė, gausus prakaitavimas, sunkios odos reakcijos, įskaitant generalizuotą egzanteminę pustuliozę (AGEP). Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Dažnis nežinomas: šlapimo susilaikymas (dažniausiai vyrams). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).