Topamax

Dozavimas Rekomenduojama gydymą pradėti maža doze, vėliau dozę palaipsniui nustatyti iki veiksmingos. Dozė nustatoma ir didinama, atsižvelgiant į paciento organizmo atsaką. Kad gydymas Topamax būtų veiksmingiausias, topiramato koncentracijos plazmoje stebėti nebūtina. Retais atvejais, kad būtų pasiektas optimalus klinikinis atsakas į gydymą, pradėjus vartoti topiramatą papildomai kartu su fenitoinu, gali prireikti keisti fenitoino dozę. Taikant papildomą gydymą Topamax, ir pradėjus arba nutraukus kartu vartoti fenitoiną ir karbamazepiną, gali prireikti keisti Topamax dozę. Pacientams, kuriems anksčiau pasireiškė arba nepasireiškė epilepsijos priepuolių, gydymą vaistiniais preparatais nuo epilepsijos (VPNE), įskaitant topiramatu, reikia nutraukti palaipsniui, kad būtų kuo mažesnė priepuolių atsiradimo ar padažnėjimo rizika. Klinikiniuose tyrimuose suaugusiesiems, kurie serga epilepsija, paros dozė kas savaitę buvo mažinama po 50-100 mg, o suaugusiesiems, kurie vartojo iki 100 mg topiramato paros dozes migrenos profilaktikai, po 25-50 mg. Tyrimuose su vaikais gydymas topiramatu buvo palaipsniui nutraukiamas per 2-8 savaites. Epilepsijos monoterapija Bendrosios rekomendacijos Nutraukus kartu vartotų VPNE vartojimą ir pradėjus taikyti monoterapiją topiramatu, reikia apgalvoti, kokią įtaką toks pakeitimas gali turėti priepuolių kontrolei. Išskyrus atvejus, kai dėl saugumo gydymą kartu vartotais VPNE reikia nutraukti staiga, kartu vartotų VPNE vartojimą rekomenduojama nutraukti palaipsniui. Kartu vartoto VPNE dozę rekomenduojama kas 2 savaites sumažinti vienu trečdaliu. Baigus gydymą fermentus sužadinančiais vaistiniais preparatais, topiramato koncentracija padidės. Atsižvelgiant į paciento būklę, gali tekti sumažinti Topamax (topiramato) dozę. Suaugusieji Dozė ir laipsniškas dozės nustatymas priklauso nuo paciento organizmo atsako. Pirmąją savaitę reikia pradėti vartoti pradinę 25 mg dozę nakčiai. Vėliau paros dozę reikia kas 1-2 savaites padidinti po 25 ar 50 mg, padalyti į dvi lygias dalis ir suvartoti per du kartus. Jeigu pacientas netoleruoja dozės didinimo pagal šią schemą, dozę galima didinti po mažiau arba rečiau. Taikant monoterapiją suaugusiesiems, rekomenduojama pradinė tikslinė topiramato paros dozė yra nuo 100 mg iki 200 mg per parą, padalyta į dvi lygias dalis ir suvartojama per du kartus. Didžiausia rekomenduojama paros dozė yra 500 mg, padalyta į dvi lygias dalis ir suvartojama per du kartus. Kai kurie pacientai, kurie serga atsparios formos epilepsija, toleravo monoterapiją 1000 mg topiramato paros dozėmis. Tokios dozavimo rekomendacijos tinka visiems suaugusiesiems, įskaitant senyvus, kurie neserga gretutine inkstų liga. Vaikų populiacija (vyresni kaip 6 metų) Dozė ir laipsniškas dozės nustatymas priklauso nuo paciento organizmo atsako. Pirmąją savaitę vyresniems kaip 6 metų vaikams ir paaugliams reikia vartoti pradinę 0,5-1 mg/kg kūno svorio dozę nakčiai. Vėliau paros dozę reikia kas 1 ar 2 savaites padidinti po 0,5-1 mg/kg, padalyti į dvi lygias dalis ir suvartoti per du kartus. Jeigu vaikas netoleruoja tokios dozavimo schemos, dozę galima didinti po mažiau arba rečiau. Taikant monoterapiją vyresniems kaip 6 metų vaikams, rekomenduojama pradinė tikslinė topiramato paros dozė yra 100 mg ir priklauso nuo atsako į gydymą (dozė 6-16 metų vaikams ir paaugliams yra maždaug 2,0 mg/kg kūno svorio per parą). Papildomas epilepsijos gydymas (daliniai [židininiai] priepuoliai su antrine generalizacija ar be jos, pirminiai generalizuoti toniniai kloniniai priepuoliai arba priepuoliai, susiję su Lennox-Gastaut sindromu) Suaugusieji Pirmąją savaitę reikia vartoti pradinę 25-50 mg vaistinio preparato dozę nakčiai. Buvo vartojamos ir mažesnės pradinės dozės, bet jos sistemingai neištirtos. Vėliau kas savaitę arba kas dvi savaites paros dozę reikia padidinti po 25-50 mg, padalyti į dvi lygias dalis ir suvartoti per du kartus. Kai kuriems pacientams buvo veiksmingas ir vieną kartą per parą dozuojamas vaistinis preparatas. Papildomo gydymo klinikinių tyrimų duomenimis, 200 mg dozė buvo mažiausia veiksminga dozė. Įprasta paros dozė yra 200-400 mg, padalyta į dvi dalis ir suvartojama per du kartus. Šios dozavimo rekomendacijos taikomos visiems suaugusiesiems, įskaitant senyvus pacientus, kurie neserga gretutine inkstų liga (žr. 4.4 skyrių). Vaikų populiacija (2 metų ir vyresni) Rekomenduojama visa Topamax (topiramato) paros dozė papildomam gydymui yra maždaug 5-9 mg/kg kūno svorio per parą, padalyta į dvi lygias dalis ir suvartojama per du kartus. Pirmąją savaitę reikia vartoti pradinę 25 mg (arba mažesnę, apskaičiuotą nuo 1 iki 3 mg/kg kūno svorio per parą) dozę nakčiai. Vėliau paros dozę reikia kas 1 ar 2 savaites padidinti po 1-3 mg/kg kūno svorio (padalyti į dvi lygias dalis ir suvartoti per du kartus), kad būtų pasiektas optimalus klinikinis atsakas į gydymą. Tirtos iki 30 mg/kg kūno svorio per parą dozės buvo gerai toleruojamos. Migrena Suaugusieji Rekomenduojama topiramato paros dozė migreninio galvos skausmo profilaktikai yra 100 mg, padalyta į dvi lygias dalis ir suvartojama per du kartus. Pirmąją savaitę reikia vartoti pradinę 25 mg dozę nakčiai. Vėliau paros dozę reikia kas savaitę padidinti po 25 mg. Jeigu pacientas netoleruoja dozės didinimo pagal šią schemą, dozę galima didinti po mažiau arba rečiau. Kai kuriems pacientams palankų poveikį gali daryti 50 mg paros dozė. Pacientai vartojo iki 200 mg paros dozes. Tokia dozė gali būti naudinga kai kuriems pacientams, vis dėlto ją vartoti reikia atsargiai, nes dažniau pasireiškia nepageidaujamas poveikis. Vaikų populiacija Topamax (topiramato) nerekomenduojama vartoti migrenos profilaktikai vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka. Bendrosios Topamax dozavimo rekomendacijos specialių grupių pacientams Inkstų pakenkimas Topiramato reikia atsargiai skirti pacientams, kurių inkstų funkcija pakenkta (kreatinino klirensas (ClCR) ≤ 70 ml/min.), nes sumažėja topiramato klirensas iš plazmos ir per inkstus. Gali praeiti daugiau laiko, kol pacientų, kuriems diagnozuotas inkstų pakenkimas, organizme vartojant kiekvieną dozę, bus pasiekta pusiausvyros apykaita. Rekomenduojama vartoti pusę įprastos pradinės ir palaikomosios dozės (žr. 5.2 skyrių). Pacientams, kurie serga galutinės stadijos inkstų nepakankamumu, hemodializės dieną reikia vartoti papildomą Topamax dozę, kuri lygi maždaug pusei paros dozės, nes hemodializės metu topiramatas šalinamas iš plazmos. Papildomą vaisto dozę reikia padalyti į dvi lygias dalis ir vieną dalį suvartoti prieš pradedant, o antrąją – užbaigus hemodializės procedūrą. Papildoma dozė gali būti skirtinga, atsižvelgiant į dializei naudojamą įrangą (žr. 5.2 skyrių). Kepenų pakenkimas Topiramatą reikia atsargiai skirti vartoti pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų pakenkimas, nes sumažėja topiramato klirensas. Senyvi pacientai Senyviems pacientams, kurių inkstų funkcija normali, dozės keisti nereikia. Mergaitės ir vaisingo amžiaus moterys Gydymą topiramatu turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis epilepsijos ar migrenos gydymo patirties. Reikia apsvarstyti alternatyvaus gydymo galimybes mergaitėms ir vaisingo amžiaus moterims. Gydymo topiramatu poreikis šiose populiacijose turi būti pakartotinai vertinamas bent kartą per metus (žr. 4.3, 4.4 ir 4.6 skyrius). Vartojimo metodas Tiekiamos Topamax plėvele dengtos tabletės. Plėvele dengtų tablečių rekomenduojama nelaužyti. Topamax galima vartoti neatsižvelgiant į valgymą.

Jeigu dėl paciento būklės būtina staiga nutraukti topiramato vartojimą, pacientą rekomenduojama tinkamai stebėti (žr. 4.2 skyriuje). Vartojant topiramatą, kaip ir kitokius VPNE, priepuoliai gali padažnėti arba pasireikšti naujo tipo priepuoliai. Toks reiškinys gali būti perdozavimo, kartu vartojamų VPNE koncentracijos plazmoje sumažėjimo, ligos progresavimo arba paradoksinio poveikio pasekmė. Vartojant topiramato, labai svarbi pakankama organizmo hidratacija. Vandens vartojimas gali sumažinti inkstų akmenligės atsiradimo riziką (žr. toliau). Tinkamas skysčių vartojimas prieš tam tikrą veiklą (pvz., treniruotę arba buvimą karštoje aplinkoje) ir jos metu gali sumažinti šilumos įtakotų nepageidaujamų reakcijų atsiradimo riziką (žr. 4.8 skyrių). Nėštumo prevencijos programa Nėščios moters vartojamas topiramatas gali sukelti įgimtų formavimosi ydų ir vaisiaus augimo sulėtėjimą Kai kurie duomenys rodo padidėjusią neurologinių raidos sutrikimų riziką vaikams, kai topiramatas buvo vartojamas jiems esant gimdoje, tačiau kiti duomenys tokios padidėjusios rizikos nerodo (žr. 4.6 skyrių). Vaisingo amžiaus moterys Prieš pradedant vaisingo amžiaus moterų gydymą topiramatu, reikia atlikti tyrimą nėštumui nustatyti. Pacientė turi būti išsamiai informuota ir suprasti su topiramato vartojimu nėštumo metu susijusią riziką (žr. 4.3 ir 4.6 skyrius). Tai apima poreikį konsultuotis su specialistu, jeigu moteris planuoja nėštumą, kad būtų aptartas perėjimas prie alternatyvaus gydymo prieš nutraukiant kontracepciją, ir poreikį nedelsiant kreiptis į specialistą, jei ji pastojo arba mano, kad gali būti nėščia. Mergaitės ir paauglės Vaistinius preparatus išrašantys gydytojai turi užtikrinti, kad topiramatą vartojančių mergaičių ir paauglių tėvai arba globėjai suprastų, jog vaikui prasidėjus pirmosioms mėnesinėms būtina kreiptis į specialistą. Tuo metu pacientei ir jos motinai (tėvui) arba globėjai (-ui) turi būti suteikta išsami informacija apie riziką dėl topiramato ekspozicijos gimdoje ir būtinybę kuo greičiau naudoti itin veiksmingą kontracepcijos priemonę. Reikia iš naujo įvertinti tolesnio gydymo topiramatu poreikį ir apsvarstyti alternatyvaus gydymo galimybes. Sveikatos priežiūros specialistams ir pacientams (arba tėvams ar globėjams) skirta mokomoji medžiaga apie šias priemones. Paciento vadovas turi būti pateiktas visoms vaisingo amžiaus moterims, vartojančioms topiramatą, ir mergaičių, paauglių tėvams arba globėjams. Paciento kortelė pateikiama kartu su Topamax pakuote. Oligohidrozė Buvo gauta pranešimų apie oligohidrozę (sumažėjusį prakaitavimą) vartojant topiramatą. Gali pasireikšti sumažėjęs prakaitavimas ir hipertermija (kūno temperatūros padidėjimas), ypač aukštos aplinkos temperatūros veikiamiems jauniems vaikams. Nuotaikos sutrikimai/depresija Vartojant topiramatą, padažnėjo nuotaikos sutrikimų ir depresijos atvejų. Savižudybė/mąstymas apie savižudybę Pacientams, vartojantiems VPNE pagal įvairias indikacijas pasireiškė mąstymas apie savižudybę ir savižudiškas elgesys. Klinikinių atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamųjų tyrimų metaanalizės duomenys parodė nedidelį mąstymo apie savižudybę ir savižudiško elgesio rizikos padidėjimą. Tokio rizikos padidėjimo priežastys nežinomos, turimi duomenys nepaneigia galimybės, kad riziką didina ir topiramatas. Dvigubai aklu būdu atliktų klinikinių tyrimų duomenimis, su savižudybe susijusių reiškinių (SSR) (mąstymas apie savižudybę, bandymai žudytis ir savižudybė) pasireiškė 0,5 % topiramatą vartojusių pacientų (46 iš 8 652 vaistinį preparatą vartojusiųjų) ir beveik 3 kartus dažniau nei vartojusiems placebą (0,2 %, 8 iš 4 045 vartojusiųjų). Dėl to reikia stebėti, ar pacientui nepasireiškia mąstymo apie savižudybę ar savižudiško elgesio apraiškų, ir numatyti reikiamą gydymą. Pacientams (ir paciento globėjams) reikia patarti, kad pasireiškus mąstymui apie savižudybę ar savižudiškam elgesiui, nedelsdami kreiptųsi medicininės pagalbos. Sunkios odos reakcijos Buvo pranešimų apie pasireiškusias sunkias odos reakcijas (Stivenso-Džonsono [Stevens-Johnson] SJS sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę [TEN]) pacientams, vartojantiems topiramatą (žr. 4.8 skyrių). Rekomenduojama pacientus informuoti apie sunkių odos reakcijų požymius. Jeigu įtariama, kad pasireiškė SJS sindromas ar TEN, Topamax vartojimą reikia nutraukti. Inkstų akmenligė Kai kuriems pacientams, ypač tiems, kurie linkę sirgti inkstų akmenlige, gali padidėti akmenų formavimosi inkstuose ir susijusių požymių bei simptomų (pvz., inkstų dieglių, inkstų skausmo ar šono skausmo) pasireiškimo rizika. Inkstų akmenligės pasireiškimo rizikos veiksniai yra ankstesnis akmenų susiformavimas inkstuose, giminaičių inkstų akmenligė ir hiperkalciurija (žr. toliau – „Metabolinė acidozė ir pasekmės“). Nė vienas iš šių rizikos veiksnių negali nurodyti, kad vartojant topiramatą, inkstuose tikrai formuosis akmenys. Be to, pacientams, kurie vartoja kitų vaistinių preparatų, susijusių su inkstų akmenlige, rizika gali būti didesnė. Susilpnėjusi inkstų funkcija Pacientams, kuriems yra pakenkta inkstų funkcija (kreatinino klirensas (ClCR) ≤ 70 ml/min.), topiramatą vartoti reikia atsargiai, nes topiramato plazmos ir inkstų klirensas yra sumažėjęs. Specialias dozavimo rekomendacijas pacientams, kuriems yra susilpnėjusi inkstų funkcija, žr. 4.2 skyrių. Susilpnėjusi kepenų funkcija Pacientams su kepenų pakenkimu topiramatą reikia vartoti atsargiai, nes gali sumažėti topiramato klirensas. Ūminės miopijos ir antrinės uždaro kampo glaukomos sindromas Yra buvę pranešimų apie topiramatą vartojantiems pacientams diagnozuotą sindromą, pasireiškiantį ūmine miopija, susijusia su antrine uždaro kampo glaukoma. Gali atsirasti tokių simptomų: ūmiai pasireikšti regėjimo aštrumo susilpnėjimas ir (arba) akies skausmas. Gali būti diagnozuoti kai kurie arba visi toliau išvardyti oftalmologiniai sutrikimai: miopija, midriazė, priekinės kameros sekluma, akies hiperemija (paraudimas), gyslainės atšokimai, tinklainės pigmentinio epitelio atšokimai, geltonosios dėmės raukšlėtumas ir padidėjęs akispūdis. Šis sindromas gali būti susijęs su supraciliarine efuzija, dėl kurios į priekį pastumiami lęšiukas ir rainelė, ir antrine uždaro kampo glaukoma. Simptomų paprastai atsiranda per pirmą mėnesį nuo gydymo topiramatu pradžios. Priešingai nei pirminės uždaro kampo glaukomos atveju, kuri retai pasireiškia jaunesniems kaip 40 metų žmonėms, su topiramato vartojimu susijusi antrinė uždaro kampo glaukoma buvo diagnozuota vaikams ir paaugliams bei suaugusiems pacientams. Tokiu atveju gydytojo nurodymu vaistinio preparato vartojimas turi būti kiek galima greičiau nutrauktas ir pradėtos taikyti akispūdį mažinančios priemonės. Toks gydymas dažniausiai sumažina akispūdį. Negydomas dėl bet kokių priežasčių padidėjęs akispūdis gali lemti sunkias komplikacijas, įskaitant apakimą visam laikui. Reikia nuspręsti, ar pacientus, kuriems anksčiau pasireiškė akių sutrikimų, galima gydyti topiramatu. Regėjimo lauko defektai Buvo pranešimų apie regėjimo lauko defektus topiramatą vartojantiems pacientams, nepriklausomai nuo padidėjusio akispūdžio. Klinikiniuose tyrimuose dauguma šių reiškinių buvo grįžtamojo pobūdžio nutraukus topiramato vartojimą. Jeigu bet kuriuo gydymo topiramatu metu atsiranda regėjimo lauko defektų, reikia apsvarstyti vaistinio preparato vartojimo nutraukimo galimybę. Metabolinė acidozė ir pasekmės Hiperchloreminė (ne dėl anijonų trūkumo pasireiškianti) metabolinė acidozė (t. y. nesant respiracinės alkalozės įvykęs bikarbonatų kiekio sumažėjimas kraujo serume žemiau normos ribų) yra susijusi su topiramato vartojimu. Šis bikarbonatų kiekio kraujo serume sumažėjimas yra susijęs su slopinamuoju topiramato poveikiu inkstų karboanhidrazei. Paprastai bikarbonatų kiekio kraujo serume sumažėjimas pasireiškia gydymo pradžioje, bet gali pasireikšti bet kuriuo gydymo laikotarpiu. Toks sumažėjimas dažniausiai būna lengvas ar vidutinio sunkumo (vidutinis sumažėjimas 4 mmol/l, vartojant 100 mg ar didesnę topiramato paros dozę suaugusiesiems ir maždaug 6 mg/kg kūno svorio topiramato paros dozes vaikams ir paaugliams). Retais atvejais koncentracija sumažėjo žemiau 10 mmol/l. Būklės ir vaistiniai preparatai, kurie skatina acidozės atsiradimą (pvz., inkstų liga, sunkus kvėpavimo sutrikimas, epilepsinė būklė, viduriavimas, chirurginė operacija, ketoninių kūnų atsiradimą skatinanti dieta, kai kurie vaistiniai preparatai), gali sustiprinti topiramato sukeliamą bikarbonatų sumažėjimą. Lėtinė, negydyta metabolinė acidozė didina inkstų akmenligės ir nefrokalcinozės riziką ir gali sukelti osteopeniją (žr. anksčiau – „Inkstų akmenligė“). Dėl lėtinės metabolinės acidozės gali sulėtėti vaikų ir paauglių augimas. Išsamių topiramato įtakos kaulų pokyčiams tyrimų su suaugusiaisiais neatlikta. Buvo atliktas vienerių metų trukmės atviras tyrimas su 6–15 metų vaikais (žr. 5.1 skyrių). Atsižvelgiant į paciento būklę, gydant topiramatu, rekomenduojama atlikti atitinkamus tyrimus, įskaitant bikarbonatų koncentracijos serume tyrimą. Jeigu yra metabolinę acidozę rodančių požymių ar simptomų (pvz., Kusmaulio gilus kvėpavimas, dusulys, anoreksija, pykinimas, vėmimas, pernelyg didelis nuovargis, tachikardija ar aritmija), rekomenduojamas bikarbonatų kiekio serume matavimas. Jeigu pasireiškia ir neišnyksta metabolinė acidozė, reikia apgalvotai sumažinti topiramato dozę arba gydymą šiuo vaistiniu preparatu nutraukti (palaipsniui mažinant dozę). Topiramatą reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra būklių arba kurie vartoja vaistinių preparatų, kurie didina metabolinės acidozės atsiradimo riziką. Pažinimo funkcijos pakenkimas Pažinimo pakenkimas sergant epilepsija yra dėl daugelio priežasčių ir gali būti dėl esminės etiologijos, epilepsijos ar dėl priešepilepsinio gydymo. Literatūroje buvo pranešimų apie pažinimo funkcijos sutrikimą topiramatu gydytiems suaugusiems, dėl kurio reikėjo sumažinti dozę ar nutraukti gydymą. Vis dėlto, nepakanka tyrimų apie pažinimo funkcijų rezultatus topiramatu gydytiems vaikams, todėl jo poveikį šiuo atžvilgiu vis dar reikia išaiškinti. Hiperamonemija ir encefalopatija Hiperamonemija su arba be encefalopatijos nustatyta vartojant topiramato (žr. 4.8 skyrių). Hiperamonemijos rizika vartojant topiramatą priklauso nuo vaisto dozės. Hiperamonemija dažniau nustatyta topiramatą vartojant kartu su valproine rūgštimi(žr. 4.5 skyrių). Pacientams, kuriems pasireiškia nepaaiškinama letargija ar psichinės būsenos pokyčiai, susiję su monoterapija arba papildomu gydymu topiramatu, rekomenduojama apsvarstyti hiperamonemijos sukeltos encefalopatijos galimybę ir išmatuoti amonio koncentracijas. Maisto papildai Gydymo topiramatu metu gali mažėti kai kurių pacientų kūno svoris. Rekomenduojama stebėti, ar topiramatą vartojantiems pacientams nekrenta kūno svoris. Jeigu paciento kūno svoris gydymo topiramatu metu sumažėja, galima rekomenduoti papildyti dietą arba daugiau valgyti. Laktozės netoleravimas Topamax sudėtyje yra laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – laktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. Natris Kiekvienoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

Topiramato saugumas buvo įvertintas remiantis klinikinių tyrimų duomenų baze apie 4 111 pacientų (3 182 vartojo topiramatą ir 929 vartojo placebą), kurie dalyvavo 20 dvigubai aklu būdu atliktų tyrimų, ir 2 847 pacientų, kurie dalyvavo 34 atviru būdu atliktuose tyrimuose, kurių metu buvo taikomas pagalbinis pirminių generalizuotų toninių kloninių priepuolių gydymas, dalinių (židininių) priepuolių ir priepuolių, susijusių su Lennox-Gastaut sindromu, gydymas, pirmą kartą ar neseniai diagnozuotos epilepsijos monoterapija ar migrenos profilaktika topiramatu, duomenis. Dauguma nepageidaujamų reakcijų buvo lengvos ar vidutinio sunkumo. Klinikinių tyrimų metu ir po vaistinio preparato registracijos (pažymėtos ,,*“) nustatytos nepageidaujamos reakcijos yra išvardytos 1 lentelėje pagal pasireiškimo klinikinių tyrimų metu dažnį. Naudojami tokie dažnio apibūdinimai: Labai dažni ≥ 1/10 Dažni nuo ≥ 1/100 iki < 1/10 Nedažni nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100 Reti nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000 Dažnis nežinomas negali būti įvertintas pagal turimus duomenis Dvigubai aklu būdu atliktų kontroliuojamų tyrimų su topiramatu duomenimis, dažniausios nepageidaujamos reakcijos (kurių pasireiškimo dažnis > 5 % ar didesnis nei placebo grupėje bent pagal vieną indikaciją) yra: anoreksija, apetito sumažėjimas, sulėtėjęs mąstymas, depresija, išraiškios kalbos sutrikimas, nemiga, nenormali koordinacija, dėmesio sutrikimas, svaigulys, artikuliuotos kalbos sutrikimas, skonio pojūčio sutrikimas, hipestezija, letargija, atminties sutrikimas, nistagmas, parestezija, mieguistumas, tremoras, dvejinimasis akyse, miglotas matymas, viduriavimas, pykinimas, nuovargis, dirglumas ir kūno svorio sumažėjimas. 1 lentelė. Topiramato sukeltos nepageidaujamos reakcijos | 1 lentelė. Topiramato sukeltos nepageidaujamos reakcijos | 1 lentelė. Topiramato sukeltos nepageidaujamos reakcijos | 1 lentelė. Topiramato sukeltos nepageidaujamos reakcijos | 1 lentelė. Topiramato sukeltos nepageidaujamos reakcijos | 1 lentelė. Topiramato sukeltos nepageidaujamos reakcijos Organų sistemų klasės | Labai dažnos | Dažnos | Nedažnos | Retos | Dažnis nežinomas Infekcijos ir infestacijos | nazofaringitas* | | | | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | | anemija | leukopenija, trombocitopenija, limfadenopatija, eozinofilija | neutropenija* | Imuninės sistemos sutrikimai | | jautrumo padidėjimas | | | alerginė edema* Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | | anoreksija, apetito sumažėjimas | metabolinė acidozė, hipokalemija, padidėjęs apetitas, polidipsija | hiperchloreminė acidozė, hiperamonemija*, hiperamonemijos sukelta encefalopatija * | Psichikos sutrikimai | depresija | sulėtėjęs mąstymas, nemiga, išraiškios kalbos sutrikimas, nerimas, sumišimo būklė, orientacijos sutrikimas, agresyvumas, nuotaikos pokytis, susijaudinimas, nuotaikų kaita, prislėgta nuotaika, pyktis, nenormalus elgesys | mąstymas apie savižudybę, bandymas žudytis, haliucinacija, psichozinis sutrikimas, klausos haliucinacija, regėjimo haliucinacija, apatija, spontaninės kalbos stoka, miego sutrikimas, emocijų labilumas, susilpnėjęs lytinis potraukis, nerimastingumas, verksmas, mikčiojimas, euforinė nuotaika, paranoja, perseveracija, panikos priepuolis, verksmingumas, skaitymo sutrikimas, apsunkintas užmigimas, besimptomis afektas, nenormalus mąstymas, lytinio potraukio išnykimas, abejingumas, prabudimas, susierzinimas, ankstyvas atsibudimas ryte, panikos reakcija, pakili nuotaika | manija, panikos sutrikimas, nevilties jausmas*, hipomanija | Nervų sistemos sutrikimai | parestezija, somnolencija, svaigulys | dėmesio sutrikimas, atminties pakenkimas, amnezija, pažinimo sutrikimas, psichinis pakenkimas, pakenkti psichomotoriniai gebėjimai, traukuliai, nenormali koordinacija, drebulys, letargija, hipestezija, nistagmas, skonio pojūčio sutrikimas, pusiausvyros sutrikimas, artikuliuotos kalbos sutrikimas, intencinis drebulys, sedacija | pritemusi sąmonė, grand mal tipo traukuliai, regėjimo lauko defektas, sudėtiniai (kompleksiniai) daliniai (židininiai) priepuoliai, kalbos sutrikimas, psichomotorinis hiperaktyvumas, apalpimas, jutimų sutrikimas, seilėtekis, pernelyg didelis mieguistumas, negalėjimas kalbėti, pasikartojimas kalbant, hipokinezė, diskinezija, nuo padėties priklausomas svaigulys, blogos kokybės miegas, deginimo pojūtis, jutimų išnykimas, uoslės iškrypimas, smegenėlių sindromas, jutimų sutrikimas, skonio jautrumo sumažėjimas, stuporas, nerangumas, aura, skonio pojūčio netekimas, rašymo sutrikimas, kalbos sutrikimas, periferinė neuropatija, presinkopė, distonija, formikacija | įgyto sugebėjimo atlikti tikslingus judesius išnykimas, cirkadinio miego ritmo sutrikimas, hiperestezija, uoslės jautrumo sumažėjimas, kvapų nejutimas, esencialinis drebulys, nejudrumas, nereagavimas į dirgiklius | Akių sutrikimai | | miglotas matymas, dvejinimasis akyse, regėjimo sutrikimas | sumažėjęs regėjimo aštrumas, skotoma, trumparegystė*, nenormalus jutimas akyje*, sausa akis, fotofobija, voko spazmas, sustiprėjęs ašarojimas, fotopsija, vyzdžio išsiplėtimas, presbiopija | aklumas viena akimi, laikinas aklumas, glaukoma, akomodacijos sutrikimas, sutrikęs regėjimo ryškumo suvokimas, žaižaruojanti skotoma, akies voko edema*, aklumas naktį, regėjimo pablogėjimas nesant organinio pažeidimo akyje | uždaro kampo glaukoma*, geltonosios dėmės sutrikimas*, akies judesių sutrikimas*, junginės edema*, uveitas Ausų ir labirintų sutrikimai | | galvos svaigimas (vertigo), spengimas ausyse, ausies skausmas | kurtumas, kurtumas viena ausimi, neurosensorinis kurtumas, ausies diskomfortas, pakenkta klausa | | Širdies sutrikimai | | | bradikardija, sinusinė bradikardija, palpitacijos | | Kraujagyslių sutrikimai | | | hipotenzija, ortostatinė hipotenzija, paraudimas, kraujo samplūdis į veidą | Raynaud fenomenas | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | | dusulys, kraujavimas iš nosies, nosies gleivinės paburkimas, skystos išskyros iš nosies, kosulys* | dusulys dėl įtampos, pernelyg suaktyvėjusi prienosinių ančių sekrecija, prikimimas | | Virškinimo trakto sutrikimai | pykinimas, viduriavimas. | vėmimas, vidurių užkietėjimas, viršutinės pilvo dalies skausmas, dispepsija, pilvo skausmas, sausa burna, skrandžio diskomfortas, burnos parestezija, gastritas, pilvo diskomfortas | pankreatitas, dujų susikaupimas virškinimo trakte, gastrooezofaginio refliukso liga, apatinės pilvo dalies skausmas, burnos hipestezija, kraujavimas iš dantenų, pilvo pūtimas, epigastrinis diskomfortas, pilvo jautrumas, pernelyg sustiprėjęs seilių išskyrimas, burnos skausmas, blogas kvapas iš burnos, liežuvio skausmas | | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | | | | hepatitas, kepenų funkcijos nepakankamumas | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | alopecija, išbėrimas, niežulys | neprakaitavimas, veido hipestezija, dilgėlinė, raudonė, generalizuotas niežulys, dėminis išbėrimas, odos spalvos pokytis, alerginis dermatitas, veido patinimas | Stivenso-Džonsono sindromas*, daugiaformė eritema*, nenormalus odos kvapas, periorbitinė edema*, lokali dilgėlinė | toksinė epidermio nekrolizė* Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | | sąnarių skausmas, raumenų spazmai, raumenų skausmas, raumenų trūkčiojimas, raumenų silpnumas, krūtinės skeleto raumenų skausmas | sąnarių patinimas*, skeleto raumenų sąstingis, šono skausmas, raumenų nuovargis | galūnių diskomfortas* | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | | inkstų akmenligė, dažnas šlapinimasis, skausmingas šlapinimasis, nefrokalcinozė* | akmuo šlapimo takuose, šlapimo nelaikymas, hematurija, nelaikymas, poreikis skubiai pasišlapinti, inkstų diegliai, inkstų skausmas | akmuo šlaplėje, inkstų kanalėlių acidozė* | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | | | erekcijos sutrikimas, lytinės funkcijos sutrikimas | | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | nuovargis | pireksija, astenija, dirglumas, eisenos sutrikimas, nenormali savijauta, negalavimas | hipertermija, troškulys, į gripą panašus negalavimas*, vangumas, galūnių šaltumas, apsvaigimo pojūtis, įtampos jutimas | veido edema | Tyrimai | sumažėjęs svoris | padidėjęs svoris* | kristalai šlapime, nenormalūs ėjimo viena pėda paskui kitą tyrimo duomenys, sumažėjęs leukocitų kiekis kraujyje, kepenų fermentų suaktyvėjimas | sumažėjusi bikarbonatų koncentracija kraujyje | Socialinės aplinkybės | | | nesugebėjimas mokytis | | * Nustatytos, remiantis spontaniniais pranešimais apie nepageidaujamas reakcijas, gautais po vaistinio preparato patekimo į rinką. Jų dažnis apskaičiuotas, remiantis dažniu klinikiniuose tyrimuose arba buvo apskaičiuotas, jeigu įvykis klinikiniuose tyrimuose nepasireiškė. | * Nustatytos, remiantis spontaniniais pranešimais apie nepageidaujamas reakcijas, gautais po vaistinio preparato patekimo į rinką. Jų dažnis apskaičiuotas, remiantis dažniu klinikiniuose tyrimuose arba buvo apskaičiuotas, jeigu įvykis klinikiniuose tyrimuose nepasireiškė. | * Nustatytos, remiantis spontaniniais pranešimais apie nepageidaujamas reakcijas, gautais po vaistinio preparato patekimo į rinką. Jų dažnis apskaičiuotas, remiantis dažniu klinikiniuose tyrimuose arba buvo apskaičiuotas, jeigu įvykis klinikiniuose tyrimuose nepasireiškė. | * Nustatytos, remiantis spontaniniais pranešimais apie nepageidaujamas reakcijas, gautais po vaistinio preparato patekimo į rinką. Jų dažnis apskaičiuotas, remiantis dažniu klinikiniuose tyrimuose arba buvo apskaičiuotas, jeigu įvykis klinikiniuose tyrimuose nepasireiškė. | * Nustatytos, remiantis spontaniniais pranešimais apie nepageidaujamas reakcijas, gautais po vaistinio preparato patekimo į rinką. Jų dažnis apskaičiuotas, remiantis dažniu klinikiniuose tyrimuose arba buvo apskaičiuotas, jeigu įvykis klinikiniuose tyrimuose nepasireiškė. | * Nustatytos, remiantis spontaniniais pranešimais apie nepageidaujamas reakcijas, gautais po vaistinio preparato patekimo į rinką. Jų dažnis apskaičiuotas, remiantis dažniu klinikiniuose tyrimuose arba buvo apskaičiuotas, jeigu įvykis klinikiniuose tyrimuose nepasireiškė. Įgimtos formavimosi ydos ir sulėtėjęs vaisiaus augimas (žr. 4.4 ir 4.6 skyrius). Vaikų populiacija Tarp dvigubai aklu būdu atliktuose kontroliuojamuose tyrimuose tarp vaikams dažniau (≥ 2 kartų) nei suaugusiesiems praneštų nepageidaujamų reakcijų buvo: sumažėjęs apetitas; padidėjęs apetitas; hiperchloreminė acidozė; hipokalemija; nenormalus elgesys; agresija; apatija; pirminė nemiga; mąstymas apie savižudybę; dėmesio sutrikimas; letargija; cirkadinio ritmo miego sutrikimas; blogos kokybės miegas; sustiprėjęs ašarojimas; sinusinė bradikardija; nenormalus jutimas; eisenos sutrikimas. Tarp dvigubai aklu būdu atliktuose kontroliuojamuose tyrimuose vaikams, bet ne suaugusiesiems, pasireiškusių nepageidaujamų reakcijų buvo: eozinofilija; psichomotorinis hiperaktyvumas; galvos svaigimas (vertigo); vėmimas; hipertermija; pireksija; nesugebėjimas mokytis. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20131), elektroniniu paštu (adresu [email protected]), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).