Torasemide HEXAL

Dozavimas Suaugę žmonės Dozė parenkama individualiai, priklausomai nuo inkstų pažeidimo laipsnio. Gydymas turi būti pradedamas 50 mg torasemido paros doze. Jei 50 mg dozė nesukelia reikiamos organizmo reakcijos, ją galima didinti iki 100 mg torazemido paros dozės, ir, jei būtina, toliau dozę laipsniškai didinti iki didžiausios, t. y. 200 mg torazemido dozės, vartojamos vieną kartą per parą, geriau pusryčių metu. Didžiausia paros dozė, tinkanti ilgalaikiam gydymui, yra 200 mg. 200 mg torazemido paros dozę galima vartoti tik tiems pacientams, kuriems yra sunkus inkstų veiklos nepakankamumas (kreatinino klirensas mažesnis negu 20 ml/min. ir/arba kreatinino koncentracija kraujo serume didesnė negu 530 mol/l). Gydymo metu per 24 valandas turi išsiskirti ne mažiau kaip 200 ml šlapimo. Senyviems pacientams Dozės keisti nebūtina. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, vaistinio preparato reikia vartoti atsargiai, kadangi kraujo plazmoje gali padidėti jo koncentracija (žr. 5.2 skyrių). Torasemidą draudžiama skirti pacientams, sergantiems hepatine koma (žr. 4.3 sk.). Specialių atsargumo priemonių reikia imtis pacientams, sergantiems kepenų ciroze ir ascitu (žr. 4.4 skyrių). Pacientams, kuriems yra buvusi hepatinė encefalopatija, torasemidą reikia vartoti ypač atsargiai. Vaikų populiacija Jaunesnių negu 12 metų vaikų gydymo torazemidu patirties nėra. Jei dozavimui šio stiprumo tabletės netinka, galima gydyti kito stiprumo šiuo vaistiniu preparatu. Vartojimo metodas Vartoti per burną.

Dėl nepakankamos gydymo torazemidu patirties torazemido turi būti nevartojama, jeigu: yra patologinis šarmų ir rūgščių pusiausvyros sutrikimas; yra patologiniųi kraujo ląstelių skaičiaus pokyčių (pvz., trombocitopenija ar anemija pacientams, kuriems inkstų funkcijos nepakankamumo nėra); kreatinino klirensas yra 20 ml/min – 30 ml/min ir/arba kreatinino koncentracija kraujo serume yra 3,5 mg/100 ml – 6 mg/100 ml. Prieš gydymą torazemidu turi būti pašalinti šlapinimosi sutrikimai. Pastaba Ilgalaikis gydymas torazemidu reikalauja reguliariai sekti elektrolitų pusiausvyrą, ypač kalio kiekį kraujo serume. Be to, reguliariai reikia tikrinti gliukozės, šlapimo rūgšties, kreatinino ir lipidų kiekį kraujyje. Kadangi gali padidėti gliukozės kiekis kraujyje, rekomenduojama atidžiai sekti pacientų, kuriems yra latentinis ar aiškiai išreikštas cukrinis diabetas, angliavandenių apykaitą. Bendro kraujo tyrimo forminių elementų (eritrocitų, leukocitų ir trombocitų) kiekis taip pat turi būti reguliariai tikrinamas. Reikia stebėti, ar neatsiranda, ypač gydymo pradžioje ir senyviems pacientams, elektrolitų netekimo ir kraujo koncentracijos požymių. Pacientams, kuriems yra širdies ritmo sutrikimų, kilpinių diuretikų vartojimas gali būti pavojingas gyvybei dėl elektrolitų (kalio, natrio, kalcio ir magnio) koncentracijos pokyčių. Turi būti reguliariai tikrinamas elektrolitų kiekiskraujyje. Dėl Torasemide HEXAL vartojimo gali būti teigiami dopingo patikrinimo rezultatai. Negalima numatyti Torasemide HEXAL, kaip dopingo priemonės, vartojimo galimų pasekmių organizmui ir paneigti didelę riziką sveikatai.

Gydymo torazemidu metu gali pasireikšti šios nepageidaujamos reakcijos: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: Labai dažnas: ≥1/10. Dažnas: nuo ≥1/100 iki <1/10 Nedažnas: nuo ≥1/1000 iki <1/100 Retas: nuo ≥1/10000 iki <1/1000 Labai retas: <1/10 000) Nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Labai retas: sumažėjęs trombocitų, eritrocitų ir/arba leukocitų skaičius. Imuninės sistemos sutrikimai Labai retas: alerginės reakcijos (pvz., niežulys, išbėrimas, padidėjęs jautrumas šviesai), sunkios odos reakcijos (pvz., Stivenso-Džonsono [Stevens –Johnson] sindromas, toksinė epidermio nekrolizė). Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Dažnas: metabolinės alkalozės paryškėjimas, Hipokalemija, jeigu pacientas gydymo metu laikosi dietos, kurioje mažai kalio, vemia, viduriuoja, vartoja vidurius laisvinančių vaistinių preparatų ar serga lėtiniu kepenų funkcijos sutrikimu. Atsižvelgiant į dozę ir gydymo trukmę gali pasireikšti vandens ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimas, ypač toks, kaip hipovolemija, hipokalemija ir/ar hiponatremija. Nervų sistemos sutrikimai Dažnas: galvos skausmas, svaigimas. Nedažnas: parestezija. Dažnis nežinomas: smegenų išemija, sumišimas. Akių sutrikimai Labai retas: regėjimo sutrikimai. Ausų ir labirintų sutrikimai Labai retas: spengimas ausyse (ūžesys [tinnitus]), klausos susilpnėjimas. Širdies sutrikimai Labai retas: dėl kraujo koncentracijos gali būti hipotenzija, taip pat širdies bei centrinės nervų sistemos kraujotakos sutrikimų (įskaitant širdies išemiją). Tai gali sukelti ritmo sutrikimus, krūtinės anginos priepuolį, ūminį miokardo infarktą ar apalpimą. Kraujagyslių sutrikimai Labai retas: tromboembolinės komplikacijos dėl kraujo koncentracijos. Virškinimo trakto sutrikimai Dažnas: skrandžio ir žarnyno veiklos sutrikimai (pvz., apetito nebuvimas, skrandžio skausmas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas), ypač gydymo pradžioje. Nedažnas: burnos sausumas (kserostomija). Labai retas: kasos uždegimas. Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Dažnas: padidėjęs kai kurių kepenų fermentų (gama-gliutamiltransferazės) kiekis kraujyje. Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažnas: raumenų spazmas (ypač gydymo pradžioje). Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Nedažnas: kreatinino ir šlapalo koncentracijos kraujyje padidėjimas. Pacientams, kuriems pablogėjęs šlapinimasis (pvz., dėl prostatos hiperplazijos), padidėjęs šlapimo išsiskyrimas gali sukelti šlapimo susilaikymą ir šlapimo pūslės pertempimą. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažnas: Nuovargis, astenija (ypač gydymo pradžioje). Tyrimai Nedažnas: padidėjusi šlapimo rūgšties ir gliukozės koncentracija kraujyje, padidėjęs lipidų ( trigliceridų, cholesterolio) kiekis kraujyje. Poveikis laboratoriniams parametrams Kalis 2,5 mg ir 5 mg torazemido, vartojamo nuo 12 iki 14 savaičių, kalio koncentraciją serume sumažino vidutiniškai nuo 0,2 iki 0,3 mM/l. Didžiausiais vidutinis sumažėjimas buvo 0,39 mM/l po 6 savaites trukusio 10 mg torazemido vartojimo ir 0,42 mM/l po 6 savaites trukusio 40 mg torazemido vartojimo (žr. 4.4 skyrių). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu [email protected]), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).