Torasemide Polfarmex

Dozavimas Širdies edema ir (arba) perikardo efuzija dėl širdies nepakankamumo Suaugusiesiems Gydymas pradedamas nuo 5 mg torazemido dozės per parą. Ši dozė paprastai taip pat yra ir palaikomoji dozė. Gydymas 10 mg torazemido doze skiriamas, jei įprastinė 5 mg torazemido paros dozė yra nepakankamai veiksminga. Tokiais atvejais per parą vartojama 10 mg torazemido; priklausomai nuo klinikinės situacijos sunkumo, dozę galima padidinti iki 20 mg torazemido paros dozės. Atskirais atvejais dozę galima padidinti iki 40 mg torazemido per parą. Vaikų populiacija Torazemido saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 12 metų vaikams dar neištirtas. Dozavimas 12–18 metų amžiaus paaugliams toks pat, kaip ir suaugusiesiems. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, klirensas sumažėja, tačiau bendra koncentracija kraujo plazmoje reikšmingai nesikeičia. Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamu su anurija, torazemido vartojimas yra kontraindikuotinas (žr. 4.3 skyrių). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, sergantiems lengvu ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos nepakankamumu, dozės koreguoti nereikia, nes tokiems pacientams torazemido ir jo metabolitų eliminacijos pusperiodis pailgėja tik nežymiai. Pacientams, sergantiems hepatine koma, torazemido vartojimas yra kontraindikuotinas (žr. 4.3 skyrių). Pacientams, sergantiems kepenų ciroze ir ascitu, reikia laikytis ypatingo atsargumo (žr. 4.4 skyrių). Pacientams, sirgusiems kepenų encefalopatija, torazemido reikia vartoti imantis ypatingų atsargumo priemonių. Senyviems pacientams Senyviems pacientams netaikomos skirtingos dozavimo rekomendacijos. Tačiau nėra pakankamai lyginamųjų tyrimų tarp vyresnio ir jaunesnio amžiaus pacientų. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Tabletes reikia gerti ryte, nekramtytas, užsigeriant skysčiu. Torazemido biologinis prieinamumas nepriklauso nuo suvartojamo maisto kiekio.

Kadangi iki šiol nėra sukaupta pakankamai terapinių duomenų, torazemido negalima vartoti esant toliau išvardytiems veiksniams: patologiniams rūgščių ir šarmų pusiausvyros pokyčiams; patologiniams kraujo rodiklių pokyčiams (pvz., esant trombocitopenijai arba anemijai pacientams, kuriems nėra inkstų nepakankamumo). Šlapinimosi sutrikimai turi būti išgydyti prieš pradedant gydymą torazemidu. Įspėjimas Ilgalaikio gydymo torazemidu metu reikia reguliariai tikrinti elektrolitų pusiausvyrą, ypač kalio kiekį serume. Be to, reikia reguliariai tikrinti gliukozės, šlapimo rūgšties, kreatinino ir lipidų kiekį kraujyje. Kadangi gali padidėti gliukozės kiekis kraujyje, pacientams, sergantiems latentiniu arba išreikštu cukriniu diabetu, rekomenduojama atidžiai tikrintis angliavandenių apykaitą. Be to, reikia reguliariai atlikti kraujo tyrimus (eritrocitų, leukocitų, trombocitų). Ypač gydymo pradžioje ir senyviems pacientams reikia stebėti, ar neatsiranda elektrolitų netekimo ir hemokoncentracijos požymių. Pacientams, sergantiems širdies aritmija, kilpinių diuretikų vartojimas gali kelti pavojų gyvybei dėl elektrolitų (kalio, natrio, kalcio ir magnio) koncentracijos pokyčių. Reikėtų reguliariai tikrinti elektrolitų koncentraciją serume. Vartojant Torasemide Polfarmex gali būti gaunami teigiami dopingo testų rezultatai. Torasemide Polfarmex kaip dopingo priemonės vartojimas gali būti pavojingas sveikatai. Torasemide Polfarmex tablečių sudėtyje yra laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Gydymo Torasemide Polfarmex metu gali pasireikšti toliau nurodytas nepageidaujamas poveikis. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Labai retas: trombocitų, eritrocitų ir (arba) leukocitų kiekio sumažėjimas. Imuninės sistemos sutrikimai Labai retas: alerginės reakcijos, tokios kaip niežulys, odos išbėrimas (egzantema), jautrumas šviesai (fotojautrumas), sunkios odos reakcijos (pvz., Stivenso-Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė). Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Dažnas: metabolinės alkalozės padidėjimas, hipokalemija, kai tuo pačiu metu vartojama mažai kalio turinti dieta, vemiant, viduriuojant, vartojant per daug vidurius laisvinančių vaistinių preparatų, taip pat pacientams, sergantiems lėtiniu kepenų funkcijos sutrikimu. Priklausomai nuo dozės ir gydymo trukmės, gali sutrikti skysčių ir elektrolitų pusiausvyra, pavyzdžiui, atsirasti hipovolemija, hipokalemija ir (arba) hiponatremija. Nervų sistemos sutrikimai Dažnas: galvos skausmas, svaigulys. Nedažnas: parestezija. Nežinomas: smegenų išemija, sumišimas. Akių ligos Labai retas: regos sutrikimai. Ausų ir labirinto sutrikimai Labai retas: ūžesys ausyse, klausos praradimas. Širdies veiklos sutrikimai Labai retas: dėl hemokoncentracijos gali pasireikšti hipotenzija, širdies ir centrinės kraujotakos sistemos sutrikimai (įskaitant širdies išemiją). Tai gali sukelti, pvz., aritmiją, krūtinės anginą, ūminį miokardo infarktą arba sinkopę. Kraujagyslių sutrikimai Labai retas: tromboembolinės komplikacijos dėl hemokoncentracijos. Virškinamojo trakto sutrikimai Dažnas: virškinamojo trakto sutrikimai (pvz., apetito stoka, skrandžio skausmas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas), ypač gydymo pradžioje. Nedažnas: kserostomija. Labai retas: pankreatitas. Hepatobiliariniai sutrikimai Dažnas: tam tikrų kepenų fermentų (gama-glutamiltransferazės) aktyvumo padidėjimas serume. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Labai retas: alerginės odos reakcijos (pvz., niežėjimas, egzantema), jautrumo šviesai reakcijos, sunkios odos reakcijos (pvz., Stivenso-Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė). Skeleto-raumenų, jungiamojo audinio ir kaulų sutrikimai Dažnas: raumenų mėšlungis (ypač gydymo pradžioje). Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Nedažnas: kreatinino ir urėjos koncentracijos kraujyje padidėjimas. Pacientams, turintiems šlapinimosi sutrikimų (pvz., dėl prostatos hipertrofijos), padidėjęs šlapimo kiekis gali sukelti šlapimo susilaikymą ir per didelį šlapimo pūslės išsiplėtimą. Bendro pobūdžio sutrikimai ir būklės vaisto pavartojimo vietose Dažnas: nuovargis, silpnumas (ypač gydymo pradžioje). Tyrimai Dažnas: šlapimo rūgšties ir gliukozės koncentracijos padidėjimas kraujyje bei riebalų (trigliceridų, cholesterolio) koncentracijos kraujyje padidėjimas. Įtaka laboratoriniams parametrams Kalis Vartojant 2,5 mg ir 5 mg torazemido dozių 12–14 savaičių, vidutinė koncentracija serume sumažėjo nuo 0,2 iki 0,3 mmol/l. Didžiausias vidutinis koncentracijos sumažėjimas po 10 mg torazemido dozės vartojimo 6 savaites buvo 0,39 mmol/l, o po 40 mg torazemido dozės – 0,42 mmol/l (žr. 4.4 skyrių). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).