Torzelip

Dozavimas Rekomenduojama Torzelip dozė yra 1 tabletė per parą. Didžiausia rekomenduojama Torzelip dozė yra 10 mg/80 mg per parą. Pacientas turi laikytis tinkamos lipidų kiekį mažinančios dietos prieš gydymą ir gydymo Torzelip metu. Torzelip netinka pradiniam gydymui. Pradėti gydymą ar keisti dozę (jei reikia) galima tik vartojant atskirų veikliųjų medžiagų, o nustačius tinkamas dozes, jei įmanoma, gydymą galima pakeisti atitinkamo stiprumo fiksuotos dozės deriniu. Senyviems pacientams Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Vaikų populiacija Torzelip saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams neištirti (žr. 5.2 skyrių). Duomenų nėra. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (įvertinimas pagal Child-Pugh skalę > 7, žr. 4.4 ir 5.2 skyrius), Torzelip vartoti nerekomenduojama. Aktyvia kepenų liga sergantiems pacientams Torzelip vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Vartojimas kartu su tulžies rūgštis surišančiomis medžiagomis Torzelip reikia vartoti arba likus ne mažiau kaip 2 valandoms iki tulžies rūgštis surišančių medžiagų vartojimo, arba po jų vartojimo praėjus ne mažiau kaip 4 valandoms. Vartojimas kartu su kitais vaistiniais preparatais Jei pacientas kartu su atorvastatinu vartoja antivirusinių vaistinių preparatų elbasviro ar grazopreviro nuo hepatito C arba letermoviro citomegaloviruso infekcijos profilaktikai, atorvastatino paros dozė negali būti didesnė kaip 20 mg (žr. 4.4. ir 4.5 skyrius). Atorvastatino nerekomenduojama vartoti pacientams, kurie vartoja letermoviro kartu su ciklosporinu (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius). Vartojimo metodas Torzelip vartojamas per burną. Tabletę reiki nuryti užgeriant pakankamu kiekiu skysčio (pvz., viena stikline vandens). Torzelip galima suvartoti kaip vieną dozę bet kuriuo (bet, pageidautina, kasdien tuo pačiu) paros metu, pavalgius ar nevalgius.

Miopatija ir rabdomiolizė Po ezetimibo pateikimo į rinką gauta pranešimų apie miopatijos ir rabdomiolizės atvejus. Dauguma pacientų, kuriems pasireiškė rabdomiolizė, kartu su ezetimibu vartojo ir statino. Vis dėlto gauta labai retų pranešimų apie rabdomiolizę vartojant vien ezetimibo ar jo ir kito vaistinio preparato, didinančio rabdomiolizės riziką. Atorvastatinas, kaip ir kiti HMG-KoA reduktazės inhibitoriai, retais atvejais gali daryti poveikį skeleto raumenims ir sukelti mialgiją, miozitą ar miopatiją, galinčią progresuoti į rabdomiolizę, t. y. gyvybei pavojingą būklę, pasireiškiančią reikšmingu kreatinfosfokinazės (KFK) aktyvumo padidėjimu (> 10 kartų viršijančiu VNR), mioglobinemija ir mioglobinurija, galinčia sukelti inkstų nepakankamumą. Gydymo kai kuriais statinais metu arba po gydymo labai retai buvo gauta pranešimų apie su imunine sistema susijusią nekrotizuojančią miopatiją (angl. immune-mediated necrotising myopathy – IMNM). IMNM klinikiniai simptomai yra išliekantis proksimalinis raumenų silpnumas ir kreatinkinazės aktyvumo kraujo serume padidėjimas, kuris išlieka net ir nutraukus gydymą statinais, teigiamas anti-HMG-KoA reduktazės antikūnų tyrimo rezultatas ir pagerėjimas vartojant imunosupresantų. Prieš gydymą Torzelip reikia atsargiai skirti vartoti pacientams, kuriems yra nustatyta rabdomiolizės rizikos veiksnių. Prieš gydymą KFK aktyvumą reikia nustatyti, jeigu: yra inkstų funkcijos sutrikimas; yra hipotirozė; paciento arba jo kraujo giminaičiams diagnozuota paveldimų raumenų sutrikimų; anksčiau vartojant statino arba fibrato pasireiškė toksinis poveikis raumenims; pacientas anksčiau sirgo kepenų liga ir (arba) vartoja daug alkoholio; pacientas yra senyvas (vyresnis kaip 70 metų), tokiu atveju KFK aktyvumo tyrimo reikalingumą reikia apsvarstyti, atsižvelgiant į kitų rabdomiolizės rizikos veiksnių buvimą; yra aplinkybių, kai gali padidėti aktyvumas kraujo plazmoje, pavyzdžiui, dėl sąveikos (žr. 4.5 skyrių) ir ypatingų grupių pacientams, įskaitant genetinius pogrupius (žr. 5.2 skyrių). Tokiomis aplinkybėmis gydymo riziką reikia įvertinti atsižvelgiant į galimą naudą, be to, rekomenduojama stebėti klinikinę pacientų būklę. Jeigu pradinio vertinimo metu KFK aktyvumas yra reikšmingai padidėjęs (> 5 kartus viršija VNR), gydymo pradėti negalima. Kreatinfosfokinazės aktyvumo tyrimai Kreatinfosfokinazės (KFK) aktyvumo negalima tirti po didelio fizinio krūvio arba kai yra bet kokia kita priežastis, dėl kurios gali padidėti KFK aktyvumas, nes tai gali apsunkinti tyrimo duomenų vertinimą. Jeigu KFK aktyvumas yra reikšmingai padidėjęs pradinio vertinimo metu (> 5 kartus viršijama VNR), per 5-7 paras reikia atlikti kartotinį tyrimą, kad būtų patvirtinti rezultatai. Generalizuota miastenija Gauti keli pranešimai apie tai, kad statinai de novo sukelia generalizuotą miasteniją ar akių miasteniją arba pasunkina šiomis ligomis jau sergančių pacientų būklę (žr. 4.8 skyrių). Jeigu ligos simptomai paūmėja, Torzelip vartojimą reikia nutraukti. Gauta pranešimų apie atsinaujinusios ligos atvejus, kai buvo (pakartotinai) vartojamas tas pats arba kitas statinų grupės vaistinis preparatas. Stebėjimas gydymo metu Pacientų reikia paprašyti, kad nedelsdami praneštų apie raumenų skausmą, mėšlungį ar silpnumą, ypač jeigu kartu pasireiškia negalavimas ar karščiavimas arba jei raumenų pažaidos požymiai ir simptomai neišnyksta nutraukus Torzelip vartojimą. Jeigu tokių simptomų pasireiškia vartojant Torzelip, reikia išmatuoti KFK aktyvumą. Jeigu aktyvumas yra reikšmingai padidėjęs (> 5 kartus viršija VNR), gydymą reikia nutraukti. Jeigu raumenų pažaidos simptomai yra sunkūs arba sukelia kasdienį diskomfortą, net jeigu KFK aktyvumo padidėjimas ≤ 5 kartus viršija VNR, reikia apsvarstyti gydymo nutraukimo reikalingumą. Jeigu simptomai išnyksta ir KFK aktyvumas vėl tampa normalus, galima apsvarstyti gydymo Torzelip atnaujinimą arba kito statino vartojimo pradėjimą, skiriant vartoti mažiausią dozę ir atidžiai stebint paciento būklę. Jeigu KFK aktyvumas padidėja kliniškai reikšmingai (> 10 kartų viršija VNR) arba diagnozuojama ar įtariama rabdomiolizė, gydymą Torzelip reikia nutraukti. Vartojimas kartu su kitais vaistiniais preparatais Dėl Torzelip sudėtyje esančio atorvastatino rabdomiolizės rizika didėja, jei kartu su juo vartojama tam tikrų atorvastatino koncentraciją kraujo plazmoje didinti galinčių vaistinių preparatų, tokių kaip stiprūs CYP3A4 ar pernašos baltymų inhibitoriai (pvz., ciklosporinas, telitromicinas, klaritromicinas, delavirdinas, stiripentolis, ketokonazolas, vorikonazolas, itrakonazolas, pozakonazolas, letermoviras ir ŽIV proteazės inhibitoriai, įskaitant ritonavirą, lopinavirą, atazanavirą, indinavirą, darunavirą, tipranavirą/ritonavirą ir kt.). Miopatijos rizika taip pat gali padidėti, jei kartu vartojama gemfibrozilio ir kitų fibrinės rūgšties darinių, antivirusinių vaistinių preparatų hepatitui C (HCV) gydyti (bocepreviro, telapreviro, elbasviro/grazopreviro, ledipasviro/sofosbuviro), eritromicino arba niacino. Jei įmanoma, reikia apsvarstyti šių vaistinių preparatų keitimą kitais (sąveikos nesukeliančiais) vaistiniais preparatais. Jei būtinas kombinuotasis gydymas šiais vaistiniais preparatais ir Torzelip, reikia atidžiai įvertinti tokio gydymo naudos ir rizikos santykį. Kartu skiriant vaistinių preparatų, dėl kurių didėja atorvastatino koncentracija kraujo plazmoje, rekomenduojama skirti mažesnę didžiausią Torzelip dozę. Be to, jei vartojama stiprių CYP3A4 inhibitorių, reikia apsvarstyti mažesnės pradinės Torzelip dozės vartojimą bei rekomenduojama tinkamai stebėti klinikinę tokių pacientų būklę (žr. 4.5 skyrių). Miopatijos ir (arba) rabdomiolizės rizika gali padidėti skiriant HMG-KoA reduktazės inhibitorių (pvz., atorvastatino) kartu su daptomicinu (žr. 4.5 skyrių). Reikia apsvarstyti galimybę laikinai nutraukti Torzelip vartojimą pacientams, kurie vartoja daptomicino, išskyrus atvejus, kai abiejų vaistinių preparatų vartojimo vienu metu nauda viršija riziką. Jei negalima išvengti abiejų vaistinių preparatų vartojimo vienu metu, 2-3 kartus per savaitę reikia tirti kreatinkinazės (KK) aktyvumą ir atidžiai stebėti, ar pacientams nepasireiškia galimų miopatijos požymių ar simptomų. Torzelip negalima vartoti kartu su sisteminio poveikio fuzido rūgšties vaistiniais preparatais ir 7 paras po gydymo fuzido rūgštimi nutraukimo. Pacientų, kuriems sisteminio poveikio fuzido rūgšties vaistinių preparatų vartojimas būtinas, gydymas statinais fuzido rūgšties vartojimo laikotarpiu turi būti nutrauktas. Pranešta apie rabdomiolizės atvejus (įskaitant kelis mirties atvejus) pacientams, kurie kartu vartojo fuzido rūgšties ir statinų (žr. 4.5 skyrių). Pacientas turi būti informuojamas, kad nedelsdamas kreiptųsi medicininės pagalbos, jeigu atsiras bet kokių raumenų silpnumo, skausmo ar jautrumo simptomų. Gydymą statinais galima atnaujinti praėjus septynioms paroms nuo paskutinės fuzido rūgšties dozės pavartojimo. Išimtiniais atvejais, kai reikalingas ilgesnis gydymas sisteminio poveikio fuzido rūgšties vaistiniu preparatu, pvz., gydant sunkias infekcines ligas, būtinybė kartu vartoti Torzelip ir fuzido rūgšties turi būti apsvarstyta kiekvienu atskiru atveju bei esant atidžiai medicininei priežiūrai. Kepenų fermentai Kontroliuotų kombinuotojo gydymo klinikinių tyrimų metu ezetimibo ir statino vartojusiems pacientams buvo nuoseklaus transaminazių aktyvumo padidėjimo (≥ 3 kartus viršijančio VNR) atvejų (žr. 4.8 skyrių). Kepenų funkcijos tyrimus reikia atlikti prieš pradedant gydymą ir periodiškai jo metu. Jeigu pasireiškia bet kokių kepenų pažaidą rodančių požymių ar simptomų, reikia atlikti kepenų funkcijos tyrimus. Jeigu transaminazių aktyvumas padidėja, jį būtina stebėti, kol rodikliai vėl tampa normalūs. Jeigu išlieka daugiau kaip 3 kartus VNR viršijantis transaminazių aktyvumo padidėjimas, rekomenduojama sumažinti dozę arba nutraukti Torzelip vartojimą. Torzelip reikia atsargiai skirti vartoti pacientams, kurie dideliais kiekiais vartoja alkoholio ir (arba) sirgo kepenų liga. Kepenų nepakankamumas Padidėjusios ezetimibo ekspozicijos poveikis pacientų, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų nepakankamumas, organizme nėra žinomas, todėl tokiems pacientams Torzelip vartoti nerekomenduojama (žr. 5.2 skyrių). Fibratai Ar saugu ir veiksminga ezetimibo vartoti kartu su fibratais, nenustatyta. Dėl to Torzelip vartoti kartu su fibratais nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių). Ciklosporinas Ciklosporino vartojantiems pacientams pradėti skirti Torzelip būtina atsargiai. Būtina stebėti kartu su Torzelip vartojamo ciklosporino koncentraciją (žr. 4.5 skyrių). Antikoaguliantai Jei Torzelip pradedama vartoti kartu su varfarinu, kitu kumarino grupės antikoaguliantu ar fluindionu, reikia tinkamai stebėti tarptautinį normalizuotą santykį (TNS) (žr. 4.5 skyrių). Insulto profilaktika intensyviai mažinant cholesterolio kiekį (angl. Stroke Prevention by Aggressive Reduction in Cholesterol Levels – SPARCL) Insulto pogrupių pacientų, kurie nesirgo išemine širdies liga (IŠL) ir neseniai patyrė insultą arba praeinantįjį smegenų išemijos priepuolį (PSIP), duomenų post-hoc analizė parodė, kad pacientams, kurių gydymas buvo pradėtas 80 mg atorvastatino doze, palyginti su placebu, hemoraginis insultas pasireiškė dažniau. Pastebėta, kad rizika ypač padidėjo pacientams, kurie prieš pradedant tyrimą jau buvo patyrę hemoraginį insultą arba lakūninį infarktą. Pacientams, kurie anksčiau buvo patyrę hemoraginį insultą arba lakūninį infarktą, 80 mg atorvastatino dozės vartojimo rizikos ir naudos santykis yra neaiškus, todėl prieš pradedant gydymą reikia atidžiai įvertinti galimą hemoraginio insulto riziką (žr. 5.1 skyrių). Intersticinė plaučių liga Vartojant kai kurių statinų, ypač gydant ilgai, buvo pranešta apie išimtinius intersticinės plaučių ligos atvejus (žr. 4.8 skyrių). Gali pasireikšti dusulys, neproduktyvus kosulys ir bendrosios sveikatos būklės pablogėjimas (nuovargis, kūno masės mažėjimas ir karščiavimas). Jeigu įtariama, kad pacientui pasireiškė intersticinė plaučių liga, gydymą statinais reikia nutraukti. Cukrinis diabetas Yra tam tikrų duomenų, kad statinai (kaip klasė) didina gliukozės koncetraciją kraujyje ir kai kuriems pacientams, turintiems padidėjusią cukrinio diabeto pasireiškimo riziką, gali sukelti hiperglikemiją, kuri pagal gaires turi būti gydoma kaip cukrinis diabetas. Vis dėlto šią riziką persveria statinų sukeliamas kraujagyslinės rizikos sumažėjimas ir tai neturi būti gydymo nutraukimo priežastis. Turi būti stebima rizikos grupės pacientų (gliukozės konceentracija nevalgius 5,6-6,9 mmol/l, kūno masės indeksas (KMI) > 30 kg/m2, padidėjusi trigliceridų koncentracija, hipertenzija) klinikinė būklė ir biocheminiai rodikliai (remiantis nacionalinėmis gairėmis). Pagalbinės medžiagos Torzelip sudėtyje yra laktozės Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. Torzelip sudėtyje yra natrio Šio vaistinio preparato tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Organų sistemų klasė | Nepageidaujamas poveikis | Dažnis | Dažnis | Dažnis Organų sistemų klasė | Nepageidaujamas poveikis | Atorvastatinas | Ezetimibas | Ezetimibas + statinas Infekcijos ir infestacijos | Nazofaringitas | Dažnas | | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Trombocitopenija | Retas | Nežinomas* | Imuninės sistemos sutrikimai | Alerginės reakcijos | Dažnas | | Imuninės sistemos sutrikimai | Anafilaksinės reakcijos | Labai retas | | Imuninės sistemos sutrikimai | Padidėjęs jautrumas, įskaitant išbėrimą, dilgėlinę, anafilaksiją ir angioneurozinę edemą | | Nežinomas* | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hiperglikemija | Dažnas | | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hipoglikemija, kūno masės didėjimas, anoreksija | Nedažnas | | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Sumažėjęs apetitas | | Nedažnas | Psichikos sutrikimai | Košmariški sapnai, nemiga | Nedažnas | | Psichikos sutrikimai | Depresija | | Nežinomas* | Nervų sistemos sutrikimai | Galvos skausmas | Dažnas | | Dažnas Nervų sistemos sutrikimai | Svaigulys | Nedažnas | Nežinomas* | Nervų sistemos sutrikimai | Hipestezija, skonio pojūčio sutrikimas, amnezija | Nedažnas | | Nervų sistemos sutrikimai | Parestezija | Nedažnas | Nežinomas* | Nedažnas Nervų sistemos sutrikimai | Periferinė neuropatija | Retas | | Nervų sistemos sutrikimai | Generalizuota miastenija | Nežinomas | | Akių sutrikimai | Matomo vaizdo neryškumas | Nedažnas | | Akių sutrikimai | Regos sutrikimas | Retas | | Akių sutrikimai | Akių miastenija | Nežinomas | | Ausų ir labirintų sutrikimai | Ūžesys (lot. tinnitus) | Nedažnas | | Ausų ir labirintų sutrikimai | Prikurtimas | Labai retas | | Kraujagyslių sutrikimai | Paraudimas su karščio pojūčiu, hipertenzija | | Nedažnas | Kraujagyslių sutrikimai | Vaskulitas | Retas | | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Ryklės ir gerklų skausmas, kraujavimas iš nosies | Dažnas | | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kosulys | | Nedažnas | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Dusulys | | Nežinomas* | Virškinimo trakto sutrikimai | Dujų kaupimasis virškinimo trakte, viduriavimas | Dažnas | Dažnas | Virškinimo trakto sutrikimai | Vidurių užkietėjimas | Dažnas | Nežinomas* | Virškinimo trakto sutrikimai | Pykinimas, dispepsija | Dažnas | Nedažnas | Virškinimo trakto sutrikimai | Vėmimas, atsirūgimas | Nedažnas | | Virškinimo trakto sutrikimai | Pankreatitas | Nedažnas | Nežinomas* | Virškinimo trakto sutrikimai | Pilvo skausmas | Nedažnas | Dažnas | Virškinimo trakto sutrikimai | Gastroezofaginio refliukso liga | | Nedažnas | Virškinimo trakto sutrikimai | Sausa burna, gastritas | | | Nedažnas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Hepatitas | Nedažnas | Nežinomas* | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Cholestazė | Retas | | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Kepenų nepakankamumas | Labai retas | | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Tulžies pūslės akmenligė, cholecistitas | | Nežinomas* | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Dilgėlinė, odos išbėrimas, niežėjimas | Nedažnas | | Nedažnas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Alopecija | Nedažnas | | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Angioneurozinė edema, pūslinis dermatitas, įskaitant Stivenso-Džonsono (angl. Stevens-Johnson) sindromą bei toksinę epidermio nekrolizę | Retas | | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Daugiaformė raudonė (eritema) | Retas | Nežinomas* | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Lichenoidinė (kerpligiška) reakcija į vaistinį preparatą | Retas | | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Artralgija, raumenų spazmai | Dažnas | Nedažnas | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Sąnarių patinimas | Dažnas | | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Galūnių skausmas, nugaros skausmas | Dažnas | | Nedažnas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Raumenų nuovargis | Nedažnas | | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Raumenų silpnumas | Nedažnas | | Nedažnas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Kaklo skausmas | Nedažnas | Nedažnas | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Mialgija | Dažnas | Nežinomas* | Dažnas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Miozitas, tendinopatija (kartais galinti komplikuotis plyšimu) | Retas | | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Su imunine sistema susijusi nekrotizuojanti miopatija (žr. 4.4 skyrių) | Nežinomas | | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Miopatija, rabdomiolizė, raumenų plyšimas | Retas | Nežinomas* | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Į vilkligę panašus sindromas | Labai retas | | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Ginekomastija | Labai retas | | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Periferinė edema | Nedažnas | | Nedažnas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Astenija | Nedažnas | Nežinomas* | Nedažnas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Krūtinės skausmas | Nedažnas | Nedažnas | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Nuovargis | Nedažnas | Dažnas | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Negalavimas, karščiavimas | Nedažnas | | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Skausmas | | Nedažnas | Tyrimai | Nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rodikliai, KFK aktyvumo kraujyje padidėjimas | Dažnas | Nedažnas | Tyrimai | Leukocitai šlapime | Nedažnas | | Tyrimai | ALT ir (arba) AST aktyvumo padidėjimas | | Nedažnas | Dažnas Tyrimai | Gamagliutamiltransferazės aktyvumo padidėjimas | | Nedažnas | * Po pateikimo į rinką gauti duomenys (statino kartu vartota arba nevartota) Vartojant kai kurių statinų, pranešta apie šiuos nepageidaujamus reiškinius: lytinės funkcijos sutrikimas; depresija; išimtiniai intersticinės plaučių ligos atvejai, ypač taikant ilgalaikį gydymą (žr. 4.4 skyrių); cukrinis diabetas – dažnis priklauso nuo to, ar yra rizikos veiksnių (gliukozės koncentracija nevalgius ≥ 5,6 mmol/l, KMI > 30 kg/m2, padidėjusi trigliceridų koncentracija, hipertenzija). Laboratoriniai rodmenys Kontroliuojamų klinikinių monoterapijos tyrimų metu kliniškai svarbaus serumo transaminazių aktyvumo padidėjimo (ALT ir (arba) AST  3 kartus viršijo VNR, padidėjimas nuoseklus) dažnis ezetimibą (0,5 %) ir placebą (0,3 %) vartojusiems pacientams buvo panašus. Tyrimų, kai buvo vartojami keli vaistiniai preparatai, metu šių reiškinių dažnis buvo toks: 1,3 % ezetimibo vartojant su statinu ir 0,4 % vartojant vien statiną. Šis padidėjimas paprastai buvo besimptomis, nebuvo susijęs su cholestaze, rodmenys vėl tapo normalūs nutraukus gydymą ar jį tęsiant (žr. 4.4 skyrių). Klinikiniuose tyrimuose KFK aktyvumo padidėjimas, daugiau kaip 10 kartų viršijantis VNR, pasireiškė 4 iš 1674 pacientų (0,2 %), vartojusių vien ezetimibą, palyginti su 1 iš 786 pacientų (0,1 %), vartojusių placebą, ir 1 iš 917 pacientų (0,1 %), vartojusių ezetimibą ir statiną, palyginti su 4 iš 929 pacientų (0,4 %), vartojusių vieną statiną. Miopatija arba rabdomiolizė, susijusi su ezetimibu, nepasireiškė dažniau negu aktualiose kontrolinėse grupėse (placebo arba vien statino) (žr. 4.4 skyrių). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.