tot'hema

Dozavimas Suaugę žmonės, įskaitant senyvus Reikia gerti vaistinio preparato dozę, atitinkančią 100-150 mg geležies per parą, t. y. 2-3 ampules per parą (kaip vienkartinę ar kelias dozes). Vaikų populiacija Vyresni kaip 1 mėnesio kūdikiai ir vaikai Reikia sugirdyti vaistinio preparato dozę, atitinkančią 3 mg/kg kūno svorio geležies per parą, neviršijant 60 mg dozės. Reikiamas vaistinio preparato kiekis, atsižvelgiant į kūno masę, nurodytas lentelėje toliau. Kūno masė | ml 3 kg | 1,8 4 kg | 2,4 5 kg | 3,0 6 kg | 3,6 7 kg | 4,2 8 kg | 4,8 9 kg | 5,4 10 kg | 6 11 kg | 6,6 12 kg | 7,2 13 kg | 7,8 14 kg | 8,4 15 kg | 9 16 kg | 9,6 Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, paprastai dozės koreguoti nereikia (žr. 4.4 skyrių). Pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, paprastai dozės koreguoti nereikia (žr. 4.4 skyrių). Profilaktinis gydymas (profilaktika) Pacientams, kuriems yra geležies stokos rizika, ir nėščioms moterims nuo ketvirto nėštumo mėnesio reikia vartoti 1 ampulę (50 mg geležies) per parą. Gydymo trukmė Gydymas turi būti tęsiamas pakankamai ilgai, kad būtų koreguota anemija (vertinant Hb ir MCV rodmenis) ir (arba) atkurtos geležies atsargos (vertinant feritino kiekį kraujo serume ir transferino įsotinimo koeficientą). Anemija dėl geležies stokos Hemoglobino kiekį reikia patikrinti praėjus 4 savaitėms nuo gydymo pradžios. Vėlesnių tyrimų laikas priklauso nuo anemijos laipsnio. Paprastai gydymas trunka 3-6 mėnesius (priklausomai nuo geležies stokos) ir gali būti pratęstas, jei nepasiekiama anemijos priežasties kontrolė. Gydymą reikia tęsti dar 3 mėnesius po to, kai Hb kiekis tampa normalus. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Prieš vartojimą ampulę reikia pakratyti. Ampulės turinį reikia supilti į stiklinę su vandeniu (saldintu ar nesaldintu) arba apelsinų sultimis. Laužiant ampulės galiukus gali susidaryti stiklo šukės. Svarbu nelaužyti ampulės galiukų laikant virš stiklinės, kurioje yra skystis. 1. Laikydami toliau nuo stiklinės, atsargiai nulaužkite pirmąjį ampulės galiuką. 2. Apverskite ampulę nukreipdami atvirąjį galiuką į stiklinę. Pakreipkite ampulę tokiu kampu, kad viršutinis galiukas nebūtų virš stiklinės. Nulaužkite antrąjį galiuką. Iš dėžutės galima iškirpti kartono gabalėlį kerpant išilgai punktyrinės linijos ir perlenkus per pusę juo nulaužti ampulės galiuką. Vaistinį preparatą geriausia gerti prieš valgį, tačiau vartojimo laiką ir kartais dozę gali tekti keisti atsižvelgiant į toleravimą virškinimo trakto atžvilgiu. Vienkartinė dozė vaikams, kurie sveria mažiau kaip 17 kg, turi būti matuojama švirkštu. Reikia naudoti vienkartinį 10 ml švirkštą, kuris yra sugraduotas po 0,2 ml. Vienkartinio naudojimo švirkštų pakuotėje nėra, jų galima įsigyti vaistinėje.

Specialūs įspėjimai Šio vaistinio preparato nerekomenduojama su uždegiminiu sindromu susijusiai hiposideremijai gydyti. Papildant geležies kiekį organizme, jei įmanoma, būtina gydyti geležies netekimo priežastį. Netyčinis per didelio kiekio suvartojimas gali sukelti sunkią intoksikaciją, ypač mažiems vaikams (žr. 4.9 skyrių). tot’hema draudžiama leisti į veną. Atsitiktinė aspiracija vartojant geriamąjį geležies tirpalą gali sukelti granulomas, bronchų gleivinės pažeidimus ar nekrozę, dėl kurios gali prasidėti kosulys, hemoptozė ir (arba) bronchostenozė (net jei aspiracija įvyko likus kelioms dienoms ar mėnesiams iki šių simptomų atsiradimo). Senyviems pacientams ir pacientams, kuriems sunku nuryti, ypač gresia aspiracija. Įtarę aspiraciją, pacientai turi kreiptis į gydytoją. Pacientus, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas, įskaitant alkoholinę kepenų ligą, nealkoholinį kepenų suriebėjimą ir virusinį hepatitą, bei kurie serga virškinimo trakto ligomis, tokiomis kaip lėtine uždegimine žarnyno liga, žarnyno stenoze, divertikulitu, gastritu, skrandžio ir žarnyno opalige, tot’hema būtina gydyti atsargiai. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, geležies poreikis gali padidėti, todėl gali prireikti vaistinių preparatų geležies trūkumui arba anemijai gydyti. Nedializuojamiems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, ypač sergantiems lėtinės inkstų ligos 2-3 stadijomis, galima gerti geležies vaistinių preparatų, jei jie gerai toleruojami (žr. 4.2 skyrių). Dializuojamiems pacientams, sergantiems lėtine inkstų liga (5 stadija) ir, galimai, 3–5 stadijos lėtine inkstų liga sergantiems pacientams, geležies vaistinių preparatų reikia leisti į veną. tot’hema į veną leisti draudžiama. Kartu vartojamas didelis arbatos ar kavos kiekis slopina geležies absorbciją (žr. 4.5 skyrių). Atsargumo priemonės Geležies stokos kūdikystėje profilaktika yra paremta ankstyvu įvairiapusės mitybos pradėjimu. Remiantis mokslinėje literatūroje paskelbtais duomenims, pacientų, kuriems skiriama geležimi paremtų vaistinių preparatų, skrandžio ir virškinimo trakto gleivinė gali tapti pigmentuota ir tai gali trukdyti atlikti virškinimo trakto chirurginę operaciją (žr. 4.8 skyrių). Įspėjimas apie pagalbines medžiagas Šio vaistinio preparato sudėtyje yra sacharozės (cukraus). Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės ir izomaltazės stygius. Šio vaistinio preparato sudėtyje yra gliukozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. Ilgalaikio (2 savaites ar ilgiau) vartojimo atveju dėl sudėtyje esančios gliukozės ir sacharozės vaistinis preparatas gali kenkti dantims. Kiekvienoje šio vaistinio preparato ampulėje yra 108 mg alkoholio (etanolio), tai atitinka 108 mg/10 ml. Toks 10-je ml vaistinio preparato esantis alkoholio kiekis atitinka mažiau kaip 3 ml alaus ar 2 ml vyno. Mažas alkoholio kiekis, esantis šio vaistinio preparato sudėtyje, nesukelia pastebimo poveikio. Šio vaistinio preparato ampulėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės. Kiekvienoje šio vaistinio preparato ampulėje yra 20 mg natrio benzoato, tai atitinka 20 mg/10 ml. Natrio benzoatas naujagimiams (iki 4 savaičių) gali sunkinti geltą (odos ir akių pageltimą).

Nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos tot’hema klinikinių tyrimų ir stebėjimo po pateikimo į rinką metu, yra išvardytos pagal MedDRA organų sistemų klasifikaciją ir dažnį, kuris apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). MedDRA organų sistemų klasė | Dažni | Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis) Imuninės sistemos sutrikimai | | Padidėjęs jautrumas, anafilaksinė reakcija Virškinimo trakto sutrikimai | Vidurių užkietėjimas, viduriavimas, rėmuo, pykinimas, vėmimas, juodos išmatos, pilvo tempimas, pilvo skausmas | Virškinimo trakto dirginimas, gastritas, virškinimo trakto pseudomelanozė*, dėmės ant dantų** Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | Išbėrimas, niežėjimas, dilgėlinė, angioneurozinė edema, alerginis dermatitas * Remiantis mokslinėje literatūroje paskelbtais duomenims, pacientų, kuriems skiriama geležies turinčių vaistinių preparatų, skrandžio ir virškinimo trakto gleivinė gali tapti pigmentuota ir tai gali trukdyti atlikti virškinimo trakto chirurginę operaciją. ** Rudos ar juodos dantų dėmės gydymą nutraukus išnyksta. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.