TOTYLEM

Dozavimas 1 tabletė per parą (60 mg geležies ir 0,4 mg folio rūgšties). Gydymo trukmė Profilaktinio gydymo atveju atveju nėščias moteris reikia gydyti 6 mėnesius, o jeigu nėštumo laikotarpiu 6 mėnesių trukmės gydymas negalimas, profilaktiką reikia tęsti po gimdymo (6–12 savaičių po kūdikio gimimo). Geležies stokos atveju vartojimo trukmė turėtų būti pakankamai ilga, kad būtų atkurtos geležies atsargos (geležies kiekis, serumo transferino receptorių kiekis bei transferino įsotinimo koeficientas). Hemoglobino ir feritino kieki serume reikia tikrinti 8 savaites nuo gydymo pradžios. Dėl paskesnės stebėsenos turėtų savo nuožiūra spręsti gydytojas. Nėščioms moterims per antrąjį trimestrą šiuos testus reikėtų kartoti mažiausiai kartą. Vaikai ir paaugliai Preparatas neskirtas vartoti vaikams, nes jis skirtas tik moterims nėštumo laikotarpiu, po gimdymo ir žindymo laikotarpiu. Senyvi pacientai Preparatas neskirtas vartoti senyviems pacientams, nes jis skirtas tik moterims nėštumo laikotarpiu, po gimdymo ir žindymo laikotarpiu. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia (žr. 4.4 skyrių). Nepaisant to, pasireiškus sunkiam inkstų nepakankamumui, geležį reikia skirti į veną. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia (žr. 4.4 skyrių). Vartojimo metodas Vartoti per burną. Tablečių negalima čiulpti, kramtyti ar laikyti burnoje, jas reikia nuryti visas užgeriant stikline vandens (žr. 4.4 skyrių). Tabletes reikia suvartoti valgant ar tarp valgymų, atsižvelgiant į tai, kaip jas toleruoja virškinimo sistema bei galimą sąveiką su maistu (žr. 4.5 skyrių).

Geležies papildymas neturi įtakos su uždegiminiais procesais susijusioms nenormaliai mažoms geležies koncentracijomis. Geležies papildai, kiek įmanoma, turėtų būti skiriami kartu su būklę sukėlusios priežasties korekcija. Virškinamojo trakto liga, pavyzdžiui, lėtine uždegimine žarnyno liga, žarnų stenoze, divertikulais, gastritu, skrandžio ar žarnyno opomis sergančius pacientus TOTYLEM reikia gydyti atsargiai. Folio rūgšties ir vitamino B12 metabolizmas yra artimai susiję, todėl bet kurio iš šių vitaminų stoka lemia megaloblastinės anemijos ir (arba) sutampančių neurologinių požymių pasireiškimą. Folio rūgšties skyrimas pasireiškus vitamino B12 stokai neapsaugo nuo klinikinių požymių pasireiškimo ir gali lemti neurologinį, o vėliau ir hematologinį atkrytį. Todėl prieš pradedant gydyti TOTYLEM reikia atmesti vitamino B12 stoką. Pacientams, kuriems pasireiškė kliniškai reikšminga folio rūgšties stoka, reikia preparato, kuriame yra didesnis folio rūgšties kiekis. Rijimo sutrikimų patiriantiems pacientams gresia ryklės išopėjimo, stemplės pažaidų rizika. Geležies tablečių įkvėpimas (aspiracija) gali sukelti bronchų gleivinės nekrozę, pasireiškiančią kosuliu, atkosėjimu krauju, bronchų stenoze ir (arba) plaučių infekcija (net jei aspiracija įvyko prieš kelis dienas mėnesius iki simptomų atsiradimo). Geležies tabletėmis rijimo sutrikimų patiriančius pacientus reikėtų gydyti tik kiekvienam pacientui atidžiai įvertinus aspiracijos riziką. Reikėtų apsvarstyti alternatyvių preparatų skyrimo galimybę. Įtarę aspiraciją pacientai turėtų kreiptis medicininės pagalbos (žr. 4.8 skyrių). Šiame vaistiniame preparate yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y., jis beveik neturi reikšmės. Dėl dantų nusidažymo, burnos, gerklės ir stemplės išopėjimo rizikos, tablečių negalima čiulpt, kramtyti ar laikyti burnoje; jas reikia nuryti visas užgeriant dideles stiklines vandens. Vaistinis preparatas gali pakeisti išmatų spalvą (juoda), tačiau tai klinikinių pasekmių nesukelia. Remiantis literatūroje skelbiamais duomenimis, geležies preparatais gydomų pacientų skrandžio ir virškinamojo trakto gleivinė gali būti pigmentuota, tai gali trukdyti atliekant skrandžio ir žarnyno chirurgines operacijas (žr. 4.8 skyrių). Pacientus, kurių kepenų funkcija sutrikusi, įskaitant sergančius alkoholine kepenų liga, nealkoholiniu kepenų suriebėjimu ir virusiniu hepatitu, TOTYLEM reikia gydyti atsargiai. Pacientams su sutrikusia inkstų funkcija geležies poreikis gali padidėti. Sunkia inkstų liga sergančius pacientus, kuriems reikia eritropoetino, reikia gydyti atsargiai ir preparato skirti į veną, nes asmenims, kuriems pasireiškia uremija, geriamoji geležis prastai absorbuojama (žr. 4.2 skyrių). Kartu vartojamas didelis arbatos ar kavos kiekis slopina geležies absorbciją (žr. 4.5 skyrių). Atsitiktinai suvartojus didelį kiekį, ypač mažiems vaikams, gali išsivystyti sunki intoksikacija (žr. 4.9 skyrių). Pacientams, kuriems diagnozuotas retas paveldimas galaktozės netoleravimas, laktazės trūkumas ar gliukozės-galaktozės absorbcijos sutrikimas, šio vaistinio preparato vartoti negalima.

Nepageidaujamas poveikis išvardytas remiantis MedDRA organų sistemų klasifikacija ir toliau nurodytas taip: labai dažnas (≥ 1/10); dažnas (≥ 1/100 – < 1/10); nedažnas (≥ 1/1 000 – < 1/100), retas (≥ 1/10 000 – < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000), nežinomas (remiantis turimais duomenimis įvertinti neįmanoma). MedDRA organų sistemų klasė | Dažnas | Dažnis nežinomas (remiantis turimais duomenimis įvertinti neįmanoma) Imuninės sistemos sutrikimai | | Padidėjęs jautrumas, anafilaksinė reakcija Kvėpavimo takų, gerklės ir tarpuplaučio sutrikimai | | Bronchų stenozė, plaučių nekrozė (žr. 4.4 skyrių) Virškinimo trakto sutrikimai | Vidurių užkietėjimas, viduriavimas, pilvo pūtimas, pilvo skausmas, pykinimas, rėmuo, vėmimas, juodos išmatos (įprasta spalva). | Dantų spalvos pakitimas, virškinamojo trakto sudirgimas, gastritas, virškinamojo trakto pseudomelanozė**, burnos išopėjimas, ryklės išopėjimas***, stemplės pažaida. Odos ir poodinių audinių sutrikimai | | Išbėrimas, niežėjimas, dilgėlinė, angioedema, alerginis dermatitas. * Rudos ar juodos dantų dėmės, kurios nutraukus gydymą išnyksta. ** Remiantis literatūroje skelbiamais duomenimis, geležies preparatais gydomų pacientų skrandžio ir virškinamojo trakto gleivinė gali būti pigmentuota, tai gali trukdyti atliekant skrandžio ir žarnyno chirurgines operacijas . *** Rijimo sutrikimų patiriantiems pacientams dėl netinkamo vartojimo gresia stemplės pažaidų ar bronchų nekrozės rizika. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).