Tradexera

Reikia atsižvelgti į deksketoprofenui ir tramadoliui kaip atskiroms veikliosioms medžiagoms nustatytas kontraindikacijas. Deksketorpofeno negalima vartoti toliau išvardytais atvejais: Padidėjęs jautrumas deksketoprofenui, kitiems nesteroidiniams vaistiniams preparatams nuo uždegimo (NVNU) arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai. Pacientams, kuriems panašaus poveikio medžiagos (pvz., acetilsalicilo rūgštis ar kiti NVNU) skatina astmos, bronchų spazmo ar ūminio rinito priepuolio pasireiškimą arba sukelia nosies polipus, dilgėlinę ar angioneurozinę edemą. Yra žinoma, kad gydymo ketoprofenu ar fibratais metu pasireiškia fotoalerginių ar fototoksinių reakcijų. Pacientams, kuriems yra nustatyta aktyvi pepsinė opa arba kraujavimas iš virškinimo trakto arba yra buvęs bet koks kraujavimas iš virškinimo trakto, jo išopėjimas arba perforacija. Pacientams, kuriems yra buvęs kraujavimas iš virškinimo trakto arba jo perforacija, susiję su ankstesniu gydymu NVNU. Pacientams, kuriems yra lėtine dispepsija. Pacientams, kuriems yra kitoks aktyvus kraujavimas arba kraujavimo sutrikimai. Pacientams, kurie serga Krono liga arba opiniu kolitu. Pacientams, kurie serga sunkiu širdies nepakankamumu. Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas ≤ 59 ml/min.). Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (C klasė pagal Child-Pugh klasifikaciją). Pacientams, kurie serga hemoragine diateze arba yra kitų krešėjimo sutrikimų. Pacientams, kuriems yra sunki dehidratacija (sukelta vėmimo, viduriavimo arba nepakankamo skysčių vartojimo). Tramadolio negalima vartoti toliau išvardytais atvejais: Padidėjęs jautrumas tramadoliui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai. Esant ūminiam apsinuodijimui alkoholiu, migdomaisiais, skausmą malšinančiais vaistiniais preparatais, opioidais arba psichotropiniais vaistiniais preparatais. Pacientams, kurie vartoja monoaminooksidazės (MAO) inhibitorių arba jų vartojo per paskutines 14 dienų (žr. 4.5 skyrių). Pacientams, kurie serga nepakankamai gydymu kontroliuojama epilepsija (žr. 4.4 skyrių). Yra sunkus kvėpavimo slopinimas. Tradexera draudžiama vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu (žr. 4.6 skyrių).

Dozavimas Rekomenduojama dozė yra viena plėvele dengta tabletė (atitinka 75 mg tramadolio hidrochlorido ir 25 mg deksketoprofeno). Prireikus galima vartoti papildomas dozes, tarp kurių turi būti daroma ne trumpesnė kaip 8 valandų pertrauka. Paros dozė neturi būti didesnė kaip trys plėvele dengtos tabletės (atitinka 225 mg tramadolio hidrochlorido ir 75 mg deksketoprofeno). Tradexera yra skirtas tik trumpalaikiam vartojimui ir gydymas turi būti griežtai apribotas laikotarpiu, kurio metu pasireiškia ligos simptomai, bei bet kuriuo atveju turi trukti ne ilgiau nei 5 dienas. Pereinant prie vienos skausmą malšinančios medžiagos vartojimo reikia įvertinti skausmo stiprumą ir paciento atsaką. Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią dozių skaičių trumpiausią laiką, būtiną simptomams kontroliuoti (žr. 4.4 skyrių). Senyviems pacientams Senyviems pacientams pradinė rekomenduojama dozė yra viena plėvele dengta tabletė; prireikus galima vartoti papildomas dozes, tarp kurių turi būti daroma ne trumpesnė kaip 8 valandų pertrauka, neviršijant bendros 2 plėvele dengtų tablečių paros dozės (atitinka 150 mg tramadolio hidrochlorido ir 50 mg deksketoprofeno). Dozę didinti iki didžiausios 3 plėvele dengtų tablečių paros dozės, kuri rekomenduojama bendrosios populiacijos pacientams, galima tik įsitikinus, kad vaistinis preparatas bendruoju požiūriu yra toleruojamas gerai. Vartojimo vyresniems kaip 75 metų pacientams patirtis yra ribota, todėl Tradexera tokiems pacientams būtina vartoti atsargiai (žr. 4.4 skyrių). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientų, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, gydymą reikia pradėti mažesniu dozių skaičiumi (bendroji paros dozė 2 Tradexera plėvele dengtos tabletės) ir juos būtina atidžiai stebėti. Tradexera negalima vartoti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (žr. 4.3 skyrių). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra lengvas inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 60-89 ml/min.), pradinė paros dozė turi būti sumažinta iki 2 Tradexera plėvele dengtų tablečių (žr. 4.4 skyrių). Tradexera negalima vartoti pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ir sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas ≤ 59 ml/min.) (žr. 4.3 skyrių). Vaikų populiacija Tradexera vartojimo vaikams ir paaugliams saugumas ir veiksmingumas neištirti. Duomenų nėra. Dėl to Tradexera negalima vartoti vaikams ir paaugliams. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Tradexera tabletę reikia nuryti užgeriant pakankamu kiekiu skysčio (pvz., viena stikline vandens). Vartojant kartu su maistu lėtėja vaistinio preparato absorbcija (žr. 5.2 skyrių), todėl norint greitesnio poveikio, tablečių galima išgerti likus mažiausiai 30 minučių iki valgymo.

Reikia atsižvelgti į deksketoprofenui ir tramadoliui kaip atskiroms veikliosioms medžiagoms nustatytus specialius įspėjimus ir atsargumo priemones. Deksketoprofenas Šio vaistinio preparato reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra buvę alerginių būklių. Reikia vengti deksketoprofeno vartoti kartu su kitais NVNU, įskaitant selektyviuosius ciklooksigenazės 2 inhibitorius (žr. 4.5 skyrių). Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomams kontroliuoti (žr. 4.2 skyrių ir toliau nurodytą riziką, susijusią su virškinimo trakto ir širdies bei kraujagyslių sistemos sutrikimais). Saugumas virškinimo trakto atžvilgiu Gauta pranešimų apie kraujavimo iš virškinimo trakto, jo išopėjimo ar perforacijos atvejus, kurie gali būti mirtini, vartojant visų NVNU bet kuriuo gydymo laikotarpiu, su įspėjamaisiais simptomais ar be jų ir anksčiau jau buvus sunkių virškinimo trakto sutrikimų arba jų nebuvus. Jeigu kraujavimas iš virškinimo trakto arba jo išopėjimas atsiranda vartojant deksketoprofeno, gydymą reikia nutraukti. Didinant NVNU dozę pacientams, kuriems anksčiau buvo pasireiškusi opa, ypač komplikuota kraujavimu arba perforacija (žr. 4.3 skyrių), taip pat senyviems žmonėms, kraujavimo iš virškinimo trakto, jo išopėjimo ar perforacijos rizika didesnė. Kaip ir vartojant visų NVNU, reikia išsiaiškinti, ar pacientui nebuvo pasireiškę ezofagitas, gastritas ir (arba) pepsinė opa, kad prieš deksketoprofeno vartojimo pradžią būtų užtikrintas visiškas minėtų sutrikimų išgijimas. Pacientus, kuriems pasireiškia virškinimo trakto simptomų arba jie nurodo buvusią virškinimo trakto ligą, reikia stebėti dėl virškinimo trakto sutrikimų, ypač kraujavimo iš virškinimo trakto. NVNU reikia atsargiai vartoti pacientams, kurie sirgo virškinimo trakto ligomis (opiniu kolitu, Krono liga), nes jos gali paūmėti (žr. 4.8 skyrių). Reikia apsvarstyti apsaugančių medžiagų (pvz., mizoprostolio arba protonų siurblio inhibitorių) vartojimą tuo pat metu tokiems pacientams bei pacientams, kurie vartoja mažą acetilsalicilo rūgšties dozę arba kitus vaistinius preparatus, kurie gali didinti virškinimo trakto sutrikimų riziką (žr. toliau ir 4.5 skyrių). Pacientai, kuriems buvo pasireiškęs toksinis poveikis virškinimo traktui, ypač senyvi, turi pranešti apie bet kokius neįprastus su pilvu susijusius simptomus (ypač kraujavimą iš virškinimo trakto), ypač pradiniais gydymo etapais. Vaistinio preparato reikia vartoti atsargiai pacientams, tuo pat metu gydomiems kitais vaistiniais preparatais (pvz., geriamaisiais kortikosteroidais, antikoaguliantais, tokiais kaip varfarinas, selektyviais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais ar trombocitų agregaciją slopinančiais vaistiniais preparatais, tokiais kaip acetilsalicilo rūgštis), kurie gali didinti virškinimo trakto išopėjimo ar kraujavimo riziką (žr. 4.5 skyrių). Saugumas inkstų atžvilgiu Atsargumas būtinas gydant pacientus, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi. NVNU vartojimas šiems pacientams gali sukelti inkstų funkcijos pablogėjimą, skysčio susilaikymą organizme ir edemą. Taip pat atsargiai reikia gydyti pacientus, kurie vartoja diuretikų arba, kuriems gali pasireikšti hipovolemija, nes yra didesnė toksinio poveikio inkstams rizika. Siekiant apsaugoti nuo dehidratacijos ir galimai susijusio toksinio poveikio inkstams sustiprėjimo, gydymo metu reikia užtikrinti pakankamą skysčių suvartojimą. Kaip ir vartojant visų NVNU, kraujo plazmoje gali padidėti šlapalo ir kreatinino koncentracija. Kaip ir kitų prostaglandinų sintezės inhibitorių vartojimo atveju, gali pasireikšti nepageidaujamas poveikis inkstams, o tai gali sukelti glomerulonefritą, intersticinį nefritą, inkstų spenelių nekrozę, nefrozinį sindromą ir ūminį inkstų nepakankamumą. Saugumas kepenų atžvilgiu Būtina atsargiai gydyti pacientus, kurių kepenų funkcija yra sutrikusi. Kaip ir vartojant kitų NVNU, gali pasireikšti laikinas nedidelis kai kurių kepenų funkcijos rodmenų padidėjimas bei reikšmingas aspartataminotransferazės (AST) (dar vadinamos serumo glutamatoksaloacetattransaminazė, SGOT) ir alaninaminotransferazės (ALT) (dar vadinamos serumo glutamatpiruvattransaminazė, SGPT) aktyvumo padidėjimas. Esant reikšmingam šių fermentų aktyvumo padidėjimui, gydymą reikia nutraukti. Saugumas širdies ir kraujagyslių sistemos bei smegenų kraujotakos atžvilgiu Pacientus, kuriems jau buvo pasireiškusi hipertenzija ir (arba) lengvas ar vidutinio sunkumo stazinis širdies nepakankamumas, gydymo NVNU metu reikia tinkamai stebėti ir konsultuoti, dėl gautų pranešimų apie su NVNU vartojimu susijusį skysčio susilaikymą ir edemą. Ypatingo atsargumo reikia laikytis gydant pacientus, kurie yra sirgę širdies liga, ypač jeigu jau buvo širdies nepakankamumo epizodų, nes padidėja širdies nepakankamumo pasireiškimo rizika. Klinikinių tyrimų ir epidemiologinių stebėjimų duomenys rodo, kad kai kurių NVNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ir ilgai), gali būti susijęs su nedideliu arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos padidėjimu. Duomenų, paneigiančių tokios rizikos sąsajas su deksketoprofenu, nepakanka. Pacientus, kurie serga nekontroliuojama hipertenzija, staziniu širdies nepakankamumu, patvirtinta išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) galvos smegenų kraujagyslių liga, deksketoprofenu galima gydyti tik kruopščiai įvertinus būklę. Panašiai kruopščiai įvertinti būklę reikia ir prieš pradedant taikyti ilgalaikį gydymą pacientams, kuriems nustatyta širdies ir kraujagyslių sistemos rizikos veiksnių (pvz., hipertenzija, hiperlipidemija, cukrinis diabetas, rūkymas). Visi neselektyvieji NVNU, slopindami prostaglandinų sintezę, gali slopinti trombocitų agregaciją ir pailginti kraujavimo laiką. Todėl deksketoprofeno vartojimas pacientams, gydomiems kitais hemostazę veikiančiais vaistiniais preparatais, pvz., varfarinu ar kitais kumarinų grupės vaistiniais preparatais arba heparinais, nerekomenduojamas (žr. 4.5 skyrių). Odos reakcijos Gauta labai retų pranešimų apie su NVNU vartojimu susijusias sunkias odos reakcijas (kai kurios iš jų buvo mirtinos), įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą bei toksinę epidermio nekrolizę (žr. 4.8 skyrių). Gauta duomenų, kad didžiausia tokių reakcijų atsiradimo rizika yra ankstyvuoju gydymo laikotarpiu, dažniausiai jos pasireiškia per pirmąjį gydymo mėnesį. Atsiradus pirmųjų odos išbėrimo, gleivinės pažeidimo ar bet kokių kitų padidėjusio jautrumo požymių, deksketoprofeno vartojimą reikia nutraukti. Senyvi pacientai Senyviems pacientams NVNU sukeliamos nepageidaujamos reakcijos, ypač kraujavimas iš virškinimo trakto ir jo perforacija (toks poveikis gali būti mirtinas) pasireiškia dažniau (žr. 4.2 skyrių). Tokius pacientus reikia pradėti gydyti mažiausia galima doze. Senyviems pacientams yra didesnė tikimybė, kad bus sutrikusi inkstų, širdies ir kraujagyslių sistemos arba kepenų funkcija (žr. 4.2 skyrių). Esamų infekcijų simptomų maskavimas Tradexera gali maskuoti infekcijos simptomus, dėl to gali būti vėliau pradedamas tinkamas gydymas ir pablogėti infekcijos baigtys. Tokių atvejų nustatyta susirgus bakterine visuomenėje įgyta pneumonija ir bakterinėmis vėjaraupių komplikacijomis. Kai šis vaistinis preparatas skiriamas siekiant sumažinti su infekcija susijusį karščiavimą arba numalšinti infekcijos sukeliamą skausmą, rekomenduojama stebėti infekcijos eigą. Kai gydymas taikomas ne ligoninėje, simptomams išliekant ar sunkėjant, pacientas turi pasitarti su gydytoju. Išimtiniais atvejais sergant vėjaraupiais gali pasireikšti sunkios odos ir minkštųjų audinių infekcijų komplikacijos. Remiantis turimais duomenimis, negalima paneigti NVNU įtakos tokios infekcijos pasunkėjimui. Dėl to sergant vėjaraupiais patartina vengti vartoti deksketoprofeno. Kita informacija Ypatingo atsargumo reikia laikytis gydant pacientus, kuriems: yra įgimtas porfirino metabolizmo sutrikimas (pvz., ūminė intermituojanti porfirija); yra dehidratacija; ką tik buvo atlikta didelės apimties chirurginė operacija. Labai retai pasitaikė sunkių ūminių padidėjusio jautrumo reakcijų (pvz., anafilaksinis šokas). Atsiradus pirmiesiems sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų požymiams po deksketorpofeno pavartojimo, gydymą reikia nutraukti. Atsižvelgiant į simptomus, sveikatos priežiūros specialistas turi pradėti taikyti reikalingas medicinines priemones. Pacientams, sergantiems astma kartu su lėtiniu rinitu, lėtiniu sinusitu ir (arba) nosies polipoze, palyginti su bendrąja populiacija, būdinga didesnė alergijos acetilsalicilo rūgščiai ir (arba) NVNU rizika. Šio vaistinio preparato vartojimas gali sukelti astmos priepuolį arba bronchų spazmą, ypač asmenims, kurie yra jautrūs acetilsalicilo rūgščiai arba NVNU (žr. 4.3 skyrių). Deksketoprofeno reikia atsargiai vartoti pacientams, kurie serga kraujodaros sutrikimais, sistemine raudonąja vilklige arba mišria jungiamojo audinio liga. Vaikų populiacija Tradexera vartojimo vaikams ir paaugliams saugumas ir veiksmingumas neištirti. Dėl to Tradexera negalima vartoti vaikams ir paaugliams. Tramadolis Tramadolį būtina vartoti ypač atsargiai pacientams, kurie turi polinkį piktnaudžiauti vaistiniais preparatais, galvos traumą patyrusiems pacientams, šoko ir sąmonės sutrikimo dėl nežinomos priežasties atvejais, esant kvėpavimo centro ar funkcijos sutrikimui, intrakranijinio spaudimo padidėjimui. Šio vaistinio preparato turi būti vartojama atsargiai gydant opiatams jautrius pacientus. Atsargiai reikia gydyti pacientus, kuriems yra kvėpavimo slopinimas arba kurie kartu vartoja centrinę nervų sistemą (CNS) slopinančių vaistinių preparatų (žr. 4.5 skyrių), arba jeigu yra reikšmingai viršyta rekomenduojama dozė (žr. 4.9 skyrių), kadangi tokiu atveju negalima paneigti kvėpavimo slopinimo galimybės. Buvo gauta pranešimų apie traukulius pacientams, vartojusiems rekomenduojamą tramadolio dozę. Rizika gali būti didesnė, jeigu tramadolio dozės viršija rekomenduojamą viršutinę paros dozės ribą (400 mg). Be to, tramadolis gali padidinti traukulių riziką pacientams, kurie vartoja kitų vaistinių preparatų, mažinančių traukulių pasireiškimo slenkstį (žr. 4.5 skyrių). Pacientus, kurie serga epilepsija arba turi polinkį traukuliams atsirasti, tramadoliu galima gydyti tik esant papildomų jo skyrimą paremiančių aplinkybių. Gali pasireikšti tolerancija, psichinė ir fizinė priklausomybė, ypač jei tramadolis vartojamas ilgą laiką. Pacientams, kurie turi polinkį piktnaudžiauti vaistiniais preparatais arba priklausomybei nuo vaistinių preparatų atsirasti, gydymas tramadoliu turi būti taikomas tik trumpais kursais atidžiai prižiūrint medikams. Jeigu pacientui nereikalingas tolesnis gydymas tramadoliu, galima rekomenduoti vaistinio preparato dozę mažinti laipsniškai, kad pacientui nepasireikštų nutraukimo simptomų. Rizika, susijusi su kartu vartojamais slopinamaisiais vaistiniais preparatais, pvz., benzodiazepinais ar susijusiais vaistiniais preparatais Jeigu Tradexera vartojamas kartu su slopinamaisiais vaistiniais preparatais, pvz., benzodiazepinais ar susijusiais vaistiniais preparatais, gali pasireikšti bendrasis slopinimas, kvėpavimo slopinimas, koma ar ištikti mirtis. Dėl tokios rizikos minėti slopinamieji vaistiniai preparatai turi būti skiriami tik pacientams, kuriems alternatyvus gydymas nėra galimas. Jeigu nusprendžiama skirti Tradexera kartu su slopinamaisiais vaistiniais preparatais, turi būti vartojama mažiausia veiksminga dozė, o vartojimo trukmė turėtų būti kiek įmanoma trumpesnė. Pacientai turi būti atidžiai stebimi dėl kvėpavimo slopinimo ir bendrojo slopinimo požymių ir simptomų. Šiuo požiūriu yra labai rekomenduojama informuoti pacientus ir jų globėjus apie minėtus simptomus (žr. 4.5 skyrių). Serotonino sindromas Pranešta apie serotonino sindromo, kuris yra pavojų gyvybei kelti galinti būklė, atvejus pacientams, vartojusiems vien tramadolio arba jo kartu su kitomis serotoninerginėmis medžiagomis (žr. 4.5, 4.8 ir 4.9 skyrius). Jeigu klinikinė būklė yra tokia, kad reikia skirti gydymą kartu su kitomis serotoninerginėmis medžiagomis, rekomenduojama atidžiai stebėti paciento būklę, ypač pradedant gydymą ir didinant dozę. Galimi serotonino sindromo simptomai yra psichikos būklės pokyčiai, autonominės reguliacijos nestabilumas, nervų ir raumenų veiklos sutrikimai ir (arba) virškinimo trakto simptomai. Jei įtariama, kad pasireiškė serotonino sindromas, atsižvelgiant į simptomų sunkumą turi būti apsvarstytas dozės mažinimas arba gydymo nutraukimas. Nutraukus serotoninerginių vaistinių preparatų vartojimą, būklė paprastai greitai pagerėja. Su miegu susiję kvėpavimo sutrikimai Opioidai gali sukelti su miegu susijusių kvėpavimo sutrikimų, įskaitant centrinę miego apnėją (CMA) ir su miegu susijusią hipoksemiją. Opioidų vartojimas padidina CMA riziką, kuri priklauso nuo dozės. Pacientams, kuriems pasireiškia CMA, reikia apsvarstyti bendros opioidų dozės sumažinimo galimybę. Antinksčių nepakankamumas Opioidiniai analgetikai kartais gali sukelti laikiną antinksčių nepakankamumą, dėl kurio būtinas stebėjimas ir pakeičiamoji terapija gliukokortikoidais. Galimi ūminio arba lėtinio antinksčių nepakankamumo simptomai yra stiprus pilvo skausmas, pykinimas ir vėmimas, žemas kraujospūdis, labai stiprus nuovargis, sumažėjęs apetitas ir kūno svorio sumažėjimas. CYP2D6 veikiamas metabolizmas Tramadolį metabolizuoja kepenų fermentas CYP2D6. Jeigu paciento organizme šio fermento trūksta arba jis visiškai negaminamas, gali nepavykti pasiekti pakankamo nuskausminamojo poveikio. Apskaičiuota, kad tokia stoka gali būti būdinga iki 7 % baltaodžių populiacijos. Vis dėlto, jeigu pacientas yra ypač greitas metabolizuotojas, vartojant net ir įprastai skiriamas šio vaistinio preparato dozes, pacientui gali pasireikšti toksinis opioidų poveikis. Bendrieji toksinio opioidų poveikio simptomai yra sumišimas, somnolencija, paviršutinis kvėpavimas, maži vyzdžiai, pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas ir apetito stoka. Sunkiais atvejais toks poveikis gali pasireikšti kraujotakos ir kvėpavimo slopinimo simptomais, kurie gali kelti grėsmę gyvybei ir labai retai baigtis mirtimi. Toliau yra apibendrinti ypač greitų metabolizuotojų paplitimo skirtingose populiacijose įverčiai. Populiacija | Paplitimas % Afrikiečiai/etiopai | 29 % Afroamerikiečiai | 3,4-6,5 % Azijiečiai | 1,2-2 % Baltaodžiai | 3,6-6,5 % Graikai | 6,0 % Vengrai | 1,9 % Šiaurės europiečiai | 1-2 % Vartojimas vaikams pooperaciniu laikotarpiu Mokslinėje literatūroje paskelbta pranešimų apie tai, kad pooperaciniu laikotarpiu vaikams po tonzilektomijos ir (arba) adenoidektomijos dėl obstrukcinės miego apnėjos paskyrus tramadolio, jiems pasireiškė reti, tačiau grėsmę gyvybei keliantys nepageidaujami reiškiniai. Tramadolio skiriant vaikams pooperaciniam skausmui malšinti, reikia būti itin atsargiems ir atidžiai stebėti, ar nepasireiškia toksinio opioidų poveikio simptomų, įskaitant kvėpavimo slopinimą. Vaikai, kurių kvėpavimo funkcija sutrikusi Tramadolio nerekomenduojama skirti vaikams, kurių kvėpavimo funkcija gali būti sutrikusi, įskaitant vaikus, kuriems yra nervų ir raumenų sutrikimų, sunki širdies ar kvėpavimo sistemos būklė, viršutinių kvėpavimo takų ar plaučių infekcija, daugybinė trauma arba atlikta didelės apimties operacija. Dėl šių veiksnių gali pasunkėti toksinio opioidų poveikio simptomai. Natris Šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Nepageidaujami reiškiniai, bent jau galimai susiję su vaistinio preparato vartojimu ir panešti tramadolio/deksketoprofeno klinikinių tyrimų metu, bei nepageidaujamos reakcijos, nurodytos per burną vartojamų deksketoprofeno ir tramadolio preparato charakteristikų santraukose (PCS), yra išvardytos toliau esančioje lentelėje pagal organų sistemų klases. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10); dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000); labai retas (< 1/10 000); nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). MedDRA ORGANŲ SISTEMŲ KLASĖ | Nepageidaujama reakcija | Dažnis | Dažnis | Dažnis | | tramadolis/ deksketoprofenas | deksketoprofenas | tramadolis Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Trombocitozė | Nedažni | | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Neutropenija | | Labai reti | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Trombocitopenija | | Labai reti | Imuninės sistemos sutrikimai | Padidėjęs jautrumas (pvz., dusulys, bronchų spazmas, švokštimas, angioneurozinė edema) | | Labai reti | Reti Imuninės sistemos sutrikimai | Anafilaksinė reakcija, įskaitant anafilaksinį šoką | | Labai reti | Reti Imuninės sistemos sutrikimai | Gerklų edema | Nedažni | Reti | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Apetito sutrikimas | | | Reti Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Sumažėjęs apetitas | | Reti | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hipoglikemija | | | Nežinomas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hipokalemija | Nedažni | | Psichikos sutrikimai | Nerimas | | Nedažni | Reti Psichikos sutrikimai | Pažintinės funkcijos sutrikimas | | | Reti Psichikos sutrikimai | Sumišimu pasireiškianti būsena | | | Reti Psichikos sutrikimai | Priklausomybė | | | Reti Psichikos sutrikimai | Haliucinacijos | | | Reti Psichikos sutrikimai | Nemiga | | Nedažni | Psichikos sutrikimai | Nuotaikos pokytis | | | Reti Psichikos sutrikimai | Košmariški sapnai | | | Reti Psichikos sutrikimai | Psichikos sutrikimas | Nedažni | | Psichikos sutrikimai | Miego sutrikimas | | | Reti Nervų sistemos sutrikimai | Sutrikusi koordinacija | | | Reti Nervų sistemos sutrikimai | Svaigulys | Dažni | Nedažni | Labai dažni Nervų sistemos sutrikimai | Epilepsija | | | Reti Nervų sistemos sutrikimai | Galvos skausmas | Nedažni | Nedažni | Dažni Nervų sistemos sutrikimai | Nevalingi raumenų susitraukimai | | | Reti Nervų sistemos sutrikimai | Parestezija | | Reti | Reti Nervų sistemos sutrikimai | Jutimų sutrikimas | | | Reti Nervų sistemos sutrikimai | Serotonino sindromas | | | Nežinomas Nervų sistemos sutrikimai | Somnolencija | Nedažni | Nedažni | Dažni Nervų sistemos sutrikimai | Kalbos sutrikimas | | | Nežinomas Nervų sistemos sutrikimai | Apalpimas | | Reti | Reti Nervų sistemos sutrikimai | Tremoras | | | Reti Akių sutrikimai | Matomo vaizdo neryškumas | | Labai reti | Reti Akių sutrikimai | Midriazė | | | Nežinomas Akių sutrikimai | Miozė | | | Reti Akių sutrikimai | Periorbitinė edema | Nedažni | | Ausų ir labirinto sutrikimai | Ūžesys (tinnitus) | | Labai reti | Ausų ir labirinto sutrikimai | Svaigulys (vertigo) | Nedažni | Nedažni | Širdies sutrikimai | Bradikardija | | | Reti Širdies sutrikimai | Palpitatacija | | Nedažni | Nedažni Širdies sutrikimai | Tachikardija | Nedažni | Labai reti | Nedažni Kraujagyslių sutrikimai | Kraujotakos kolapsas | | | Nedažni Kraujagyslių sutrikimai | Paraudimas | | Nedažni | Kraujagyslių sutrikimai | Hipertenzinė krizė | Nedažni | | Kraujagyslių sutrikimai | Hipotenzija | Nedažni | Labai reti | Kraujagyslių sutrikimai | Ortostatinė hipotenzija | | | Nedažni Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Retas kvėpavimas | | Reti | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Bronchų spazmas | | Labai reti | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Dusulys | | Labai reti | Reti Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo slopinimas | | | Nedažni Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Žagsėjimas | | | Nežinomas Virškinimo trakto sutrikimai | Diskomfortas pilve | | | Nedažni Virškinimo trakto sutrikimai | Pilvo tempimas | Nedažni | | Nedažni Virškinimo trakto sutrikimai | Pilvo skausmas | | Dažni | Virškinimo trakto sutrikimai | Vidurių užkietėjimas | Nedažni | Nedažni | Dažni Virškinimo trakto sutrikimai | Viduriavimas | | Dažni | Nedažni Virškinimo trakto sutrikimai | Burnos džiūvimas | | Nedažni | Dažni Virškinimo trakto sutrikimai | Dispepsija | Nedažni | Dažni | Virškinimo trakto sutrikimai | Dujų kaupimasis žarnyne | | Nedažni | Virškinimo trakto sutrikimai | Gastritas | | Nedažni | Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto dirginimas | | Nedažni | Virškinimo trakto sutrikimai | Pykinimas | Dažni | Dažni | Labai dažni Virškinimo trakto sutrikimai | Pankreatitas | | Labai reti | Virškinimo trakto sutrikimai | Kraujavimas iš pepsinės opos | | Reti | Virškinimo trakto sutrikimai | Pepsinės opos perforacija | | Reti | Virškinimo trakto sutrikimai | Pepsinė opa | | Reti | Virškinimo trakto sutrikimai | Raugėjimas | | | Nedažni Virškinimo trakto sutrikimai | Vėmimas | Dažni | Dažni | Dažni Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Hepatitas | | Reti | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Kepenų ląstelių pažeidimai | | Reti | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas, įskaitant nenormalius kepenų funkcijos tyrimų rodmenis ir gama gliutamiltransferazės aktyvumo padidėjimą | Nedažni | Reti | Labai reti Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Spuogai | | Reti | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Veido edema | Nedažni | Labai reti | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Sustiprėjęs prakaitavimas | Nedažni | Reti | Dažni Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Jautrumo šviesai reakcija | | Labai reti | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Niežėjimas | | Labai reti | Nedažni Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Išbėrimas | | Nedažni | Nedažni Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas | | Labai reti | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Toksinė epidermio nekrolizė [Lajelio (Lyell) sindromas] | | Labai reti | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Dilgėlinė | Nedažni | Reti | Nedažni Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Nugaros skausmas | | Reti | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Silpnumas | | | Reti Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Sutrikęs šlapinimasis | | | Reti Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Hematurija | Nedažni | | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Šlapinimosi sutrikimas | | | Reti Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Nefritas | | Labai reti | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Nefrozinis sindromas | | Labai reti | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Poliurija | | Reti | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Ūminis inkstų nepakankamumas | | Reti | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Šlapimo susilaikymas | | | Reti Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Mėnesinių sutrikimas | | Reti | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Prostatos sutrikimas | | Reti | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Astenija | Nedažni | Nedažni | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Šaltkrėtis | Nedažni | Nedažni | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Diskomfortas | Nedažni | | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Nenormali savijauta | Nedažni | | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Vaistinio preparato vartojimo nutraukimo sindromas (susijaudinimas, nerimas, nervingumas, nemiga, hiperkinezė, tremoras ir virškinimo trakto simptomai: reti; panikos priepuoliai, stiprus nerimas, haliucinacijos, parestezijos, ūžesys (tinnitus) ir neįprasti CNS simptomai, pvz., sumišimas, kliedesiai, depersonalizacija, derealizacija, paranoja) | | | Reti/Labai reti Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Nuovargis | | Nedažni | Dažni Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Negalavimas | | Nedažni | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Periferinės edemos | | Reti | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Skausmas | | Nedažni | Tyrimai | Padidėjęs kraujospūdis | Nedažni | Reti | Reti Tyrimai | Padidėjęs šarminės fosfatazės aktyvumas kraujyje | Nedažni | | Tyrimai | Padidėjęs laktatdehidrogenazės aktyvumas kraujyje | Nedažni | | Deksketoprofenas-tramadolis Klinikinių tyrimų metu dažnai pastebėtos nepageidaujamos reakcijos buvo vėmimas, pykinimas ir svaigulys (pasireiškė atitinkamai 2,9%, 2,7% ir 1,1% pacientų). Deksketoprofenas Virškinimo traktas: dažnai stebėti nepageidaujami reiškiniai buvo susiję su virškinimo traktu. Gali atsirasti pepsinės opos, prakiurimas arba kraujavimas iš virškinimo trakto, kartais sukeliantis mirtį, ypač senyviems pacientams (žr. 4.4 skyrių). Pranešta apie po vaistinio preparato pavartojimo pasireiškusį pykinimą, vėmimą, viduriavimą, dujų kaupimąsi žarnyne, vidurių užkietėjimą, dispepsiją, pilvo skausmą, meleną, vėmimą krauju, opinį stomatitą, kolito ir Krono ligos paūmėjimą (žr. 4.4 skyrių). Rečiau pasireiškė gastritas. Gauta pranešimų apie edemą, hipertenziją ir širdies nepakankamumą, susijusius su NVNU vartojimu. Kaip ir vartojant kitų NVNU, gali pasireikšti toliau išvardytas šalutinis poveikis, kuris dažniau gali atsirasti sistemine raudonąja vilklige arba mišria jungiamojo audinio liga sergantiems pacientams; hematologinės reakcijos (purpura, aplazinė ir hemolizinė anemija, rečiau agranulocitozė ir kaulų čiulpų hipoplazija). Pūslinės reakcijos įskaitant Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę (labai retai). Klinikinių tyrimų ir epidemiologiniai duomenys rodo, kad kai kurių NVNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ir ilgą laiką) gali būti susijęs su nedideliu arterinės trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto ar insulto) rizikos padidėjimu (žr. 4.4 skyrių). Tramadolis Dažniausiai praneštos su tramadoliu susijusios nepageidaujamos reakcijos yra pykinimas ir svaigulys, abi reakcijos pasireiškia daugiau kaip 10 % pacientų. Jeigu reikšmingai viršijamos rekomenduojamos dozės arba kartu vartojama kitų centrinio poveikio slopinamųjų medžiagų (žr. 4.5 skyrių), gali pasireikšti kvėpavimo slopinimas. Gauta pranešimų apie astmos pasunkėjimą, nors priežastinis tokio poveikio ryšys nebuvo nustatytas. Paprastai vartojant dideles tramadolio dozes arba kartu vartojant vaistinių preparatų, kurie gali sumažinti traukulių slenkstį arba patys sukelti centrinės kilmės traukulius, pasireiškė į epilepsiją panašūs traukuliai (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius). Gali pasireikšti nutraukimo reakcijos simptomai, panašūs į atsirandančiu nutraukus opiatų vartojimą: susijaudinimas, nerimas, nervingumas, nemiga, hiperkinezijos, tremoras ir virškinimo trakto simptomai. Kiti labai retai pasireiškiantys su tramadolio vartojimo nutraukimu susiję simptomai yra: panikos priepuoliai, stiprus nerimas, haliucinacijos, parestezijos, ūžesys (tinnitus) ir nebūdingi CNS simptomai (pvz., sumišimas, kliedesiai, depersonalizacija, derealizacija, paranoja). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.