Tramadol Basi

Dozavimas Dozę reikia parinkti atsižvelgiant į skausmo stiprumą ir konkretaus paciento organizmo jautrumą vaistiniam preparatui. Bendrai reikia parinkti mažiausią veiksmingą dozę, kurios reikia analgezijai pasiekti. Per parą negalima vartoti didesnės kaip 400 mg tramadolio hidrochlorido dozės, išskyrus ypatingas medicinines aplinkybes. Tačiau pooperaciniu laikotarpiu gerai toleruojama ir 800 mg paros dozė, o vėžio sukelto skausmo atvejais gerai toleruojamos ir dar didesnės paros dozės. Jeigu nepaskiriama kitaip, Tramadol Basi reikia vartoti, kaip nurodyta toliau. Suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų paaugliams: Įprasta vienkartinė tramadolio hidrochlorido dozė yra 50 mg arba 100 mg kas 6–8 valandas; ją reikia koreguoti atsižvelgiant į organizmo atsaką (žr. 5.1 skyrių). Tramadolio negalima skirti ilgiau, nei absoliučiai būtina. Jeigu, atsižvelgiant į ligos pobūdį ir sunkumą, reikia ilgalaikio skausmo malšinimo tramadoliu, pacientą būtina atidžiai ir reguliariai stebėti (jei reikia, gydymą trumpam nutraukiant) ir įsitikinti, ar reikia tolesnio gydymo, bei įvertinti gydymo mastą. Vaikų populiacija Vyresniems kaip 1 metų vaikams: Vienkartinė dozė: 1–2 mg/kg kūno masės. Bendrai reikia parinkti mažiausią veiksmingą dozę, kurios reikia analgezijai pasiekti. Suminė paros dozė neturi viršyti mažiausių dozių: 8 mg/kg kūno svorio dozės ar 400 mg veikliosios medžiagos dozės (žr. 5.1 skyrių). Senyviems pacientams Jei nėra kliniškai pasireiškusio kepenų ar inkstų nepakankamumo, senyviems pacientams (ne vyresniems kaip 75 metų) įprastai dozės koreguoti nereikia. Vyresniems kaip 75 metų pacientams vaistinio preparato eliminacija iš organizmo gali būti pailgėjusi. Todėl dozavimo intervalą gali tekti ilginti, atsižvelgiant į paciento poreikius. Pacientams, kurių inkstų ir (arba) kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems pasireiškė inkstų ir (arba) kepenų nepakankamumas tramadolio eliminacija yra ilgesnė. Šiems pacientams, atsižvelgiant į jų poreikius, reikia apsvarstyti galimybę numatyti ilgesnius dozavimo intervalus. Sunkaus inkstų ir (arba) kepenų nepakankamumo atvejais Tramadol Basi vartoti nerekomenduojama. Vartojimo metodas Tramadol Basi galima vartoti lėtai leidžiant po oda, į raumenis ar į veną. Jį taip pat galima praskiesti infuziniu tirpalu (pvz., 0,9 % natrio chlorido, 5 % gliukozės, Ringerio ar Ringerio laktato tirpalais) bei suleisti infuzija į veną. Gydymo tikslai ir nutraukimas Prieš pradedant gydymą Tramadol Basi, kartu su pacientu turi būti suderinta gydymo strategija, įskaitant gydymo trukmę ir gydymo tikslus, taip pat gydymo pabaigos planą, vadovaujantis skausmo valdymo gairėmis. Gydymo metu gydytojas ir pacientas turi dažnai bendrauti, kad įvertintų tolesnio gydymo poreikį, apsvarstytų galimybę nutraukti gydymą ir, jei reikia, pakoreguotų dozes. Kai pacientui nebereikia tolesnio gydymo tramadoliu, gali būti patartina dozę mažinti palaipsniui, kad būtų išvengta nutraukimo simptomų. Nepakankamai kontroliuojant skausmą, reikia apsvarstyti hiperalgezijos, toleravimo atsiradimo ir pagrindinės ligos progresavimo galimybę (žr. 4.4 skyrių).

Tramadolio nuo opiatų priklausomiems, galvos traumą patyrusiems pacientams, šoko ir nežinomos priežasties sukelto sąmonės sutrikimo atvejais, pasireiškus kvėpavimo centro ar kvėpavimo funkcijos sutrikimui, padidėjus intrakranijiniam spaudimui galima skirti tik laikantis ypatingo saugumo priemonių. Opiatams jautriems pacientams tramadolio reikia skirti laikantis saugumo priemonių. Vartojimo derinyje su raminamaisiais, tokiais kaip benzodiazepinai, ar į juos panašiais vaistiniais preparatais rizika: Kartu su Tramadol Basi vartojant raminamųjų vaistinių preparatų, pavyzdžiui, benzodiazepinų ar panašių vaistinių preparatų, gali pasireikšti sedacija, kvėpavimo slopinimas, koma ir mirtis. Dėl šios rizikos minėtų raminamųjų vaistinių preparatų kartu su tramadoliu reikia skirti tik tais atvejais, kai kitų gydymo galimybių nėra. Jei nusprendžiama Tramadol Basi skirti kartu su raminamaisiais vaistiniais preparatais, reikia skirti mažiausią veiksmingą dozę, o gydymo trukmė turi būti kiek galima trumpesnė. Visus pacientus reikia atidžiai stebėti, ar jiems nesivysto kvėpavimo slopinimo ir sedacijos požymių bei simptomų. Atsižvelgiant į tai, primygtinai rekomenduojama apie šiuos simptomus informuoti pacientus ir jų globėjus (žr. 4.5 skyrių). Laikantis saugumo priemonių reikia gydyti pacientus, kuriems pasireiškė kvėpavimo slopinimas ar kurie kartu vartoja kitų CNS slopinančių vaistinių preparatų (žr. 4.5 skyrių) arba jei rekomenduojama dozė yra pastebimai viršyta (žr. 4.9 skyrių), nes tokiais atvejais negalima atmesti kvėpavimo slopinimo galimybės. Rekomenduojamas tramadolio dozes vartojantiems pacientams užregistruota traukulių atvejų. Didesnė rizika gali būti susijusi su didesnių dozių, nei rekomenduojama paros dozė (400 mg), vartojimu. Tramadolis gali padidinti traukulių riziką, jei vartojamas kartu su kitais vaistiniais preparatais, mažinančiais traukulių slenkstinę vertę (žr. 4.5 skyrių). Epilepsija sergantiems ar polinkį traukuliams turintiems pacientams tramadolio reikia skirti tik turint įtikinamų priežasčių. Toleravimas ir opioidų vartojimo sutrikimas (piktnaudžiavimas ir priklausomybė) Toleravimas, fizinė ir psichologinė priklausomybė bei opioidų vartojimo sutrikimas (angl. „opioid use disorder“, OUD) gali išsivystyti pakartotinai vartojant opioidus, pvz., Tramadol Basi. Pakartotinis Tramadol Basi vartojimas gali sukelti opioidų vartojimo sutrikimą (OUD). Didesnė dozė ir ilgesnė gydymo opioidais trukmė gali padidinti OUD išsivystymo riziką. Piktnaudžiavimas arba tyčinis netinkamas Tramadol Basi vartojimas gali baigtis perdozavimu ir (arba) mirtimi. OUD išsivystymo rizika didesnė tiems pacientams, kuriems patiems arba jų šeimoje (tėvams arba broliams, seserims) yra pasireiškę veikliųjų medžiagų vartojimo sutrikimų (įskaitant alkoholio vartojimo sutrikimą), tabako gaminių vartotojams arba pacientams, kuriems anksčiau pasireiškė kitų psichinės sveikatos sutrikimų (pvz., didžiosios depresijos, nerimo ir asmenybės sutrikimų). Prieš pradedant gydymą Tramadol Basi ir gydymo metu, su pacientu reikia suderinti gydymo tikslus ir nutraukimo planą (žr. 4.2 skyrių). Prieš gydymą ir gydymo metu pacientas taip pat turi būti informuojamas apie OUD riziką ir požymius. Pasireiškus šiems požymiams, pacientams reikia patarti kreiptis į gydytoją. Pacientus reikės stebėti, ar jiems nepasireiškia padidinto vaistų poreikio elgsena (pvz., per ankstyvi prašymai išrašyti papildomą receptą). Tai apima kartu vartojamų opioidų ir psichoaktyvių vaistinių preparatų (pvz., benzodiazepinų) peržiūrą. Pacientams su pasireiškusiais OUD požymiais ir simptomais reikia apsvarstyti galimybę pasikonsultuoti su priklausomybių ligų specialistu. Tramadolis yra netinkamas kaip pakaitinis vaistinis preparatas nuo opiatų priklausomiems pacientams. Nors tramadolis yra opiatų agonistas, jis negali slopinti morfino abstinencijos simptomų. Kai paciento gydyti tramadoliu daugiau nereikia, kad būtų išvengta abstinencijos simptomų, paros dozę patartina mažinti palaipsniui. Su miegu susiję kvėpavimo sutrikimai Opiatai gali sukelti su miegu susijusių kvėpavimo sutrikimų, įskaitant centrinę miego apnėją (CMA) ir su miegu susijusią hipoksemiją. Opiatų vartojimas padidina CMA riziką priklausomai nuo dozės. Pacientams, kuriems pasireiškia CMA, reikia apsispręsti dėl bendros opiatų dozės sumažinimo. Antinksčių nepakankamumas Opiatiniai analgetikai kartais gali sukelti laikiną antinksčių nepakankamumą, dėl kurio būtinas stebėjimas ir pakaitinė terapija gliukokortikoidais. Ūminio arba lėtinio antinksčių nepakankamumo simptomai gali būti stiprus pilvo skausmas, pykinimas ir vėmimas, žemas kraujospūdis, didelis nuovargis, sumažėjęs apetitas ir kūno svorio netekimas. CYP2D6 metabolizmas Tramadolis metabolizuojamas veikiant kepenų fermentui CYP2D6. Jeigu paciento organizme nepakanka šio fermento arba jo visiškai nėra, gali nepavykti pasiekti pakankamo skausmą mažinančio poveikio. Apskaičiuota, kad tokią stoką gali turėti iki 7 % europidų rasės gyventojų. Tačiau, jeigu paciento medžiagų apykaita yra ypač greita, vartojant net ir įprastai skiriamas šio vaistinio preparato dozes, pacientui gali pasireikšti opiatų toksinio poveikio nepageidaujami reiškiniai. Bendrieji opiatų toksinio poveikio simptomai yra sumišimas, mieguistumas, paviršutinis kvėpavimas, susitraukę vyzdžiai, pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas ir apetito stoka. Sunkiais atvejais gali pasireikšti kraujotakos ir kvėpavimo slopinimo simptomų, kurie gali būti grėsmingi gyvybei, o labai retais atvejais gali lemti paciento mirtį. Toliau apibendrinti asmenų, kuriems būdingas ypač greitas metabolizmas, paplitimo skirtingose populiacijose rodikliai: Populiacija Paplitimas % Afrikiečių (Etiopijos) 29 % Afroamerikiečių 3,4–6,5 % Azijiečių 1,2–2 % Europidų 3,6–6,5 % Graikų 6,0 % Vengrų 1,9 % Šiaurės europiečių 1–2 % Vartojimas vaikams pooperaciniu laikotarpiu Literatūroje pateikiama informacijos apie tai, kad pooperaciniu laikotarpiu vaikams po tonzilektomijos ir (arba) adenoidektomijos dėl obstrukcinės miego apnėjos paskyrus tramadolio, jiems pasireiškė retų, bet gyvybei grėsmingų nepageidaujam reiškinių. Tramadolio skiriant vaikams pooperaciniam skausmui malšinti reikia laikytis saugumo priemonių ir atidžiai stebėti, ar jiems nepasireiškia opiatų toksinio poveikio simptomų, įskaitant kvėpavimo slopinimą. Vaikai, kurių kvėpavimo funkcija sutrikusi Tramadolio nerekomenduojama skirti vaikams, kurių kvėpavimo funkcija gali būti sutrikusi, įskaitant vaikus, kuriems diagnozuota neuroraumeninių sutrikimų, sergančius sunkia širdies ar kvėpavimo sistemos liga, viršutinių kvėpavimo takų ar plaučių infekcijomis, po dauginės traumos arba atliktos didelio masto chirurginės intervencijos. Šie veiksniai gali sunkinti opiatų toksinio poveikio simptomus. Natris Šio vaistinio preparato viename ml yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Dažniausiai stebimos nepageidaujamos reakcijos yra pykinimas ir svaigulys, pasireiškiantys daugiau kaip 10 % pacientų. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Imuninės sistemos sutrikimai Retas: alerginės reakcijos (pvz., dusulys, bronchų spazmas, švokštimas, angioneurozinė edema) ir anafilaksija. Širdies sutrikimai Nedažnas: poveikis kardiovaskuliniam reguliavimui (palpitacijos , tachikardija). Šios nepageidaujamos reakcijos ypač gali pasireikšti vaistinio preparato leidžiant į veną bei fizinio krūvio metu. Retas: bradikardija. Tyrimai Retas: padidėjęs kraujospūdis. Kraujagyslių sutrikimai Nedažnas: poveikis kardiovaskuliniam reguliavimui (posturalinė hipotenzija ar kardiovaskulinis kolapsas). Šios nepageidaujamos reakcijos gali pasireikšti vaistinio preparato leidžiant į veną bei fizinio krūvio metu. Nervų sistemos sutrikimai Labai dažnas: svaigulys. Dažnas: galvos skausmas, mieguistumas. Retas: parestezija, tremoras, traukuliai, nevalingi raumenų susitraukinėjimai, nenormali koordinacija, apalpimas (sinkopė), kalbos sutrikimas. Traukuliai pasireiškė suvartojus dideles tramadolio dozes arba po gydymo kartu su traukulių slenkstinę vertę mažinančiais vaistiniais preparatais (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius). Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Retas: apetito sutrikimas. Nežinomas: hipoglikemija. Psichikos sutrikimai Retas: haliucinacijos, sumišimo būsena, miego sutrikimai, nerimas ir košmarai. Pavartojus tramadolio gali pasireikšti įvairaus intensyvumo ir pobūdžio nepageidaujamų psichikos reakcijų (atsižvelgiant į asmenybę ir gydymo trukmę). Tarp jų paminėtinos pakitusi nuotaika (dažniausiai euforinė nuotaika, kartais disforija), aktyvumo pokyčiai (dažniausiai slopinimas, kartais aktyvumo padidėjimas) bei kognityvinių ir jutiminių gebėjimų pokyčiai (pvz., sprendimų priėmimo elgsena, suvokimo sutrikimai). Gali pasireikšti priklausomybė nuo vaistinio preparato. Gali pasireikšti abstinencijos reakcijų simptomų, panašių į pasireiškiančius opiatų abstinencijos atveju – susijaudinimas (ažitacija), nerimas, nervingumas, nemiga, hiperkinezija, tremoras bei virškinimo trakto simptomai. Tarp kitų, nutraukus tramadolio vartojimą, labai retai pasireiškusių simptomų paminėtini panikos priepuoliai, sunkus nerimas, haliucinacijos, parestezija, spengimas ausyse ir neįprasti CNS simptomai (pvz., sumišimas, iliuzijos, depersonalizacija, derealizacija, paranoja). Akių sutrikimai Retas: miozė (susiaurėję vyzdžiai), neryškiai matomas vaizdas, midriazė (neįprastai išsiplėtę vyzdžiai). Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Retas: kvėpavimo slopinimas, dusulys. Nežinomas: žagsulys. Jeigu gerokai viršijama rekomenduojama dozė ir kartu vartojama kitų centrinę nervų sistemą slopinančių vaistinių preparatų (žr. 4.5 skyrių), gali pasireikšti kvėpavimo slopinimas. Buvo užregistruota astmos pasunkėjimo atvejų, tačiau priežastinis ryšys nenustatytas. Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažnas: pykinimas. Dažnas: vėmimas, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas. Nedažnas: žiaukčiojimas, diskomfortas virškinimo trakte (pvz., spaudimo skrandyje pojūtis, pilvo pūtimas), viduriavimas. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažnas: hiperhidrozė. Nedažnas: odos reakcijos (pvz., niežulys, bėrimas, dilgėlinė). Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Retas: raumenų silpnumas. Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Kai kuriais pavieniais atvejais buvo pastebėtas kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas, susijęs su gydymui vartotu tramadoliu. Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Retas: šlapinimosi sutrikimai (dizurija ir šlapimo susilaikymas [retencija]). Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažnas: nuovargis. Priklausomybė nuo vaistinių preparatų Pakartotinis Tramadol Basi vartojimas gali sukelti priklausomybę nuo vaistinių preparatų, net vartojant gydomąsias dozes. Priklausomybės nuo vaistinių preparatų rizika gali skirtis priklausomai nuo individualių paciento rizikos veiksnių, dozės ir gydymo opioidais trukmės (žr. 4.4 skyrių). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).