Tramadol Kalceks

Dozavimas Dozė turi būti priderinta pagal skausmo stiprumą ir konkretaus paciento jautrumą skausmui. Analgezijai sukelti paprastai turi būti parinkta mažiausia veiksminga dozė. Bendra paros dozė turėtų neviršyti 400 mg tramadolio, išskyrus ypatingus klinikinius atvejus (pvz., esant skausmui, sergant vėžiu, ar sunkiam pooperaciniam skausmui). Jeigu nepaskirta kitaip, Tramadol Kalceks turi būti vartojamas taip: Suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų paaugliams Atsižvelgiant į skausmo stiprumą, kas 4-6 valandas skiriama 50-100 mg tramadolio (atitinka 1-2 ml Tramadol Kalceks). Bendra paros dozė negali būti didesnė nei 400 mg. Senyviems pacientams Paprastai pacientams iki 75 metų, kuriems nėra klinikinių kepenų ar inkstų nepakankamumo reiškinių, dozės koreguoti nereikia. Eliminacija iš pacientų, vyresnių nei 75 metų, organizmo gali būti pailgėjusi. Taigi, jeigu būtina, atsižvelgiant į paciento poreikius, galima ilginti intervalą tarp dozių. Pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi, ar kuriems atliekama dializė Pacientams, kuriems yra inkstų ir (arba) kepenų nepakankamumas, tramadolio šalinimas yra uždelstas. Tokiems pacientams turi būti kruopščiai apgalvotas intervalo tarp dozių pailginimas, atsižvelgiant į paciento poreikius. Vaikų populiacija Tramadol Kalceks negalima vartoti jaunesniems kaip 1 metų vaikams. Jaunesniems kaip 12 metų vaikams vienkartinė tramadolio dozė yra 1-2 mg/kg kūno svorio. Analgezijai sukelti paprastai turi būti parinkta mažiausia veiksminga dozė. Bendra veikliosios medžiagos paros dozė negali būti didesnė nei 8 mg/kg kūno svorio arba 400 mg. Vartojimo metodas Leisti į veną (tirpalas suleidžiamas lėtai (1 ml (50 mg tramadolio hidrochlorido) per minutę)), į raumenis ar po oda. Tramadol Kalceks taip pat galima praskiesti infuziniu tirpalu (pavyzdžiui 0,9 % natrio chlorido ar 5 % gliukozės tirpalu) ir skirti kaip infuziją. Vaistinio preparato skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje. Gydymo tikslai ir nutraukimas Prieš pradedant gydymą Tramadol Kalceks, kartu su pacientu turi būti suderinta gydymo strategija, įskaitant gydymo trukmę ir gydymo tikslus, taip pat gydymo pabaigos planą, vadovaujantis skausmo valdymo gairėmis. Gydymo metu gydytojas ir pacientas turi dažnai bendrauti, kad įvertintų tolesnio gydymo poreikį, apsvarstytų galimybę nutraukti gydymą ir, jei reikia, pakoreguotų dozes. Kai pacientui nebereikia tolesnio gydymo tramadoliu, gali būti patartina dozę mažinti palaipsniui, kad būtų išvengta nutraukimo simptomų. Nepakankamai kontroliuojant skausmą, reikia apsvarstyti hiperalgezijos, toleravimo atsiradimo ir pagrindinės ligos progresavimo galimybę (žr. 4.4 skyrių). Vartojimo trukmė Jokiu būdu negalima tramadolio vartoti ilgiau nei būtina. Jeigu, atsižvelgiant į ligos pobūdį ir sunkumą, būtinas ilgalaikis skausmo malšinimas tramadoliu, reikia atidžiai reguliariai stebėti pacientą (jeigu reikia, daryti vartojimo pertraukas) ir nustatyti, ar reikia ir kaip toliau gydyti.

CYP2D6 veikiamas metabolizmas Tramadolį metabolizuoja kepenų fermentas CYP2D6. Jeigu paciento organizme trūksta šio fermento arba jis visiškai negaminamas, gali nepavykti pasiekti pakankamo nuskausminamojo poveikio. Apytikriai apskaičiuota, kad tokią patologiją gali turėti iki 7 % europidų rasės gyventojų. Tačiau, jeigu pacientas yra „ultragreitas metabolizuotojas“, vartojant net ir įprastai skiriamas šio vaisto dozes, pacientui gali pasireikšti opioidų toksinio poveikio sukeliami <šalutiniai reiškiniai>. Bendrieji opioidų toksinio poveikio simptomai yra tokie: sumišimas, mieguistumas, paviršutinis kvėpavimas, susitraukę vyzdžiai, pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas ir nenoras valgyti. Sunkiais atvejais toks poveikis gali pasireikšti kraujotakos ir kvėpavimo slopinimo simptomais, kurie gali kelti grėsmę gyvybei ir labai retais atvejais lemti paciento mirtį. Toliau apibendrinti „ultragreitų metabolizuotojų“ paplitimo skirtingose populiacijose įverčiai. Populiacija Paplitimas (%) Afrikiečių (Etiopijos) 29 % Afroamerikiečių 3,4–6,5 % Azijiečių 1,2–2 % Europidų 3,6–6,5 % Graikų 6,0 % Vengrų 1,9 % Šiaurės europiečių 1–2 % Vartojimas vaikams pooperaciniu laikotarpiu Paskelbtuose moksliniuose straipsniuose pateikta informacijos apie tai, kad pooperaciniu laikotarpiu vaikams po tonzilektomijos ir (arba) adenoidektomijos dėl obstrukcinės miego apnėjos paskyrus tramadolį, jiems pasireiškė reti, bet grėsmę gyvybei keliantys nepageidaujami reiškiniai. Tramadolį skiriant vaikams pooperaciniam skausmui palengvinti reikėtų būti itin atsargiems ir atidžiai stebėti, ar jiems nepasireiškia opioidų toksinio poveikio simptomų, įskaitant kvėpavimo slopinimą. Vaikai, kurių kvėpavimo funkcija sutrikusi Tramadolio nerekomenduojama skirti vaikams, kurių kvėpavimas gali būti sutrikęs, įskaitant vaikus, kuriems diagnozuoti neuroraumeniniai sutrikimai, sunkios širdies ar kvėpavimo sistemos ligos, viršutinių kvėpavimo takų ar plaučių infekcijos, daugybinės traumos arba atliktos didelės apimties operacijos. <Dėl šių veiksnių pacientams gali pasireikšti sunkesni opioidų toksinio poveikio simptomai.> Serotonino sindromas Serotonino sindromas, būklė, kuri gali kelti grėsmę gyvybei, pasireiškė pacientams, tramadolio vartojusiems vieno arba kartu su kitomis serotonerginėmis medžiagomis (žr. 4.5, 4.8 ir 4.9 skyrius). Jeigu yra klinikinių indikacijų skirti gydymą kartu su kitomis serotonerginėmis medžiagomis, rekomenduojama atidžiai stebėti paciento būklę, ypač pradedant gydymą ir didinant dozę. Serotonino sindromas gali pasireikšti psichikos būklės pokyčiais, autonominės reguliacijos nestabilumu, nervų ir raumenų veiklos sutrikimais ir (arba) virškinimo trakto simptomais. Jei įtariamas serotonino sindromas, atsižvelgiant į simptomų sunkumą turi būti apsvarstytas dozės mažinimas arba gydymo nutraukimas. Nutraukus serotonerginių vaistinių preparatų vartojimą paprastai būklė sparčiai pagerėja. Su miegu susiję kvėpavimo sutrikimai Opioidai gali sukelti su miegu susijusių kvėpavimo sutrikimų, įskaitant centrinę miego apnėją (CMA) ir su miegu susijusią hipoksemiją. Opioidų vartojimas padidina CMA riziką, kuri priklauso nuo dozės. Pacientams, kuriems pasireiškia CMA, apsvarstykite dėl bendros opioidų dozės sumažinimo. Toleravimas ir opioidų vartojimo sutrikimas (piktnaudžiavimas ir priklausomybė) Toleravimas, fizinė ir psichologinė priklausomybė bei opioidų vartojimo sutrikimas (angl. „opioid use disorder“, OUD) gali išsivystyti pakartotinai vartojant opioidus, pvz., Tramadol Kalceks. Pakartotinis Tramadol Kalceks vartojimas gali sukelti opioidų vartojimo sutrikimą (OUD). Didesnė dozė ir ilgesnė gydymo opioidais trukmė gali padidinti OUD išsivystymo riziką. Piktnaudžiavimas arba tyčinis netinkamas Tramadol Kalceks vartojimas gali baigtis perdozavimu ir (arba) mirtimi. OUD išsivystymo rizika didesnė tiems pacientams, kuriems patiems arba jų šeimoje (tėvams arba broliams, seserims) yra pasireiškę veikliųjų medžiagų vartojimo sutrikimų (įskaitant alkoholio vartojimo sutrikimą), tabako gaminių vartotojams arba pacientams, kuriems anksčiau pasireiškė kitų psichinės sveikatos sutrikimų (pvz., didžiosios depresijos, nerimo ir asmenybės sutrikimų). Prieš pradedant gydymą Tramadol Kalceks ir gydymo metu, su pacientu reikia suderinti gydymo tikslus ir nutraukimo planą (žr. 4.2 skyrių). Prieš gydymą ir gydymo metu pacientas taip pat turi būti informuojamas apie OUD riziką ir požymius. Pasireiškus šiems požymiams, pacientams reikia patarti kreiptis į gydytoją. Pacientus reikės stebėti, ar jiems nepasireiškia padidinto vaistų poreikio elgsena (pvz., per ankstyvi prašymai išrašyti papildomą receptą). Tai apima kartu vartojamų opioidų ir psichoaktyvių vaistinių preparatų (pvz., benzodiazepinų) peržiūrą. Pacientams su pasireiškusiais OUD požymiais ir simptomais reikia apsvarstyti galimybę pasikonsultuoti su priklausomybių ligų specialistu. Antinksčių nepakankamumas Opioidiniai analgetikai kartais gali sukelti laikiną antinksčių nepakankamumą, dėl kurio būtinas stebėjimas ir pakeičiamoji terapija gliukokortikoidais. Ūminio arba lėtinio antinksčių nepakankamumo simptomai gali būti tokie: stiprus pilvo skausmas, pykinimas ir vėmimas, žemas kraujospūdis, didelis nuovargis, sumažėjęs apetitas ir kūno svorio netekimas. Nuo opioidinių vaistinių preparatų priklausomiems pacientams, galvos traumą patyrusiems pacientams, šoko ir sąmonės sutrikimo dėl nežinomos priežasties atvejais, esant kvėpavimo centro ar funkcijos sutrikimams, intrakranijinio spaudimo padidėjimui, tramadolio galima vartoti tik ypač atsargiai. Opiatams jautriems pacientams tramadolio galima vartoti tik atsargiai. Atsargiai turi būti gydomi pacientai, kuriems yra kvėpavimo slopinimas ar kurie kartu vartoja CNS slopinančių vaistinių preparatų (žr. 4.5 skyrių), arba jeigu pastebimai viršyta rekomenduojama dozė (žr. 4.9 skyrių), kadangi tokiu atveju negalima paneigti kvėpavimo slopinimo galimybės. Buvo pranešta apie konvulsijas pacientams, vartojantiems rekomenduojamą tramadolio dozę. Jeigu tramadolio dozė viršija rekomenduojamą paros dozę (400 mg), rizika gali būti didesnė. Tramadolis gali didinti traukulių riziką pacientams, kurie vartoja kitų vaistinių preparatų, mažinančių traukulių slenkstį (žr. 4.5 skyrių). Pacientus, kuriems anksčiau buvo epilepsijos priepuolių arba kuriems yra polinkis traukuliams atsirasti, tramadoliu galima gydyti tik jeigu tai yra neabejotinai būtina. Jeigu pacientui nebereikalingas tolesnis gydymas tramadoliu, galima rekomenduoti vaisto dozę mažinti laipsniškai, kad pacientui nepasireikštų abstinencijos simptomai. Tramadolis netinka pakeičiamajam nuo opioidinių vaistinių preparatų priklausomų pacientų gydymui. Nors tramadolis yra opiodinių receptorių agonistas, jis neslopina morfino abstinencijos simptomų. Šio vaistinio preparato ml tirpalas yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Toliau nurodytas nepageidaujamas poveikis yra išvardytas pagal MedDRA organų sistemų klases. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta dažniausiai, yra pykinimas ir svaigulys. Jos pasireiškia daugiau kaip 10 % pacientų. Imuninės sistemos sutrikimai Retas: alerginės reakcijos (pvz.: dusulys, bronchų spazmas, švokštimas, angioneurozinė edema) ir anafilaksinė reakcija. Širdies sutrikimai Nedažnas: poveikis širdies ir kraujagyslių reguliacijai (palpitacija, tachikardija). Toks nepageidaujamas poveikis ypač gali pasireikšti vaistinį preparatą vartojant į veną ir pacientams, kurie patiria fizinę įtampą. Retas: bradikardija. Tyrimai Retas: kraujospūdžio padidėjimas. Kraujagyslių sutrikimai Nedažnas: poveikis širdies ir kraujagyslių reguliacijai (ortostatinė hipotenzija ar ūminis kraujagyslių nepakankamumas). Toks nepageidaujamas poveikis ypač gali pasireikšti vaistinį preparatą vartojant į veną ir pacientams, kurie patiria fizinę įtampą. Nervų sistemos sutrikimai Labai dažnas: svaigulys. Dažnas: galvos skausmas, mieguistumas. Retas: parestezija, drebulys, epileptiformiai traukuliai, nevalingi raumenų susitraukinėjimai, nenormali koordinacija, sinkopė, kalbos sutrikimai. Traukuliai pasireiškė daugiausia pavartojus didelę tramadolio dozę arba kartu vartojant kitų vaistinių preparatų, kurie mažina traukulių slenkstį (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius). Dažnis nežinomas: serotonino sindromas. Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Retas: apetito pokyčiai. Dažnis nežinomas: hipoglikemija. Psichikos sutrikimai Retas: haliucinacijos, sumišimas, miego sutrikimas, kliedesai, nerimas ir košmarai. Psichikos nepageidaujamos reakcijos, kurių gali atsirasti pavartojus tramadolio, kiekvienam asmeniui skiriasi pagal intensyvumą ir prigimtį (priklauso nuo asmeninių savybių ir gydymo trukmės). Tai gali būti nuotaikos pokyčiai (dažniausiai pakili nuotaika, retkarčiais – disforija), aktyvumo pokyčiai (dažniausiai sumažėjęs, kartais – padidėjęs) ir pažinimo bei jutimų pokyčiai (pvz.: neryžtingas elgesys, suvokimo sutrikimai). Galima priklausomybė nuo vaistinio preparato. Gali pasireikšti abstinencijos būklės sindromo simptomai, kurie panašūs į pasireiškiančius opiatų abstinencijos metu. Jie yra tokie: sujaudinimas, nerimas, nervingumas, nemiga, hiperkinezija, drebulys ir virškinimo trakto simptomai. Kiti simptomai, kurių pastebėta labai retai tramadolio nutraukimo metu, yra: panikos priepuoliai, stiprus nerimas, haliucinacijos, parestezija, spengimas ausyse, neįprasti CNS simptomai (t. y. sumišimas, iliuzijos, depersonalizacija, derealizacija, paranoja). Akių sutrikimai Retas: vyzdžių susiaurėjimas, vyzdžių išsiplėtimas, miglotas matymas. Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Retas: kvėpavimo slopinimas, dusulys. Žymiai viršijus rekomenduojamas dozes ir kartu vartojant centrinę nervų sistemą slopinančių medžiagų (žr. 4.5 skyrių), gali būti slopinamas kvėpavimas. Gauta pranešimų apie astmos pablogėjimą, tačiau priežastinis ryšys nenustatytas. Dažnis nežinomas: žagsėjimas. Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažnas: pykinimas. Dažnas: vidurių užkietėjimas, burnos sausmė, vėmimas. Nedažnas: raugėjimas, virškinimo trakto diskomfortas (spaudimo skrandyje pojūtis, pilvo pūtimas), viduriavimas. Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Labai retas: buvo pranešta apie kelis kepenų fermentų aktyvumo padidėjimo atvejus, laiko atžvilgiu sutampančius su tramadolio vartojimu. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažnas: padidėjęs prakaitavimas. Nedažnas: odos reakcijos (pvz.: niežėjimas, išbėrimas, dilgėlinė). Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Retas: raumenų silpnumas. Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Retas: šlapinimosi sutrikimai (dizurija ir šlapimo susilaikymas). Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažnas: nuovargis. Priklausomybė nuo vaistinių preparatų Pakartotinis Tramadol Kalceks vartojimas gali sukelti priklausomybę nuo vaistinių preparatų, net vartojant gydomąsias dozes. Priklausomybės nuo vaistinių preparatų rizika gali skirtis priklausomai nuo individualių paciento rizikos veiksnių, dozės ir gydymo opioidais trukmės (žr. 4.4 skyrių). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.