Tramadol Krka

Dozavimas Dozę reikia nustatyti atsižvelgiant į skausmo stiprumą ir kiekvieno paciento jautrumą. Paprastai būtina vartoti mažiausią veiksmingą dozę skausmui malšinti. Bendra paros dozė turi neviršyti 400 mg veikliosios medžiagos, išskyrus ypatingus atvejus. Jeigu nepaskirta kitaip, Tramadol Krka turi būti vartojamas taip: Suaugusiems ir vyresniems nei 12 metų amžiaus paaugliams Įprastinė pradinė dozė yra viena 100 mg pailginto atpalaidavimo tabletė 2 kartus per parą, iš ryto ir vakare. Jei reikia mažesnės kaip 100 mg pradinės dozės, reikia vartoti alternatyvų vaistinį preparatą, kuriame yra tramadolio hidrochlorido. Jei skausmo malšinimo nepakanka, dozę galima didinti iki 150 mg arba 200 mg tramadolio hidrochlorido du kartus per parą (žr. 5.1 skyrių). Vaikų populiacija Tramadol Krka nėra tinkamas jaunesniems nei 12 metų vaikams ir paaugliams. Senyviems pacientams Jaunesniems kaip 75 metų pacientams, kuriems nėra klinikinių kepenų ar inkstų nepakankamumo požymių, dozės keisti paprastai nebūtina. Vaistinio preparato eliminacija vyresnių kaip 75 metų senyvų pacientų organizme gali būti ilgesnė. Todėl, jeigu reikia, atsižvelgiant į paciento reikmes, galima ilginti dozavimo intervalą. Pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi Tramadolio šalinimas pacientų, kuriems yra inkstų ir (arba) kepenų nepakankamumas, organizme pailgėja. Tokiems pacientams turi būti kruopščiai apgalvotas dozavimo intervalų ilginimas, pagal paciento reikmes. Sunkaus inkstų ir (arba) sunkaus kepenų nepakankamumo atvejais nerekomenduojama vartoti Tramadol Krka pailginto atpalaidavimo tablečių. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Tabletės turi būti geriamos nesmulkintos, nesudalintos ar kramtomos, su pakankamai skysčio, nepriklausomai nuo valgymo. Gydymo trukmė Tramadol Krka niekada negalima vartoti ilgiau, nei būtina gydymui. Jei, atsižvelgiant į ligos pobūdį ir sunkumą, manoma, kad būtina ilgai gydyti Tramadol Krka, reikia atidžiai ir reguliariai tikrinti (jei reikia, pertraukiant gydymą), ar vis tiek reikia gydymo ir kokia apimtimi. Gydymo tikslai ir nutraukimas Prieš pradedant gydymą Tramadol Krka, kartu su pacientu reikia suderinti gydymo strategiją, įskaitant gydymo trukmę ir tikslus bei gydymo pabaigos planą, vadovaujantis skausmo valdymo gairėmis. Gydymo metu gydytojas ir pacientas turi dažnai bendrauti, kad įvertintų, ar reikia tęsti gydymą, apsvarstytų galimybę nutraukti gydymą ir, jei reikia, pakoreguotų dozes. Kai pacientui nebereikia tolesnio gydymo tramadoliu, gali būti patartina dozę mažinti palaipsniui, kad būtų išvengta nutraukimo simptomų. Nesant tinkamos skausmo kontrolės, reikia apsvarstyti hiperalgezijos, tolerancijos atsiradimo ir pagrindinės ligos progresavimo galimybę (žr. 4.4 skyrių).

Nuo opioidinių vaistinių preparatų priklausomiems pacientams, galvos traumą patyrusiems pacientams, šoko ir sąmonės sutrikimo dėl nežinomos priežasties atvejais, esant kvėpavimo centro ar funkcijos sutrikimams, intrakranijinio spaudimo padidėjimui, tramadolio galima vartoti tik ypač atsargiai. Opiatams jautriems pacientams tramadolio galima vartoti tik atsargiai. Buvo pranešta apie traukulius pacientams, vartojantiems rekomenduojamą tramadolio dozę. Jeigu tramadolio dozė viršija rekomenduojamą paros dozę (400 mg), rizika gali būti didesnė. Tramadolis gali didinti traukulių riziką pacientams, kurie vartoja kitų vaistinių preparatų, mažinančių traukulių slenkstį (žr. 4.5 skyrių). Pacientus, kuriems anksčiau buvo epilepsijos priepuolių arba kuriems yra polinkis traukuliams atsirasti, tramadoliu galima gydyti tik jeigu tai yra neabejotinai būtina. Atsargiai turi būti gydomi pacientai, kuriems yra kvėpavimo slopinimas ar kurie kartu vartoja CNS slopinančių vaistinių preparatų (žr. 4.5 skyrių), arba jeigu pastebimai viršyta rekomenduojama dozė (žr. 4.9 skyrių), kadangi tokiu atveju negalima paneigti kvėpavimo slopinimo galimybės. Serotonino sindromas Serotonino sindromas, būklė, kuri gali kelti grėsmę gyvybei, pasireiškė pacientams, tramadolio vartojusiems vieno arba kartu su kitomis serotonerginėmis medžiagomis (žr. 4.5, 4.8 ir 4.9 skyrius). Jeigu yra klinikinių indikacijų skirti gydymą kartu su kitomis serotonerginėmis medžiagomis, rekomenduojama atidžiai stebėti paciento būklę, ypač pradedant gydymą ir didinant dozę. Serotonino sindromas gali pasireikšti psichikos būklės pokyčiais, autonominės reguliacijos nestabilumu, nervų ir raumenų veiklos sutrikimais ir (arba) virškinimo trakto simptomais. Jei įtariamas serotonino sindromas, atsižvelgiant į simptomų sunkumą turi būti apsvarstytas dozės mažinimas arba gydymo nutraukimas. Nutraukus serotonerginių vaistinių preparatų vartojimą paprastai būklė sparčiai pagerėja. Su miegu susiję kvėpavimo sutrikimai Opioidai gali sukelti su miegu susijusių kvėpavimo sutrikimų, įskaitant centrinę miego apnėją (CMA) ir su miegu susijusią hipoksemiją. Opioidų vartojimas padidina CMA riziką, kuri priklauso nuo dozės. Pacientams, kuriems pasireiškia CMA, reikia spręsti dėl bendros opioidų dozės sumažinimo. Antinksčių nepakankamumas Opioidiniai analgetikai kartais gali sukelti laikiną antinksčių nepakankamumą, dėl kurio būtinas stebėjimas ir pakaitinė terapija gliukokortikoidais. Ūminio arba lėtinio antinksčių nepakankamumo simptomai gali būti tokie: stiprus pilvo skausmas, pykinimas ir vėmimas, žemas kraujospūdis, didelis nuovargis, sumažėjęs apetitas ir kūno svorio mažėjimas. Tolerancija ir opioidų vartojimo sutrikimas (piktnaudžiavimas ir priklausomybė) Pakartotinai vartojant tokius opioidus kaip tramadolį gali išsivystyti tolerancija, fizinė ir psichologinė priklausomybė bei opioidų vartojimo sutrikimas (angl. „opioid use disorder“, OUD). Pakartotinis tramadolio vartojimas gali sukelti OUD. Didesnė dozė ir ilgesnė gydymo opioidais trukmė gali padidinti OUD išsivystymo riziką. Piktnaudžiavimas arba tyčinis netinkamas Tramadol Krka vartojimas gali sukelti perdozavimą ir (arba) mirtį. OUD išsivystymo rizika padidėja tiems pacientams, kuriems patiems arba jų šeimoje (tėvams arba broliams, seserims) yra pasireiškę veikliųjų medžiagų vartojimo sutrikimų (įskaitant alkoholio vartojimo sutrikimą), dabartiniams tabako gaminių vartotojams arba pacientams, kuriems anksčiau yra buvę kitų psichikos sveikatos sutrikimų (pvz. didžioji depresija, nerimo ir asmenybės sutrikimų). Prieš pradedant gydymą tramadoliu ir gydymo metu, su pacientu reikia susitarti dėl gydymo tikslų ir gydymo nutraukimo plano (žr. 4.2 skyrių). Prieš gydymą ir gydymo metu pacientą taip pat reikia informuoti apie OUD riziką ir požymius. Jei atsiranda šių požymių, pacientams reikia nurodyti kreiptis į savo gydytoją. Pacientus reikės stebėti, ar neatsiranda padidinto vaistinių preparatų poreikio elgsenos požymių (pvz., per ankstyvi prašymai išrašyti papildomą receptą). Tai apima kartu vartojamų opioidų ir psichoaktyvių vaistinių preparatų (pvz., benzodiazepinų) peržiūrą. Pacientams, kuriems yra pasireiškusių OUD požymių ir simptomų, reikėtų apsvarstyti galimybę pasikonsultuoti su priklausomybių ligų specialistu. Tramadolis netinka pakeičiamajam nuo opioidinių vaistinių preparatų priklausomų pacientų gydymui. Nors tramadolis yra opioidų agonistas, jis negali slopinti morfino abstinencijos simptomų. Kartu vartojant Tramadol Krka ir raminamųjų vaistinių preparatų, tokių kaip benzodiazepinai ar susijusių vaistinių preparatų, gali pasireikšti sedacija, kvėpavimo slopinimas, koma ir mirtis. Dėl šių priežasčių, tramadolio skyrimas kartu su šiais raminamais vaistiniais preparatais paliekamas kaip rezervas gydyti tik tiems pacientams, kuriems nėra galimybės skirti kito alternatyvaus gydymo būdo. Jei bus priimtas sprendimas skirti tramadolio kartu su raminamais vaistiniais preparatais, turi būti vartojama mažiausia veiksminga dozė, o gydymo trukmė turi būti kuo mažesnė. Pacientus reikia atidžiai stebėti dėl kvėpavimo slopinimo ir sedacijos požymių ir simptomų atsiradimo. Šiuo atžvilgiu labai primygtinai rekomenduojama pacientus ir jų globėjus informuoti apie šiuos simptomus (žr. 4.5 skyrių). Jeigu pacientui nebereikalingas tolesnis gydymas tramadoliu, galima rekomenduoti vaistinio preparatoo dozę mažinti laipsniškai, kad pacientui nepasireikštų abstinencijos simptomai. CYP2D6 veikiamas metabolizmas Tramadolį metabolizuoja kepenų fermentas CYP2D6. Jeigu paciento organizme trūksta šio fermento arba jis visiškai negaminamas, gali nepavykti pasiekti pakankamo nuskausminamojo poveikio. Apytikriai apskaičiuota, kad tokią patologiją gali turėti iki 7 % europidų rasės gyventojų. Tačiau, jeigu pacientas yra „ultragreitas metabolizuotojas“, vartojant net ir įprastai skiriamas šio vaistinio preparato dozes, pacientui gali pasireikšti opioidų toksinio poveikio sukeliami simptomai. Bendrieji opioidų toksinio poveikio simptomai yra tokie: sumišimas, mieguistumas, paviršutinis kvėpavimas, susitraukę vyzdžiai, pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas ir nenoras valgyti. Sunkiais atvejais toks poveikis gali pasireikšti kraujotakos ir kvėpavimo slopinimo simptomais, kurie gali kelti grėsmę gyvybei ir labai retais atvejais lemti paciento mirtį. Toliau apibendrinti „ultragreitų metabolizuotojų“ paplitimo skirtingose populiacijose įverčiai. Populiacija Paplitimas % Afrikiečių/Etiopijos 29 % Afroamerikiečių 3,4 % - 6,5 % Azijiečių 1,2 % - 2 % Europidų 3,6 % - 6,5 % Graikų 6,0 % Vengrų 1,9 % Šiaurės europiečių 1 % - 2 % Vartojimas vaikams pooperaciniu laikotarpiu Paskelbtuose moksliniuose straipsniuose pateikta informacijos apie tai, kad pooperaciniu laikotarpiu vaikams po tonzilektomijos ir (arba) adenoidektomijos dėl obstrukcinės miego apnėjos paskyrus tramadolio, jiems pasireiškė reti, bet grėsmę gyvybei keliantys nepageidaujami reiškiniai. Tramadolio skiriant vaikams pooperaciniam skausmui palengvinti reikia būti itin atsargiems ir atidžiai stebėti, ar jiems nepasireiškia opioidų toksinio poveikio simptomų, įskaitant kvėpavimo slopinimą. Vaikai, kurių kvėpavimo funkcija sutrikusi Tramadolio nerekomenduojama skirti vaikams, kurių kvėpavimas gali būti sutrikęs, įskaitant vaikus, kuriems diagnozuoti neuroraumeniniai sutrikimai, sunkios širdies ar kvėpavimo sistemos ligos, viršutinių kvėpavimo takų ar plaučių infekcijos, daugybinės traumos arba atliktos didelės apimties operacijos. Tramadol Krka sudėtyje yra laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta dažniausiai, yra pykinimas ir svaigulys. Jos pasireiškia daugiau kaip 10 % pacientų. Imuninės sistemos sutrikimai Retas: alerginės reakcijos (pvz., dusulys, bronchų spazmas, švokštimas, angioneurozinė edema) ir anafilaksija. Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Retas: apetito pokyčiai. Dažnis nežinomas: hipoglikemija. Psichikos sutrikimai Retas: haliucinacijos, sumišimas, miego sutrikimas, delyras, nerimas ir košmariški sapnai. Psichikos nepageidaujamos reakcijos, kurių gali atsirasti pavartojus tramadolio, kiekvienam asmeniui skiriasi pagal intensyvumą ir prigimtį (priklauso nuo asmeninių savybių ir gydymo trukmės). Tai gali būti nuotaikos pokyčiai (dažniausiai pakili nuotaika, retkarčiais – disforija), aktyvumo pokyčiai (dažniausiai sumažėjęs, kartais – padidėjęs) ir pažinimo bei jutimų pokyčiai (pvz.: neryžtingas elgesys, suvokimo sutrikimai). Galima priklausomybė nuo vaistinio preparato. Gali pasireikšti abstinencijos būklės sindromo simptomai, kurie panašūs į pasireiškiančius opiatų abstinencijos metu. Jie yra tokie: sujaudinimas, nerimas, nervingumas, nemiga, hiperkinezija, drebulys ir virškinimo trakto simptomai. Kiti simptomai, kurių pastebėta labai retai tramadolio nutraukimo metu, yra: panikos priepuoliai, stiprus nerimas, haliucinacijos, parestezija, ūžesys ausyse (tinnitus), neįprasti CNS simptomai (t. y. sumišimas, kliedesiai, depersonalizacija, derealizacija, paranoja). Nervų sistemos sutrikimai Labai dažnas: svaigulys. Dažnas: galvos skausmas, mieguistumas. Retas: parestezija, drebulys, epileptiformiai traukuliai, nevalingi raumenų susitraukinėjimai, nenormali koordinacija, sinkopė, kalbos sutrikimai. Traukuliai pasireiškė daugiausia pavartojus didelę tramadolio dozę arba kartu vartojant kitų vaistinių preparatų, kurie mažina traukulių slenkstį (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius). Dažnis nežinomas: serotonino sindromas. Akių sutrikimai Retas: vyzdžių susiaurėjimas, vyzdžių išsiplėtimas, miglotas matymas. Širdies sutrikimai Nedažnas: poveikis širdies ir kraujagyslių reguliacijai (palpitacijos, tachikardija). Toks nepageidaujamas poveikis ypač gali pasireikšti vaistinį preparatą vartojant į veną ir pacientams, kurie patiria fizinę įtampą. Retas: bradikardija. Kraujagyslių sutrikimai Nedažnas: poveikis širdies ir kraujagyslių reguliacijai (ortostatinė hipotenzija ar kraujo apytakos nepakankamumas). Toks nepageidaujamas poveikis ypač gali pasireikšti vaistinį preparatą vartojant į veną ir pacientams, kurie patiria fizinę įtampą. Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Retas: kvėpavimo slopinimas, dusulys. Žymiai viršijus rekomenduojamas dozes ir kartu vartojant centrinę nervų sistemą slopinančių medžiagų (žr. 4.5 skyrių), gali būti slopinamas kvėpavimas. Gauta pranešimų apie astmos pablogėjimą, tačiau priežastinis ryšys nenustatytas. Dažnis nežinomas: žagsėjimas. Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažnas: pykinimas. Dažnas: vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas, vėmimas. Nedažnas: raugėjimas, virškinimo trakto diskomfortas (spaudimo skrandyje pojūtis, pilvo pūtimas), viduriavimas. Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Dažnis nežinomas: buvo pranešta apie kelis kepenų fermentų aktyvumo padidėjimo atvejus, laiko atžvilgiu sutampančius su tramadolio vartojimu. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažnas: padidėjęs prakaitavimas (hiperhidrozė). Nedažnas: odos reakcijos (pvz.: niežėjimas, išbėrimas, dilgėlinė). Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Retas: raumenų silpnumas. Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Retas: šlapinimosi sutrikimai (dizurija ir šlapimo susilaikymas). Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažnas: nuovargis. Tyrimai Retas: kraujospūdžio padidėjimas. Priklausomybė nuo vaistinių preparatų Pakartotinis Tramadol Krka vartojimas gali sukelti priklausomybę nuo vaistų, net ir vartojant terapines dozes. Priklausomybės nuo vaistinių preparatų rizika gali skirtis priklausomai nuo paciento individualių rizikos veiksnių, dozės ir gydymo opioidais trukmės (žr. 4.4 skyrių). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.“