Tramadol Lannacher

Prieš pradedant gydymą opioidais, su pacientais reikia aptarti ir nustatyti planą, kaip bus nutraukiamas gydymas tramadoliu, siekiant sumažinti priklausomybės ir nutraukimo sindromo riziką (žr. 4.4 skyrių). Dozavimas Dozė turi būti priderinta pagal skausmo stiprumą ir konkretaus paciento organizmo reakcijos į vaistinį preparatą. Apskritai turi būti parinkta mažiausia veiksminga dozė, reikalinga visiškam skausmo numalšinimui. Per parą negalima vartoti daugiau kaip 400 mg tramadolio hidrochlorido, išskyrus ypatingas aplinkybes. Jeigu nepaskiriama kitaip, Tramadol Lannacher pailginto atpalaidavimo tabletės turi būti vartojamos taip, kaip nurodyta toliau. Suaugusiesiems ir paaugliams (vyresniems kaip 12 metų) Įprastinė pradinė dozė yra 50-100 mg tramadolio hidrochlorido 2 kartus per parą, iš ryto ir vakare. Jeigu skausmas nenurimsta, dozė palengva didinama iki 150-200 mg tramadolio hidrochlorido du kartus per parą (žr. 5.1 skyrių). Vaikų populiacija Tramadol Lannacher nėra tinkamas jaunesniems nei 12 metų vaikams. Senyviems pacientams Jei senyvo paciento (ne vyresnio kaip 75 metų), kepenų ir inkstų veikla nesutrikusi, paprastai dozės koreguoti nebūtina. Vyresniems negu 75 metų pacientams vaistinio preparato eliminacija iš organizmo gali būti pailgėjusi, todėl gali reikėti ilginti intervalą tarp vienkartinių dozių vartojimo. Intervalai nustatomi kiekvienam pacientui individualiai. Pacientams, kurių inkstų ir (arba) kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems nustatytas inkstų ir (arba) kepenų nepakankamumas, tramadolio eliminacija yra ilgesnė. Šiems pacientams, atsižvelgiant į jų poreikius, reikia atidžiai nustatyti vartojimo intervalus. Sunkių inkstų ir (arba) kepenų nepakankamumo atvejų Tramadol Lannacher pailginto atpalaidavimo tablečių vartoti nerekomenduojama. Vartojimo metodas Pailginto atpalaidavimo tabletes reikia praryti nekramtytas ir neskaldytas, gausiai užsigeriant vandeniu, neatsižvelgiant į valgymo laiką. Gydymo tikslai ir nutraukimas Prieš pradedant gydyti Tramadol Lannacher, vadovaujantis skausmo valdymo gairėmis, kartu su pacientu turi būti susitarta dėl gydymo strategijos, įskaitant gydymo trukmę, tikslus bei gydymo pabaigos planą. Gydymo metu gydytojas ir pacientas būtinas turi dažnai bendrauti siekiant įvertinti, tolesnio gydymo poreikį, apsvarstytų galimybę gydymą nutraukti ir, jei reikia, pakoreguoti dozes. Kai paciento toliau gydyti tramadoliu nebereikia, gali būti patartina dozę mažinti palaipsniui, kad būtų išvengta nutraukimo simptomų. Reikia atsižvelgti į tai, kad nesant tinkamos skausmo kontrolės, galima hiperalgeziją, tolerancija ir pagrindinės ligos progresavimas (žr. 4.4 skyrių). Vartojimo trukmė Tramadol Lannacher jokiu atveju negalima vartoti ilgiau, negu būtina gydymui. Jei reikalingas ilgalaikis skausmo malšinimas tramadoliu atsižvelgiant į ligos sunkumą ir pobūdį, reikia atsargiai ir reguliariai vertinti paciento būklę (prireikus daryti gydymo pertraukas), siekiant išsiaiškinti, ar reikia gydymą tęsti ir nustatyti jo apimtį.

Tolerancija ir opioidų vartojimo sutrikimas (piktnaudžiavimas ir priklausomybė) Pakartotinai vartojant tokius vaistinius preparatus kaip Tramadol Lannacher gali išsivystyti tolerancija, fizinė ir psichologinė priklausomybė bei opioidų vartojimo sutrikimas (angl. „opioid use disorder“, OUD). Pakartotinis Tramadol Lannacher vartojimas gali sukelti opioidų vartojimo sutrikimą (OUD). OUD išsivystymo riziką gali padidinti didesnė dozė ir ilgesnė opioidų vartojimo trukmė. Piktnaudžiavimas arba tyčinis neteisingas Tramadol Lannacher vartojimas gali sukelti perdozavimą ir (arba) mirtį. OUD išsivystymo rizika didesnė pacientams, kuriems patiems arba jų artimiesiems giminaičiams (tėvams, broliams, seserims) yra pasireiškę veikliųjų medžiagų vartojimo sutrikimų (įskaitant alkoholio vartojimo sutrikimą), vartojantiems tabako gaminių arba tiems, kuriems anksčiau pasireiškė psichinės sveikatos sutrikimų (pvz., didžiosios depresijos, nerimo ir asmenybės sutrikimai). Prieš pradedant gydymą Tramadol Lannacher bei jo vartojimo metu su pacientu reikia suderinti gydymo tikslus ir vartojimo nutraukimo planą (žr. 4.2 skyrių). Prieš gydymą ir jo metu pacientą reikia taip pat informuoti apie OUD riziką ir požymius. Pacientams reikia patarti, kad atsiradus šiems požymiams reikia kreiptis į gydytoją. Pacientus reikia stebėti, ar jiems neatsiranda padidinto vaistinių preparatų poreikio elgsena (pvz., per ankstyvas prašymas išrašyti papildomą vaistinio preparato receptą). Tai apima kartu vartojamų opioidų ir psichoaktyvių vaistinių preparatų (pvz. benzodiazepinų) peržiūrą. Reikia įvertinti ar pacientams, kuriems atsiranda OUD simptomų ar požymių, nėra reikalinga priklausomybės ligų specialisto konsultacija. Tramadolį galima vartoti tik ypač atsargiai nuo opioidinių vaistinių preparatų priklausomiems pacientams, galvos traumą patyrusiems pacientams, šoko ir sąmonės sutrikimo dėl nežinomos priežasties atvejais, esant kvėpavimo centro ar funkcijos sutrikimui, intrakranijinio spaudimo padidėjimui. Opi0idams jautriems pacientams tramadolio turi būti vartojama atsargiai. Vartojimo derinyje su raminamojo poveikio ir į juos panašiais vaistiniais preparatais rizika Tramadol Lannacher ir tokių raminamųjų vaistinių preparatų kaip benzodiazepinai arba į juos panašių vaistinių preparatų vartojimas derinyje gali sukelti raminamąjį poveikį, kvėpavimo slopinimą, komą ir mirtį. Dėl tokios rizikos skyrimas derinyje su tokiais raminamaisiais vaistiniais preparatais turi būti tik pacientams, kuriems nėra kitokio gydymo galimybės. Jei nusprendžiama skirti Tramadol Lannacher derinyje su raminamaisiais vaistiniais preparatais, reikia skirti mažiausią veiksmingą tramadolio dozę ir gydymo trukmė turi būti kiek galima trumpesnė. Pacientai turi būti atidžiai stebimi dėl kvėpavimo slopinimo ir raminamojo poveikio požymių bei simptomų. Atsižvelgiant į tai, griežtai rekomenduojama pacientus ir jų globėjus informuoti būti budriais tokių simptomų atžvilgių (žr. 4.5 skyrių). Atsargiai turi būti gydomi pacientai, kuriems yra kvėpavimo slopinimas ar kurie derinyje vartoja kitų CNS slopinančių vaistinių preparatų (žr. 4.5 skyrių), arba jei rekomenduojama dozė yra pastebimai viršyta (žr. 4.9 skyrių), kadangi tokiais atvejais negalima atmesti kvėpavimo slopinimo galimybės. Su miegu susiję kvėpavimo sutrikimai Opioidai gali sukelti su miegu susijusius kvėpavimo sutrikimus, įskaitant centrinio tipo miego apnėją (CMA) ir su miegu susijusią hipoksemiją. Opioidų vartojimas padidina CMA riziką priklausomai nuo dozės. Pacientams, kuriems pasireiškia CMA reikia spręsti dėl bendros opioidų dozės sumažinimo. Vartojant vaistinio preparato rekomenduotomis dozėmis, buvo pranešta apie traukulių atvejus. Jų rizika gali padidėti, kai viršijama didžiausia įprastinė paros dozė (400 mg). Traukulių rizika gali padidėti, kai pacientas derinyje su tramadoliu vartoja vaistinius preparatus, mažinančius traukulių slenkstį (žr. 4.5 skyrių). Pacientus, kuriems anksčiau buvo epilepsijos priepuolių arba turi polinkį traukuliams atsirasti, tramadoliu galima gydyti tik esant įtikinamoms priežastims. Nutraukimo sindromas Prieš pradedant gydymą bet kokiais opioidais, reikia aptarti su pacientais gydymo tramadoliu nutraukimo strategiją. Vaistinio preparato nutraukimo sindromas gali pasireikšti staiga nutraukus gydymą arba sumažinus dozę. Kai pacientui ilgiau nebereikalingas gydymas tramadoliu, siekiant apsaugoti nuo vartojimo nutraukimo simptomų dozę rekomenduojama mažinti palengva. Didelių dozių nutraukimas gali užtrukti kelias savaites ar mėnesius. Opioidinių vaistinių preparatų nutraukimo sindromui būdingi kai kurie arba visi šie požymiai: neramumas, ašarojimas, rinorėja, žiovulys, prakaitavimas, šaltkrėtis, mialgija, midriazė ir širdies plakimas (palpitacijos). Gali išsivystyti ir kiti simptomai įskaitant dirglumą, sujaudinimą, nerimą, hiperkineziją, drebėjimą, silpnumą, nemigą, anoreksiją, pilvo spazmus, pykinimą, vėmimą, viduriavimą, padidėjusį kraujospūdį, padidėjusį kvėpavimo dažnį ar širdies susitraukimų dažnį. Jei moterys šį vaistinį preparatą vartoja nėštumo metu, yra rizika, kad jų naujagimiai patirs naujagimio abstinencijos sindromą. Tramadolis nuo opioidų priklausomų pacientų pakeičiamajam gydymui netinka. Nors tramadolis yra opioidų agonistas, jis neslopina morfino abstinencijos simptomų. Antinksčių nepakankamumas Opioidiniai analgetikai kartais gali sukelti laikiną antinksčių nepakankamumą, dėl kurio būtinas stebėjimas ir pakaitinė terapija gliukokortikoidais. Ūminio arba lėtinio antinksčių nepakankamumo simptomai gali būti tokie: stiprus pilvo skausmas, pykinimas ir vėmimas, žemas kraujospūdis, didelis nuovargis, sumažėjęs apetitas ir kūno svorio netekimas Hiperalgezija Hiperalgezija gali būti diagnozuota, jei pacientui, kuris gydytas ilgą laiką opioidais, sustiprėja skausmas. Tai gali būti kokybiškai ir anatomiškai atskirta nuo skausmo, susijusio su ligos progresavimu, ar su skausmu, kuris atsiranda dėl tolerancijos opioidams vystymosi. Su hiperalgezija susijęs skausmas yra labiau difuzinis nei jau esantis skausmas ir mažiau išreikštas. Hiperalgezijos simptomai gali išnykti sumažinus opioidų dozę. CYP2D6 metabolizmas Tramadolis metabolizuojamas veikiant kepenų fermentui CYP2D6. Jeigu paciento organizme trūksta šio fermento arba yra visišką stoka, gali nepavykti pasiekti pakankamo nuskausminamojo poveikio. Apskaičiuota, kad tokią stoką gali turėti iki 7 % europidų rasės gyventojų. Tačiau, jeigu pacientas yra „ultragreitas metabolizuotojas“, vartojant net ir įprastai skiriamas šio vaistinio preparato dozes, pacientui gali pasireikšti opioidų toksinio poveikio sukeliami nepageidaujami reiškiniai. Bendrieji opioidų toksinio poveikio simptomai yra tokie: sumišimas, mieguistumas, paviršutinis kvėpavimas, susitraukę vyzdžiai, pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas ir nenoras valgyti. Sunkiais atvejais toks poveikis gali pasireikšti kraujotakos ir kvėpavimo slopinimo simptomais, kurie gali kelti grėsmę gyvybei ir labai retais atvejais lemti paciento mirtį. Toliau apibendrinti „ultragreitų metabolizuotojų“ paplitimo skirtingose populiacijose įverčiai. Populiacija Paplitimas (%) Afrikiečių (Etiopijos) 29 % Afroamerikiečių 3,4–6,5 % Azijiečių 1,2–2 % Europidų 3,6–6,5 % Graikų 6,0 % Vengrų 1,9 % Šiaurės europiečių 1–2 % Vartojimas vaikams pooperaciniu laikotarpiu Paskelbtuose moksliniuose straipsniuose pateikta informacijos apie tai, kad pooperaciniu laikotarpiu vaikams po tonzilektomijos ir (arba) adenoidektomijos dėl obstrukcinės miego apnėjos paskyrus tramadolį, jiems pasireiškė reti, bet gyvybei grėsmingi nepageidaujami reiškiniai. Tramadolį skiriant vaikams pooperaciniam skausmui palengvinti reikia būti itin atsargiems ir atidžiai stebėti, ar jiems nepasireiškia opioidų toksinio poveikio simptomų, įskaitant kvėpavimo slopinimą. Vaikai, kurių kvėpavimo funkcija sutrikusi Tramadolio nerekomenduojama skirti vaikams, kurių kvėpavimo funkcija gali būti sutrikusi, įskaitant vaikus, kuriems diagnozuoti neuroraumeniniai sutrikimai, sunkios širdies ar kvėpavimo sistemos ligos, viršutinių kvėpavimo takų ar plaučių infekcijos, daugybinės traumos arba atliktos didelės apimties operacijos. Šie veiksniai gali sunkinti opioidų toksinio poveikio simptomus. Tramadol Lannacher 150 mg ir 200 mg pailginto atpalaidavimo tablečių sudėtyje yra dažiklio tartrazino (E102), kuris gali sukelti alerginių reakcijų. Serotonino sindromas Buvo pranešta apie serotonino sindromą, būklę, kuri gali kelti grėsmę gyvybei,pacientams, tramadolio vartojusiems vieno arba derinyje su kitais serotonerginiais vaistiniais preparatais (žr. 4.5, 4.8 ir 4.9 skyrius). Jeigu yra klinikinių indikacijų skirti gydymą derinyje su kitais serotonerginiais vaistiniais preparatais, rekomenduojama atidžiai stebėti paciento būklę, ypač pradedant gydymą ir didinant dozę. Serotonino sindromas gali pasireikšti psichikos pokyčiais, autonominės reguliacijos nestabilumu, nervų ir raumenų veiklos sutrikimais ir (arba) virškinimo trakto simptomais. Jei įtariamas serotonino sindromas, atsižvelgiant į simptomų sunkumą turi būti apsvarstytas dozės mažinimas arba gydymo nutraukimas. Nutraukus serotonerginių vaistinių preparatų vartojimą paprastai būklė sparčiai pagerėja.

Labai dažnas nepageidaujamas tramadolio poveikis yra pykinimas ir galvos svaigimas. Abiejų šių simptomų atsiranda daugiau kaip 10 % pacientų. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažnas: pykinimas. Dažnas: vėmimas, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas. Nedažnas: žiaukčiojimas, virškinimo trakto dirginimas (spaudimo pojūtis skrandyje, vidurių pūtimas), viduriavimas. Širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimai Nedažnas: poveikis širdies ir kraujagyslių sistemos reguliacijai (širdies plakimai, perplakimai (palpitacija), tachikardija, ortostatinė hipotenzija arba kolapsas). Toks poveikis dažnesnis tramadolio leidžiant į veną ir fizinio krūvio metu. Retas: bradikardija, kraujospūdžio padidėjimas. Nervų sistemos sutrikimai Labai dažnas: svaigulys. Dažnas: galvos skausmas, mieguistumas. Retas: kalbos sutrikimai, parestezija, drebėjimas, epileptiforminiai traukuliai, nevalingi raumenų susitraukimai, sutrikusi koordinacija, apalpimas (sinkopė). Dažnis nežinomas: serotonino sindromas. Traukulių dažniausiai atsiranda pavartojus didelę tramadolio dozę arba derinyje vartojant kitų vaistinių preparatų, kurie mažina traukulių slenkstį (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius). Psichikos sutrikimai Retas: haliucinacijos, sumišimas, delyras, nerimas, miego sutrikimai, košmariški sapnai. Psichikos nepageidaujamos reakcijos, kurių gali atsirasti pavartojus tramadolio, kiekvienam asmeniui skiriasi pagal intensyvumą ir prigimtį (priklauso nuo asmeninių savybių ir gydymo trukmės). Tai gali būti nuotaikos pokyčiai (dažniausiai pakili nuotaika, kartais – disforija), aktyvumo pokyčiai (dažniausiai sumažėjimas, kartais – padidėjimas) ir pažinimo bei jutimų pokyčiai (pvz.: neryžtingas elgesys, suvokimo sutrikimai). Dažnis nežinomas: priklausomybė nuo vaistinio preparato(žr. 4.4 skyrių). Akių sutrikimai Retas: susiaurėję vyzdžiai (miozė), išsiplėtę vyzdžiai (midriazė), neryškus matymas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Retas: kvėpavimo slopinimas, dusulys. Jei rekomenduojamos dozės gerokai viršijamos ir derinyje vartojama kitų CNS slopinančių vaistinių preparatų gali atsirasti kvėpavimo slopinimas (žr. 4.5 skyrių). Buvo astmos pasunkėjimo atvejų, tačiau ar toks pokytis priklauso nuo tramadolio poveikio, nenustatyta. Dažnis nežinomas: žagsėjimas. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažnas: prakaitavimas (hiperhidrozė). Nedažnas: odos reakcijos, pvz.: niežėjimas, išbėrimas, dilgėlinė. Imuninės sistemos sutrikimai Retas: alerginės reakcijos (pvz.: dusulys, bronchų spazmas, švokštimas, angioneurozinė edema), anafilaksija. Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Retas: motorinis silpnumas. Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Retas: pakitęs apetitas. Dažnis nežinomas: hipoglikemija. Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Buvo pranešta apie kelis kepenų fermentų aktyvumo padidėjimo atvejus, laiko atžvilgiu sutampančius su tramadolio vartojimu. Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Retas: šlapinimosi sutrikimai (dizurija ir šlapimo susilaikymas). Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažnas: nuovargis. Nedažnas: abstinencijos sindromas Abstinencijos simptomai, panašūs į tokius, kurie gali pasireikšti opiatų nutraukimo metu, gali būti tokie: sujaudinimas, nerimas, nervingumas, nemiga, hiperkinezija, drebėjimas ir virškinimo trakto simptomai. Kiti simptomai, kurių pastebėta labai retai tramadolio nutraukimo metu, yra: panikos priepuoliai, sunkus nerimas, haliucinacijos, parestezija, ūžesys (tinnitus), neįprasti centrinės nervų sistemos simptomai (t. y. sumišimas, kliedesiai, depersonalizacija, derealizacija, paranoja). Priklausomybė nuo vaistinių preparatų Pakartotinis Tramadol Lannacher vartojimas, netgi varojant gydomąsias dozes, gali sukelti priklausomybę nuo vaistinių preparatų. Priklausomybės susidarymo rizika gali būti labai įvairi, atsižvelgiant į individualius rizikos veiksnius, dozes ir gydymo opioidais trukmę (žr. 4.4 skyrių). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.“