Tramadol Vitabalans

Dozę reikia nustatyti atsižvelgiant į skausmo stiprumą ir kiekvieno paciento jautrumą. Paprastai turi būti parinkta mažiausia veiksminga dozė, reikalinga visiškam skausmo numalšinimui. Jeigu gydytojo neskirta kitaip, Tramadol Vitabalans reikia vartoti taip, kaip nurodyta toliau: Suaugusiems žmonėms ir 12 metų bei vyresniems vaikams Priklausomai nuo skausmo stiprumo pradinė dozė yra 50-100 mg (1-2 tabletės). Po to galima gerti 50 mg arba 100 mg dozę (1-2 tabletės) 3-4 kartus per parą (darant 6-8 valandų pertrauką). Paprastai esant ūminiam skausmui reikia gerti 100 mg pradinę dozę (2 tabletės). Esant lėtiniam skausmui rekomenduojama gerti 50 mg (1 tabletė) pradinę dozę. Tabletę galima gerti valgio metu arba nevalgius. Pacientui visada reikia skirti mažiausią dozę, kurios pakanka veiksmingai kontroliuoti skausmą. Didesnės negu 400 mg dozės per parą vartoti negalima, išskyrus tuos atvejus, kai yra specialios klinikinės aplinkybės. Jokiu būdu negalima Tramadol Vitabalans skirti vartoti ilgesniam nei neabejotinai būtina periodui. Jeigu, atsižvelgiant į ligos pobūdį ir sunkumą, būtinas ilgalaikis skausmo malšinimas tramadoliu, reikia atidžiai ir reguliariai stebėti pacientą (jeigu reikia, daryti vartojimo pertraukas) ir nustatyti, ar reikia ir kaip stipriai toliau gydyti. Vaikų populiacija Tramadol Vitabalans tablečių negalima skirti jaunesniems kaip 12 metų vaikams, nes vaisto vartojimo saugumas ir veiksmingumas šiai pacientų grupei nenustatytas. Senyvi pacientai Paprastai senyviems pacientams iki 75 metų, kuriems nėra jokių klinikinių kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimo požymių, dozės keisti nebūtina. Vyresnių kaip 75 metų pacientų tramadolio eliminacija gali pailgėti. Taigi, jeigu būtina, atsižvelgiant į paciento poreikius, galima ilginti intervalą tarp dozių. Maksimali rekomenduojama paros dozė yra 300 mg. Inkstų funkcijos sutrikimas, hemodializės ir kepenų funkcijos sutrikimas Pacientams, sergantiems inkstų ir (arba) kepenų funkcijos nepakankamumu, tramadolio eliminacijos periodas pailgėjęs. Atsižvelgiant į paciento poreikius, šiems pacientams reikia atsargiai apsvarstyti intervalų tarp dozių ilginimą. Gydymo tikslai ir nutraukimas Prieš pradedant gydymą Tramadol Vitabalans, kartu su pacientu reikia suderinti gydymo strategiją, įskaitant gydymo trukmę ir tikslus bei gydymo pabaigos planą, vadovaujantis skausmo valdymo gairėmis. Gydymo metu gydytojas ir pacientas turi dažnai bendrauti, kad įvertintų, ar reikia tęsti gydymą, apsvarstytų galimybę nutraukti gydymą ir, jei reikia, pakoreguotų dozes. Kai pacientui nebereikia tolesnio gydymo tramadoliu, gali būti patartina dozę mažinti palaipsniui, kad būtų išvengta nutraukimo simptomų. Nesant tinkamos skausmo kontrolės, reikia apsvarstyti hiperalgezijos, tolerancijos atsiradimo ir pagrindinės ligos progresavimo galimybę (žr. 4.4 skyrių).

Pacientams, kuriems yra priklausomybė nuo opioidinių preparatų, galvos trauma, šokas, dėl nežinomos priežasties sutrikusi sąmonė, kvėpavimo centro ar funkcijos sutrikimas, intrakranijinio spaudimo padidėjimas, Tramadol Vitabalans galima vartoti tik laikantis atitinkamų saugumo priemonių. Pacientams, kurie jautrūs opioidiniams preparatams, šį vaistinį preparatą reikia vartoti atsargiai. Pacientus, kuriems buvo pasireiškęs kvėpavimo slopinimas ar kurie kartu vartoja centrinę nervų sistemą (CNS) slopinančių vaistų (žr. 4.5 skyrių) arba jei rekomenduojama dozė yra stipriai viršijama (žr. 4.9 skyrių), medikamentu reikia gydyti atsargiai, nes šiais atvejais negalima atmesti kvėpavimo slopinimo galimybės. Pacientams, tramadolio vartojusiems rekomenduojamomis dozėmis, pasireiškė traukulių. Rizika gali būti didesnė, kai vartojamos tramadolio dozės viršija rekomenduojamą viršutinę paros dozę (400 mg). Traukulių rizika gali būti didesnė pacientams, kurie tramadolio vartoja kartu su vaistiniais preparatais, mažinančiais traukulių slenkstį (žr. 4.5 skyrių). Pacientus, kuriems anksčiau buvo epilepsijos priepuolių arba kurie turi polinkį traukuliams atsirasti, tramadoliu galima gydyti tik tada, kai yra specialios klinikinės aplinkybės. Jeigu pacientui nebereikalingas tolesnis gydymas tramadoliu, galima rekomenduoti vaisto dozę mažinti laipsniškai, kad pacientui nepasireikštų abstinencijos simptomai Tramadolis netinka pakeičiamajam nuo opioidinių preparatų priklausomų pacientų gydymui. Nors yra opioidinių receptorių agonistas, preparatas neslopina morfino nutraukimo simptomų. Tramadolio negalima skirti jaunesniems kaip 12 metų vaikams, nes vaisto vartojimo saugumas ir veiksmingumas šiai pacientų grupei nenustatytas (žr. 4.2 skyrių). Tramadolio reikia atsargiai skirti pacientams, kurių kepenų ir inkstų funkcija yra sutrikusi. Tolerancija ir opioidų vartojimo sutrikimas (piktnaudžiavimas ir priklausomybė) Pakartotinai vartojant opioidus, pvz., Tramadol Vitabalans, gali išsivystyti tolerancija, fizinė ir psichologinė priklausomybė bei opioidų vartojimo sutrikimas (angl. „opioid use disorder“, OUD). Pakartotinis Tramadol Vitabalans vartojimas gali sukelti OUD. Didesnė dozė ir ilgesnė gydymo opioidais trukmė gali padidinti OUD išsivystymo riziką. Piktnaudžiavimas arba tyčinis netinkamas Tramadol Vitabalans vartojimas gali sukelti perdozavimą ir (arba) mirtį. OUD išsivystymo rizika padidėja tiems pacientams, kuriems patiems arba jų šeimoje (tėvams arba broliams, seserims) yra pasireiškę veikliųjų medžiagų vartojimo sutrikimų (įskaitant alkoholio vartojimo sutrikimą), dabartiniams tabako gaminių vartotojams arba pacientams, kuriems anksčiau yra buvę kitų psichikos sveikatos sutrikimų (pvz. didžioji depresija, nerimo ir asmenybės sutrikimų). Prieš pradedant gydymą Tramadol Vitabalans ir gydymo metu, su pacientu reikia susitarti dėl gydymo tikslų ir gydymo nutraukimo plano (žr. 4.2 skyrių). Prieš gydymą ir gydymo metu pacientą taip pat reikia informuoti apie OUD riziką ir požymius. Jei atsiranda šių požymių, pacientams reikia nurodyti kreiptis į savo gydytoją. Pacientus reikės stebėti, ar neatsiranda padidinto vaistų poreikio elgsenos požymių (pvz., per ankstyvi prašymai išrašyti papildomą receptą). Tai apima kartu vartojamų opioidų ir psichoaktyvių vaistinių preparatų (pvz., benzodiazepinų) peržiūrą. Pacientams, kuriems yra pasireiškusių OUD požymių ir simptomų, reikėtų apsvarstyti galimybę pasikonsultuoti su priklausomybių ligų specialistu. CYP2D6 veikiamas metabolizmas Tramadolį metabolizuoja kepenų fermentas CYP2D6. Jeigu paciento organizme trūksta šio fermento arba jis visiškai negaminamas, gali nepavykti pasiekti pakankamo nuskausminamojo poveikio. Apytikriai apskaičiuota, kad tokią patologiją gali turėti iki 7 % europidų rasės gyventojų. Tačiau, jeigu pacientas yra „ultragreitas metabolizuotojas“, vartojant net ir įprastai skiriamas šio vaisto dozes, pacientui gali pasireikšti opioidų toksinio poveikio sukeliami šalutiniai reiškiniai. Bendrieji opioidų toksinio poveikio simptomai yra tokie: sumišimas, mieguistumas, paviršutinis kvėpavimas, susitraukę vyzdžiai, pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas ir nenoras valgyti. Sunkiais atvejais toks poveikis gali pasireikšti kraujotakos ir kvėpavimo slopinimo simptomais, kurie gali kelti grėsmę gyvybei ir labai retais atvejais lemti paciento mirtį. Toliau apibendrinti „ultragreitų metabolizuotojų“ paplitimo skirtingose populiacijose įverčiai. Populiacija | Paplitimas (%) Afrikiečių (Etiopijos) | 29 % Afroamerikiečių | 3,4–6,5 % Azijiečių | 1,2–2 % Europidų | 3,6–6,5 % Graikų | 6,0 % Vengrų | 1,9 % Šiaurės europiečių | 1–2 % Vartojimas vaikams pooperaciniu laikotarpiu Paskelbtuose moksliniuose straipsniuose pateikta informacijos apie tai, kad pooperaciniu laikotarpiu vaikams po tonzilektomijos ir (arba) adenoidektomijos dėl obstrukcinės miego apnėjos paskyrus tramadolį, jiems pasireiškė reti, bet grėsmę gyvybei keliantys nepageidaujami reiškiniai. Tramadolį skiriant vaikams pooperaciniam skausmui palengvinti reikėtų būti itin atsargiems ir atidžiai stebėti, ar jiems nepasireiškia opioidų toksinio poveikio simptomų, įskaitant kvėpavimo slopinimą. Vaikai, kurių kvėpavimo funkcija sutrikusi Tramadolio nerekomenduojama skirti vaikams, kurių kvėpavimas gali būti sutrikęs, įskaitant vaikus, kuriems diagnozuoti neuroraumeniniai sutrikimai, sunkios širdies ar kvėpavimo sistemos ligos, viršutinių kvėpavimo takų ar plaučių infekcijos, daugybinės traumos arba atliktos didelės apimties operacijos. Dėl šių veiksnių pacientams gali pasireikšti sunkesni opioidų toksinio poveikio simptomai. Rizika, Tramadol Vitabalans vartojant kartu su raminamaisiais vaistiniais preparatais, tokiais kaip benzodiazepinai ar panašūs vaistiniai preparatai Tramadol Vitabalans vartojant kartu su raminamaisiais vaistiniais preparatais, tokiais kaip benzodiazepinai ar panašūs vaistiniai preparatai, gali pasireikšti sedacija, kvėpavimo slopinimas, koma ir mirtis. Dėl šios rizikos, šių raminamųjų vaistinių preparatų vartojimą kartu, galima skirti tik tiems pacientams, kuriems neįmanoma taikyti kitokio gydymo. Jei nusprendžiama Tramadol Vitabalans skirti kartu su kitais raminamaisiais vaistiniais preparatais, reikia vartoti mažiausią veiksmingą dozę, o gydymo trukmė turi būti kiek įmanoma trumpesnė. Pacientus reikia atidžiai stebėti dėl kvėpavimo slopinimo ir sedacijos požymių ir simptomų. Šiuo atžvilgiu primygtinai rekomenduojama informuoti pacientus ir jų globėjus, kad jie žinotų apie šiuos simptomus (žr. 4.5 skyrių). Su miegu susiję kvėpavimo sutrikimai Opioidai gali sukelti su miegu susijusių kvėpavimo sutrikimų, įskaitant centrinę miego apnėją (CMA) ir su miegu susijusią hipoksemiją. Opioidų vartojimas padidina CMA riziką, kuri priklauso nuo dozės. Pacientams, kuriems pasireiškia CMA, apsvarstykite dėl bendros opioidų dozės sumažinimo. Antinksčių nepakankamumas Opioidiniai analgetikai kartais gali sukelti laikiną antinksčių nepakankamumą, dėl kurio būtinas stebėjimas ir pakeičiamoji terapija gliukokortikoidais. Ūminio arba lėtinio antinksčių nepakankamumo simptomai gali būti tokie: stiprus pilvo skausmas, pykinimas ir vėmimas, žemas kraujospūdis, didelis nuovargis, sumažėjęs apetitas ir kūno svorio netekimas. Serotonino sindromas Serotonino sindromas, būklė, kuri gali kelti grėsmę gyvybei, pasireiškė pacientams, tramadolio vartojusiems vieno arba kartu su kitomis serotonerginėmis medžiagomis (žr. 4.5, 4.8 ir 4.9 skyrius). Jeigu yra klinikinių indikacijų skirti gydymą kartu su kitomis serotonerginėmis medžiagomis, rekomenduojama atidžiai stebėti paciento būklę, ypač pradedant gydymą ir didinant dozę. Serotonino sindromas gali pasireikšti psichikos būklės pokyčiais, autonominės reguliacijos nestabilumu, nervų ir raumenų veiklos sutrikimais ir (arba) virškinimo trakto simptomais. Jei įtariamas serotonino sindromas, atsižvelgiant į simptomų sunkumą turi būti apsvarstytas dozės mažinimas arba gydymo nutraukimas. Nutraukus serotonerginių vaistinių preparatų vartojimą paprastai būklė sparčiai pagerėja.

Dažniausiai pasitaikančios nepageidaujamos reakcijos yra pykinimas ir svaigulys, jos pasireiškia daugiau nei 10 % pacientų. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: Labai dažni (≥ 1/10), Dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), Nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), Reti (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), Labai reti (< 1/10000), Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis). Imuninės sistemos sutrikimai Reti: alerginės reakcijos (pvz., dusulys, bronchų spazmas, švokštimas, angioneurozinė edema) ir anafilaksija. Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Reti: apetito pokyčiai. Dažnis nežinomas: hipoglikemija. Psichikos sutrikimai Reti: haliucinacijos, konfūzija, miego sutrikimas, nerišli kalba, nerimas ir košmarai. Psichikos sutrikimai gali pasireikšti po tramadolio pavartojimo ir gali skirtis pagal stiprumą ir prigimtį (priklauso nuo asmeninių savybių ir vaistinio preparato vartojimo trukmės). Tai gali būti nuotaikos pokyčiai (dažniausiai pakili nuotaika, kartais – disforija), aktyvumo pokyčiai (dažniausiai sumažėjimas, kartais – padidėjimas) ir pažinimo bei jutimų pokyčiai (pvz., neryžtingas elgesys, suvokimo sutrikimai). Gali pasireikšti priklausomybė. Gali pasireikšti nutraukimo reakcijos simptomų, panašių į tuos, kurie pasireiškia nutraukus opiatų vartojimą: susijaudinimas, nerimas, nervingumas, nemiga, hiperkinezija, tremoras ir virškinimo trakto sutrikimai. Kiti labai retai pasireiškiantys simptomai, susiję su tramadolio vartojimo nutraukimu yra: panikos priepuoliai, stiprus nerimas, haliucinacijos, parestezija, ūžesys ir neįprasti CNS simptomai (pvz., konfūzija, kliedesiai, depersonalizacija, derealizacija, paranoja). Nervų sistemos sutrikimai Labai dažni: svaigulys. Dažni: galvos skausmas, mieguistumas. Reti: kalbos sutrikimai, parestezija, drebulys, kvėpavimo slopinimas, epilepsijos traukuliai, sutrikusi koordinacija, nevalingas raumenų susitraukimas, apalpimas. Žymiai viršijus rekomenduojamas dozes ir kartu vartojant centrinę nervų sistemą slopinančių medžiagų (žr. 4.5 skyrių), gali būti slopinamas kvėpavimas. Epilepsijos traukulių dažniausiai atsiranda pavartojus didelę tramadolio dozę arba kartu vartojant kitų vaistinių preparatų, kurie mažina traukulių slenkstį (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius). Dažnis nežinomas: serotonino sindromas. Akių sutrikimai Reti: miglotas matymas. Širdies sutrikimai Nedažni: poveikis širdies ir kraujagyslių reguliacijai (palpitacija, tachikardija, ortostatinė hipotenzija ar kardiovaskulinis kolapsas. Toks nepageidaujamas poveikis ypač gali pasireikšti vartojant vaistinį preparatą į veną ir pacientams, kurie patiria fizinį stresą. Reti: bradikardija, kraujospūdžio padidėjimas. Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Reti: dusulys. Dažnis nežinomas: žagsėjimas, buvo pranešta apie astmos pablogėjimą, nors priežastinis ryšys nenustatytas. Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažni: pykinimas. Dažni: vėmimas, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas. Nedažni: raugėjimas, virškinimo trakto dirginimas (spaudimo pojūtis pilve, pilvo išsipūtimas), viduriavimas. Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Labai reti: buvo keli pavieniai atvejai, kad pavartojus tramadolio, laikinai padidėjo kepenų fermentų aktyvumas. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažni: prakaitavimas. Nedažni: odos reakcijos (pvz., niežėjimas, išbėrimas, dilgėlinė). Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Reti: motorinis silpnumas. Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Reti: šlapinimosi sutrikimai (sunkumas šlapinantis, šlapimo susilaikymas). Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažni: nuovargis. Priklausomybė nuo vaistinių preparatų Pakartotinis Tramadol Vitabalans vartojimas gali sukelti priklausomybę nuo vaistinių preparatų, net ir vartojant terapines dozes. Priklausomybės nuo vaistinių preparatų rizika gali skirtis priklausomai nuo paciento individualių rizikos veiksnių, dozės ir gydymo opioidais trukmės (žr. 4.4 skyrių). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.