Tramadolor ID

Dozavimas Dozuoti būtina atsižvelgiant į skausmo stiprumą ir paciento jautrumą vaistiniam preparatui. Dozė turi būti priderinta prie skausmo stiprumo ir individualaus paciento jautrumo. Paprastai turi būti parinkta mažiausia veiksminga dozė analgezijai sukelti. Jei nerekomenduota kitaip, Tramadolor ID reikia dozuoti taip, kaip nurodyta toliau. Suaugusiesiems ir vyresniems negu 12 metų paaugliams Rekomenduojamas dozavimas yra orientacinis. Svarbiausia būtina nustatyti mažiausią skausmą slopinančią dozę. Malšinant lėtinį skausmą, vaistinį preparatą reikia vartoti tik nurodytais intervalais. Iš pradžių reikia gerti du kartus per parą (rekomenduojama iš ryto ir vakare) po 100 mg tramadolio. Jei skausmas sumažėja nepakankamai, vienkartinę dozę galima didinti, t.y. gerti du kartus per parą po 150-200 mg. Vaistinio preparato vartoti reikia ne dažniau kaip kas 8 valandas. Per parą daugiau negu 400 mg tramadolio hidrochlorido reikia nevartoti, išskyrus specialius klinikinius atvejus. Vartoti tramadolio ilgiau, negu būtina, jokiu būdu negalima. Jei sergama liga, kurios metu skausmui malšinti tramadolio būtina vartoti ilgiau, reikia dažnai ir reguliariai nustatinėti, ar vaistinio preparato reikia ir kokią jo dozę vartoti (jei būtina, darant gydymo pertraukas). Vaikų populiacija Tramadolor ID modifikuoto atpalaidavimo tabletės jaunesniems negu 12 metų vaikams netinka (žr. 5.1 ir 5.2 skyrius). Senyviems pacientams Jei senyvam pacientui (ne vyresniam kaip 75 metų) nėra kliniškai išreikšto kepenų ir inkstų nepakankamumo, paprastai dozės koreguoti nebūtina. Vyresniems negu 75 metų pacientams vaistinio preparato šalinimas gali būti pailgėjęs. Taigi, jeigu reikalinga, gali būti ilginamas dozavimo intervalas pagal paciento poreikius. Pacientams, kurių inkstų ir (arba) kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra inkstų ir (arba) kepenų nepakankamumas, tramadolio šalinimas yra uždelstas. Tokiems pacientams turi būti kruopščiai apgalvotas dozavimo intervalų pailginimas pagal paciento poreikius. Vartojimo metodas Dozė turi būti priderinta prie skausmo stiprumo ir individualaus paciento jautrumo. Paprastai turi būti parinkta mažiausia veiksminga dozė analgezijai sukelti. Modifikuoto atpalaidavimo tabletę reikia gerti nekramtytą, nesutrupintą ir nedalytą, užsigeriant pakankamu kiekiu skysčio. Vaistinio preparato vartojimo laikas nuo valgymo laiko nepriklauso. Vartoti tramadolio ilgiau, negu būtina, jokiu būdu negalima. Jei sergama liga, kurios metu skausmui malšinti tramadolio būtina vartoti ilgiau, reikia dažnai ir reguliariai nustatinėti, ar vaistinio preparato reikia ir kokią jo dozę vartoti (jei galima, darant pertraukas). Gydymo tikslai ir nutraukimas Prieš pradedant gydymą Tramadolor ID, kartu su pacientu turi būti suderinta gydymo strategija, įskaitant gydymo trukmę ir gydymo tikslus, taip pat gydymo pabaigos planą, vadovaujantis skausmo valdymo gairėmis. Gydymo metu gydytojas ir pacientas turi dažnai bendrauti, kad įvertintų tolesnio gydymo poreikį, apsvarstytų galimybę nutraukti gydymą ir, jei reikia, pakoreguotų dozes. Kai pacientui nebereikia tolesnio gydymo tramadoliu, gali būti patartina dozę mažinti palaipsniui, kad būtų išvengta nutraukimo simptomų. Nepakankamai kontroliuojant skausmą, reikia apsvarstyti hiperalgezijos, toleravimo atsiradimo ir pagrindinės ligos progresavimo galimybę (žr. 4.4 skyrių).

Gali išsivystyti tolerancija, psichinė ir fizinė priklausomybė, ypač po ilgalaikio vartojimo. Pacientus, kurie turi polinkį piktnaudžiauti vaistiniais preparatais arba priklausomybę vaistiniams preparatams, gydyti reikia trumpais periodais ir atidžiai prižiūrint medikui. Pacientas gali priprasti prie vaistinio preparato ir gali išsivystyti psichologinė ir fizinė priklausomybė nuo šio vaistinio preparato, ypač jei jis vartojamas ilgą laiką. Jeigu pacientui nebereikalingas tolesnis gydymas tramadoliu, galima rekomenduoti vaistinio preparato dozę mažinti laipsniškai, kad pacientui nepasireikštų abstinencijos simptomai. Nuo opioidų priklausomiems pacientams tramadolis, kaip šių medžiagų pakaitalas, netinka. Nors tramadolis yra opioidinių receptorių agonistas, morfino nutraukimo simptomų jis nesilpnina. Su miegu susiję kvėpavimo sutrikimai Opioidai gali sukelti su miegu susijusių kvėpavimo sutrikimų, įskaitant centrinę miego apnėją (CMA) ir su miegu susijusią hipoksemiją. Opioidų vartojimas padidina CMA riziką, kuri priklauso nuo dozės. Pacientams, kuriems pasireiškia CMA, apsvarstykite dėl bendros opioidų dozės sumažinimo. Antinksčių nepakankamumas Opioidiniai analgetikai kartais gali sukelti laikiną antinksčių nepakankamumą, dėl kurio būtinas stebėjimas ir pakaitinė terapija gliukokortikoidais. Ūminio arba lėtinio antinksčių nepakankamumo simptomai gali būti tokie: stiprus pilvo skausmas, pykinimas ir vėmimas, žemas kraujospūdis, didelis nuovargis, sumažėjęs apetitas ir kūno svorio netekimas. CYP2D6 veikiamas metabolizmas Tramadolį metabolizuoja kepenų fermentas CYP2D6. Jeigu paciento organizme trūksta šio fermento arba jis visiškai negaminamas, gali nepavykti pasiekti pakankamo nuskausminamojo poveikio. Apytikriai apskaičiuota, kad tokią patologiją gali turėti iki 7 % europidų rasės gyventojų. Tačiau, jeigu pacientas yra „ultragreitas metabolizuotojas“, vartojant net ir įprastai skiriamas šio vaistinio preparato dozes, pacientui gali pasireikšti opioidų toksinio poveikio sukeliami šalutiniai reiškiniai. Bendrieji opioidų toksinio poveikio simptomai yra tokie: sumišimas, mieguistumas, paviršutinis kvėpavimas, susitraukę vyzdžiai, pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas ir nenoras valgyti. Sunkiais atvejais toks poveikis gali pasireikšti kraujotakos ir kvėpavimo slopinimo simptomais, kurie gali kelti grėsmę gyvybei ir labai retais atvejais lemti paciento mirtį. Toliau apibendrinti „ultragreitų metabolizuotojų“ paplitimo skirtingose populiacijose įverčiai. Populiacija | Paplitimas (%) Afrikiečių (Etiopijos) | 29 % Afroamerikiečių | 3,4-6,5 % Azijiečių | 1,2-2 % Europidų | 3,6-6,5 % Graikų | 6,0 % Vengrų | 1,9 % Šiaurės europiečių | 1-2 % Vartojimas vaikams pooperaciniu laikotarpiu Paskelbtuose moksliniuose straipsniuose pateikta informacijos apie tai, kad pooperaciniu laikotarpiu vaikams po tonzilektomijos ir (arba) adenoidektomijos dėl obstrukcinės miego apnėjos paskyrus tramadolį, jiems pasireiškė reti, bet grėsmę gyvybei keliantys nepageidaujami reiškiniai. Tramadolį skiriant vaikams pooperaciniam skausmui palengvinti reikia būti itin atsargiems ir atidžiai stebėti, ar jiems nepasireiškia opioidų toksinio poveikio simptomų, įskaitant kvėpavimo slopinimą. Vaikai, kurių kvėpavimo funkcija sutrikusi Tramadolio nerekomenduojama skirti vaikams, kurių kvėpavimas gali būti sutrikęs, įskaitant vaikus, kuriems diagnozuoti neuroraumeniniai sutrikimai, sunkios širdies ar kvėpavimo sistemos ligos, viršutinių kvėpavimo takų ar plaučių infekcijos, daugybinės traumos arba atliktos didelės apimties operacijos. Dėl šių veiksnių pacientams gali pasireikšti sunkesni opioidų toksinio poveikio simptomai. Atsargumo priemonės Pacientams, vartojantiems gydomąją tramadolio dozę, pastebėta traukulių priepuolių. Šio sutrikimo atsiradimo rizika gali padidėti, jei vartojamos dozės viršija įprastinę didžiausią paros dozės (400 mg) ribą. Be to, traukulių atsiradimo rizika gali padidėti pacientams, kurie kartu su tramadoliu vartoja vaistinių preparatų, mažinančių traukulių slenkstį (žr. 4.5 skyrių). Pacientus, kuriems anksčiau buvo epilepsijos priepuolių arba kurie turi polinkį traukuliams atsirasti, tramadoliu galima gydyti tik tada, kai yra įtikinamų argumentų. Tramadolį reikia vartoti tik ypač atsargiai pacientams, kuriems yra priklausomybė nuo opioidinių vaistinių preparatų, galvos trauma, šokas, dėl nežinomos priežasties sutrikusi sąmonė, sutrikęs kvėpavimo centras ar kvėpavimo funkcija, padidėjęs intrakranijinis spaudimas. Pacientams, kurie jautrūs opioidiniams vaistiniams preparatams, tramadolio reikia vartoti atsargiai. Kvėpavimo slopinimas Pagrindinė opioido pertekliaus sukeliama rizika yra kvėpavimo slopinimas (žr. 4.9 skyrių). Sudėtinio gydymo kartu su raminamaisiais vaistiniais preparatais, tokiais kaip benzodiazepinai ar į benzodiazepinus panašūs vaistiniai preparatai, rizika Tramadolio vartojimas kartu su raminamaisiais vaistiniais preparatais, tokiais kaip benzodiazepinai ar į benzodiazepinus panašūs vaistiniai preparatai, gali sukelti raminamąjį poveikį, kvėpavimo slopinimą, komą ir mirtį. Dėl šios rizikos, tramadolio skirti kartu su raminamaisiais vaistiniais preparatais galima tik tiems pacientams, kuriems neįmanoma taikyti kitokio gydymo. Jeigu nusprendžiama tramadolio skirti kartu su raminamaisiais vaistiniais preparatais, reikia skirti mažiausią galimą dozę, ir gydymo trukmė turi būti kaip įmanoma trumpesnė. Pacientus reikia atidžiai stebėti, ar nepasireiškia kvėpavimo slopinimo ir raminamojo poveikio požymių ir simptomų. Dėl to griežtai rekomenduojama informuoti pacientus ir jų globėjus, kad jie žinotų šiuos simptomus (žr. 4.5 skyrių). Serotonino sindromas Serotonino sindromas, būklė, kuri gali kelti grėsmę gyvybei, pasireiškė pacientams, tramadolio vartojusiems vieno arba kartu su kitais serotoninerginiais vaistiniais preparatais (žr. 4.5, 4.8 ir 4.9 skyrius). Jeigu yra klinikinių indikacijų skirti gydymą kartu su kitais serotoninerginiais vaistiniais preparatais, rekomenduojama atidžiai stebėti paciento būklę, ypač pradedant gydymą ir didinant dozę. Serotonino sindromas gali pasireikšti psichikos būklės pokyčiais, autonominės reguliacijos nestabilumu, nervų ir raumenų veiklos sutrikimais ir (arba) virškinimo trakto simptomais. Jei įtariamas serotonino sindromas, atsižvelgiant į simptomų sunkumą turi būti apsvarstytas dozės mažinimas arba gydymo nutraukimas. Nutraukus serotoninerginių vaistinių preparatų vartojimą paprastai būklė sparčiai pagerėja. Toleravimas ir opioidų vartojimo sutrikimas (piktnaudžiavimas ir priklausomybė) Toleravimas, fizinė ir psichologinė priklausomybė bei opioidų vartojimo sutrikimas (angl. „opioid use disorder“, OUD) gali išsivystyti pakartotinai vartojant opioidus, pvz., Tramadolor ID. Pakartotinis Tramadolor ID vartojimas gali sukelti opioidų vartojimo sutrikimą (OUD). Didesnė dozė ir ilgesnė gydymo opioidais trukmė gali padidinti OUD išsivystymo riziką. Piktnaudžiavimas arba tyčinis netinkamas Tramadolor ID vartojimas gali baigtis perdozavimu ir (arba) mirtimi. OUD išsivystymo rizika didesnė tiems pacientams, kuriems patiems arba jų šeimoje (tėvams arba broliams, seserims) yra pasireiškę veikliųjų medžiagų vartojimo sutrikimų (įskaitant alkoholio vartojimo sutrikimą), tabako gaminių vartotojams arba pacientams, kuriems anksčiau pasireiškė kitų psichinės sveikatos sutrikimų (pvz., didžiosios depresijos, nerimo ir asmenybės sutrikimų). Prieš pradedant gydymą Tramadolor ID ir gydymo metu, su pacientu reikia suderinti gydymo tikslus ir nutraukimo planą (žr. 4.2 skyrių). Prieš gydymą ir gydymo metu pacientas taip pat turi būti informuojamas apie OUD riziką ir požymius. Pasireiškus šiems požymiams, pacientams reikia patarti kreiptis į gydytoją. Pacientus reikės stebėti, ar jiems nepasireiškia padidinto vaistinių preparatų poreikio elgsena (pvz., per ankstyvi prašymai išrašyti papildomą receptą). Tai apima kartu vartojamų opioidų ir psichoaktyvių vaistinių preparatų (pvz., benzodiazepinų) peržiūrą. Pacientams su pasireiškusiais OUD požymiais ir simptomais reikia apsvarstyti galimybę pasikonsultuoti su priklausomybių ligų specialistu. Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės monohidrato. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas –galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. Šio vaistinio preparato modifikuoto atpalaidavimo tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

Nepageidaujamas poveikis, apie kurį pranešta dažniausiai, yra pykinimas ir svaigulys. Jis pastebėtas daugiau kaip 10 % pacientų. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Imuninės sistemos sutrikimai Retas Alerginės reakcijos (pvz., dusulys, bronchų spazmas, švokštimas, angioneurozinė edema) ir anafilaksija. Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Retas Apetito pokyčiai. Dažnis nežinomas Hipoglikemija. Psichikos sutrikimai Retas Haliucinacijos, sumišimas, miego sutrikimas, kliedesys, nerimas ir košmariški sapnai. Pavartojus tramadolio gali pasireikšti psichinių nepageidaujamų reakcijų, kurios gali skirtis pagal stiprumą ir prigimtį (atsižvelgiant į asmenines savybes ir gydymo trukmę). Tai gali būti nuotaikos pokyčiai (paprastai pakili nuotaika, kartais – disforija), aktyvumo pokyčiai (paprastai slopinimas, kartais – padidėjimas) ir pažinimo bei jutimų pokyčiai (pvz., neryžtingas elgesys, suvokimo sutrikimai). Gali pasireikšti priklausomybė nuo vaistinio preparato.. Nervų sistemos sutrikimai Labai dažnas Svaigulys. Dažnas Galvos skausmas, mieguistumas. Retas Parestezija, drebulys, epilepsiniai traukuliai, nevalingas raumenų susitraukinėjimas, nenormali koordinacija, apalpimas, tarsenos sutrikimai. Dažnis nežinomas Serotonino sindromas. Traukuliai daugiausia pasireiškia pavartojus didelę tramadolio dozę arba kartu vartojant kitų vaistinių preparatų, kurie gali mažinti traukulių slenkstį (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius). Akių sutrikimai Retas Miozė (vyzdžio susitraukimas), miglotas matymas, vyzdžių išsiplėtimas. Širdies ir kraujagyslių sutrikimai Nedažnas Širdies ir kraujagyslių sistemos reguliacijos sutrikimas (palpitacija, tachikardija, ortostatinė hipotenzija, kardiovaskulinis kolapsas). Toks nepageidaujamas poveikis dažniau gali pasireikšti leidžiant vaistinį preparatą į veną ir pacientams fizinio krūvio metu. Retas Bradikardija. Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Retas Kvėpavimo slopinimas, dusulys. Jeigu žymai viršijamos rekomenduojamos dozės ir kartu vartojama kitų centrinę nervų sistemą slopinančių medžiagų, gali pasireikšti kvėpavimo slopinimas. Buvo pranešta apie astmos pablogėjimą, nors priežastinis ryšys nenustatytas. Dažnis nežinomas Žagsėjimas. Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažnas Pykinimas. Dažnas Vėmimas, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas. Nedažnas Žiaukčiojimas, virškinimo trakto dirginimas (spaudimo pojūtis skrandžio srityje, vidurių pūtimas), viduriavimas. Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Buvo pranešta apie kelis kepenų fermentų aktyvumo padidėjimo atvejus, laiko atžvilgiu sutampančius su tramadolio vartojimu gydymui. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažnas Prakaitavimas. Nedažnas Odos reakcijos (pvz., niežėjimas, išbėrimas, dilgėlinė). Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Retas Raumenų jėgos susilpnėjimas. Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Retas Šlapinimosi sutrikimai (pasunkėjęs šlapinimasis, šlapimo susilaikymas). Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažnas Nuovargis. Tyrimai Retas Kraujospūdžio padidėjimas. Priklausomybė nuo vaistinių preparatų Pakartotinis Tramadolor ID vartojimas gali sukelti priklausomybę nuo vaistinių preparatų, net vartojant gydomąsias dozes. Priklausomybės nuo vaistinių preparatų rizika gali skirtis priklausomai nuo individualių paciento rizikos veiksnių, dozės ir gydymo opioidais trukmės (žr. 4.4 skyrių). Gali atsirasti nutraukimo sindromas, kurio požymiai panašūs kaip ir nutraukus opiatų vartojimą: sujaudinimas, nerimas, nervingumas, nemiga, hiperkinezija, drebulys ir virškinimo trakto sutrikimo simptomai. Kiti simptomai, kurie buvo pastebėti labai retais atvejais nutraukus tramadolio vartojimą buvo: panikos priepuoliai, stiprus nerimas, haliucinacijos, parestezijos, spengimas ausyse ir neįprasti CNS simptomai (t. y. sumišimas, kliedesiai, depersonalizacija, derealizacija, paranoja). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.