Tranexamic acid Baxter

Dozavimas Suaugusiesiems Jeigu nepaskirta kitaip, rekomenduojama vartoti nurodytas dozes. Standartinis vietinės fibrinolizės gydymas Nuo 0,5 g (vienas 5 ml flakonas) iki 1 g (vienas 10 ml flakonas arba du flakonai po 5 ml) traneksamo rūgšties suleisti lėtai į veną ar sulašinti (= 1 ml per minutę) du ar tris kartus per parą. Standartinis sisteminės fibrinolizės gydymas 1 g (vienas 10 ml flakonas arba du flakonai po 5 ml) traneksamo rūgšties suleisti lėtai į veną ar sulašinti (= 1 ml per minutę) kas 6-8 valandas (atitinka 15 mg/kg kūno masės). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Inkstų funkcijos nepakankamumo atveju kyla kaupimosi rizika, todėl traneksamo rūgšties negalima vartoti pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (žr. 4.3 skyrių). Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, traneksamo rūgšties dozę reikia mažinti atsižvelgiant į kreatinino koncentraciją serume. Kreatinino koncentracija serume | Kreatinino koncentracija serume | Dozė i.v. | Vartojimas µmol/l | mg/10 ml | | 120-249 | 1,35-2,82 | 10 mg/kg kūno masės | Kas 12 valandų 250-500 | 2,82-5,65 | 10 mg/kg kūno masės | Kas 24 valandas > 500 | > 5,65 | 5 mg/kg kūno masės | Kas 24 valandas Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusis Pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas, dozės keisti nereikia. Vaikų populiacija 1 metų ir vyresniems vaikams pagal šiuo metu patvirtintas indikacijas, nurodytas 4.1 skyriuje, paros dozė yra maždaug 20 mg/kg kūno masės. Vis dėlto vartojimo pagal šias indikacijas veiksmingumo, dozavimo ir saugumo duomenų nepakanka. Traneksamo rūgšties veiksmingumas, dozavimas ir saugumas vaikams, kuriems atliekama širdies operacija, pilnai neištirti. Šiuo metu turimi duomenys yra nepakankami ir pateikti 5.1 skyriuje. Senyviems pacientams Dozės mažinti nereikia, išskyrus atvejus, kai yra inkstų funkcijos nepakankamumas. Vartojimo metodas Vartojimas yra griežtai ribojamas: galima tik lėtai suleisti ar infuzuoti (lašinti) į veną (žr. 6.6 skyrių) ne didesniu kaip 1 ml per minutę greičiu.

Reikia griežtai laikytis pirmiau nurodytų indikacijų ir vartojimo metodo: injekcija ar infuzija į veną turi būti atliekama labai lėtai (ne greičiau kaip 1 ml per minutę). Traneksamo rūgšties negalima leisti į raumenis. Traukuliai Buvo pranešta apie traukulių, susijusių su gydymu traneksamo rūgštimi, atvejus. Vainikinių arterijių jungčių suformavimo (VAJO) operacijų metu apie daugumą tokių atvejų buvo pranešta suleidus į veną (i.v.) dideles traneksamo rūgšties dozes. Vartojant mažesnes rekomenduojamas traneksamo rūgšties dozes, priepuolių po operacijos dažnis buvo toks pat, kaip ir negydytiems pacientams. Regėjimo sutrikimai Reikia atkreipti dėmesį į galimus regėjimo sutrikimus, įskaitant matymo sutrikimą, miglotą matymą, pablogėjusį spalvų matymą , ir, prireikus, gydymą reikia nutraukti. Ilgą laiką nepertraukiamai vartojant traneksamo rūgšties , būtina reguliari oftalmologo patikra (akių tikrinimas, įskaitant regėjimo aštrumo, spalvų matymo, akių dugno, regėjimo lauko ir kitus tyrimus). Radus patologinių akių pokyčių, ypač tinklainės ligos atveju po konsultacijos su specialistu gydytojas turi nuspręsti, ar būtinas ilgalaikis traneksamo rūgšties vartojimas kiekvienu individualiu atveju. Hematurija Hematurijos iš viršutinių šlapimo takų atveju kyla šlaplės obstrukcijos rizika. Tromboemboliniai reiškiniai Prieš vartojant traneksamo rūgštį, reikia nustatyti tromboembolinės ligos rizikos veiksnius. Pacientams, kuriems anksčiau yra buvę tromboembolinių ligų, arba tiems, kurių kraujo giminaičiams dažnai pasitaikė tromboembolinių reiškinių (pacientams, kuriems yra didelė trombofilijos rizika), traneksamo rūgšties skirti galima tik esant absoliučiai medicininei indikacijai po konsultacijos su gydytoju, kuris turi hemostazeologijos patirties, ir tik atidžiai prižiūrint gydytojui (žr. 4.3 skyrių). Traneksamo rūgštį reikia atsargiai skirti pacientėms, kurios vartoja geriamuosius kontraceptikus, nes padidėja trombozės rizika (žr. 4.5 skyrių). Diseminuota intravaskulinė koaguliacija Pacientų, kuriems pasireiškia diseminuota intravaskuline koaguliacija (DIK), daugeliu atvejų negalima gydyti traneksamo rūgštimi (žr. 4.3 skyrių). Jeigu skiriama vartoti traneksamo rūgšties, ji turi būti skiriama tik tais atvejais, kai dominuoja fibrinolizės sistemos aktyvinimas dėl ūminio sunkaus kraujavimo. Būdingos tokios hematologinės savybės: euglobulino krešulio lizės laiko sutrumpėjimas, protrombino laiko pailgėjimas, fibrinogeno, V ir VIII faktorių, plazminogeno fibrinolizino ir alfa 2 makroglobulino koncentracijų plazmoje sumažėjimas, normalios P ir P komplekso koncentracijos plazmoje, t. y. II (protrombino), VIII ir X faktorių, fibrinogeno skilimo produktų koncentracijų plazmoje padidėjimas, normalus trombocitų kiekis. Remiantis tuo, kas išdėstyta anksčiau, galima daryti išvadą, kad pagrindinė ligos būklė pati neveikia įvairių šių savybių elementų. Tokiais ūminiais atvejais kraujavimui kontroliuoti pakanka vienkartinės 1 g traneksamo rūgšties dozės. DIK atveju traneksamo rūgšties skyrimo galimybę galima svarstyti tik tada, kai yra reikiama hematologinių laboratorinių tyrimų įranga ir kompetencija.

Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta klinikinių tyrimų metu ir po vaistinio preparato pateikimo į rinką, išvardytos toliau pagal organų sistemų klases. Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta, išvardytos toliau esančioje lentelėje. Nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal MedDRA pagrindines organų sistemų klases. Kiekvienos organų sistemų klasės nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal dažnį. Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos yra išvardytos mažėjančio sunkumo tvarka. Organų sistemų klasė | Dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) | Nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100) | Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) Imuninės sistemos sutrikimai | - | - | - Padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant anafilaksiją Nervų sistemos sutrikimai | - | - | - Traukuliai, ypač netinkamo vartojimo atveju (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius) Akių sutrikimai | - | - | - Regėjimo sutrikimai, įskaitant pablogėjusį spalvų matymą Kraujagyslių sutrikimai | - | - | - Negalavimas, pasireiškiantis su hipotenzija, su sąmones praradimu arba be sąmones netekimo (dažniausiai per greitai suleidus į veną, išskirtiniais atvejais − pavartojus per burną) - Arterijų ar venų trombozė bet kurioje vietoje Virškinimo trakto sutrikimai | - Viduriavimas - Vėmimas - Pykinimas | - | - Odos ir poodinio audinio sutrikimai | - | - Alerginis dermatitas | - Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.