Tranexamic acid Kabi

Dozavimas Suaugusiesiems Jeigu nepaskirta kitaip, rekomenduojama vartoti toliau nurodytas dozes: Standartinis vietinės fibrinolizės gydymas: nuo 0,5 g (vienas 50 ml buteliukas) iki 1 g (vienas 100 ml buteliukas arba du buteliukai po 50 ml) traneksamo rūgšties lėtai leisti į veną (= 10 ml per minutę) du ar tris kartus per parą. Standartinis bendrosios fibrinolizės gydymas: 1 g (vienas 100 ml buteliukas arba du buteliukai po 50 ml) traneksamo rūgšties lėtai leisti į veną (= 10 ml per minutę) kas 6–8 valandas (atitinka 15 mg/kg kūno masės (KM)). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Inkstų funkcijos nepakankamumo atveju kyla kaupimosi rizika, todėl traneksamo rūgšties draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (žr. 4.3 skyrių). Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, traneksamo rūgšties dozę reikia mažinti atsižvelgiant į kreatinino koncentraciją kraujo serume. Kreatinino koncentracija kraujo serume µmol/l | mg/10 ml | Dozė i.v. | Vartojimas 120–249 | 1,35–2,82 | 10 mg/kg KM | Kas 12 valandų 250–500 | 2,82–5,65 | 10 mg/kg KM | Kas 24 valandas Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas, dozės keisti nereikia. Vaikų populiacija 1 metų ir vyresniems vaikams pagal šiuo metu patvirtintas indikacijas, nurodytas 4.1 skyriuje, paros dozė yra maždaug 20 mg/kg kūno masės. Vis dėlto vartojimo pagal šias indikacijas veiksmingumo, dozavimo ir saugumo duomenų nepakanka. Traneksamo rūgšties veiksmingumas, dozavimas ir saugumas vaikams, kuriems atliekama širdies operacija, pilnai neištirti. Šiuo metu turimų duomenų yra nedaug ir jie aprašyti 5.1 skyriuje. Senyviems pacientams Dozės mažinti nereikia, išskyrus atvejus, kai yra nustatytas inkstų funkcijos nepakankamumas. Vartojimo metodas Leisti į veną. Vartojimas yra griežtai ribojamas: galima tik lėta infuzija (žr. 6.6 skyrių) ne didesniu kaip 10 ml per minutę greičiu. TRANEKSAMO RŪGŠTIS TURI BŪTI LEIDŽIAMA TIK Į VENĄ, jos negalima leisti į povoratinklinę ertmę arba į epidurinę ertmę (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius). SIEKIANT SUMAŽINTI MIRTINŲ SU VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMU SUSIJUSIŲ KLAIDŲ RIZIKĄ DĖL NETINKAMO TRANEKSAMO RŪGŠTIES VARTOJIMO BŪDO, REKOMENDUOJAMA ŽENKLINTI ŠVIRKŠTUS, KURIUOSE YRA TRANEKSAMO RŪGŠTIES (žr. 4.3, 4.4 ir 6.6 skyrius).

Reikia griežtai laikytis pirmiau nurodytų indikacijų ir vartojimo metodo: infuzija į veną turi būti atliekama labai lėtai (ne greičiau kaip 10 ml per minutę); traneksamo rūgštį draudžiama leisti į raumenis. Vaistinio preparato vartojimo klaidos rizika, susijusi su netinkamu vartojimo būdu Tranexamic acid Kabi yra skirta leisti tik į veną. Tranexamic acid Kabi leisti į povoratinklinę ertmę, epidurinę ertmę arba į smegenų skilvelius bei vartoti į galvos smegenis draudžiama (žr. 4.3 skyrių). Pranešta apie sunkias nepageidaujamas reakcijas, įskaitant mirtinus atvejus, kai traneksamo rūgšties netyčia buvo suleista į povoratinklinę ertmę. Stebėti reiškiniai buvo stiprus nugaros, sėdmenų ir kojų skausmas, mioklonija ir generalizuoti traukuliai bei širdies aritmijos. Būtina imtis atsargumo priemonių siekiant užtikrinti, kad Tranexamic acid Kabi būtų vartojamas tinkamu būdu. Sveikatos priežiūros specialistai turi žinoti, kad Tranexamic acid Kabi gali būti supainiotas su kitais injekciniais vaistiniais preparatais, todėl Tranexamic acid Kabi gali būti netyčia suleistas į povoratinklinę ertmę. Tai visų pirma apima į povoratinklinę ertmę vartojamus injekcinius vaistinius preparatus, kurie gali būti vartojami kartu su traneksamo rūgštimi tos pačios procedūros metu. Švirkštai, kuriuose yra Tranexamic acid Kabi, turi būti aiškiai paženklinti, kad vaistinis preparatas yra skirtas leisti į veną. Traukuliai Buvo pranešta apie traukulių, susijusių su gydymu traneksamo rūgštimi, atvejus. Vainikinių arterijų jungčių suformavimo operacijų (VAJO) metu apie daugumą tokių atvejų buvo pranešta suleidus į veną (angl. intravenous, i.v.) dideles traneksamo rūgšties dozes. Vartojant mažesnes rekomenduojamas traneksamo rūgšties dozes, priepuolių po operacijos dažnis buvo toks pat, kaip ir negydytiems pacientams. Regėjimo sutrikimai Reikia atkreipti dėmesį į galimus regėjimo sutrikimus, įskaitant matymo sutrikimą, miglotą matymą, pablogėjusį spalvų matymą, ir, prireikus, gydymą reikia nutraukti. Ilgą laiką nepertraukiamai vartojant traneksamo rūgšties, būtina reguliari oftalmologo patikra (akių tikrinimas, įskaitant regėjimo aštrumo, spalvų matymo, akių dugno, regėjimo lauko ir kitus tyrimus). Radus patologinių akių pokyčių, ypač tinklainės ligos atveju po konsultacijos su specialistu gydytojas turi nuspręsti, ar būtinas ilgalaikis traneksamo rūgšties vartojimas kiekvienu individualiu atveju. Hematurija Hematurijos iš viršutinių šlapimo takų atveju kyla šlapimo takų obstrukcijos rizika apatiniame šlapimo takų lygyje. Negydoma šlapimo takų obstrukcija gali sukelti sunkių pasekmių, pavyzdžiui, inkstų nepakankamumą, šlapimo takų infekciją, hidronefrozę ir anuriją. Todėl rekomenduojama atidžiai stebėti tuos pacientus, kuriems yra hematurija arba hematurijos iš viršutinių šlapimo takų rizika. Tromboemboliniai reiškiniai Prieš vartojant traneksamo rūgštį, reikia nustatyti tromboembolinės ligos rizikos veiksnius. Pacientams, kuriems anksčiau yra buvę tromboembolinių ligų, arba tiems, kurių kraujo giminaičiams dažnai pasitaikė tromboembolinių reiškinių (pacientams, kuriems yra didelė trombofilijos rizika), traneksamo rūgšties skirti galima tik esant reikšmingai medicininei indikacijai po konsultacijos su gydytoju, kuris turi hemostazeologijos patirties, ir tik atidžiai prižiūrint gydytojui (žr. 4.3 skyrių). Traneksamo rūgštį reikia atsargiai skirti pacientėms, kurios vartoja hormoninių kontraceptikų, nes padidėja trombozės rizika (žr. 4.5 skyrių). Diseminuota intravaskulinė koaguliacija Pacientų, kuriems pasireiškia diseminuota intravaskulinė koaguliacija (DIK), daugeliu atvejų negalima gydyti traneksamo rūgštimi (žr. 4.3 skyrių). Jeigu skiriama vartoti traneksamo rūgšties, ji turi būti skiriama tik tais atvejais, kai dominuoja fibrinolizės sistemos aktyvinimas dėl ūminio sunkaus kraujavimo. Būdingos maždaug tokios hematologinės savybės: euglobulino krešulio lizės laiko sutrumpėjimas; protrombino laiko pailgėjimas; fibrinogeno, V ir VIII faktorių, plazminogeno fibrinolizino ir alfa 2 makroglobulino koncentracijų kraujo plazmoje sumažėjimas; normalios P ir P komplekso koncentracijos kraujo plazmoje, t. y. II (protrombino), VIII ir X faktorių; fibrinogeno skilimo produktų koncentracijų kraujo plazmoje padidėjimas; normalus trombocitų kiekis. Remiantis tuo, kas išdėstyta anksčiau, galima daryti išvadą, kad pagrindinė ligos būklė pati neveikia įvairių šių savybių elementų. Tokiais ūminiais atvejais kraujavimui kontroliuoti pakanka vienkartinės 1 g traneksamo rūgšties dozės. DIK atveju traneksamo rūgšties skyrimo galimybę galima svarstyti tik tada, kai yra reikiama hematologinių laboratorinių tyrimų įranga ir kompetencija. Su pagalbinėmis medžiagomis susijusios atsargumo priemonės Šio vaistinio preparato 50 ml buteliuke yra 137,7 mg natrio, tai atitinka 6,9 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio. Šio vaistinio preparato 100 ml buteliuke yra 275,4 mg natrio, tai atitinka 13,8 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio.

Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta klinikinių tyrimų metu ir po vaistinio preparato registracijos, išvardytos toliau pagal organų sistemų klases. Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta, išvardytos toliau esančioje lentelėje. Nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal MedDRA organų sistemų klases. Kiekvienos organų sistemų klasės nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal dažnį. Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos yra išvardytos mažėjančio sunkumo tvarka. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). MedDRA organų sistemų klasė | Dažnis | Nepageidaujama reakcija Imuninės sistemos sutrikimai | Nežinomas | Padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant anafilaksiją Nervų sistemos sutrikimai | Nežinomas | Traukuliai, ypač netinkamo vartojimo atveju (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius) Akių sutrikimai | Nežinomas | Regėjimo sutrikimai, įskaitant pablogėjusį spalvų matymą. Kraujagyslių sutrikimai | Nežinomas | Negalavimas, pasireiškiantis su hipotenzija, su sąmonės praradimu arba be sąmonės praradimo (dažniausiai per greitai suleidus į veną, išskirtiniais atvejais − pavartojus per burną) Arterijų ar venų trombozė bet kurioje vietoje Virškinimo trakto sutrikimai | Dažnas | Viduriavimas; vėmimas; pykinimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Nedažnas | Alerginis dermatitas Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.